- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06003452
Giomer-pohjaisen tiivisteen retentio ja karieksen ehkäisy bioaktiivisella lasilla tehdyllä ilmahankauksella ja ilman esikäsittelyä nuorilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu koe
Suun sairauksien ennaltaehkäisy on parempi kuin hoito, ja se on avainmenetelmä suun terveyden parantamisohjelmien kustannustehokkuuden saavuttamiseksi. Erilaisia karieksen ehkäisystrategioita on kokeiltu ja kehitetään edelleen. Takahampaiden okklusaaliset kuopat ja halkeamat ovat erittäin herkkiä karieselle kuoppa- ja halkeamapintojen anatomian vuoksi, mikä suosii bakteerien ja substraattien pysähtymistä. Halkeaman sulkeminen on osoitettu todisteisiin perustuvaksi kariesta ehkäiseväksi menetelmäksi purentapintojen suojaamiseksi kariesta vastaan. Sinetöimättömät hampaat on palautettava noin 50 % useammin kuin tiivistetyt hampaat. Tiivisteet ovat tehokkaita kariesta ehkäiseviä aineita, kunhan ne pysyvät kiinni hampaissa.
On ehdotettu, että tiivisteitä tulisi laittaa sekä terveisiin hampaisiin että alkaviin kavitoitumattomiin kariesvaurioihin korkean kariesriskin potilaiden pysyvien hampaiden hampaisiin, jotta karieksen puhkeaminen ja sen eteneminen estetään. American Dental Associationin kuoppa- ja halkeamatiivisteiden käyttöä koskevien ohjeiden mukaan ICDAS II -koodeja 0, 1 ja 2 suositellaan tiivistysaineille. Tiivisteaineina on käytetty erilaisia hammaslääketieteellisiä materiaaleja erilaisilla levitystekniikoilla. Niiden tehokkuus riippuu täydellisen tiivisteen muodostumisesta ja sitä lisää oikea tekniikka ja kosteudenhallinta, asianmukainen seuranta ja tarvittaessa uudelleensulkeminen. Hartsipohjaiset tavanomaiset tiivistysaineet ovat suositeltavin valinta, mutta fosforihapon käyttö demineralisoi emalikerroksen ja niillä on pidentynyt käsittelyaika ja se on tekniikalle herkempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On ehdotettu, että tiivisteitä tulisi laittaa sekä terveisiin hampaisiin että alkaviin kavitoitumattomiin kariesvaurioihin korkean kariesriskin potilaiden pysyvien hampaiden hampaisiin, jotta karieksen puhkeaminen ja sen eteneminen estetään. American Dental Associationin kuoppa- ja halkeamatiivisteiden käyttöä koskevien ohjeiden mukaan ICDAS II -koodeja 0, 1 ja 2 suositellaan tiivisteaineen levittämiseen. Tiivisteaineina on käytetty erilaisia hammaslääketieteellisiä materiaaleja erilaisilla levitystekniikoilla. Niiden tehokkuus riippuu täydellisen tiivisteen muodostumisesta ja sitä lisää oikea tekniikka ja kosteudenhallinta, asianmukainen seuranta ja tarvittaessa uudelleensulkeminen. Hartsipohjaiset tavanomaiset tiivistysaineet ovat suositeltavin valinta, mutta fosforihapon käyttö demineralisoi emalikerroksen ja niillä on pidentynyt käsittelyaika ja se on tekniikalle herkempi3.
Uusi bioaktiivinen hybridimateriaali (giomeeri), joka yhdistää hartsikomposiittien edut lasi-ionomeerisementteihin, on otettu käyttöön, se perustuu esireagoituun lasi-ionomeeri (PRG) täyteaineteknologiaan, jossa fluoroaluminosilikaattilasihiukkasia, jotka ovat reagoineet aiemmin polyakryylihapon kanssa. dispergoituneena hartsiin. Giomeeripohjainen kuoppa- ja halkeamien tiivistysaine itsesyövyttävällä pohjamaalilla eliminoi fosforihapposyövytyksen ja huuhtelun, mikä säästää emalia ja lyhentää tuolin sivuaikaa. Itsesyövyttävän liiman pysyminen tavanomaisiin tiivisteaineisiin verrattuna on kuitenkin kyseenalainen4.
Uusi menetelmä tiivistysaineen levittämiseen ilmahiomatekniikalla on vähemmän tekniikkaherkkä ja mahdollistaa urien lisäpuhdistuksen ennen tiivisteaineen levittämistä. Ilmahankauksessa käytetyt hiomahiukkaset poistavat tehokkaasti orgaanista tulppamateriaalia urista ja mahdollistavat tiivistemateriaalin syvemmän tunkeutumisen uriin5.
Tutkimuksen tavoite:
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida giomeeripohjaisen tiivisteen retentioastetta ja karieksen ehkäisyä bioaktiivisen lasin ilmahankauksen esikäsittelyllä ja ilman sitä yli vuoden nuorilla aikuisilla.
PICOTS:
(P) Potilas/populaatio: Syvät retentiiviset halkeamat (ICDAS 0,1,2) toisessa ja kolmannessa poskihaarassa 17-22-vuotiaille potilaille.
(I) Interventio: Giomer-pohjainen tiiviste, jossa on aiempaa bioaktiivista lasia. (C) Vertailuaine: Giomeeripohjainen tiiviste ilman aiempaa bioaktiivisen lasin ilmahankausta.
(O) Tulos:
Tuloksen priorisointi
Tuloksen mittausmenetelmä (viittauksella)
Mittayksikkö
ry Tulos
Retentiokyvyn menetys
Simonsenin kriteerit 6 Täysi retentio (FR) Materiaali oli täysin läsnä okklusaalisilla pinnoilla
Osittain kadonnut (PL) Materiaalia oli läsnä, mutta joko materiaalin kulumisen tai katoamisen seurauksena osa aiemmin suljetusta kuopasta tai halkeamasta tai molemmista paljastui
- Täysin kadonnut (TL) Pinnalla ei havaittu jälkeä materiaalista.
- ry Tulokset Toissijainen karies Modifioidut USPHS-kriteerit7 Alfa: karieksen puuttuminen Charlie: karieksen esiintyminen
(T) Aika: - T0: - Lähtötilanne T1: - 3 kuukautta Tutkimussuunnitelma: Kahden rinnakkaisen haaran satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimuskehys: Ylivertaisuuskehys
Hypoteesi:
Tässä tutkimuksessa testattu nollahypoteesi on, että giomeeripohjaisen tiivisteen retentioasteessa tai karieksen ehkäisyssä ei ole eroa nuorilla aikuisilla bioaktiivisen lasin ilmahankauskäsittelyllä tai ilman sitä.
Tutkimuskysymys:
Parantaako bioaktiivisten lasien ilmahankaushiukkasten käyttö syvissä retentiivisissä halkeamissa giomeeripohjaisen tiivisteen retentionopeutta ja kariesen ehkäisyä?
Materiaalit ja menetelmät Tässä tutkimuksessa käytetyt materiaalit on kuvattu taulukossa 1.
Taulukko 1: Materiaalien valmistaja, täyteainetyyppi, täyteainepitoisuus, matriisin koostumus:
Tuotteen koostumus Valmistaja BeautiSealant (S-PRG-täyteaine, joka sisältää tiivistysainetta) TEGDMA, UDMA, Fluoriboroaluminosilikaattilasi, Mikrosavutettu piidioksidi Shofu Inc., Japani Sylc Kalsiumnatriumfosfosilikaatti; 100 % NovaMin, hiukkaskoko: 30-60-90 μm, SiO2: 45%, CaO: 24,4%, Na2O: 24,6%, P2O5: 6 % Velopex, Harlesden, UK TEGDMA, trietyleeniglykolidimetakrylaatti; UDMA, uretaanidimetakrylaatti; Bis-GMA, bisfenoli A glysidyylimetakrylaatti
Näytteen koon laskenta:
Otoskoko on laskettu Bhushanin ja Goswamin vuonna 2016 tekemän aiemman tutkimuksen perusteella, jossa 34,5 %:ssa tapauksista voidaan havaita täysin säilynyt halkeamatiiviste ilman ilmakulumaa. Toteuttamalla kaksisuuntainen Z-testi kahden riippumattoman osuuden eroille alfa-tasolla 5 % ja teholla 80 %. Vähimmäisnäytekoko vaadittiin 43 per ryhmä 30 % eron havaitsemiseksi. Näytteen kokoa lisättiin 10 % mahdollisten poistumisten kompensoimiseksi siten, että 48 hammasta ryhmää kohti. Näytteen koko määritettiin käyttämällä G*Power-versiota 3.1.9.2 Windowsille.
Kelpoisuusehdot:
Osallistujien kelpoisuusehdot:
Osallistujien osallistumiskriteerit:
- Nuoret aikuiset 17-22-vuotiaat potilaat.
- Hyvä suuhygienia (plakkiindeksipisteet 0 tai 1).
- Epänormaalien okkluusiotottumusten puuttuminen (esim. bruksismi, kynsien pureskelu, hampaiden puristus ja suun hengitys).
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai haittavaikutuksia testatuille materiaaleille.
- Systemaattinen sairaus, joka voi vaikuttaa osallistumiseen.
- Kserostomiapotilaita.
- Hampaiden kelpoisuusvaatimukset:
Hampaiden sisällyttämiskriteerit:
- Hampaat, joilla on normaali ulkonäkö ja morfologia.
- Hampaat (ICDAS 0, 1, 2 pisteet).
Hampaiden poissulkemiskriteerit:
- Ei-tärkeät, murtuneet tai halkeilevat hampaat.
- Hampaat, joissa on sekundaarista kariesta tai jotka tarvitsevat olemassa olevien täytteiden vaihtoa.
- Vialliset täytteet tutkimuksessa palautetun hampaan vieressä tai vastapäätä.
- Rehottava karies, epätyypillinen ulkoinen hampaiden värjäytyminen.
- Hypokalkkiset tai hypoplastiset hampaat.
- Periodontaalisesti vahingoittuneet hampaat Metodologia Jakopeite (kunkin hampaan hoitoon käytetty materiaali) saadaan käyttämällä peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä sinetöityjä kirjekuoria, jotka tutkija, joka ei osallistu kliinisesti tutkimukseen, valmistaa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään valitsemalla kullekin hampaalle kirjekuori. Ennen halkeamatiivisteen levittämistä, plakki ja roskat hampaiden pinnalla puhdistettiin hammasharjalla ja vedellä. Hampaiden eristyksen jälkeen kumipadon avulla Ryhmässä 1: itseetch primer (BeautiSealant Primer, Shofu, Japani) levitetään purentahalkeamiin hienolla mikroharjalla. Odotettuasi 5 s, puhalla kevyesti noin 3 sekuntia ja kuivaa sitten vahvemmalla ilmavirralla, kunnes muodostuu ohut ja tasainen liimakerros. Giomer-tiiviste. Ryhmässä 2: okklusaalipinta alistetaan 5 s biolasia (AquaCare-Velopex International), sitten tiivistysaine (BeautiSealant Paste, Shofu, Japani) levitetään edellä mainittujen vaiheiden mukaisesti ja valokovetetaan 20 s. Molemmissa ryhmissä pinnat tarkastettiin tutkijalla sen varmistamiseksi, ettei niissä ollut tyhjiöjä. Tukos tarkastettiin ja tarvittaessa säädettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret aikuiset 17-22-vuotiaat potilaat.
- Hyvä suuhygienia (plakkiindeksipisteet 0 tai 1).
- Epänormaalien okkluusiotottumusten puuttuminen (esim. bruksismi, kynsien pureskelu, hampaiden puristus ja suun hengitys).
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai haittavaikutuksia testatuille materiaaleille.
- Systemaattinen sairaus, joka voi vaikuttaa osallistumiseen.
- Kserostomiapotilaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Giomer-pohjainen tiiviste ilman esikäsittelyä bioaktiivisella lasin ilmakulumuksella
Giomeeripohjainen halkeamatiiviste levitetään ilman pintakäsittelyä
|
Giomeeripohjainen halkeamatiiviste levitetään pintakäsittelyn jälkeen Bioactive Glass Air Abrasionilla
|
|
Kokeellinen: Giomer-pohjainen tiiviste, jossa esikäsitelty bioaktiivisella lasin ilmakulumuksella
Giomeeripohjainen halkeamatiiviste levitetään pintakäsittelyn jälkeen Bioactive Glass Air Abrasionilla
|
Giomeeripohjainen halkeamatiiviste levitetään pintakäsittelyn jälkeen Bioactive Glass Air Abrasionilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiivisteen retention menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Simonsenin kriteerit Täysi retentio (FR) Materiaali oli täysin läsnä okklusaalisilla pinnoilla Osittain kadonnut (PL) Materiaalia oli läsnä, mutta joko materiaalin kulumisen tai katoamisen seurauksena osa aiemmin suljetusta kuopasta tai halkeamasta tai molemmista paljastui - Täysin kadonnut (TL) Pinnalla ei havaittu jälkeä materiaalista. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutettu USPHS (Yhdysvaltain kansanterveyspalvelu) kriteerit Alfa: karieksen puuttuminen Charlie: karieksen esiintyminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fissure sealnt
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki