A kvercetin biológiai hatásai a COPD II. fázisában (polyphenols)
A kvercetin hatása az oxidatív stresszre és a gyulladásos markerekre a COPD II fázisában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) progresszív tüdőbetegség, amely világszerte emberek millióit érinti. Bár ennek a betegségnek a patogenezisének pontos mechanizmusai nem jól ismertek, az általános konszenzus az, hogy a cigarettafüstnek való kitettség vagy más környezeti vagy foglalkozási veszélyek által kiváltott oxidatív stressz és gyulladás felelős a COPD kialakulásáért. Ezért az oxidatív stressz és a gyulladás csökkentését célzó terápiák a COPD kezelésének fontos részét képezik.
A jelenlegi gyógyszeres terápiák átmeneti tünetek enyhítését, az akut exacerbációk és kórházi kezelések számát csökkenthetik, de mellékhatásokkal járnak. Ezért a potenciálisan kevesebb mellékhatással és viszonylag jól tolerálható kiegészítő kezelési módszer ígéretes alternatívát jelent. Az egyik ilyen vegyület a kvercetin, amely növényi polifenol, és számos élelmiszerben megtalálható, amelyet fogyasztunk. A kvercetin erős antioxidáns és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, és csökkenti az oxidatív stresszt és a gyulladást a COPD preklinikai modelljében. A kvercetin nemcsak a szabad gyökök semlegesítésével fejti ki antioxidáns tulajdonságait, hanem az antioxidáns enzimek expressziójának fokozásával is. Hasonlóképpen, a kvercetin gátolja a különböző fehérje- és lipidkinázokat azáltal, hogy verseng az adenozin-trifoszfát (ATP) kötőhelyekért, így csökkentve a gyulladásos útvonalakat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Umadevi Sajjan
- Telefonszám: 2157077139
- E-mail: uma.sajjan@temple.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Toborzás
- Nathaniel Marchetti
-
Kapcsolatba lépni:
- Umadevi Sajjan, Ph.D
- Telefonszám: 2157077139
- E-mail: uma.sajjan@temple.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- NATHANIEL MARCHETTI, D.O.
- Telefonszám: 215-707-9929
- E-mail: nathaniel.marchetti@tuhs.temple.edu
-
Kutatásvezető:
- Nathaniel Marchetti, D.O
-
Alkutató:
- Umadevi Sajjan, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-s alanyok, 40-80 évesek
- A hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat (FEV)1/forced vital kapacitás (FVC) arány 0,7, FEV1% előrejelzett 40 és 70 között
- Aktív és volt dohányosok, legalább 10 csomag éves dohányzási múlttal
- COPD-s betegek, akik H2 antagonistákat, loperamidot vagy loratadint szednek, és hajlandóak abbahagyni a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia/kvercetinre való érzékenység
- Azok az alanyok, akiknek elsődleges aktuális diagnózisa asztmája
- Felső légúti fertőzés a szűrővizsgálatot követő két héten belül
- Antibiotikumot igénylő akut bakteriális fertőzés a szűrést követő két héten belül
- Sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés a szűrést követő egy hónapon belül bármilyen okból
- Nem hajlandó abbahagyni a flavonoid-kiegészítést
- A napi 150 mg kvercetint meghaladó vagy átlagosan napi bevitel a Bioflavonoid Food and Supplement Screener szerint
- Napi warfarin vagy ciklosporin (Neoral, Sandimmune)
- Olyan alanyok, akik H2 antagonistákat (cimetidint, ranitidint), loperamidot (Imodium) vagy loratadint szednek, és nem hajlandóak abbahagyni a vizsgálati időszak alatt
- Tüdőrák anamnézisében vagy kemo- vagy sugárkezelésen esett át
- Gyulladásos bélbetegség
Olyan alanyok, akiknél nincs kimutatható gyulladásos CRP vagy SP-D szint a vérben és/vagy IL-
1β vagy 8-izoprosztán a kilélegzett levegő kondenzátumában
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók terhességi tesztet végezni
- Fogamzóképes korúak, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni vagy tartózkodni a vizsgálat során.
- Terhes vagy szoptató anyák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kvercetin 1000 mg/nap
Kvercetin 1000 mg/nap A kvercetin kapszula formájában kapható, és minden kapszula 500 mg kvercetint tartalmaz. A kvercetint naponta kétszer szájon át kell beadni, egy fél adag (1 kapszula) reggel reggeli után és egy fél adag (1 kapszula) este. vacsora után hat hónapig.
|
Aktív összehasonlító
|
|
Aktív összehasonlító: Kvercetin 500 mg/nap
Kvercetin 500 mg/nap A kvercetin kapletként kerül forgalomba, és minden kapszula 500 mg kvercetint tartalmaz. A kvercetint naponta egyszer szájon át kell beadni (1 kapszula) reggel reggeli után és a megfelelő placebót este vacsora után hat hónapon keresztül. A placebót úgy adják hozzá, hogy megfeleljen a kapszulák számának az 1000 mg/nap karon |
Aktív összehasonlító
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót kapszula formájában is szállítják, amely színében, ízében és állagában hasonlít a kvercetinhez, és tartalmazza a kvercetin rágókban található összes stabilizátort és inaktív összetevőt. A placebót szájon át naponta kétszer kell beadni, egy fél adag (1 kapszula) reggel reggeli után és egy fél adag (1 kapszula) este vacsora után hat hónapon keresztül. |
Placebo komparátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
C-reaktív fehérje (CRP) és felületaktív fehérje (SP)-D a szérumban
Időkeret: hat hónap
|
Ezeknek a gyulladásos markereknek a szintjét a toborzás időpontjában (alapvonal) és a placebóval vagy a napi 500 g/nap vagy 1000 mg/nap kvercetinnel végzett kezelés után minden betegnél megmérik.
|
hat hónap
|
|
Club sejt fehérje 16 (CC16) pg/ml
Időkeret: hat hónap
|
Ennek a gyulladáscsökkentő markernek a szintjét a szérumban mérik a felvétel időpontjában (alapvonal) és a placebóval, 500 mg/nap kvercetinnel vagy 1000 mg/nap kvercetinnel végzett kezelés után.
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvercetin
Időkeret: hat hónap
|
A kvercetin plazmakoncentrációját a vizsgálat kezdetén és a vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés után határozzák meg
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathaniel Marchetti, Temple University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ganesan S, Faris AN, Comstock AT, Chattoraj SS, Chattoraj A, Burgess JR, Curtis JL, Martinez FJ, Zick S, Hershenson MB, Sajjan US. Quercetin prevents progression of disease in elastase/LPS-exposed mice by negatively regulating MMP expression. Respir Res. 2010 Sep 28;11(1):131. doi: 10.1186/1465-9921-11-131.
- Farazuddin M, Mishra R, Jing Y, Srivastava V, Comstock AT, Sajjan US. Quercetin prevents rhinovirus-induced progression of lung disease in mice with COPD phenotype. PLoS One. 2018 Jul 5;13(7):e0199612. doi: 10.1371/journal.pone.0199612. eCollection 2018.
- Ganesan S, Faris AN, Comstock AT, Wang Q, Nanua S, Hershenson MB, Sajjan US. Quercetin inhibits rhinovirus replication in vitro and in vivo. Antiviral Res. 2012 Jun;94(3):258-71. doi: 10.1016/j.antiviral.2012.03.005. Epub 2012 Mar 23.
- Han MK, Barreto TA, Martinez FJ, Comstock AT, Sajjan US. Randomised clinical trial to determine the safety of quercetin supplementation in patients with chronic obstructive pulmonary disease. BMJ Open Respir Res. 2020 Feb;7(1):e000392. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000392.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Bronchiális betegségek
- Légzési elégtelenség
- Krónikus betegség
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Tüdőtágulás
- Légúti elzáródás
- Hörghurut
- Bronchitis, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Kvercetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190727
- R33AT009991 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .