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COPD Phase II에서 Quercetin의 생물학적 효과 (polyphenols)

2024년 4월 5일 업데이트: Umadevi Sajjan, Temple University

COPD Phase II에서 Quercetin이 산화 스트레스와 염증 표지자에 미치는 영향

이 연구는 케르세틴 보충이 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 염증 및 산화 스트레스 마커를 감소시키는지 여부를 결정합니다. 퀘르세틴 1000mg/일을 투여받은 8명의 환자, 500mg/일을 투여받은 8명의 환자, 위약을 투여받은 4명의 환자로 구성된 소규모 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성폐쇄성폐질환(COPD)은 진행성 폐질환으로 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 이 질병의 정확한 병인 기전은 잘 알려져 있지 않지만 담배 연기 또는 기타 환경적 또는 직업적 위험에 노출되어 유발된 산화 스트레스와 염증이 COPD 발병의 원인이라는 것이 일반적인 합의입니다. 따라서 산화 스트레스와 염증을 감소시키는 것을 목표로 하는 치료법은 COPD 치료의 중요한 구성 요소입니다.

현재의 약물 요법은 일시적인 증상 완화를 제공하고 급성 악화 및 입원을 줄일 수 있지만 부작용이 있습니다. 따라서 잠재적으로 부작용이 적고 상대적으로 내약성이 좋은 보완적인 치료 방법이 유망한 대안을 제공합니다. 그러한 화합물 중 하나는 식물성 폴리페놀인 케르세틴이며 우리가 소비하는 다양한 식품에 존재합니다. 케르세틴은 COPD의 전임상 모델에서 강력한 항산화 및 항염증 특성을 가지고 있으며 산화 스트레스와 염증을 감소시킵니다. 케르세틴은 자유 라디칼 종을 중화할 뿐만 아니라 항산화 효소의 발현을 강화하여 항산화 특성을 발휘합니다. 유사하게, 퀘르세틴은 아데노신 삼인산(ATP) 결합 부위와 경쟁하여 염증 경로를 감소시킴으로써 다양한 단백질 및 지질 키나아제를 억제합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 모병
        • Nathaniel Marchetti
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathaniel Marchetti, D.O
        • 부수사관:
          • Umadevi Sajjan, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COPD 환자, 40 - 80세
  • 기관지 확장제 후 강제 호기량(FEV)1/강제 폐활량(FVC) 비율 0.7, FEV1%는 40~70 사이에서 예측됨
  • 최소 10갑년의 흡연력을 가진 현재 흡연자와 과거 흡연자 모두
  • H2 길항제, 로페라마이드 또는 로라타딘을 복용하고 연구 기간 동안 중단할 의향이 있는 COPD 환자

제외 기준:

  • 케르세틴에 대한 알려진 알레르기/민감성
  • 현재 천식의 일차 진단을 받은 피험자
  • 스크리닝 방문 2주 이내 상기도 감염
  • 스크리닝 2주 이내에 항생제가 필요한 급성 세균 감염
  • 사유를 불문하고 검진 후 1개월 이내 응급처치 또는 입원
  • 플라보노이드 보충을 중단하지 않으려는 의지
  • Bioflavonoid Food and Supplement Screener로 평가한 일일 150mg 케르세틴 초과 또는 평균 식이 섭취량
  • 매일 와파린 또는 사이클로스포린(Neoral, Sandimmune)
  • H2 길항제(시메티딘, 라니티딘), 로페라미드(이모듐) 또는 로라타딘을 복용하고 연구 기간 동안 중단할 의사가 없는 피험자
  • 폐암 병력이 있거나 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 경우
  • 염증성 장 질환

  • 혈액 및/또는 IL-에서 검출 가능한 수준의 염증성 CRP 또는 SP-D가 없는 피험자

    내쉬는 호흡 응축물의 1β 또는 8-isoprostane

  • 가임기 여성으로 임신테스트를 원하지 않는 분
  • 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하거나 기권하지 않으려는 가임 연령.
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케르세틴 1000mg/일
퀘르세틴 1000mg/일 퀘르세틴은 캡슐로 제공되며 각 캡슐에는 500mg의 퀘르세틴이 포함됩니다. 6개월 동안 저녁 식사 후.
의약품: 케르세틴 1000mg
활성 비교기
활성 비교기: 케르세틴 500mg/일

퀘르세틴 500mg/일 퀘르세틴은 캐플릿으로 제공되며 각 캐플릿에는 500mg의 퀘르세틴이 포함됩니다. 퀘르세틴은 6개월 동안 아침 식사 후 아침 식사 후 하루에 한 번(1 캡슐) 경구 투여하고 저녁 식사 후 위약과 일치하는 위약을 6개월 동안 경구 투여합니다.

위약은 1000mg/일 팔의 캐플릿 수와 일치하도록 추가됩니다.
의약품: 케르세틴 500MG
활성 비교기
위약 비교기: 위약

위약은 또한 색상, 맛 및 질감이 케르세틴과 유사하고 케르세틴 씹기에 존재하는 모든 안정제 및 비활성 성분을 포함하는 당의정으로 제공됩니다.

위약은 6개월 동안 아침 식사 후 아침 식사 후 반 복용량(1캐플릿), 저녁 식사 후 저녁에 반 복용량(1캐플릿)의 하루 2회 경구 투여됩니다.
의약품: 위약
위약 대조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 C반응성 단백질(CRP) 및 계면활성제 단백질(SP)-D
기간: 6개월
이러한 염증 지표의 수준은 모집 시점(기준선)과 모든 환자에서 위약 또는 퀘르세틴 500g/일 또는 1000mg/일로 치료한 후 측정됩니다.
6개월
클럽 세포 단백질 16(CC16) pg/ml
기간: 6개월
혈청 내 이 항염증 표지자의 수준은 모집 시점(기준선)과 위약, 500mg/일 케르세틴 또는 1000mg/일 케르세틴으로 치료한 후 측정됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케르세틴
기간: 6개월
혈장 내 퀘르세틴 농도는 기준 시점과 연구 약물 치료 후에 결정됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Temple University

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Quercegen Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Nathaniel Marchetti, Temple University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20190727
  • R33AT009991 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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