Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biologiska effekter av Quercetin i KOL Fas II (polyphenols)

5 april 2024 uppdaterad av: Umadevi Sajjan, Temple University

Effekter av Quercetin på oxidativ stress och inflammatoriska markörer i KOL Fas II

Denna studie avgör om quercetintillskott minskar inflammations- och oxidativ stressmarkörer hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Det är en liten studie med 8 patienter som fick quercetin 1000 mg/dag, 8 patienter som fick 500 mg/dag och 4 patienter fick placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en progressiv lungsjukdom och drabbar miljontals människor globalt. Även om de exakta mekanismerna för patogenesen av denna sjukdom inte är välkända, är den allmänna konsensus att oxidativ stress och inflammation inducerad av exponering för cigarettrök eller andra miljö- eller yrkesrisker är ansvariga för utvecklingen av KOL. Därför utgör terapier som syftar till att minska oxidativ stress och inflammation en viktig komponent vid behandling av KOL.

De nuvarande farmakologiska behandlingarna kan ge tillfällig symtomlindring, minska akuta exacerbationer och sjukhusinläggningar, men är förknippade med biverkningar. Därför ger kompletterande behandlingsmetod med potentiellt färre biverkningar och relativt vältolererad ett lovande alternativ. En sådan förening är quercetin, som är växtpolyfenol och finns i olika livsmedel som vi konsumerar. Quercetin har potenta antioxidanter och antiinflammatoriska egenskaper och minskar oxidativ stress och inflammation i en preklinisk modell av KOL. Quercetin utövar sina antioxidantegenskaper inte bara genom att neutralisera fria radikaler, utan också genom att förbättra uttrycket av antioxidantenzymer. På liknande sätt hämmar quercetin olika protein- och lipidkinaser genom att konkurrera om bindningsställen för adenosintrifosfat (ATP), vilket minskar de inflammatoriska vägarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Rekrytering
        • Nathaniel Marchetti
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathaniel Marchetti, D.O
        • Underutredare:
          • Umadevi Sajjan, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med KOL, 40-80 år
  • Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym (FEV)1/forcerad vitalkapacitet (FVC) förhållande 0,7, FEV1% förutspått mellan 40 till 70
  • Både aktiva och före detta rökare med minst 10 års historia av rökning
  • KOL-patienter som tar H2-antagonister, loperamid eller loratadin och är villiga att sluta under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi/känslighet mot quercetin
  • Försökspersoner med primär aktuell diagnos av astma
  • Övre luftvägsinfektion inom två veckor efter screeningbesöket
  • Akut bakteriell infektion som kräver antibiotika inom två veckor efter screening
  • Akut behandling eller sjukhusvistelse inom en månad efter screening av någon anledning
  • Ovilja att sluta med flavonoidtillskott
  • Kostintag som överstiger eller i genomsnitt 150 mg quercetin dagligen enligt bedömning av Bioflavonoid Food and Supplement Screener
  • Dagligt warfarin eller ciklosporin (Neoral, Sandimmun)
  • Försökspersoner som tar H2-antagonister (cimetidin, ranitidin), loperamid (Imodium) eller loratadin och inte är villiga att sluta under studieperioden
  • Lungcancerhistoria eller genomgår kemo- eller strålbehandling
  • Inflammatorisk tarmsjukdom

  • Försökspersoner utan detekterbara nivåer av inflammatorisk CRP eller SP-D i blod och/eller IL-

    1β eller 8-isoprostan i utandningsluftkondensatet

  • Kvinnor i fertil ålder och ovilliga att ta graviditetstest
  • Fertil ålder, som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel eller avstå under studiens gång.
  • Gravida eller ammande mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quercetin 1000 mg/dag
Quercetin 1000 mg/dag Quercetin tillhandahålls som kaplett och varje kaplett kommer att ha 500 mg quercetin. Quercetin kommer att administreras oralt två gånger dagligen, en halv dos (1 kaplett) på morgonen efter frukost och en halv dos (1 kaplett) på kvällen efter middagen i sex månader.
Läkemedel: Quercetin 1000 mg
Aktiv komparator
Aktiv komparator: Quercetin 500mg/dag

Quercetin 500 mg/dag Quercetin tillhandahålls som kaplett och varje kaplett kommer att ha 500 mg quercetin. Quercetin kommer att ges oralt en gång dagligen, (1 kaplett) på morgonen efter frukost och matchande placebo på kvällen efter middagen i sex månader.

Placebo tillsätts för att matcha antalet kapletter med 1000 mg/dag arm
Läkemedel: Quercetin 500 MG
Aktiv komparator
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo tillhandahålls också som kapletter som liknar quercetin i färg, smak och konsistens och kommer att innehålla alla stabilisatorer och de inaktiva ingredienserna som finns i quercetin-tuggarna.

Placebo kommer att ges oralt två gånger dagligen, en halv dos (1 kaplett) på morgonen efter frukost och en halv dos (1 kaplett) på kvällen efter middagen i sex månader.
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein (CRP) och ytaktivt protein (SP)-D i serum
Tidsram: sex månader
Nivåerna av dessa inflammatoriska markörer kommer att mätas vid tidpunkten för rekryteringen (baslinje) och efter behandling med placebo eller quercetin 500 g/dag eller 1 000 mg/dag hos alla patienter och
sex månader
Klubbcellsprotein 16 (CC16) pg/ml
Tidsram: sex månader
Nivån av denna antiinflammatoriska markör i serumet kommer att mätas vid tidpunkten för rekryteringen (baslinje) och efter behandling med placebo, 500 mg/dag quercetin eller 1000 mg/dag quercetin
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quercetin
Tidsram: sex månader
Koncentrationen av quercetin i plasma kommer att bestämmas vid baslinjen och efter behandling med studieläkemedel
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Temple University

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Quercegen Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Nathaniel Marchetti, Temple University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20190727
  • R33AT009991 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera