Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologiske virkninger af Quercetin i KOL fase II (polyphenols)

5. april 2024 opdateret af: Umadevi Sajjan, Temple University

Effekter af Quercetin på oxidativ stress og inflammatoriske markører i KOL fase II

Denne undersøgelse afgør, om quercetintilskud reducerer inflammations- og oxidative stressmarkører hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. Det er en lille undersøgelse med 8 forsøgspersoner, der fik quercetin 1000 mg/dag, 8 patienter, der fik 500 mg/dag, og 4 forsøgspersoner fik placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en progressiv lungesygdom og påvirker millioner af mennesker globalt. Selvom de nøjagtige mekanismer for patogenese af denne sygdom ikke er velforståede, er den generelle konsensus, at oxidativt stress og inflammation induceret af eksponering for cigaretrøg eller andre miljømæssige eller erhvervsmæssige farer er ansvarlige for udviklingen af ​​KOL. Derfor udgør terapier rettet mod at mindske oxidativt stress og inflammation en vigtig komponent i behandlingen af ​​KOL.

De nuværende farmakologiske behandlinger kan give midlertidig symptomlindring, reducere akutte eksacerbationer og indlæggelser, men er forbundet med bivirkninger. Derfor giver komplementær behandlingsmetode med potentielt færre bivirkninger og relativt veltolereret et lovende alternativ. En sådan forbindelse er quercetin, som er plantepolyphenol og er til stede i forskellige fødevarer, som vi indtager. Quercetin har potente antioxidanter og antiinflammatoriske egenskaber og reducerer oxidativt stress og inflammation i en præklinisk model af KOL. Quercetin udøver dets antioxidantegenskaber, ikke kun ved at neutralisere frie radikaler, men også ved at øge ekspressionen af ​​antioxidantenzymer. På samme måde hæmmer quercetin forskellige protein- og lipidkinaser ved at konkurrere om adenosintriphosphat (ATP)-bindingssteder, hvilket reducerer de inflammatoriske veje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Nathaniel Marchetti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathaniel Marchetti, D.O
        • Underforsker:
          • Umadevi Sajjan, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med KOL, 40-80 år
  • Post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen (FEV)1/forceret vital kapacitet (FVC) ratio 0,7, FEV1% forudsagt mellem 40 og 70
  • Både aktive og tidligere rygere med mindst 10 års rygehistorie
  • KOL-patienter, der tager H2-antagonister, loperamid eller loratadin og er villige til at stoppe i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi/følsomhed over for quercetin
  • Forsøgspersoner med primær nuværende diagnose astma
  • Øvre luftvejsinfektion inden for to uger efter screeningsbesøget
  • Akut bakteriel infektion, der kræver antibiotika inden for to uger efter screening
  • Akut behandling eller hospitalsindlæggelse inden for en måned efter screening af en hvilken som helst årsag
  • Uvilje til at stoppe flavonoidtilskud
  • Kostindtag, der overstiger eller i gennemsnit 150 mg quercetin dagligt som vurderet af Bioflavonoid Food and Supplement Screener
  • Daglig warfarin eller cyclosporin (Neoral, Sandimmune)
  • Forsøgspersoner, der tager H2-antagonister (cimetidin, ranitidin), loperamid (Imodium) eller loratadin og ikke er villige til at stoppe i studieperioden
  • Lungekræfthistorie eller gennemgår kemo- eller strålebehandling
  • Inflammatorisk tarmsygdom

  • Personer uden påviselige niveauer af inflammatorisk CRP eller SP-D i blod og/eller IL-

    1β eller 8-isoprostan i udåndingskondensatet

  • Kvinder i den fødedygtige alder og uvillige til at tage graviditetstest
  • Den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention eller afholde sig i løbet af undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quercetin 1000 mg/dag
Quercetin 1000 mg/dag Quercetin leveres som caplet, og hver caplet vil have 500 mg quercetin. Quercetin vil blive indgivet oralt to gange dagligt, en halv dosis (1 caplet) om morgenen efter morgenmad og en halv dosis (1 caplet) om aftenen efter middag i seks måneder.
Medicin: Quercetin 1000 mg
Aktiv komparator
Aktiv komparator: Quercetin 500mg/dag

Quercetin 500 mg/dag Quercetin leveres som caplet, og hver caplet vil have 500 mg quercetin. Quercetin vil blive indgivet oralt én gang dagligt (1 caplet) om morgenen efter morgenmad og matchende placebo om aftenen efter middag i seks måneder.

Placeboen tilsættes for at matche antallet af kapsler med 1000 mg/dag arm
Medicin: Quercetin 500 MG
Aktiv komparator
Placebo komparator: Placebo

Placebo leveres også som kapsler, der ligner quercetin i farve, smag og tekstur og vil indeholde alle de stabilisatorer og de inaktive ingredienser, der er til stede i quercetin-tyggestykkerne.

Placebo vil blive indgivet oralt to gange dagligt, en halv dosis (1 caplet) om morgenen efter morgenmad og en halv dosis (1 caplet) om aftenen efter middag i seks måneder.
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP) og overfladeaktivt protein (SP)-D i serum
Tidsramme: seks måneder
Niveauerne af disse inflammatoriske markører vil blive målt på tidspunktet for rekruttering (baseline) og efter behandling med placebo eller quercetin 500 g/dag eller 1000 mg/dag hos alle patienter og
seks måneder
Klubcelleprotein 16 (CC16) pg/ml
Tidsramme: seks måneder
Niveauet af denne antiinflammatoriske markør i serumet vil blive målt på tidspunktet for rekruttering (baseline) og efter behandling med placebo, 500 mg/dag quercetin eller 1000 mg/dag quercetin
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quercetin
Tidsramme: seks måneder
Koncentrationen af ​​quercetin i plasma vil blive bestemt ved baseline og efter behandling med undersøgelseslægemidler
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Quercegen Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathaniel Marchetti, Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190727
  • R33AT009991 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner