- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06003452
Retentionshastighet och kariesförebyggande av giomerbaserat tätningsmedel med och utan förbehandling med bioaktivt glasluftnötning hos unga vuxna: randomiserat kontrollerat försök
Förebyggande av orala sjukdomar är att föredra framför behandling och är nyckelmetoden för att uppnå kostnadseffektivitet för program för förbättring av munhälsan. Olika förebyggande strategier för karies har prövats och utvecklas fortfarande. De ocklusala gropar och sprickor i bakre tänder är mycket känsliga för karies på grund av anatomin hos gropar och sprickytor, vilket gynnar stagnation av bakterier och substrat. Spricktätning har visat sig vara en evidensbaserad kariesförebyggande metod för att skydda de ocklusala ytorna mot karies. Icke-tätade tänder behöver återställas cirka 50 % oftare jämfört med deras tätade motsvarighet. Tätningsmedel är effektiva kariesförebyggande medel så länge de förblir bundna till tänderna.
Det har föreslagits att tätningsmedel ska placeras på både friska tänder och begynnande icke-kaviterade kariesskador på permanenta tänder hos patienter med hög kariesrisk för att förhindra uppkomsten av karies och dess progression. Enligt American Dental Associations riktlinjer för användning av tätningsmedel för gropar och sprickor, rekommenderas ICDAS II-koderna 0, 1 och 2 för applicering av tätningsmedel. En mängd olika dentala material har använts som tätningsmedel med olika appliceringstekniker. Deras effektivitet beror på bildandet av en fullständig tätning och ökas genom korrekt teknik och fuktkontroll, lämplig uppföljning och återförslutning vid behov. Hartsbaserade konventionella tätningsmedel är att föredra, men användning av fosforsyra avmineraliserar emaljskiktet och har förlängd behandlingstid och är mer teknikkänslig.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har föreslagits att tätningsmedel ska placeras på både friska tänder och begynnande icke-kaviterade kariesskador på permanenta tänder hos patienter med hög kariesrisk för att förhindra uppkomsten av karies och dess progression. Enligt American Dental Associations riktlinjer för användning av tätningsmedel för gropar och sprickor, rekommenderas ICDAS II-koderna 0, 1 och 2 för applicering av tätningsmedel. En mängd olika dentala material har använts som tätningsmedel med olika appliceringstekniker. Deras effektivitet beror på bildandet av en fullständig tätning och ökas genom korrekt teknik och fuktkontroll, lämplig uppföljning och återförslutning vid behov. Hartsbaserade konventionella tätningsmedel är att föredra, men användning av fosforsyra avmineraliserar emaljskiktet och har förlängd behandlingstid och är mer teknikkänslig3.
Ett nytt bioaktivt hybridmaterial (giomer) som kombinerade fördelarna med hartskompositer med glasjonomercement har introducerats, det baserat på förreagerad glasjonomer (PRG) fyllmedelsteknologi där fluoroaluminosilikatglaspartiklar som tidigare har reagerat med polyakrylsyran var dispergerad i harts. Giomerbaserad grop- och fissurtätningsmedel som använder självetsande primer eliminerar fosforsyraetsning och sköljning, vilket bevarar emaljen och minskar stolens sidotid. Det är dock tveksamt att behålla självetsande lim jämfört med konventionella tätningsmedel4.
En ny metod för applicering av tätningsmedel med luftslipteknik är mindre teknikkänslig och möjliggör ytterligare rengöring av spåren innan tätningsmedelsplacering. De slipande partiklarna som används vid luftnötning tar effektivt bort organiskt pluggmaterial från spåren och möjliggör djupare penetrering av tätningsmaterialet i spåren5.
Syfte med studien:
Syftet med studien är att utvärdera retentionsgrad och kariesförebyggande av giomerbaserat tätningsmedel med och utan förbehandling med bioaktiv glasluftsnötning hos unga vuxna över ett år
PIKOTER:
(P) Patient/population: Djupa retentiva fissurer (ICDAS 0,1,2) i andra och tredje molarer för 17-22 år gamla patienter.
(I) Intervention: Giomerbaserat tätningsmedel med tidigare bioaktivt glas luftnötning. (C) Komparator: Giomerbaserat tätningsmedel utan föregående bioaktivt glasluftnötning.
(O) Resultat:
Prioritering av resultat
Resultatmätmetod (med referens)
Måttenhet
ry Resultat
Förlust av retention
Simonsens kriterier 6 Full retention (FR) Materialet fanns fullt ut på de ocklusala ytorna
Delvis förlorat (PL) Materialet var närvarande, men som ett resultat av antingen slitage eller förlust av materialet, exponerades en del av en tidigare förseglad grop eller spricka, eller båda,
- Totalt förlorad (TL) Inga spår av materialet upptäcktes på ytan.
- ry Resultat Sekundär karies Modifierade USPHS-kriterier7 Alfa: Frånvaro av karies Charlie: Förekomst av karies
(T) Tid:- T0:- Baseline T1:- 3 månader Studiedesign: Två parallella armar randomiserad klinisk prövning. Studieram: Överlägsenhetsram
Hypotes:
Nollhypotesen som testades i denna studie är att det inte kommer att finnas någon skillnad vare sig i retentionsgrad eller kariesförebyggande av giomerbaserat tätningsmedel med och utan behandling med bioaktiv glasluftsnötning hos unga vuxna
Forskningsfråga:
I djupa retentiva sprickor, kommer användningen av bioaktiva glasluftnötningspartiklar att förbättra retentionshastigheten och kariesförebyggandet av det giomerbaserade tätningsmedlet?
Material och metoder Materialen som används i den aktuella studien beskrivs i tabell 1.
Tabell 1: Materialets tillverkare, fyllmedelstyp, fyllmedelsinnehåll, matrissammansättning:
Produktsammansättning Tillverkare BeautiSealant (S-PRG fyllmedel som innehåller tätningsmedel) TEGDMA,UDMA, Fluoroboroaluminosilikatglas, Mikropynt kiseldioxid Shofu Inc., Japan Sylc Kalciumnatriumfosfosilikat; 100% NovaMin, partikelstorlek: 30-60-90 μm, SiO2: 45%, CaO: 24,4%, Na2O: 24,6%, P2O5: 6% Velopex, Harlesden, UK TEGDMA, trietylenglykoldimetakrylat; UDMA, uretandimetakrylat; Bis-GMA, bisfenol A glycidylmetakrylat
Beräkning av provstorlek:
Provstorleken beräknades baserat på en tidigare studie av Bhushan och Goswami 2016, där helt kvarhållen fissurtätningsmedel utan luftnötning kan observeras i 34,5 % av fallen. Genom att implementera ett tvåsidigt Z-test för skillnad mellan två oberoende proportioner med en alfanivå på 5 % och en styrka på 80 %. Den minsta provstorleken som behövdes var 43 per grupp för att upptäcka en skillnad på 30 %. Provstorleken ökades med 10 % för att kompensera för eventuella bortfall för att nå 48 tänder per grupp. Provstorleken utfördes med G*Power version 3.1.9.2 för Windows.
Urvalskriterier:
Behörighetskriterier för deltagare:
Inklusionskriterier för deltagare:
- Unga vuxna patienter i åldern 17-22.
- God munhygien (plackindexpoäng 0 eller 1).
- Frånvaro av onormala ocklusionsvanor (t.ex. bruxism, nagelbitning, tandbitning och munandning).
- Patienter som godkänner att delta i studien.
Uteslutningskriterier för deltagare:
- Patienter med känd allergisk eller negativ reaktion på de testade materialen.
- Systematisk sjukdom som kan påverka deltagandet.
- Xerostomipatienter.
- Kvalificeringskriterier för tänder:
Inklusionskriterier för tänder:
- Tänder med normalt utseende och morfologi.
- Tänder med (ICDAS 0, 1, 2 poäng).
Uteslutningskriterier för tänder:
- Icke-vitala, spruckna eller spruckna tänder.
- Tänder med sekundär karies eller i behov av byte av befintliga restaureringar.
- Defekta restaureringar intill eller mittemot tanden som återställdes i studien.
- Utbredd karies, atypisk yttre färgning av tänder.
- Hypocalcific eller hypoplastiska tänder.
- Periodontalt komprometterade tänder Metod Fördelningsdöljningen (materialet som används för behandling av varje tand) kommer att erhållas genom att använda sekventiellt numrerade ogenomskinliga förseglade kuvert som kommer att förberedas av en utredare utan klinisk inblandning i försöket. Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i två grupper genom att välja ett kuvert för varje tand. Före applicering av sprickförsegling, rengjordes plack och skräp på tandytan med tandborste och vatten. Efter isolering av tänder med hjälp av gummidamm I grupp 1: den självetsande primern (BeautiSealant Primer, Shofu, Japan) appliceras på de ocklusala sprickorna med en fin mikroborste. Efter att ha väntat i 5 s, blås försiktigt i ca 3 sekunder och torka sedan med en kraftigare luftström tills ett tunt och enhetligt bindeskikt erhålls. Giomertätningen. I grupp 2: ocklusal yta kommer att utsättas för 5s bioglas (AquaCare-Velopex International), sedan kommer tätningsmedel (BeautiSealant Paste, Shofu, Japan) att appliceras enligt ovannämnda steg och ljushärdas i 20 s. I båda grupperna kontrollerades ytorna med en utforskare för att säkerställa att inga tomrum fanns. Ocklusionen kontrollerades och justerades vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unga vuxna patienter i åldern 17-22.
- God munhygien (plackindexpoäng 0 eller 1).
- Frånvaro av onormala ocklusionsvanor (t.ex. bruxism, nagelbitning, tandbitning och munandning).
- Patienter som godkänner att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergisk eller negativ reaktion på de testade materialen.
- Systematisk sjukdom som kan påverka deltagandet.
- Xerostomipatienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Giomerbaserat tätningsmedel utan förbehandling med bioaktivt glasluftnötning
Giomerbaserad fissurtätning kommer att appliceras utan ytbehandling
|
Giomerbaserad fissurtätning kommer att appliceras efter ytbehandling med Bioactive Glass Air Abrasion
|
|
Experimentell: Giomerbaserat tätningsmedel med förbehandling med bioaktivt glasluftnötning
Giomerbaserad fissurtätning kommer att appliceras efter ytbehandling med Bioactive Glass Air Abrasion
|
Giomerbaserad fissurtätning kommer att appliceras efter ytbehandling med Bioactive Glass Air Abrasion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust av tätningsmedlets retention
Tidsram: 6 månader
|
Simonsens kriterier Full retention (FR) Materialet fanns fullt ut på de ocklusala ytorna Delvis förlorat (PL) Materialet var närvarande, men som ett resultat av antingen slitage eller förlust av materialet, exponerades en del av en tidigare förseglad grop eller spricka, eller båda, - Totalt förlorad (TL) Inga spår av materialet upptäcktes på ytan. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär karies
Tidsram: 6 månader
|
Modifierade USPHS ( United States Public Health Service) kriterier Alfa: Frånvaro av karies Charlie: Förekomst av karies
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fissure sealnt
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .