喘息を患う恵まれない学童の喘息発作を減らす
調査の概要
詳細な説明
喘息は、恵まれない地域に住む子供たちに特に影響を及ぼします。 死亡、喘息コントロールの悪化、救急外来受診の可能性の高さ、学校欠席率の高さなど、少数派の喘息転帰における格差は、低所得世帯のSDOHが満たされていないことに部分的に関係していることが十分に文書化されている。 SDOH の多くは、保険や交通機関の不足など、低所得世帯の喘息のコントロール不良の一因となっています。 喘息を持つ子供にとって、これは予防的治療の受診の減少につながり、救急受診や入院の増加につながります。 喘息のコントロールが不十分だと、学校を欠席したり、睡眠の質が悪いために疲労や集中力が低下したりするため、学業成績が低下します。 その結果、喘息は、教育上関連する7つの健康格差のうちの1つであり、低所得の生徒と高所得の生徒の間で拡大する学力格差を是正するために学校指導者らが対処しようとしている。 過去 10 年間で健康の公平性の指標の一部は改善されましたが、喘息治療における社会経済的格差は依然として根強く残っています。
最近のコクランレビューと他の報告書では、急性期/緊急医療の医療利用の減少や生徒の活動制限日など、学校ベースの喘息管理プログラムの主な利点が特定されています。 さらに、この分野での 15 年以上にわたる私たちの取り組みは、自己管理行動、生活の質、学校欠席率の改善を実証しています。 コロラド州の既存の学校ベースの喘息プログラム(Col-SBAP)の中核的要素は、喘息の知識と喘息をうまくコントロールするための自己管理スキルを向上させるための教育とカウンセリング戦略を含む、コクランのレビューで効果的であると特定された要素と一致しています。 現在までに、これらの Col-SBAP の中核要素は、学校看護師とプロジェクト資金による喘息ナビゲーター (ANav) によって 6 つの学区で導入されています。各 ANav は、1 つ以上の学校で喘息がコントロールされていない 40 ~ 65 人の子供たちにサービスを提供しています。 Col-SBAP の実施中に CAB から学んだ教訓は、調査員は家族の SDOH に対処する必要があるということです。 そこで、研究者らは、Better Asthma Control for Kids (BACK) と呼ばれる、SDOH 評価/紹介と組み合わせた Col-SBAP という 2 段階の介入プログラムを開発しました。 当社の ANav は、不十分な保険適用、交通手段、薬の入手困難など、喘息治療に直接影響を与える SDOH を特定し、対処することに大きな成功を収めています。 デンバー公立学校システムが外部資金なしで Col-SBAP を 3 年間維持したことからわかるように、BACK の中核コンポーネントは非常に実用的で受け入れられるものです。
研究者らは、実行可能であり、ある学区では外部資金なしで維持できるが、他の学区では継続的な資金が必要なプログラムを開発、改良、試験的に実施した。 支援は主に公衆衛生機関から来ており、メディケイドやその他の資金提供者の関与は限られている。 現在までのところ、学校ベースの喘息ケアにおける私たちや他の人の取り組みは、地方や小規模都市部への一般化ができないこと、また私たちの実施ガイドが学校が地域/現場のニーズに合わせて実施戦略を調整するのに役立たないという事実によって制限されています。 、リソース、優先順位。 したがって、BACK をより広範囲にスケールアウトし、D&I 分野のツールを使用してゴールデンタイムの普及と拡張性に備えることが次の重要なステップとなります。 UG3 賞により、私たちは次のことが可能になりました。1) コロラド州全域で調査員が私たちのプログラムをまだ実施していない地域で、多部門のパートナー (公衆衛生資金提供者や保険会社を含む) と目的を持って協力し、地域のニーズ、優先順位、BACK のリソースを特定することができます。 2) BACK の実装戦略を地域の要因に合わせて調整します。 UH3試験では、研究者らはコロラド州の多様な地域(2つの異なる実施パッケージを持つ農村地域を含む)でBACKを実施した場合の効果を評価し、RE-AIMの結果を予測するさまざまな状況要因も特定する予定だ。 簡単に言えば、研究者は、地域での普及と持続可能性に重要な実施戦略の影響がどのように、そしてなぜ異なるのかを特定します。 学んだ教訓は、パートナーとのBACK普及戦略の共同開発をサポートし、全国の多様で恵まれないコミュニティが、成功と持続可能性に重要な地域の要因に対処する方法でBACKを実行できるようにします。
資金提供者を含む複数部門の関与: EPIS フレームワークは、実施を支援するために複数の社会生態学的レベルにわたるパートナーの関与を奨励しています。 BACK の場合、これには患者/家族、学校保健スタッフ、プライマリ ケア クリニック、CAB の一部である地域の SDOH 代表者が含まれます。 調査員らはまた、医療保険会社や公衆衛生局と連携して、支払者の視点と州の公衆衛生統合を考慮した実施戦略を確保するよう努めてきた。
普及戦略の開発プロセス: 「普及のための設計」の原則では、コアコンポーネントだけでなく、「製品」の提供方法の詳細を指定する「製品」として証拠に基づくプログラム (EBP) を設計することが重要であると考えられています。サイトの通常の慣行の範囲内で。 EPIS はこれまで、利害関係者と連携して EBP を効果的にパッケージ化し、地域のニーズや優先事項に対応する実装方法を調整するために使用されてきました。 将来の BACK 普及のための重要な次のステップは、潜在的な採用者が、コア コンポーネントに忠実でありながら局地的な持続可能性を可能にする方法でプログラムを提供するために必要な「プレイ」の種類を選択できるように支援する革新的なプレイブックです。
研究者らは、BACK の対象となる児童の数、BACK のニーズと優先順位、学校保健チームの規模など、学校現場ごとに状況の類型が存在し、それらが実施に影響を与えると予想しています。 したがって、研究者らは、Aim 3aの混合手法評価を使用して、実装のための普及戦略のプロトタイプを多分野のパートナーと共同で作成し、将来の採用者が状況の類型に合わせた実装戦略を選択できるようにすることを提案しています。
私たちのハンドブックの革新的な設計: 私たちの普及ハンドブックは革新的であり、インタラクティブであり、関連する実装戦略を特定して提案する即時フィードバックによるサイトの自己評価評価を通じてサイト固有の調整を可能にすることで、他の人の作業を拡張します。 これにより、学生へのリーチや導入コストなど、BACK の一般的な RE-AIM の成果をサイトに合わせて考慮することが可能になります。 さらに、このハンドブックにより、学校の指導者は、学校/コミュニティのさまざまな類型に対する BACK の影響の重大な変動を考慮することができます (例: 農村部と都市部、現場での学校看護師のはい/いいえ)。 また、コロラド州下院・上院議会が2023年に起草した地域医療従事者の償還を支援する法案など、償還の機会にも焦点を当てる予定だ。
UH3 トライアル段階の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: コロラド州の 4 つの地域において、n=60 の学校看護師、その学校、喘息のコントロールが不十分な生徒を BACK-S と BACK-E に無作為に割り付け、到達範囲 (主な結果)、生徒の定着率、養子縁組、将来の養子縁組にかかるコストを比較する、そして持続性。
仮説 1a (主要): BACK-S パッケージと比較して、BACK -E 実装パッケージを使用して実施すると、喘息のコントロールが不十分な生徒への到達率が大幅に向上します。
目的 2: 通常のケア (対照) または BACK 介入 (BACK-S または BACK-E 実装パッケージのいずれかを使用) のいずれかに無作為化された、コントロールされていない喘息の小児における喘息の年間増悪率 (つまり、増悪/年) を決定し、比較します。
仮説 2: 毎年の喘息の悪化を軽減するには、BACK が通常のケアよりも効果的です。
目的 3a: 生徒の到達範囲と定着率、学校レベルでの採用、将来の採用者 (学校) へのコスト、BACK-S または BACK-E の維持を予測する要因を特定します。
目標 3b: 目標 1、2、および 3a の評価に基づいて、現在のデンバーベースの Col-SBAP、喘息 COMP 実装ガイドをマルチメディア BACK 普及プレイブックに適応させ、将来の BACK 普及の指針となる (EPIS フェーズ 4)。目標 1 ~ 3 のための複数部門のパートナー 表 3 は、パートナー グループの組織とメンバーシップを詳しく示しています。 博士たち。 ゼフラー氏、シクット氏、ヒューブシュマン氏、マクファーレン氏、デ・キャンプ氏とグリーソン氏は、コロラド州の5つの地域でコミュニティ諮問委員会(CAB)を設立し、UG3フェーズでは年に3~4回会合を開き、UH3フェーズでも引き続き半年に1回会合を開く予定である。 私たちのチームは、関与と効果的なグループプロセスを維持するために、調査員以外の選出された議長と引き続き緊密に協力していきます。
学校サイトの募集:
研究者が UG3 フェーズに参加した 5 つの学校地域のうち、研究者は 5 つの地域のうち 4 つの地域から UH3 研究に参加する学校看護師を特定することに成功しました。 UH3 フェーズに参加する 4 つのリージョンは、ローアー アーカンソー バレー (LAV)、デルタ/メサ、グリーリー/ウェルド/フォート モーガン、およびパイクス ピーク リージョンです。 モンテスマ/ラプラタ地域はUH3試験に参加するために学区と連携することができなかったが、研究者らは将来のBACK実施を見越してこの地域でCABを維持している。
採用された学校は、地方および中規模都市部の社会経済的に多様なコミュニティにサービスを提供しており、喘息負担のリスクが高い SDOH の特徴を持つ民族的/人種的に多様な集団を代表しています。 これらには、農村部の人口(ローアー アーカンソー バレー、モーガン、デルタ郡など)、中小規模の都市部の人口(グリーリー、メサ郡など)、および大都市部の人口(コロラド スプリングス/パイクス ピーク)が含まれます。 各地域内で調査員が選択した学校は、無料または減額された昼食率が 32% を超え、少数民族の子どもの割合が高く、SDOH のリスクが高い特徴がありました。 調査員は英語とスペイン語でサービスを提供し、バイリンガルの ANav を雇用します。
AIMS 1-2 (UH3) へのアプローチ 全体的な目的: この研究は、リーチ、有効性、導入、実装、維持 (RE-AIM) フレームワークと公平性と代表性に重点を置いて指導されています。 研究者らは、コロラド州の4つの地域にわたる多様な田舎の学校と、喘息のコントロールが不十分な生徒を調査する予定だ。 目的 1 では、研究者は、BACK 標準実装パッケージと BACK 強化実装パッケージのいずれかを提供するために、学校看護師レベル (n=~60) での無作為化により、学校と生徒間のリーチおよびその他の実装結果を比較します。 これとは別に、目的 2 では、研究者らは、BACK 標準または BACK 強化として提供された場合の BACK 介入の有効性を通常のケアと比較します。 具体的な目的については、セクション 3D を参照してください。
実用的な UH3 研究計画 研究者は、実用的なタイプ 2 ハイブリッド導入効果試験を実施します。学校看護師のレベルで無作為化され、オープンコホート、並行クラスター無作為化試験が行われ、介入条件は2年以上かけて段階的に行われます。 研究者らは、BACK-S と BACK-E の実施結果を相互に比較し、BACK-S/BACK-E の有効性結果 (喘息の増悪) を対照群と比較する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michaela Brtnikova, PhD
- 電話番号:303-724-2643
- メール:michaela.brtnikova@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Ault、Colorado、アメリカ、80610
- 募集
- Ault-Highland RE-9 school district
-
コンタクト:
- Rachel Armstrong
- メール:rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- 募集
- Colorado Springs 11
-
コンタクト:
- Rachel Armstrong
- メール:rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80916
- 募集
- Harrison 2 school district
-
コンタクト:
- Rachel Armstrong
- メール:rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
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Ellicott、Colorado、アメリカ、80808
- 募集
- Ellicott 22 school district
-
コンタクト:
- Rachel Armstrong
- メール:rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
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Fountain、Colorado、アメリカ、80817
- 募集
- Fountain 8 school district
-
コンタクト:
- Rachel Armstrong
- メール:rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
Granada、Colorado、アメリカ、81041
- 募集
- Granada school district
-
コンタクト:
- Rachel Armstrong
- メール:rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
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Greeley、Colorado、アメリカ、80631
- 募集
- Greeley 6
-
コンタクト:
- Rachel Armstrong
- メール:rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
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La Junta、Colorado、アメリカ、81050
- 募集
- East Otero R1 school district
-
コンタクト:
- Rachel Armstrong
- メール:rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
Lamar、Colorado、アメリカ、81052
- 募集
- Lamar RE2 school district
-
コンタクト:
- Rachel Armstrong
- メール:rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
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Las Animas、Colorado、アメリカ、81054
- 募集
- Las Animas school district
-
コンタクト:
- Rachel Armstrong
- メール:rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
Manzanola、Colorado、アメリカ、81058
- 募集
- Manzanola school district
-
コンタクト:
- Rachel Armstrong
- メール:rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
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Platteville、Colorado、アメリカ、80651
- 募集
- Weld County RE1
-
コンタクト:
- Rachel rmstrong
- メール:rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
Wiggins、Colorado、アメリカ、80654
- 募集
- Wiggins RE-50(J)
-
コンタクト:
- Rachel Armstrong
- メール:rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 喘息のコントロールが不十分な生徒(または学校の喘息摂取フォームに過剰な負担を示すもの)
- 5歳から12歳まで
- コロラド州の田舎にある参加学校のいずれかに通っている(学校選択基準:昼食の無料または減額率の高さ、または田舎の地位に基づく社会経済的ニーズの高さ)
除外基準:
- 年齢 < 5 歳または > 12 歳
- 喘息がない、または喘息をコントロールされている生徒
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
通常のケアにランダムに割り当てられた学校看護師/学校は、引き続き学校看護師による通常のケアを受け、入学後の次の学年の初めに喘息のコントロールが不十分なままであることを考慮して、その後介入を提供します。
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実験的:バック-S
BACK -Standard パッケージには、過去の取り組みに基づいて学校で BACK を導入するために必要なアプローチを状況に合わせて調整し、適応させる戦略が含まれており、子供/家族、学校、医療チーム、地域社会のパートナーの役割と調整する実装青写真として運用可能です。資源機関。
これには、喘息ナビゲーター(隔週)、学校看護師(毎月から隔月)、ヘルスケアチャンピオン(四半期ごと)を対象とした定期的な学習協力会議を通じて問題解決をサポートする促進戦略が含まれます。
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戻る = 子供の喘息をより良くコントロール: BACK -Standard パッケージには、過去の取り組みに基づいて学校で BACK を導入するために必要なアプローチを状況に合わせて調整し、適応させる戦略が含まれており、子供/家族、学校、医療チーム、地域社会のパートナーの役割と調整する実装青写真として運用可能です。資源機関。 これには、喘息ナビゲーター(隔週)、学校看護師(毎月から隔月)、ヘルスケアチャンピオン(四半期ごと)を対象とした定期的な学習協力会議を通じて問題解決をサポートする促進戦略が含まれます。 |
実験的:BACK-E
BACK-Enhanced パッケージには、BACK-Standard パッケージに加えて、健康の社会的決定要因に対処するためのリソースを提供する学生/家族、学校、地域機関との相互関係を構築するための強化戦略が含まれています。
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BACK-Enhanced パッケージには、BACK-Standard パッケージに加えて、健康の社会的決定要因に対処するためのリソースを提供する学生/家族、学校、地域機関との相互関係を構築するための強化戦略が含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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到着
時間枠:最長48ヶ月
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入学した適格な学生の割合 リーチの分子 = 確認された喘息摂取フォーム (AIF) 資格に同意した学生の数 リーチの分母 = 適格な学生の数 o この分母には、学校登録時に AIF に基づいて資格があると推定されるすべての生徒から、ナビゲーターが資格を確認するために電話をかけた後に AIF によって資格がないと判断された生徒が差し引かれます。 |
最長48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身ステロイド療法を必要とするエピソードの数
時間枠:最長48ヶ月
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喘息による経口または非経口による全身ステロイド療法の年間報告数。
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最長48ヶ月
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ED/UC の訪問数
時間枠:最長48ヶ月
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喘息が原因で救急科 (ED) および緊急治療 (UC) を受診した年間の報告数。
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最長48ヶ月
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入院数
時間枠:最長48ヶ月
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喘息による年間入院者数が報告されています。
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最長48ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の増悪に基づく有効性
時間枠:最長48ヶ月
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年間の喘息増悪の数 - 救急外来、救急外来、入院後、または医師の指示に従って、経口または非経口による全身ステロイド療法を必要とする喘息増悪の数として定義されます。
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最長48ヶ月
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欠席日数に基づく効果
時間枠:最長48ヶ月
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喘息が原因で学校を欠席した年間日数
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最長48ヶ月
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設定レベルでの導入
時間枠:最長48ヶ月
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対象となる学校の % が研究部門にランダム化されました。
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最長48ヶ月
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スタッフレベルでの計画的な導入
時間枠:最長48ヶ月
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研究介入を支援することに同意した、対象となる学校に雇用されている養護教諭の割合
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最長48ヶ月
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スタッフレベルでの実際の導入
時間枠:最長48ヶ月
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対象となる学校に雇用されている学校看護師のうち、研究介入の支援を開始した割合
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最長48ヶ月
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介入に対する忠実さ
時間枠:最長48ヶ月
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介入に対する忠実度は、学生との計画された介入訪問 3 回のうち少なくとも 2 回と、介護者との計画された介入訪問 3 回のうち少なくとも 2 回によって定義される、適切な量の介入を受けた参加者の割合として評価されます。
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最長48ヶ月
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導入コスト
時間枠:最長48ヶ月
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介入資材と必要なリソースの費用の総額 (米ドル)
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最長48ヶ月
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メンテナンス
時間枠:最長48ヶ月
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積極的な実施支援の完了後 6 ~ 12 か月後に介入を提供し続ける学校の数。
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最長48ヶ月
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持続可能性
時間枠:最長48ヶ月
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持続可能性は、短期臨床持続可能性評価ツール (CSAT) を使用した介入を実施した学校で評価されます。
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最長48ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stanley Szefler, MD、Childrens Hospital Colorado
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Waltz TJ, Powell BJ, Fernandez ME, Abadie B, Damschroder LJ. Choosing implementation strategies to address contextual barriers: diversity in recommendations and future directions. Implement Sci. 2019 Apr 29;14(1):42. doi: 10.1186/s13012-019-0892-4.
- Glasgow RE, Harden SM, Gaglio B, Rabin B, Smith ML, Porter GC, Ory MG, Estabrooks PA. RE-AIM Planning and Evaluation Framework: Adapting to New Science and Practice With a 20-Year Review. Front Public Health. 2019 Mar 29;7:64. doi: 10.3389/fpubh.2019.00064. eCollection 2019.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-0883
- 5UG3HL151297 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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子供の喘息の臨床試験
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Hospital Universitario Doctor Pesetわからない
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Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval Medical...完了
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Mahmoud Hussein Bahr積極的、募集していない( 4 in 1 ブロック ) & ( 内転筋管ブロック ) による鎮痛効果の比較エジプト
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Food and Drug Administration (FDA)National Eye Institute (NEI)完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulationまだ募集していませんin vivo 大動脈の強度特性 | インビトロでの大動脈の強度特性 | インビトロおよびインビトロの大動脈強度特性の回帰モデルロシア連邦
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Maastricht University Medical Center引きこもった
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Queen Mary University of London完了このプロジェクトの最初の目的は、利用可能な Mutanome データから選択されたネオエピトープ候補の in vitro 検証を実行することです。イギリス
バック-Sの臨床試験
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MMJ Labs LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation完了
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了
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University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT The Arctic University... と他の協力者募集
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University Hospital, ToulouseFondation de l'Avenir募集
-
MMJ Labs LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation積極的、募集していない