Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровень ретенции и профилактика кариеса герметиком на основе гиомера с предварительной обработкой биоактивным стеклом и без нее Воздушная абразия у молодых взрослых: рандомизированное контролируемое исследование

21 августа 2023 г. обновлено: yomna sayed khallaf, Cairo University

Профилактика заболеваний полости рта предпочтительнее лечения и является ключевым методом достижения экономической эффективности программ улучшения здоровья полости рта. Различные стратегии профилактики кариеса были опробованы и все еще разрабатываются. Окклюзионные ямки и фиссуры жевательных зубов очень восприимчивы к кариесу из-за анатомии поверхности ямок и фиссур, которая способствует застою бактерий и субстратов. Было показано, что герметизация фиссур является доказательным методом профилактики кариеса для защиты жевательных поверхностей от кариеса. Незапломбированные зубы нуждаются в восстановлении примерно на 50% чаще, чем их запломбированные аналоги. Силанты являются эффективными средствами профилактики кариеса, пока они остаются связанными с зубами.

С целью профилактики возникновения кариеса и его прогрессирования предложено накладывать герметики как на здоровые зубы, так и на зарождающиеся некавитированные кариозные поражения постоянных зубов пациентов с высоким риском кариеса. Согласно рекомендациям Американской стоматологической ассоциации по использованию герметиков для ямок и фиссур, для нанесения герметиков рекомендуются коды ICDAS II 0, 1 и 2. В качестве герметиков использовались различные стоматологические материалы с использованием различных методов нанесения. Их эффективность зависит от формирования полного уплотнения и повышается за счет правильной техники и контроля влажности, соответствующего последующего наблюдения и повторного запечатывания при необходимости. Обычные герметики на основе смол являются предпочтительным выбором, однако использование фосфорной кислоты деминерализирует слой эмали, увеличивает время лечения и более чувствительно к технике.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

С целью профилактики возникновения кариеса и его прогрессирования предложено накладывать герметики как на здоровые зубы, так и на зарождающиеся некавитированные кариозные поражения постоянных зубов пациентов с высоким риском кариеса. Согласно рекомендациям Американской стоматологической ассоциации по использованию герметиков для ямок и фиссур, для нанесения герметика рекомендуются коды ICDAS II 0, 1 и 2. В качестве герметиков использовались различные стоматологические материалы с различными техниками нанесения. Их эффективность зависит от формирования полного уплотнения и повышается за счет правильной техники и контроля влажности, соответствующего последующего наблюдения и повторного запечатывания при необходимости. Обычные герметики на основе смол являются предпочтительным выбором, однако использование фосфорной кислоты деминерализирует слой эмали, увеличивает время лечения и более чувствительно к технике3.

Представлен новый биоактивный гибридный материал (гиомер), сочетающий в себе преимущества полимерных композитов со стеклоиономерными цементами. Он основан на технологии предварительно прореагировавшего стеклоиономерного (PRG) наполнителя, в котором частицы фторалюмосиликатного стекла, ранее прореагировавшие с полиакриловой кислотой, были диспергирован в смоле. Герметик для ямок и фиссур на основе гиомера с использованием самопротравливающего праймера исключает протравливание и промывание фосфорной кислотой, тем самым сохраняя эмаль и сокращая время пребывания в кресле. Однако удержание самопротравливающего клея по сравнению с обычными герметиками вызывает сомнения4.

Новый метод нанесения герметика с использованием воздушно-абразивной технологии менее технологичен и позволяет провести дополнительную очистку канавок перед нанесением герметика. Абразивные частицы, используемые при воздушной абразивной обработке, эффективно удаляют органический материал пробки из канавок и обеспечивают более глубокое проникновение герметизирующего материала в канавки5.

Цель исследования:

Цель исследования — оценить степень ретенции и предотвращение кариеса герметика на основе гиомера с предварительной обработкой биоактивным стеклом и без нее с помощью воздушно-абразивной обработки биоактивным стеклом у молодых людей старше одного года.

ПИКОТ:

(P) Пациент/популяция: Глубокие ретенционные фиссуры (ICDAS 0,1,2) во вторых и третьих молярах у пациентов в возрасте 17-22 лет.

(I) Вмешательство: герметик на основе гиомера с предварительной воздушной абразивной обработкой BioactiveGlass. (C) Сравнительный материал: герметик на основе гиомера без предварительной абразивной обработки биоактивным стеклом.

(О) Результат:

Приоритизация результатов

Метод измерения результата (со ссылкой)

Единица измерения

  1. ry Результат

    Потеря удержания

    Критерий Симонсена 6 Полная ретенция (FR) Материал полностью присутствовал на окклюзионных поверхностях.

    Частично утрачен (PL) Материал имелся, но в результате износа или утраты материала часть ранее запечатанной ямки или трещины, или и то, и другое обнажились.

    - Полностью потерян (TL) На поверхности не обнаружено следов материала.

  2. ry Результаты Вторичный кариес Модифицированные критерии USPHS7 Альфа: Отсутствие кариеса Чарли: Наличие кариеса

(T) Время: - T0: - Исходный уровень T1: - 3 месяца Дизайн исследования: Рандомизированное клиническое исследование в двух параллельных группах. Структура исследования: структура превосходства

Гипотеза:

Нулевая гипотеза, проверенная в этом исследовании, заключается в том, что не будет никакой разницы ни в степени ретенции, ни в предотвращении кариеса герметика на основе гиомера с обработкой и без нее с помощью воздушно-абразивной обработки биоактивным стеклом у молодых людей.

Исследовать вопрос:

В глубоких ретенционных фиссурах, улучшит ли использование абразивных частиц биоактивного стекла скорость ретенции и предотвращение кариеса герметика на основе гиомера?

Материалы и методы. Материалы, использованные в настоящем исследовании, описаны в таблице 1.

Таблица 1. Производитель материалов, тип наполнителя, содержание наполнителя, состав матрицы:

Состав продукта Производитель BeautiSealant (герметик, содержащий наполнитель S-PRG) TEGDMA, UDMA, фторбороалюмосиликатное стекло, микроколлоидный диоксид кремния Shofu Inc., Япония Sylc Фоссиликат кальция и натрия; 100% NovaMin, размер частиц: 30-60-90 мкм, SiO2: 45%, CaO: 24,4%, Na2O: 24,6%, P2O5: 6% Velopex, Harlesden, UK TEGDMA, диметакрилат триэтиленгликоля; УДМА, диметакрилат уретана; Бис-ГМА, глицидилметакрилат бисфенола А

Расчет размера выборки:

Размер выборки был рассчитан на основе предыдущего исследования Бхушана и Госвами в 2016 году, в котором полностью сохранившийся герметик фиссур без воздушной абразии можно наблюдать в 34,5% случаев. Путем реализации двустороннего Z-теста для определения разницы между двумя независимыми пропорциями с уровнем альфа 5% и мощностью 80%. Минимальный необходимый размер выборки составлял 43 человека на группу, чтобы обнаружить разницу в 30%. Размер выборки был увеличен на 10%, чтобы компенсировать возможное выпадение, и достиг 48 зубов на группу. Размер выборки определялся с использованием G*Power версии 3.1.9.2 для Windows.

Критерии приемлемости:

  1. Критерии отбора участников:

    Критерии включения участников:

    • Молодые взрослые пациенты в возрасте 17-22 лет.
    • Хорошая гигиена полости рта (индекс зубного налета 0 или 1).
    • Отсутствие аномальных привычек окклюзии (например, бруксизм, кусание ногтей, сжимание зубов и дыхание ртом).
    • Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании.

    Критерии исключения участников:

    • Пациенты с известной аллергической или побочной реакцией на тестируемые материалы.
    • Систематическое заболевание, которое может повлиять на участие.
    • Ксеростомические больные.
  2. Критерии отбора зубов:

Критерии включения зубов:

  • Зубы нормального внешнего вида и морфологии.
  • Зубы (0, 1, 2 балла по шкале ICDAS).

Критерии исключения зубов:

  • Нежизнеспособные, сломанные или потрескавшиеся зубы.
  • Зубы со вторичным кариесом или нуждающиеся в замене существующих реставраций.
  • Дефектные реставрации, прилегающие к зубу, восстановленному в исследовании, или напротив него.
  • Обширный кариес, атипичное внешнее окрашивание зубов.
  • Гипокальцинированные или гипопластические зубы.
  • Зубы с поврежденным пародонтом Методология Сокрытие распределения (материал, используемый для лечения каждого зуба) будет получено с использованием последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов, которые будут подготовлены исследователем без клинического участия в исследовании. Пациентов случайным образом разделят на две группы, выбрав конверт для каждого зуба. Перед нанесением герметика для фиссур налет и мусор на поверхности зубов были очищены зубной щеткой и водой. После изоляции зубов с помощью раббердама В группе 1: на жевательные щели с помощью тонкой микрощетки наносится самопротравливающий праймер (BeautiSealant Primer, Shofu, Япония). Подождав 5 с, аккуратно обдуйте воздухом в течение примерно 3 с, а затем высушите более сильным потоком воздуха до получения тонкого и однородного связующего слоя. Гиомерный герметик. В группе 2: окклюзионная поверхность будет покрыта 5 секундами биостекла (AquaCare-Velopex International), затем будет нанесен герметик (BeautiSealant Paste, Shofu, Япония) в соответствии с вышеупомянутыми этапами и подвергнут светоотверждению в течение 20 секунд. В обеих группах поверхности проверялись с помощью исследователя на предмет отсутствия пустот. Окклюзию проверяли и при необходимости корректировали.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Молодые взрослые пациенты в возрасте 17-22 лет.
  • Хорошая гигиена полости рта (индекс зубного налета 0 или 1).
  • Отсутствие аномальных привычек окклюзии (например, бруксизм, кусание ногтей, сжимание зубов и дыхание ртом).
  • Пациенты, дающие согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергической или побочной реакцией на тестируемые материалы.
  • Систематическое заболевание, которое может повлиять на участие.
  • Ксеростомические больные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Герметик на основе гиомера без предварительной обработки биоактивным стеклом, воздушно-абразивным
Герметик для фиссур на основе гиомера наносится без обработки поверхности
Герметик для фиссур на основе гиомера будет наноситься после обработки поверхности с помощью воздушно-абразивной обработки биоактивным стеклом.
Экспериментальный: Герметик на основе гиомера с предварительной обработкой биоактивным стеклом воздушно-абразивной обработкой
Герметик для фиссур на основе гиомера будет наноситься после обработки поверхности с помощью воздушно-абразивной обработки биоактивным стеклом.
Герметик для фиссур на основе гиомера будет наноситься после обработки поверхности с помощью воздушно-абразивной обработки биоактивным стеклом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря удержания герметика
Временное ограничение: 6 месяцев

Критерии Симонсена Полная ретенция (FR) Материал полностью присутствовал на окклюзионных поверхностях.

Частично утрачен (PL) Материал имелся, но в результате износа или утраты материала часть ранее запечатанной ямки или трещины, или и то, и другое обнажились.

- Полностью потерян (TL) На поверхности не обнаружено следов материала.

6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный кариес
Временное ограничение: 6 месяцев
Модифицированные критерии USPHS (Службы общественного здравоохранения США) Альфа: Отсутствие кариеса Чарли: Наличие кариеса
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Fissure sealnt

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться