Efectos biológicos de la quercetina en la fase II de la EPOC (polyphenols)
Efectos de la quercetina sobre el estrés oxidativo y los marcadores inflamatorios en la fase II de la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es un trastorno pulmonar progresivo y afecta a millones de personas en todo el mundo. Aunque los mecanismos exactos de la patogenia de esta enfermedad no se comprenden bien, el consenso general es que el estrés oxidativo y la inflamación inducida por la exposición al humo del cigarrillo u otros riesgos ambientales o laborales son responsables del desarrollo de la EPOC. Por lo tanto, las terapias dirigidas a disminuir el estrés oxidativo y la inflamación constituyen un componente importante del tratamiento de la EPOC.
Las terapias farmacológicas actuales pueden proporcionar un alivio temporal de los síntomas, reducir las exacerbaciones agudas y las hospitalizaciones, pero están asociadas con efectos secundarios. Por lo tanto, el método complementario de tratamiento con menos efectos secundarios potenciales y relativamente bien tolerado proporciona una alternativa prometedora. Uno de esos compuestos es la quercetina, que es un polifenol vegetal y está presente en una variedad de alimentos que consumimos. La quercetina tiene potentes propiedades antioxidantes y antiinflamatorias y reduce el estrés oxidativo y la inflamación en un modelo preclínico de EPOC. La quercetina ejerce sus propiedades antioxidantes no solo al neutralizar las especies de radicales libres, sino también al mejorar la expresión de enzimas antioxidantes. De manera similar, la quercetina inhibe varias proteínas y lípidos quinasas al competir por los sitios de unión del trifosfato de adenosina (ATP), reduciendo así las vías inflamatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Umadevi Sajjan
- Número de teléfono: 2157077139
- Correo electrónico: uma.sajjan@temple.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Nathaniel Marchetti
-
Contacto:
- Umadevi Sajjan, Ph.D
- Número de teléfono: 2157077139
- Correo electrónico: uma.sajjan@temple.edu
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Contacto:
- NATHANIEL MARCHETTI, D.O.
- Número de teléfono: 215-707-9929
- Correo electrónico: nathaniel.marchetti@tuhs.temple.edu
-
Investigador principal:
- Nathaniel Marchetti, D.O
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Sub-Investigador:
- Umadevi Sajjan, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con EPOC, 40 - 80 años de edad
- Relación volumen espiratorio forzado (FEV)1/capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador 0,7, FEV1% previsto entre 40 y 70
- Tanto fumadores activos como exfumadores con al menos 10 paquetes-año de historial de tabaquismo
- Pacientes con EPOC que toman antagonistas H2, loperamida o loratadina y están dispuestos a dejar de hacerlo durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia/sensibilidad conocida a la quercetina
- Sujetos con diagnóstico primario actual de asma
- Infección del tracto respiratorio superior dentro de las dos semanas posteriores a la visita de selección
- Infección bacteriana aguda que requiere antibióticos dentro de las dos semanas posteriores a la detección
- Tratamiento de emergencia u hospitalización en el plazo de un mes desde la selección por cualquier motivo
- Falta de voluntad para detener la suplementación con flavonoides
- Ingesta dietética superior o promedio de 150 mg de quercetina por día según lo evaluado por Bioflavonoid Food and Supplement Screener
- Warfarina o ciclosporina diaria (Neoral, Sandimmune)
- Sujetos que toman antagonistas H2 (cimetidina, ranitidina), loperamida (Imodium) o loratadina y no desean dejar de hacerlo durante el período de estudio
- Historial de cáncer de pulmón o someterse a quimioterapia o radioterapia
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Sujetos sin niveles detectables de PCR inflamatoria o SP-D en sangre y/o IL-
1β u 8-isoprostano en el condensado del aire exhalado
- Mujeres en edad fértil que no deseen hacerse la prueba de embarazo
- En edad fértil, que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados o se abstengan durante el transcurso del estudio.
- Madres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Quercetina 1000 mg/día
Quercetina 1000 mg/día La quercetina se proporciona en cápsulas y cada cápsula tendrá 500 mg de quercetina La quercetina se administrará por vía oral dos veces al día, media dosis (1 cápsula) por la mañana después del desayuno y media dosis (1 cápsula) por la noche después de la cena durante seis meses.
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Comparador activo
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Comparador activo: Quercetina 500mg/día
Quercetina 500 mg/día La quercetina se proporciona en cápsulas y cada cápsula tendrá 500 mg de quercetina. La quercetina se administrará por vía oral una vez al día (1 cápsula) por la mañana después del desayuno y el placebo correspondiente por la noche después de la cena durante seis meses. El placebo se agrega para igualar el número de cápsulas con el brazo de 1000 mg/día |
Comparador activo
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo también se proporciona en forma de comprimidos que son similares a la quercetina en color, sabor y textura y contienen todos los estabilizadores y los ingredientes inactivos que están presentes en las masticaciones de quercetina. El placebo se administrará por vía oral dos veces al día, media dosis (1 comprimido) por la mañana después del desayuno y media dosis (1 comprimido) por la noche después de la cena durante seis meses. |
Comparador de placebos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C reactiva (PCR) y proteína surfactante (SP)-D en suero
Periodo de tiempo: seis meses
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Los niveles de estos marcadores inflamatorios se medirán en el momento del reclutamiento (basal) y después del tratamiento con placebo o quercetina 500 g/día o 1000 mg/día en todos los pacientes y
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seis meses
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Proteína de células club 16 (CC16) pg/ml
Periodo de tiempo: seis meses
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El nivel de este marcador antiinflamatorio en el suero se medirá en el momento del reclutamiento (valor inicial) y después del tratamiento con placebo, 500 mg/día de quercetina o 1000 mg/día de quercetina.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quercetina
Periodo de tiempo: seis meses
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La concentración de quercetina en plasma se determinará al inicio y después del tratamiento con los fármacos del estudio.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathaniel Marchetti, Temple University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ganesan S, Faris AN, Comstock AT, Chattoraj SS, Chattoraj A, Burgess JR, Curtis JL, Martinez FJ, Zick S, Hershenson MB, Sajjan US. Quercetin prevents progression of disease in elastase/LPS-exposed mice by negatively regulating MMP expression. Respir Res. 2010 Sep 28;11(1):131. doi: 10.1186/1465-9921-11-131.
- Farazuddin M, Mishra R, Jing Y, Srivastava V, Comstock AT, Sajjan US. Quercetin prevents rhinovirus-induced progression of lung disease in mice with COPD phenotype. PLoS One. 2018 Jul 5;13(7):e0199612. doi: 10.1371/journal.pone.0199612. eCollection 2018.
- Ganesan S, Faris AN, Comstock AT, Wang Q, Nanua S, Hershenson MB, Sajjan US. Quercetin inhibits rhinovirus replication in vitro and in vivo. Antiviral Res. 2012 Jun;94(3):258-71. doi: 10.1016/j.antiviral.2012.03.005. Epub 2012 Mar 23.
- Han MK, Barreto TA, Martinez FJ, Comstock AT, Sajjan US. Randomised clinical trial to determine the safety of quercetin supplementation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. BMJ Open Respir Res. 2020 Feb;7(1):e000392. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000392.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedad crónica
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfisema
- Obstrucción de la vía aerea
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Quercetina
Otros números de identificación del estudio
- 20190727
- R33AT009991 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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