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减少患有哮喘的弱势学童的哮喘发作

2026年9月9日 更新者:University of Colorado, Denver
我们的 UH3 临床试验“减少患有哮喘的弱势学童的哮喘发作”寻求广泛实施我们有效的基于学校的方法,以改善低收入社区 5-12 岁儿童的哮喘差异。 研究人员将结合我们科罗拉多州校本哮喘计划 (Col-SBAP) 的传播和实施 (D&I),该计划可减少哮喘发作和缺课,同时解决健康的社会决定因素。 我们的更好的儿童哮喘控制 (BACK) 计划将评估不同利益相关者在科罗拉多州农村和小都市区的传播试验期间确定的关键指标。 我们的临床试验包括两种实施策略:我们的标准 Col-SBAP,名为 BACK-Standard (BACK-S) 和增强型以社区为中心的方法,名为 Back-Enhanced (BACK-E)。 这两种策略是由学校哮喘导航员和学校护士与初级保健和社区资源协调来可持续实施而设计的。 在 UG3 规划阶段,与社区合作伙伴一起应用了探索、准备、实施、维持 (EPIS) D&I 框架,以定制满足当地社区需求、资源和优先事项的实施计划(EPIS 第 1 和 2 阶段)。 BACK-S 和 BACK-E 将于第 1-3 年交付,并收集数据以在科罗拉多州 4 个地区实施和取得成效。 在第 4 年,研究人员将收集维持结果的数据(EPIS 第 3 阶段)。 研究人员将应用 EPIS 第 1-3 阶段的工作来完善我们的“传播手册”,以指导其他学校系统的采用(EPIS 第 4 阶段)。 我们的主要实施假设是:与 BACK-S 相比,使用 BACK-E 臂进行教学时,学生的接触范围会更大。 我们的有效性假设是:BACK 在减少哮喘发作方面比常规护理更有效。 BACK 手册包括培训材料和投资回报率计算。 研究人员的目标是哮喘不受控制和哮喘相关负担较高的学校。 我们的 UH3 试验包括合作伙伴的参与,以确保 BACK 传播到科罗拉多州的不同地缘政治地区,同时关注可持续性。 总的来说,我们的方法将加速 BACK 在全国范围内向在儿科哮喘护理方面经历健康不平等的社区传播。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

哮喘对生活在贫困社区的儿童影响尤为严重。 少数族裔哮喘结果的差异有据可查,包括死亡、哮喘控制较差、去急诊室就诊的可能性较大以及缺课率较高,部分与低收入家庭未满足 SDOH 有关。 许多 SDOH 会导致低收入家庭的哮喘不受控制,例如缺乏保险和交通。 对于患有哮喘的儿童来说,这会导致预防性护理就诊次数减少,从而导致更多的紧急就诊和住院治疗。 哮喘控制不佳会导致缺课和/或疲劳导致学习成绩下降,以及睡眠质量差导致注意力不集中。 因此,哮喘是学校领导寻求解决的七个与教育相关的健康差异之一,以缩小低收入和高收入学生之间日益扩大的成绩差距。 尽管过去十年中健康公平的一些指标有所改善,但哮喘护理方面的社会经济差距仍然顽固地存在。

最近的 Cochrane 审查以及其他报告确定了以学校为基础的哮喘管理计划的主要好处,包括减少急性/紧急护理医疗保健的使用以及限制学生活动的天数。 此外,我们在这一领域超过 15 年的工作表明,自我管理行为、生活质量和缺勤率有所改善。 我们现有的科罗拉多州校本哮喘计划 (Col-SBAP) 的核心要素与 Cochrane 审查中确定的有效内容一致,包括提高哮喘知识和自我管理技能以成功控制哮喘的教育和咨询策略。 迄今为止,这些核心 Col-SBAP 要素已由学校护士和项目资助的哮喘导航员 (ANav) 在六个学区实施 - 每个 ANav 为一所或多所学校的 40-65 名哮喘不受控制的儿童提供服务。 在 Col-SBAP 实施过程中,我们从 CAB 学到的一个教训是,调查人员需要解决家庭的 SDOH 问题。 因此,研究人员制定了一个两步干预计划,即 Col-SBAP 与 SDOH 评估/转诊相结合,称为“儿童更好的哮喘控制”(BACK)。 我们的 ANav 在识别和解决直接影响哮喘护理的 SDOH 方面取得了巨大成功,包括保险覆盖范围不足、交通和难以负担药物。 BACK 的核心组成部分非常务实且可接受,丹佛公立学校系统在没有外部资金的情况下维持 Col-SBAP 三年就证明了这一点。

研究人员制定、完善和试点了一项可行的计划,该计划在一个学区无需外部资金的情况下得以维持,但需要其他学区的持续资助。 支持主要来自公共卫生机构,医疗补助和其他资助者的参与有限。 迄今为止,我们和其他人在学校哮喘护理方面的工作也受到限制,因为缺乏对农村和较小城市地区的普遍性,而且我们的实施指南不能帮助学校根据其社区/场所的需求定制实施策略、资源和优先事项。 因此,下一步的关键是更广泛地扩展,使用 D&I 领域的工具,为黄金时段的传播和可扩展性做好准备。 UG3 奖项使我们能够:1) 有目的地与科罗拉多州各地区的多部门合作伙伴(包括公共卫生资助者和保险公司)合作,在这些地区,调查人员尚未实施我们的计划,以确定当地的需求、优先事项和 BACK 资源,以及2)根据当地因素定制BACK实施策略。 在 UH3 试验中,研究人员将评估在科罗拉多州不同地区实施 BACK 的效果,包括采用两种不同实施方案的农村地区,还将确定预测 RE-AIM 结果的不同背景因素。 简而言之,调查人员将确定对当地采用和可持续性至关重要的实施策略如何以及为何产生不同的影响。 吸取的经验教训将支持我们与合作伙伴共同开发 BACK 传播手册,以便全国各地的多元化和弱势社区能够以解决对成功和可持续发展至关重要的当地因素的方式切实实施 BACK。

多部门参与,包括资助者:EPIS 框架鼓励多个社会生态层面的合作伙伴参与以支持实施。 对于 BACK,这包括患者/家庭、学校医务人员、初级保健诊所和属于我们 CAB 的社区 SDOH 代表。 调查人员还努力与健康保险公司和公共卫生部门合作,以确保我们的实施策略考虑付款人的观点和州公共卫生一体化。

我们的传播手册的开发流程:“为传播而设计”的原则认为,将循证计划 (EBP) 设计为“产品”至关重要,该“产品”不仅指定核心组件,还详细说明如何交付“产品”在网站通常的实践方式内。 EPIS 之前曾用于吸引利益相关者有效地打包 EBP,以调整实施方式以满足当地需求和优先事项。 未来 BACK 传播的关键下一步是编写一个创新的剧本,以帮助潜在的采用者选择所需的“剧本”类型,以保真核心组件但以允许本地化可持续性的方式交付该计划。

调查人员预计,每个学校场所都存在背景类型,例如符合 BACK 资格的儿童数量、BACK 的需求和优先事项,或者学校卫生团队的规模,这些都会影响实施。 因此,研究人员建议使用我们的 Aim 3a 混合方法评估来与我们的多部门合作伙伴共同创建用于实施的传播手册原型,以帮助未来的采用者选择适合其情境类型的实施策略。

我们的行动手册的创新设计:我们的传播行动手册具有创新性,通过互动扩展了其他人的工作,并允许通过站点自我评估进行针对特定站点的定制,并立即反馈识别和建议相关的实施策略。 它将允许根据 BACK 的总体 RE-AIM 结果进行定制,包括覆盖学生和实施成本。 此外,该手册将使学校领导能够考虑 BACK 对不同类型的学校/社区的影响的任何显着变化(例如,农村与城市、学校护士现场是/否)。 它还将强调报销的机会,包括科罗拉多州众议院/参议院立法机构于 2023 年起草的一项支持社区卫生工作者报销的法案。

我们 UH3 试验阶段的具体目标是:

目标 1:在科罗拉多州 4 个地区的 n=60 名学校护士中,他们的学校和哮喘控制不佳的学生被随机分配到 BACK-S 与 BACK-E 组,比较覆盖范围(主要结果)、学生保留率、采用率、未来采用者的成本和维持。

假设 1a(主要):与 BACK-S 包相比,使用 BACK -E 实施包交付时,哮喘控制不佳的学生的覆盖率将显着提高。

目标 2:确定并比较随机接受常规护理(对照)或 BACK 干预(使用 BACK-S 或 BACK-E 实施包)的未受控制哮喘儿童的年度哮喘急性发作率(即发作/年)。

假设 2:BACK 在减少每年哮喘发作方面比常规护理更有效。

目标 3a:确定预测学生覆盖率和保留率、学校层面的采用、未来采用者(学校)的成本以及 BACK-S 或 BACK-E 的维持的因素。

目标 3b:根据目标 1、2 和 3a 的评估,将目前位于丹佛的 Col-SBAP、哮喘 COMP 实施指南改编成多媒体 BACK 传播手册,以指导 BACK 的未来传播(EPIS 第 4 阶段)目标 1-3 的多部门合作伙伴 表 3 详细介绍了我们合作伙伴群体的组织和成员资格。 博士。 Szefler、Cicutto、Huebschmann、McFarlane 和 De Camp 以及 Gleason 女士在科罗拉多州的 5 个地区组建了社区咨询委员会 (CAB),该委员会在 UG3 阶段每年举行 3-4 次会议,并将在 UH3 阶段继续每半年举行一次会议。 我们的团队将继续与非研究者选出的主席密切合作,以保持参与和有效的小组流程。

学校现场招聘:

在调查人员参与 UG3 阶段的 5 个学校地区中,调查人员已成功确定来自 5 个地区中的 4 个地区的学校护士参与 UH3 研究。 UH3 阶段的 4 个参与地区是下阿肯色河谷 (LAV)、三角洲/梅萨、格里利/韦尔德/摩根堡和派克峰地区。 蒙特苏马/拉普拉塔地区无法与学区合作参与 UH3 试验,但调查人员正在该地区维持 CAB,以期待未来 BACK 的实施。

招募的学校场所服务于农村和中城市地区社会经济多元化的社区,代表具有 SDOH 特征的民族/种族多元化人群,使他们面临更高的哮喘负担风险。 其中包括农村人口(例如,下阿肯色河谷、摩根县和三角洲县)和中小型城市人口(例如,梅萨县、格里利)和大型城市人口(科罗拉多斯普林斯/派克峰)。 调查人员在每个地区选择的学校的免费和减价午餐率均超过 32%,少数族裔儿童比例较高,且 SDOH 风险较高。 调查人员将提供英语和西班牙语服务,并雇用双语 ANavs。

目标 1-2 (UH3) 的方法 总体目标:本研究以覆盖范围、有效性、采用、实施、维护 (RE-AIM) 框架为指导,强调公平性和代表性。 研究人员将研究科罗拉多州四个地区的多元化农村学校以及哮喘控制不佳的学生。 在目标 1 中,调查人员将在学校护士级别(n=~60)随机比较学校和学生的覆盖范围和其他实施结果,以提供 BACK 标准与 BACK 增强实施包。 另外,在目标 2 中,研究人员将比较以 BACK 标准或 BACK 增强形式提供的 BACK 干预与常规护理的有效性。 具体目标请参见第 3D 节。

务实的 UH3 研究设计 研究人员将进行一项务实的 2 型混合实施-有效性试验;在学校护士层面随机进行,涉及开放队列、平行整群随机试验,其中干预条件在两年内分阶段实施。 研究人员将比较 BACK-S 和 BACK-E 的实施结果,并将 BACK-S/BACK-E 与对照组的有效性结果(哮喘加重)进行比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Ault、Colorado、美国、80610
        • Ault-Highland RE-9 school district
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Colorado Springs 11
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80916
        • Harrison 2 school district
      • Ellicott、Colorado、美国、80808
        • Ellicott 22 school district
      • Fountain、Colorado、美国、80817
        • Fountain 8 school district
      • Granada、Colorado、美国、81041
        • Granada school district
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • Greeley 6
      • La Junta、Colorado、美国、81050
        • East Otero R1 school district
      • Lamar、Colorado、美国、81052
        • Lamar RE2 school district
      • Las Animas、Colorado、美国、81054
        • Las Animas school district
      • Manzanola、Colorado、美国、81058
        • Manzanola school district
      • Platteville、Colorado、美国、80651
        • Weld County RE1
      • Wiggins、Colorado、美国、80654
        • Wiggins RE-50(J)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 哮喘控制不佳的学生(或学校哮喘摄入表上负担过重的指标)
  • 年龄5-12岁
  • 就读科罗拉多州农村地区的一所参与学校(学校选择标准:基于高免费和减价午餐比例或农村地位的高社会经济需求)

排除标准:

  • 年龄 < 5 岁或 > 12 岁
  • 没有哮喘或哮喘得到控制的学生

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:平时护理
随机接受常规护理的学校护士/学校将继续接受学校护士的常规护理,然后鉴于他们的哮喘在入学后的下一学年开始时仍控制不佳,随后提供干预措施。
实验性的:后背-S
BACK 标准包包括根据我们过去的工作在学校实施 BACK 所需的定制和适应环境策略,并作为实施蓝图进行操作,以协调儿童/家庭、学校、医疗团队和社区的合作伙伴角色资源机构。 这包括一项促进策略,通过为哮喘导航员(每两周一次)、学校护士(每月至每双月一次)和医疗保健倡导者(每季度一次)举行定期学习协作会议来支持解决问题。

返回 = 更好地控制儿童哮喘:

BACK 标准包包括根据我们过去的工作在学校实施 BACK 所需的定制和适应环境策略,并作为实施蓝图进行操作,以协调儿童/家庭、学校、医疗团队和社区的合作伙伴角色资源机构。 这包括一项促进策略,通过为哮喘导航员(每两周一次)、学校护士(每月至每双月一次)和医疗保健倡导者(每季度一次)举行定期学习协作会议来支持解决问题。

实验性的:后背E
BACK-Enhanced 计划包括 BACK-Standard 计划和增强战略,以发展与学生/家庭、学校和社区机构之间的相互关系,提供资源来解决健康问题的社会决定因素。
BACK-Enhanced 计划包括 BACK-Standard 计划和增强战略,以发展与学生/家庭、学校和社区机构之间的相互关系,提供资源来解决健康问题的社会决定因素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抵达
大体时间:长达 48 个月

符合条件的学生入学百分比 覆盖率分子 = 同意并确认哮喘摄入表 (AIF) 资格的学生人数 覆盖率分母 = 符合条件的学生人数

o 该分母包括在学校注册时根据 AIF 假定符合资格的所有学生,减去导航员致电确认资格后确定为 AIF 不符合资格的所有学生。

长达 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要全身类固醇治疗的发作次数
大体时间:长达 48 个月
据报告,每年因哮喘而口服或肠胃外使用全身类固醇治疗的次数。
长达 48 个月
急诊室/UC 就诊次数
大体时间:长达 48 个月
每年因哮喘而就诊的急诊科 (ED) 和紧急护理 (UC) 的报告数量。
长达 48 个月
住院人数
大体时间:长达 48 个月
每年因哮喘住院的报告人数。
长达 48 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于哮喘恶化的有效性
大体时间:长达 48 个月
每年哮喘发作次数 - 定义为在急诊室就诊、紧急护理就诊、住院治疗后或按照临床医生的指示,需要口服或胃肠外全身类固醇治疗的哮喘发作次数
长达 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amy G Huebschmann, MD、Children's Hospital Colorado

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月21日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月14日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-0883
  • 5UG3HL151297 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将保留并共享本项目中生成的所有数据,但由于可识别而无法安全共享的数据除外。 我们将把这些数据放在开放科学框架(https://osf.io/)上 并禁运它。 此外,在出版期间,我们将提供数据以与审稿人共享。

IPD 共享时间框架

2027 年 8 月

IPD 共享访问标准

稍后将被识别

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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