年轻人中使用或不使用生物活性玻璃空气磨损预处理的 Giomer 密封剂的保留率和龋齿预防：随机对照试验

有人建议，对于高龋齿风险患者的健康牙齿和恒牙上的早期非空洞龋损均应涂上封闭剂，以防止龋齿的发生及其进展。 根据美国牙科协会窝沟封闭剂使用指南，建议使用 ICDAS II 代码 0、1 和 2。 多种牙科材料已通过不同的应用技术用作密封剂。 它们的有效性取决于完整密封的形成，并通过正确的技术和湿度控制、适当的后续工作以及必要时的重新密封来提高其有效性。 基于树脂的传统密封剂是首选，但是使用磷酸会使釉质层脱矿质，并且处理时间较长，并且对技术更敏感3。

推出了一种新型生物活性混合材料（giomer），它结合了树脂复合材料与玻璃离聚物水门汀的优点，它基于预反应玻璃离聚物（PRG）填料技术，其中预先与聚丙烯酸反应的氟铝硅酸盐玻璃颗粒分散在树脂中。 基于 Giomer 的窝沟封闭剂使用自蚀刻底漆，无需磷酸蚀刻和冲洗，从而保护牙釉质并减少椅边时间。 然而，与传统密封剂相比，自蚀刻粘合剂的保留能力值得怀疑4。

使用空气磨料技术的密封剂应用新方法对技术的敏感性较低，并且允许在密封剂放置之前进一步清洁凹槽。 空气磨蚀中使用的磨料颗粒可有效去除凹槽中的有机堵塞材料，并使密封剂材料更深地渗透到凹槽中5。

研究目的：

本研究的目的是评估一年多的年轻人中使用或不使用生物活性玻璃空气磨蚀预处理的基于 giomer 的密封剂的保留率和防龋效果

皮科：

(P) 患者/人群：17-22 岁患者的第二和第三磨牙存在深部固位裂 (ICDAS 0,1,2)。

(I) 干预：基于 Giomer 的密封剂与先前的生物活性玻璃空气磨损。 (C) 比较器：基于 Giomer 的密封剂，无需事先进行生物活性玻璃空气磨损。

(O) 结果：

结果的优先顺序

结果测量方法（参考）

测量单位

1. 结果

   失去保留能力

   西蒙森标准 6 完全固位 (FR) 材料完全存在于咬合面上

   部分丢失 (PL) 材料存在，但由于材料磨损或丢失，先前密封的凹坑或裂缝或两者都暴露了一部分

   - 完全消失 (TL) 表面未检测到任何材料痕迹。

2. 结果 继发性龋齿 修改后的 USPHS 标准 7 Alpha：不存在龋齿 Charlie：存在龋齿

(T) 时间：- T0：- 基线 T1：- 3 个月 研究设计：两个平行组随机临床试验。 研究框架：优势框架

假设：

本研究测试的零假设是，在年轻人中，无论是否经过生物活性玻璃空气磨蚀处理，基于 giomer 的密封剂的保留率或防龋效果都没有差异

研究问题：

在深部固位裂隙中，使用生物活性玻璃空气磨蚀颗粒是否会提高基于giomer的封闭剂的固位率和防龋效果？

材料和方法本研究中使用的材料如表 1 所示。

表 1：材料制造商、填料类型、填料含量、基体成分：

产品成分 制造商 BeautiSealant（含 S-PRG 填料的密封剂） TEGDMA、UDMA、氟硼铝硅酸盐玻璃、微气相二氧化硅 Shofu Inc.、日本 Sylc 磷硅酸钙钠； 100% NovaMin，粒径：30-60-90 μm，SiO2：45%，CaO：24.4%，Na2O：24.6%，P2O5：6% Velopex，Harlesden，英国 TEGDMA，三甘醇二甲基丙烯酸酯； UDMA，聚氨酯二甲基丙烯酸酯； Bis-GMA，双酚A甲基丙烯酸缩水甘油酯

样本量计算：

样本量是根据 Bhushan 和 Goswami 2016 年的一项研究计算得出的，其中 34.5% 的病例中可以观察到窝沟封闭剂完全保留而没有空气磨损。 通过对两个独立比例之间的差异实施双尾 Z 检验，α 水平为 5%，功效为 80%。为了检测 30% 的差异，所需的最小样本量为每组 43 个。 样本量增加了 10%，以补偿可能的脱落，达到每组 48 颗牙齿。 使用适用于 Windows 的 G*Power 版本 3.1.9.2 执行样本大小。

资格标准：

1. 参与者资格标准：

   参与者的纳入标准：

   • 17-22 岁的年轻成人患者。
   • 良好的口腔卫生（牙菌斑指数评分 0 或 1）。
   • 没有异常咬合习惯（例如 磨牙症、咬指甲、咬紧牙关和张口呼吸）。
   • 患者同意参加该研究。

   参与者的排除标准：

   • 已知对受试材料有过敏或不良反应的患者。
   • 可能影响参与的系统性疾病。
   • 口干症患者。
2. 牙齿的合格标准：

牙齿的纳入标准：

• 牙齿具有正常的外观和形态。
• 牙齿（ICDAS 0、1、2 分数）。

牙齿的排除标准：

• 牙齿失去活力、断裂或破裂。
• 患有继发性龋齿或需要更换现有修复体的牙齿。
• 与研究中修复的牙齿相邻或相对的有缺陷的修复体。
• 龋齿猖獗，牙齿非典型外源染色。
• 牙齿钙化不足或发育不全。
• 牙周受损的牙齿方法学分配隐藏（用于治疗每颗牙齿的材料）将通过使用顺序编号的不透明密封信封来获得，该信封将由没有临床参与试验的研究者准备。 通过为每颗牙齿选择一个信封，将患者随机分为两组。 在使用窝沟封闭剂之前，用毛刷和水清洁牙齿表面的牙菌斑和碎屑。 在橡皮障的帮助下隔离牙齿后 在第 1 组中：将用细微刷将自酸蚀底漆（BeautiSealant Primer，Shofu，日本）涂抹到咬合裂隙上。 等待5秒后，轻轻吹气约3秒，然后用更强的气流干燥，直至获得薄而均匀的粘合层。 giomer密封剂。 第 2 组：咬合面将受到生物玻璃（AquaCare-Velopex International）5 秒的影响，然后按照上述步骤涂抹密封剂（BeautiSealant Paste，Shofu，日本）并光固化 20 秒。 在两组中，用探险者检查表面以确保不存在空隙。 检查咬合情况，如有必要，进行调整。