- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06003452
Giomer alapú tömítőanyag visszatartási aránya és fogszuvasodás megelőzése bioaktív üveg légkopással végzett előkezeléssel és anélkül fiatal felnőtteknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A szájbetegségek megelőzése előnyösebb, mint a kezelés, és ez a kulcsfontosságú módszer a szájhigiénia javítására irányuló programok költséghatékonyságának elérésére. A fogszuvasodás megelőzésére különböző stratégiákat próbáltak ki és jelenleg is fejlesztenek. A hátsó fogak okklúziós gödrei és repedései nagyon érzékenyek a fogszuvasodásra a gödör- és repedésfelületek anatómiája miatt, ami elősegíti a baktériumok és szubsztrátok stagnálását. A repedések lezárása bizonyítékokon alapuló fogszuvasodás-megelőzési módszernek bizonyult az okkluzális felületek fogszuvasodás elleni védelmére. A nem tömített fogakat körülbelül 50%-kal gyakrabban kell helyreállítani, mint a lezárt fogakat. A tömítőanyagok hatékony fogszuvasodás-megelőző szerek mindaddig, amíg a fogakhoz tapadnak.
Javasolták, hogy a fogszuvasodás kialakulásának és progressziójának megelőzése érdekében a fogszuvasodás kialakulásának és progressziójának megelőzése érdekében tömítőanyagot kell helyezni mind az ép fogakra, mind a kezdődő, nem üreges szuvas sérülésekre a nagy fogszuvasodás kockázatú betegek maradó fogain. Az American Dental Association útmutatásai szerint a gödör- és repedéstömítők használatára vonatkozóan az ICDAS II 0, 1 és 2 kódszámú tömítőanyag alkalmazása javasolt. Számos fogászati anyagot használtak tömítőanyagként különböző alkalmazási technikákkal. Hatékonyságuk a teljes tömítés kialakításától függ, és a megfelelő technika és nedvességszabályozás, a megfelelő utókövetés és szükség szerint újratömítés növeli. A gyanta alapú hagyományos tömítőanyagok előnyben részesítettek, azonban a foszforsav használata demineralizálja a zománcréteget, meghosszabbítja a kezelési időt, és érzékenyebb a technikára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Javasolták, hogy a fogszuvasodás kialakulásának és progressziójának megelőzése érdekében a fogszuvasodás kialakulásának és progressziójának megelőzése érdekében tömítőanyagot kell helyezni mind az ép fogakra, mind a kezdődő, nem üreges szuvas sérülésekre a nagy fogszuvasodás kockázatú betegek maradó fogain. Az Amerikai Fogorvosi Szövetség gödör- és repedéstömítők használatára vonatkozó irányelvei szerint a tömítőanyag alkalmazásához a 0, 1 és 2 ICDAS II kódok ajánlottak. Számos fogászati anyagot használtak tömítőanyagként különböző alkalmazási technikákkal. Hatékonyságuk a teljes tömítés kialakításától függ, és a megfelelő technika és nedvességszabályozás, a megfelelő utókövetés és szükség szerint újratömítés növeli. A gyanta alapú hagyományos tömítőanyagok előnyben részesítettek, azonban a foszforsav használata demineralizálja a zománcréteget, meghosszabbítja a kezelési időt, és érzékenyebb a technikára3.
Bevezették a gyanta kompozitok előnyeit üvegionomer cementekkel ötvöző új bioaktív hibrid anyagot (giomer), amely előre reagált üvegionomer (PRG) töltőanyag technológián alapul, amelyben a poliakrilsavval korábban reakcióba lépő fluor-aluminoszilikát üvegszemcséket vonták be. gyantában diszpergálva. A Giomer alapú gödör- és repedéstömítő önmaradó alapozót használva kiküszöböli a foszforsavas maratást és öblítést, így kíméli a zománcot és csökkenti a szék oldalsó idejét. Az önmaradó ragasztó megmaradása azonban a hagyományos tömítőanyagokhoz képest kérdéses4.
A légcsiszoló technológiát alkalmazó tömítőanyag-felhordás új módszere kevésbé technológiai érzékeny, és lehetővé teszi a hornyok további tisztítását a tömítőanyag felhelyezése előtt. A légdörzsöléshez használt csiszolószemcsék hatékonyan távolítják el a szerves dugóanyagot a hornyokból, és lehetővé teszik a tömítőanyag mélyebb behatolását a hornyokba5.
A tanulmány célja:
A vizsgálat célja a giomer alapú tömítőanyag visszatartási arányának és fogszuvasodás megelőzésének értékelése bioaktív üveglégkopással végzett előkezeléssel és anélkül egy éven túli fiatal felnőtteknél.
PICOTS:
(P) Beteg/populáció: Mély retentív repedések (ICDAS 0,1,2) a második és harmadik őrlőfogban 17-22 éves betegeknél.
(I) Beavatkozás: Giomer alapú tömítőanyag előzetes bioaktív üveg légkopással. (C) Összehasonlító: Giomer alapú tömítőanyag előzetes bioaktív üveg légkoptatás nélkül.
(O) Eredmény:
Az eredmény prioritása
Eredmény mérési módszer (hivatkozással)
Mértékegység
ry Eredmény
A visszatartás elvesztése
Simonsen kritériumai 6 Teljes retenció (FR) Az anyag teljes mértékben jelen volt az okkluzális felületeken
Részlegesen elveszett (PL) Az anyag jelen volt, de az anyag kopása vagy elvesztése következtében egy korábban lezárt gödör vagy repedés, vagy mindkettő egy része szabaddá vált.
- Teljesen elveszett (TL) Az anyagnak nyomát nem észlelték a felületen.
- ry Eredmények Másodlagos fogszuvasodás Módosított USPHS-kritériumok7 Alfa: Caries hiánya Charlie: Caries jelenléte
(T) Idő :- T0 :- Kiindulási állapot T1:- 3 hónap Vizsgálati terv: Két párhuzamos karú, randomizált klinikai vizsgálat. Tanulmányi keret: Felsőbbrendűségi keret
Hipotézis:
Az ebben a tanulmányban tesztelt nullhipotézis az, hogy nem lesz különbség sem a retenciós arányban, sem a fogszuvasodás megelőzésében a giomer alapú tömítőanyag bioaktív üveg-levegődörzsöléssel történő kezelésével és anélkül, fiatal felnőtteknél.
Kutatási kérdés:
Mély retenciós repedések esetén a bioaktív üveg légkoptató részecskék használata javítja-e a giomer alapú tömítőanyag visszatartási arányát és a fogszuvasodás megelőzését?
Anyagok és módszerek A jelen tanulmányban használt anyagokat az 1. táblázat ismerteti.
1. táblázat: Anyaggyártó, töltőanyag típusa, töltőanyag-tartalom, mátrix összetétel:
A termék összetétele Gyártó BeautiSealant (tömítőanyagot tartalmazó S-PRG töltőanyag) TEGDMA, UDMA, fluor-bór-alumínium-szilikát üveg, mikrofüstös szilícium-dioxid Shofu Inc., Japán Sylc Kalcium-nátrium-foszfosilikát; 100% NovaMin, részecskeméret: 30-60-90 μm, SiO2: 45%, CaO: 24,4%, Na2O: 24,6%, P2O5: 6% Velopex, Harlesden, UK TEGDMA, trietilénglikol-dimetakrilát; UDMA, uretán-dimetakrilát; Bisz-GMA, biszfenol A glicidil-metakrilát
Mintaméret számítása:
A mintanagyságot Bhushan és Goswami korábbi, 2016-os tanulmánya alapján számították ki, melyben az esetek 34,5%-ában teljesen visszamaradt repedéstömítő, légdörzsölés nélkül figyelhető meg. Kétirányú Z-teszt végrehajtásával két független arány különbségére 5%-os alfa-szinttel és 80%-os hatványértékkel. A minimális mintaméret csoportonként 43 volt, hogy 30%-os különbséget észlelhessünk. A minta méretét 10%-kal növeltük, hogy kompenzáljuk az esetleges lemorzsolódást, hogy csoportonként elérje a 48 fogat. A minta méretét a G*Power 3.1.9.2-es Windows-verziójával végeztük.
Jogosultsági kritériumok:
A résztvevők részvételi feltételei:
A résztvevők részvételi feltételei:
- 17-22 éves fiatal felnőtt betegek.
- Jó szájhigiénia (plakk index pontszám 0 vagy 1).
- Rendellenes okklúziós szokások hiánya (pl. bruxizmus, körömrágás, fogak összeszorítása és szájlégzés).
- A vizsgálatban való részvételt jóváhagyó betegek.
A résztvevők kizárási feltételei:
- Olyan betegek, akiknél ismert allergiás vagy nemkívánatos reakció a vizsgált anyagokra.
- Szisztematikus betegség, amely befolyásolhatja a részvételt.
- Xerostomiás betegek.
- A fogak alkalmassági feltételei:
A fogak besorolásának kritériumai:
- Normális megjelenésű és morfológiájú fogak.
- Fogak (ICDAS 0, 1, 2 pontszám).
A fogak kizárási kritériumai:
- Nem életfontosságú, törött vagy megrepedt fogak.
- Másodlagos fogszuvasodás vagy a meglévő fogpótlások cseréjére szoruló fogak.
- Hibás pótlások a vizsgálat során helyreállított fog mellett vagy azzal szemben.
- Burjánzó fogszuvasodás, a fogak atipikus extrinsic festődése.
- Hipokalcifikus vagy hipoplasztikus fogak.
- Periodontálisan sérült fogak Módszertana Az allokációs rejtegetést (az egyes fogak kezelésére használt anyagot) sorszámozott, átlátszatlan lezárt borítékok felhasználásával nyerik, amelyeket a vizsgálatban klinikailag nem érintett vizsgáló készít el. A pácienseket véletlenszerűen két csoportba osztják úgy, hogy minden foghoz egy-egy borítékot választanak. A repedéstömítés felhordása előtt a fogfelületen lévő lepedéket és törmeléket fogkefével és vízzel megtisztították. A fogak izolálása után gumidáma segítségével 1. csoportban: az önmaradó alapozót (BeautiSealant Primer, Shofu, Japán) finom mikrokefével visszük fel az okklúziós repedésekre. 5 másodperc várakozás után óvatosan fújjon levegőt körülbelül 3 másodpercig, majd szárítsa meg erősebb légárammal, amíg vékony és egyenletes kötőréteget nem kap. A giomer tömítőanyag. A 2. csoportban: az okkluzális felületet 5 másodpercnyi bioüveggel (AquaCare-Velopex International) vetjük alá, majd a tömítőanyagot (BeautiSealant Paste, Shofu, Japán) a fent említett lépések szerint alkalmazzuk, és 20 másodpercig fénykeményítjük. Mindkét csoportban a felületeket felfedezővel ellenőrizték, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincsenek-e benne üregek. Az elzáródást ellenőrizték, és ha szükséges, korrigálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 17-22 éves fiatal felnőtt betegek.
- Jó szájhigiénia (plakk index pontszám 0 vagy 1).
- Rendellenes okklúziós szokások hiánya (pl. bruxizmus, körömrágás, fogak összeszorítása és szájlégzés).
- A vizsgálatban való részvételt jóváhagyó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél ismert allergiás vagy nemkívánatos reakció a vizsgált anyagokra.
- Szisztematikus betegség, amely befolyásolhatja a részvételt.
- Xerostomiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Giomer alapú tömítőanyag előkezelés nélkül, bioaktív üveglégkopással
A giomer alapú repedéstömítés felületkezelés nélkül kerül felhordásra
|
A giomer alapú repedéstömítést a Bioactive Glass Air Abrasion felületkezelés után kell felhordani
|
Kísérleti: Giomer alapú tömítőanyag előkezeléssel, bioaktív üveglégkopással
A giomer alapú repedéstömítést a Bioactive Glass Air Abrasion felületkezelés után kell felhordani
|
A giomer alapú repedéstömítést a Bioactive Glass Air Abrasion felületkezelés után kell felhordani
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tömítőanyag visszatartásának elvesztése
Időkeret: 6 hónap
|
Simonsen kritériumai Teljes retenció (FR) Az anyag teljes mértékben jelen volt az okkluzális felületeken Részlegesen elveszett (PL) Az anyag jelen volt, de az anyag kopása vagy elvesztése következtében egy korábban lezárt gödör vagy repedés, vagy mindkettő egy része szabaddá vált. - Teljesen elveszett (TL) Az anyagnak nyomát nem észlelték a felületen. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Másodlagos fogszuvasodás
Időkeret: 6 hónap
|
Módosított USPHS (Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata) kritériumai Alfa: A fogszuvasodás hiánya Charlie: A fogszuvasodás jelenléte
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fissure sealnt
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás