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COPD フェーズ II におけるケルセチンの生物学的影響 (polyphenols)

2024年4月5日 更新者：Umadevi Sajjan、Temple University

COPD第II相における酸化ストレスおよび炎症マーカーに対するケルセチンの影響

この研究では、ケルセチンの補給が慢性閉塞性肺疾患患者の炎症および酸化ストレスマーカーを軽減するかどうかを判定します。 これは、8人の被験者にケルセチン1000mg/日、8人の患者に500mg/日、4人の被験者にプラセボを投与する小規模な研究である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は進行性の肺疾患であり、世界中で何百万人もの人々が罹患しています。 この病気の正確な発症メカニズムは十分に理解されていませんが、タバコの煙やその他の環境的または職業上の危険への曝露によって引き起こされる酸化ストレスと炎症が COPD の発症の原因であるというのが一般的なコンセンサスです。 したがって、酸化ストレスと炎症を軽減することを目的とした治療は、COPD 治療の重要な要素を構成します。

現在の薬物療法は一時的に症状を緩和し、急性増悪や入院を軽減する可能性がありますが、副作用が伴います。 したがって、潜在的に副作用が少なく、比較的忍容性の高い補完的な治療法が有望な代替手段となります。 そのような化合物の 1 つはケルセチンです。これは植物ポリフェノールであり、私たちが消費するさまざまな食品に含まれています。 ケルセチンには強力な抗酸化作用と抗炎症作用があり、COPD の前臨床モデルにおいて酸化ストレスと炎症を軽減します。 ケルセチンは、フリーラジカル種を中和するだけでなく、抗酸化酵素の発現を高めることによっても抗酸化特性を発揮します。 同様に、ケルセチンはアデノシン三リン酸 (ATP) 結合部位を競合することでさまざまなタンパク質および脂質キナーゼを阻害し、炎症経路を軽減します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • 募集
        • Nathaniel Marchetti
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathaniel Marchetti, D.O
        • 副調査官：
          • Umadevi Sajjan, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPD患者、40～80歳
  • 気管支拡張薬後の努力呼気量 (FEV)1/努力肺活量 (FVC) 比 0.7、FEV1% は 40 ～ 70 の間と予測
  • 少なくとも10パック年の喫煙歴がある現役喫煙者と元喫煙者の両方
  • -H2拮抗薬、ロペラミドまたはロラタジンを服用しており、研究期間中に中止する意思があるCOPD患者

除外基準:

  • ケルセチンに対する既知のアレルギー/過敏症
  • 現在喘息と主に診断されている被験者
  • スクリーニング来院後2週間以内の上気道感染症
  • スクリーニング後2週間以内に抗生物質の投与が必要な急性細菌感染症
  • 理由を問わず、検査後1か月以内の緊急治療または入院
  • フラボノイドの補給をやめたくない
  • バイオフラボノイド食品およびサプリメントスクリーナーによる評価で、1日あたりケルセチン150mgを超える、または平均150mgの食事摂取量
  • 毎日のワルファリンまたはシクロスポリン（ネオーラル、サンディミューン）
  • H2アンタゴニスト（シメチジン、ラニチジン）、ロペラミド（イモジウム）またはロラタジンを服用しており、研究期間中に中止する意思のない被験者
  • 肺がんの病歴、または化学療法または放射線療法を受けている
  • 炎症性腸疾患

  • 血液および/またはIL中に検出可能なレベルの炎症性CRPまたはSP-Dが存在しない対象

    呼気凝縮液中の 1β または 8-イソプロスタン

  • 出産適齢期で妊娠検査を受けることに消極的な女性
  • 妊娠可能年齢、研究期間中に適切な避妊をしたくない、または避妊をしたくない人。
  • 妊娠中または授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ケルセチン 1000mg/日
ケルセチン 1000 mg/日 ケルセチンはカプレットとして提供され、各カプレ​​ットには 500 mg のケルセチンが含まれます ケルセチンは 1 日 2 回、朝食後の朝に半分の用量（1 カプレット）、夕方に半分の用量（1 カプレット）で経口投与されます半年間の夕食後。
薬：ケルセチン 1000mg
アクティブコンパレータ
アクティブコンパレータ：ケルセチン 500mg/日

ケルセチン 500 mg/日 ケルセチンはカプレットとして提供され、各カプレ​​ットには 500 mg のケルセチンが含まれます。ケルセチンは 1 日 1 回、朝の朝食後に（1 カプレット）、夕方の夕食後に対応するプラセボとして 6 か月間経口投与されます。

プラセボは、1000 mg/日の腕でのカプレットの数に一致するように追加されます。
薬：ケルセチン 500MG
アクティブコンパレータ
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボは、色、味、食感がケルセチンに似たカプレットとしても提供されており、ケルセチン咀嚼物に含まれるすべての安定剤と不活性成分が含まれています。

プラセボは、６か月間、１日２回、朝の朝食後に半量（１カプレット）、夕食後の夕方に半量（１カプレット）の経口投与される。
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中のC反応性タンパク質（CRP）およびサーファクタントタンパク質（SP）-D
時間枠：六ヶ月
これらの炎症マーカーのレベルは、募集時（ベースライン）と、すべての患者に対してプラセボまたはケルセチン 500 g/日または 1000 mg/日による治療後に測定されます。
六ヶ月
クラブ細胞タンパク質 16 (CC16) pg/ml
時間枠：六ヶ月
血清中のこの抗炎症マーカーのレベルは、リクルート時（ベースライン）と、プラセボ、500 mg/日のケルセチンまたは 1000 mg/日のケルセチンによる治療後に測定されます。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケルセチン
時間枠：六ヶ月
血漿中のケルセチン濃度は、ベースライン時および治験薬による治療後に測定されます。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Temple University

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Quercegen Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Nathaniel Marchetti、Temple University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年2月15日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月15日

最初の投稿 (実際)

2023年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190727
  • R33AT009991 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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