- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06003452
Taux de rétention et prévention des caries du scellant à base de Giomer avec et sans prétraitement avec abrasion à l'air du verre bioactif chez les jeunes adultes : essai contrôlé randomisé
La prévention des maladies bucco-dentaires est préférable au traitement et constitue la méthode clé pour atteindre la rentabilité des programmes d’amélioration de la santé bucco-dentaire. Diverses stratégies préventives contre la carie dentaire ont été essayées et sont encore en cours de développement. Les puits et fissures occlusaux des dents postérieures sont très sensibles aux caries en raison de l'anatomie des surfaces des puits et fissures, qui favorise la stagnation des bactéries et des substrats. Il a été démontré que le scellement des fissures est une méthode de prévention des caries fondée sur des données probantes pour protéger les surfaces occlusales contre les caries. Les dents non scellées doivent être restaurées environ 50 % plus fréquemment que leurs homologues scellées. Les scellants sont des agents efficaces de prévention des caries tant qu’ils restent collés aux dents.
Il a été proposé que les scellants soient placés à la fois sur les dents saines et sur les lésions carieuses non cavitaires naissantes sur les dents permanentes des patients à haut risque carieux afin de prévenir l'apparition de la carie et sa progression. Selon les directives de l'American Dental Association pour l'utilisation de scellants pour puits et fissures, les codes ICDAS II 0, 1 et 2 sont recommandés pour l'application de scellant. Une variété de matériaux dentaires ont été utilisés comme scellants en utilisant différentes techniques d'application. Leur efficacité dépend de la formation d'un joint complet et est augmentée par une technique et un contrôle de l'humidité corrects, un suivi approprié et un rescellement si nécessaire. Les mastics conventionnels à base de résine sont le choix préféré, cependant l'utilisation d'acide phosphorique déminéralise la couche d'émail et a un temps de traitement allongé et est plus sensible à la technique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été proposé que les scellants soient placés à la fois sur les dents saines et sur les lésions carieuses non cavitaires naissantes sur les dents permanentes des patients à haut risque carieux afin de prévenir l'apparition de la carie et sa progression. Selon les directives de l'American Dental Association pour l'utilisation de produits d'étanchéité pour puits et fissures, les codes ICDAS II 0, 1 et 2 sont recommandés pour l'application du produit d'étanchéité. Une variété de matériaux dentaires ont été utilisés comme produits d’étanchéité en utilisant différentes techniques d’application. Leur efficacité dépend de la formation d'un joint complet et est augmentée par une technique et un contrôle de l'humidité corrects, un suivi approprié et un rescellement si nécessaire. Les mastics conventionnels à base de résine sont le choix préféré, cependant l'utilisation d'acide phosphorique déminéralise la couche d'émail et a un temps de traitement allongé et est plus sensible à la technique3.
Un nouveau matériau hybride bioactif (giomère) combinant les avantages des composites de résine avec des ciments verre ionomère a été introduit. Il est basé sur la technologie de charge verre ionomère (PRG) pré-réagi dans laquelle des particules de verre fluoroaluminosilicate ayant préalablement réagi avec l'acide polyacrylique ont été introduites. dispersé dans la résine. Le scellant pour puits et fissures à base de Giomer utilisant un apprêt auto-mordançant élimine le mordançage et le rinçage à l'acide phosphorique, conservant ainsi l'émail et réduisant le temps passé au fauteuil. Cependant, la rétention de l’adhésif auto-mordançant par rapport aux mastics conventionnels est discutable4.
Une nouvelle méthode d'application du mastic utilisant la technologie aéro-abrasive est moins sensible à la technique et permet un nettoyage plus approfondi des rainures avant la mise en place du mastic. Les particules abrasives utilisées dans l'abrasion à l'air éliminent efficacement les matériaux organiques des rainures et permettent une pénétration plus profonde du matériau d'étanchéité dans les rainures5.
Le but de l'étude:
Le but de l'étude est d'évaluer le taux de rétention et la prévention des caries du scellant à base de giomère avec et sans prétraitement par abrasion bioactive de l'air du verre chez les jeunes adultes sur un an.
PICOTS :
(P) Patient/Population : Fissures rétentives profondes (ICDAS 0,1,2) dans les deuxième et troisième molaires pour les patients âgés de 17 à 22 ans.
(I) Intervention : scellant à base de Giomer avec abrasion préalable à l'air BioactiveGlass. (C) Comparateur : Mastic à base de Giomer sans abrasion préalable à l'air du verre bioactif.
(O) Résultat :
Priorisation des résultats
Méthode de mesure des résultats (avec référence)
Unité de mesure
ry Résultat
Perte de rétention
Critères de Simonsen 6 Rétention totale (FR) Le matériau était entièrement présent sur les surfaces occlusales
Partiellement perdu (PL) Le matériau était présent, mais en raison de l'usure ou de la perte du matériau, une partie d'une fosse ou d'une fissure précédemment scellée, ou les deux, a été exposée.
- Totalement perdu (TL) Aucune trace de matière n'a été détectée en surface.
- Résultats caries secondaires Critères USPHS modifiés7 Alpha : Absence de carie Charlie : Présence de carie
(T) Temps : - T0 : - Ligne de base T1 : - 3 mois Conception de l'étude : Essai clinique randomisé à deux bras parallèles. Cadre d'étude : Cadre de supériorité
Hypothèse:
L'hypothèse nulle testée dans cette étude est qu'il n'y aura aucune différence ni dans le taux de rétention ni dans la prévention des caries du scellant à base de giomère avec et sans traitement par abrasion à l'air du verre bioactif chez les jeunes adultes.
Question de recherche:
Dans les fissures rétentives profondes, l'utilisation de particules d'abrasion bioactives en verre améliorera-t-elle le taux de rétention et la prévention des caries du scellant à base de giomère ?
Matériels et méthodes Les matériaux utilisés dans la présente étude sont décrits dans le tableau 1.
Tableau 1 : Fabricant de matériaux, type de charge, teneur en charge, composition de la matrice :
Composition du produit Fabricant BeautiSealant (agent d'étanchéité contenant une charge S-PRG) TEGDMA, UDMA, verre fluoroboroaluminosilicate, silice microfumée Shofu Inc., Japon Sylc Phosphosilicate de calcium et de sodium ; 100 % NovaMin, granulométrie : 30-60-90 μm, SiO2 : 45 %, CaO : 24,4 %, Na2O : 24,6 %, P2O5 : 6 % Velopex, Harlesden, UK TEGDMA, diméthacrylate de triéthylèneglycol ; UDMA, diméthacrylate d'uréthane ; Bis-GMA, bisphénol A glycidylméthacrylate
Calcul de la taille de l'échantillon :
La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une étude précédente menée par Bhushan et Goswami en 2016, dans laquelle un scellement de fissures complètement retenu sans abrasion par l'air peut être observé dans 34,5 % des cas. En mettant en œuvre un test Z bilatéral pour la différence entre deux proportions indépendantes avec un niveau alpha de 5 % et une puissance de 80 %. La taille minimale de l'échantillon nécessaire était de 43 par groupe afin de détecter une différence de 30 %. La taille de l'échantillon a été augmentée de 10 % pour compenser les éventuels abandons afin d'atteindre 48 dents par groupe. La taille de l'échantillon a été réalisée à l'aide de G*Power version 3.1.9.2 pour Windows.
Critère d'éligibilité:
Critères d'éligibilité des participants :
Critères d'inclusion des participants :
- Jeunes patients adultes âgés de 17 à 22 ans.
- Bonne hygiène bucco-dentaire (indice de plaque 0 ou 1).
- Absence d'habitudes d'occlusion anormales (par ex. bruxisme, rongement des ongles, serrement des dents et respiration buccale).
- Patients acceptant de participer à l'étude.
Critères d'exclusion des participants :
- Patients présentant une réaction allergique ou indésirable connue aux matériaux testés.
- Maladie systématique pouvant affecter la participation.
- Patients xérostomisés.
- Critères d'éligibilité des dents :
Critères d'inclusion des dents :
- Dents d’apparence et de morphologie normales.
- Dents avec (scores ICDAS 0, 1, 2).
Critères d’exclusion des dents :
- Dents non vitales, fracturées ou fissurées.
- Dents présentant des caries secondaires ou nécessitant le remplacement de restaurations existantes.
- Restaurations défectueuses adjacentes ou opposées à la dent restaurée dans l'étude.
- Caries rampantes, coloration extrinsèque atypique des dents.
- Dents hypocalcifiques ou hypoplasiques.
- Dents parodontales compromises Méthodologie La dissimulation de l'attribution (le matériau utilisé pour le traitement de chaque dent) sera obtenue en utilisant des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement qui seront préparées par un enquêteur sans implication clinique dans l'essai. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes en choisissant une enveloppe pour chaque dent. Avant l'application du scellant pour fissures, la plaque dentaire et les débris sur la surface dentaire ont été nettoyés avec une brosse à poils dentaires et de l'eau. Après isolation des dents à l'aide d'une digue en caoutchouc Dans le groupe 1 : le primer auto-mordançant (BeautiSealant Primer, Shofu, Japon) sera appliqué sur les fissures occlusales avec une micro-brosse fine. Après avoir attendu 5 s, soufflez doucement à l'air pendant environ 3 s, puis séchez avec un courant d'air plus fort jusqu'à l'obtention d'une couche de liaison fine et uniforme. Le mastic giomer. Dans le groupe 2 : la surface occlusale sera soumise à 5 secondes de bioverre (AquaCare- Velopex International), puis le scellant (BeautiSealant Paste, Shofu, Japon) sera appliqué selon les étapes susmentionnées et photopolymérisé pendant 20 secondes. Dans les deux groupes, les surfaces ont été vérifiées avec un explorateur pour s'assurer qu'aucun vide n'était présent. L'occlusion a été vérifiée et, si nécessaire, ajustée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Faculty of Dentistry Cairo university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes patients adultes âgés de 17 à 22 ans.
- Bonne hygiène bucco-dentaire (indice de plaque 0 ou 1).
- Absence d'habitudes d'occlusion anormales (par ex. bruxisme, rongement des ongles, serrement des dents et respiration buccale).
- Patients acceptant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une réaction allergique ou indésirable connue aux matériaux testés.
- Maladie systématique pouvant affecter la participation.
- Patients xérostomisés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Mastic à base de Giomer sans prétraitement avec abrasion à l'air du verre bioactif
Le scellement de fissures à base de giomère sera appliqué sans traitement de surface
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Le mastic de fissure à base de giomère sera appliqué après le traitement de surface avec l'abrasion à l'air du verre bioactif
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Expérimental: Mastic à base de Giomer avec prétraitement avec abrasion à l'air du verre bioactif
Le mastic de fissure à base de giomère sera appliqué après le traitement de surface avec l'abrasion à l'air du verre bioactif
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Le mastic de fissure à base de giomère sera appliqué après le traitement de surface avec l'abrasion à l'air du verre bioactif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de rétention du mastic
Délai: 6 mois
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Critères de Simonsen Rétention totale (FR) Le matériau était entièrement présent sur les surfaces occlusales Partiellement perdu (PL) Le matériau était présent, mais en raison de l'usure ou de la perte du matériau, une partie d'une fosse ou d'une fissure précédemment scellée, ou les deux, a été exposée. - Totalement perdu (TL) Aucune trace de matière n'a été détectée en surface. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Carie secondaire
Délai: 6 mois
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Critères USPHS (United States Public Health Service) modifiés Alpha : Absence de carie Charlie : Présence de carie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fissure sealnt
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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