Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska astmaattacker hos missgynnade skolbarn med astma

9 september 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Vår kliniska UH3-prövning, "Reducing Astma Attacks in Disadvantaged School Children with Astma," söker bredskalig implementering av vårt effektiva skolbaserade tillvägagångssätt för att förbättra astmaskillnader för barn i åldrarna 5-12 år i låginkomstsamhällen. Utredarna kommer att kontextualisera spridning och implementering (D&I) av vårt skolbaserade astmaprogram i Colorado (Col-SBAP) som minskar astmaexacerbationer och missade skoldagar, samtidigt som de tar upp sociala bestämningsfaktorer för hälsa. Vårt program för bättre astmakontroll för barn (BACK) kommer att utvärdera nyckeltal som identifierats av olika intressenter under detta spridningsförsök på landsbygden och i små storstadsområden i Colorado. Vår kliniska prövning inkluderar två implementeringsstrategier: vår standard Col-SBAP, med titeln BACK-Standard (BACK-S) och ett förbättrat samhällscentrerat tillvägagångssätt, med titeln Back-Enhanced (BACK-E). Dessa två strategier är utformade för hållbar leverans av skolastma-navigatörer och skolsköterskor som samordnar med primärvården och samhällsresurser. D&I-ramverket för Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) tillämpades med samhällspartners under UG3-planeringsfasen för att skräddarsy genomförandeplaner som möter lokalsamhällets behov, resurser och prioriteringar (EPIS faser 1 och 2). BACK-S och BACK-E kommer att levereras från år 1-3 med datainsamling för implementering och effektivitetsresultat i 4 Colorado-regioner. Under år 4 kommer utredarna att samla in data för hållbarhetsresultat (EPIS fas 3). Utredarna kommer att tillämpa arbetet från EPIS fas 1-3 för att förfina vår "spridningshandbok" som vägleder adoption av andra skolsystem (EPIS fas 4). Vår primära implementeringshypotes är: Räckvidden kommer att vara större bland studenter när de levereras med BACK-E-armen jämfört med BACK-S. Vår effektivitetshypotes är: BACK kommer att vara effektivare än vanlig vård för att minska astmaexacerbationer. BACK-spelboken innehåller utbildningsmaterial och en beräkning av avkastningen på investeringen. Utredarna riktar sig till skolor med höga nivåer av okontrollerad astma och astmarelaterade bördor. Vår UH3-prövning inkluderar partnerengagemang för att säkerställa att BACK sprids till olika geopolitiska områden i Colorado med fokus på hållbarhet. Tillsammans kommer vårt tillvägagångssätt att påskynda spridningen av BACK nationellt till samhällen som upplever ojämlikheter i hälsa i vård av pediatrisk astma.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astma drabbar oproportionerligt mycket barn som lever i missgynnade samhällen. De väldokumenterade skillnaderna i astmautfall för minoriteter, inklusive dödsfall, sämre astmakontroll, större sannolikhet för akutbesök och högre frånvaro från skolan är delvis relaterade till ouppfyllt SDOH för låginkomstfamiljer. Många SDOH bidrar till okontrollerad astma för låginkomstfamiljer, såsom brist på försäkring och transport. För barnet med astma leder detta till minskade förebyggande vårdbesök som leder till fler akutbesök och sjukhusinläggningar. Dålig astmakontroll bidrar till lägre skolprestationer på grund av uteblivna skoldagar och/trötthet och sämre koncentration på grund av dålig sömnkvalitet. Som ett resultat av detta är astma en av sju utbildningsrelevanta hälsoskillnader som skolledare försöker ta itu med för att minska den ökande prestationsgapet mellan låginkomsttagare och elever med högre inkomst. Medan vissa mått på jämlikhet i hälsa förbättrats under det senaste decenniet, har socioekonomiska skillnader i astmavård varit envist ihållande.

En nyligen genomförd Cochrane-granskning tillsammans med andra rapporter identifierar viktiga fördelar med skolbaserade astmahanteringsprogram, inklusive minskad användning av akut/brådskande hälsovård och dagar med begränsad aktivitet för elever. Dessutom visar vårt arbete inom detta område i mer än 15 år förbättringar i självförvaltningsbeteenden, livskvalitet och skolfrånvaro. Kärnelementen i vårt befintliga skolbaserade astmaprogram i Colorado (Col-SBAP) överensstämmer med de som identifierats som effektiva i en Cochrane-granskning, inklusive utbildnings- och rådgivningsstrategier för att förbättra astmakunskaper och självhanteringsförmåga för att framgångsrikt kontrollera astma. Hittills har dessa centrala Col-SBAP-element implementerats i sex skoldistrikt av skolsköterskor och projektfinansierade astma-navigatorer (ANavs) - varje ANav betjänar 40-65 barn med okontrollerad astma i en eller flera skolor. En läxa som vi lärt oss under implementeringen av Col-SBAP från våra CAB är att utredarna måste ta itu med familjers SDOH. Sålunda utvecklade utredarna ett tvåstegsinterventionsprogram, Col-SBAP kombinerat med SDOH-bedömning/remiss, kallat Better Asthma Control for Kids (BACK). Våra ANavs har haft stor framgång med att identifiera och ta itu med SDOH som direkt påverkar astmavården, inklusive otillräckligt försäkringsskydd, transporter och svårigheter att ha råd med mediciner. Kärnkomponenterna i BACK är mycket pragmatiska och acceptabla, vilket framgår av Denver Public School-systemet som upprätthåller Col-SBAP i 3 år utan extern finansiering.

Utredarna har utvecklat, förfinat och piloterat ett program som är genomförbart att genomföra och som har upprätthållits utan extern finansiering i ett skoldistrikt, men som kräver löpande finansiering i andra skoldistrikt. Stödet har till stor del kommit från folkhälsomyndigheter med begränsat engagemang från Medicaid och andra finansiärer. Hittills har vårt och andras arbete inom skolbaserad astmavård också begränsats av bristen på generaliserbarhet till landsbygd och mindre stadsområden, och av det faktum att vår implementeringsguide inte hjälper skolor att skräddarsy implementeringsstrategier för deras samhälle/platsbehov , resurser och prioriteringar. Det är alltså det viktigaste nästa steget att skala ut BAKÅT mer brett för att använda verktyg från D&I-området för att förbereda oss för spridning och skalbarhet på bästa sätt. UG3-priset har gjort det möjligt för oss att: 1) arbeta målmedvetet med multisektoriella partners (inklusive offentliga hälsofinansiärer och försäkringsbolag) i regioner över Colorado där utredarna ännu inte har implementerat vårt program för att identifiera lokala behov, prioriteringar och resurser för BACK, och 2) skräddarsy BACK implementeringsstrategier till lokala faktorer. I UH3-försöket kommer utredarna att utvärdera effekterna av att implementera BACK i olika områden i Colorado, inklusive landsbygdsregioner med två olika implementeringspaket, och kommer också att identifiera olika kontextuella faktorer som förutsäger RE-AIM-resultat. Kortfattat kommer utredarna att identifiera hur och varför implementeringsstrategier som är avgörande för lokalt upptagande och hållbarhet varierar i sin effekt. Lärdomar kommer att stödja samutvecklingen av vår BACK-spridningsbok med våra partners så att olika och missgynnade samhällen över hela landet enkelt kan implementera BACK på ett sätt som tar itu med lokala faktorer som är avgörande för framgång och hållbarhet.

Multisektoriellt engagemang, inklusive finansiärer: EPIS-ramverket uppmuntrar deltagande av partners på flera socioekologiska nivåer för att stödja implementeringen. För BACK inkluderar detta patienter/familjer, skolhälsopersonal, primärvårdskliniker och SDOH-representanter från samhället som är en del av våra CAB. Utredarna har också arbetat med att engagera sjukförsäkringsbolag och folkhälsoavdelningar för att säkerställa att våra implementeringsstrategier tar hänsyn till betalarens perspektiv och statlig folkhälsointegrering.

Utvecklingsprocess för vår spridningshandbok: Principerna för "Designing for Dissemination" hävdar att det är avgörande att designa evidensbaserade program (EBP) som en "produkt" som inte bara specificerar kärnkomponenter, utan även detaljer om hur man levererar "produkten" inom en webbplatss vanliga sätt att öva. EPIS har tidigare använts för att engagera intressenter för att effektivt paketera EBP för att skräddarsy hur genomförandet ska tillgodose lokala behov och prioriteringar. Ett viktigt nästa steg för framtida BACK-spridning är en innovativ spelbok för att hjälpa potentiella användare att välja de typer av "pjäser" som behövs för att leverera programmet med trohet mot kärnkomponenterna men på ett sätt som tillåter lokal hållbarhet.

Utredarna förutser att det finns typologier av sammanhang för varje skolplats, såsom antalet barn som är berättigade till BACK, behov och prioriteringar för BACK, eller storleken på skolhälsoteamet, som kommer att påverka genomförandet. Därför föreslår utredarna att använda vår mål 3a-utvärdering av blandade metoder för att skapa en prototyp för spridning av spelbok för implementering med våra multisektoriella partners, för att hjälpa framtida användare att välja implementeringsstrategier som är skräddarsydda för deras kontextuella typologier.

Innovativ design av vår lekbok: Vår spelbok för spridning är nyskapande och utökar andras arbete genom att vara interaktiv och möjliggöra platsspecifik anpassning genom självutvärdering av webbplatser med omedelbar feedback som identifierar och föreslår relevanta implementeringsstrategier. Det kommer att göra det möjligt att skräddarsy platsen för att beakta de allmänna RE-AIM-resultaten av BACK, inklusive räckvidd till studenter och implementeringskostnader. Dessutom kommer lekboken att göra det möjligt för skolledare att överväga alla betydande variationer i effekten av BACK för olika typologier av skolor/samhällen (t.ex. landsbygd kontra urban, skolsköterska på plats ja/nej). Det kommer också att belysa möjligheter till ersättning, inklusive ett lagförslag för att stödja ersättning för hälsovårdspersonal som utarbetades av Colorado House/Senatens lagstiftande församling 2023.

Våra specifika mål för UH3-testfasen är:

Mål 1: Bland n=60 skolsköterskor, deras skolor och elever med dåligt kontrollerad astma randomiserade till BACK-S vs. BACK-E i fyra regioner i Colorado, jämför räckvidden (primärt resultat), kvarhållande av elever, adoption, kostnader med framtida adoptanter och uppehåll.

Hypotes 1a (Primär): Räckvidden kommer att vara betydligt större bland elever med dåligt kontrollerad astma när de levereras med BACK -E-implementeringspaketet jämfört med BACK-S-paketet.

Syfte 2: Bestäm och jämför årliga astmaexacerbationsfrekvenser (dvs exacerbationer/år) hos barn med okontrollerad astma randomiserat till antingen vanlig vård (kontroll) eller BACK-interventionen (med användning av antingen BACK-S eller BACK-E implementeringspaketet).

Hypotes 2: BACK kommer att vara effektivare än vanlig vård för att minska årliga astmaexacerbationer.

Mål 3a: Identifiera faktorer som förutsäger elevers räckvidd och kvarhållande, adoption på skolnivå, kostnader för framtida adoptanter (skolor) och uppehåll för BACK-S eller BACK-E.

Mål 3b: Baserat på utvärderingen av mål 1, 2 och 3a, anpassa den nuvarande Denver-baserade Col-SBAP, Asthma COMP implementeringsguiden till en multimedial BACK spridningsspelbok för att vägleda den framtida spridningen av BACK (EPIS fas 4) Engagemang av Multisektoriella partners för mål 1-3 Tabell 3 beskriver organisationen och medlemskapet i våra partnergrupper. Drs. Szefler, Cicutto, Huebschmann, McFarlane och De Camp och Ms. Gleason bildade community advisory boards (CAB) i 5 Colorado-regioner som träffades 3-4 gånger per år i UG3-fasen och kommer att fortsätta att träffas halvårsvis i UH3-fasen. Vårt team kommer att fortsätta att arbeta nära den icke-utredarvalda ordföranden för att upprätthålla engagemang och effektiva gruppprocesser.

REKRYTERING AV SKOLPLATSEN:

Bland de 5 skolregioner som utredarna engagerade sig i i UG3-fasen har utredarna framgångsrikt identifierat skolsköterskor från fyra av de 5 regionerna för UH3-studiedeltagande. De fyra deltagande regionerna för UH3-fasen är regionerna Lower Arkansas Valley (LAV), Delta/Mesa, Greeley/Weld/Fort Morgan och Pikes Peak. Montezuma/La Plata-regionen kunde inte samarbeta med skoldistrikt för att delta i UH3-försöket, men utredarna upprätthåller CAB i denna region i väntan på framtida BACK-implementering.

Rekryterade skolplatser betjänar socioekonomiskt olika samhällen på landsbygden och i medelstora stadsområden, som representerar etniskt/rasmässigt olika befolkningar som har SDOH-egenskaper som gör att de löper högre risk att drabbas av astma. Dessa inkluderar landsbygdsbefolkningar (t.ex. länen Lower Arkansas Valley, Morgan och Delta) och små till medelstora stadsbefolkningar (t.ex. Mesa County, Greeley) och stora stadsbefolkningar (Colorado Springs/Pikes Peak). Skolorna som utredarna valt ut inom var och en av regionerna har >32 % gratis och reducerad lunch, har en stor andel minoritetsbarn och SDOH-egenskaper med högre risk. Utredarna kommer att tillhandahålla tjänster på engelska och spanska och använda tvåspråkiga ANavs.

METOD FÖR MÅLEN 1-2 (UH3) Övergripande mål: Denna forskning styrs av ramverket för räckvidd, effektivitet, antagande, implementering, underhåll (RE-AIM) och dess betoning på rättvisa och representativitet. Utredarna kommer att studera olika och lantliga skolor i fyra regioner i Colorado och elever med dålig astmakontroll. I mål 1 kommer utredarna att jämföra räckvidd och andra implementeringsresultat bland skolor och elever med randomisering på skolsköterskenivå (n=~60) för att leverera antingen BACK-standarden kontra BACK-förbättrad implementeringspaket. Separat, i mål 2, kommer utredarna att jämföra effektiviteten av BACK-interventionen när den levereras som antingen BACK-standard eller BACK-förstärkt, jämfört med vanlig vård. Se avsnitt 3D för specifika syften.

PRAGMATISK UH3 STUDY DESIGN Utredarna kommer att genomföra en pragmatisk typ 2 hybrid implementering-effektivitetsförsök; randomiserat på skolsköterskenivå, med en öppen kohort, parallell kluster randomiserad studie där interventionsvillkoren fasas in under två år. Utredarna kommer att jämföra implementeringsresultaten av BACK-S och BACK-E med varandra och kommer också att jämföra effektivitetsutfallen (astmaexacerbationer) av BACK-S/BACK-E med kontrollarmen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Ault, Colorado, Förenta staterna, 80610
        • Ault-Highland RE-9 school district
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Springs 11
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80916
        • Harrison 2 school district
      • Ellicott, Colorado, Förenta staterna, 80808
        • Ellicott 22 school district
      • Fountain, Colorado, Förenta staterna, 80817
        • Fountain 8 school district
      • Granada, Colorado, Förenta staterna, 81041
        • Granada school district
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • Greeley 6
      • La Junta, Colorado, Förenta staterna, 81050
        • East Otero R1 school district
      • Lamar, Colorado, Förenta staterna, 81052
        • Lamar RE2 school district
      • Las Animas, Colorado, Förenta staterna, 81054
        • Las Animas school district
      • Manzanola, Colorado, Förenta staterna, 81058
        • Manzanola school district
      • Platteville, Colorado, Förenta staterna, 80651
        • Weld County RE1
      • Wiggins, Colorado, Förenta staterna, 80654
        • Wiggins RE-50(J)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elever med dålig astmakontroll (eller indikatorer på överbelastning på skolans astmaintagsformulär)
  • ålder 5-12 år
  • gå på en av de deltagande skolorna på landsbygden i Colorado (skolevalskriterier: höga socioekonomiska behov baserat på höga nivåer av gratis och reducerad lunch eller landsbygdsstatus)

Exklusions kriterier:

  • ålder < 5 år eller > 12 år
  • elever med ingen eller kontrollerad astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Skolsköterskor/skolor som randomiserats till vanlig vård kommer att fortsätta att få sin vanliga vård av skolsköterskor och sedan ge insatserna eftersom deras astma fortfarande är dåligt kontrollerad i början av nästa läsår efter inskrivningen.
Experimentell: BACK-S
BACK -Standardpaketet inkluderar en skräddarsydd och anpassad till sammanhangsstrategi för tillvägagångssätt som är nödvändiga för att implementera BACK i skolor baserat på vårt tidigare arbete, operationaliserat som en implementeringsritning för att samordna med partnerrollerna för barn/familj, skolor, vårdteam och samhället resursbyråer. Detta inkluderar en faciliteringsstrategi för att stödja problemlösning genom regelbundna samarbetsmöten för lärande för astma-navigatörer (varannan vecka), skolsköterskor (varannan månad till varannan månad) och hälsovårdsmästare (kvartalsvis).

BACK = Bättre astmakontroll för barn:

BACK -Standardpaketet inkluderar en skräddarsydd och anpassad till sammanhangsstrategi för tillvägagångssätt som är nödvändiga för att implementera BACK i skolor baserat på vårt tidigare arbete, operationaliserat som en implementeringsritning för att samordna med partnerrollerna för barn/familj, skolor, vårdteam och samhället resursbyråer. Detta inkluderar en faciliteringsstrategi för att stödja problemlösning genom regelbundna samarbetsmöten för lärande för astma-navigatörer (varannan vecka), skolsköterskor (varannan månad till varannan månad) och hälsovårdsmästare (kvartalsvis).

Experimentell: BACK-E
Det BACK-Enhanced-paketet innehåller BACK-Standard-paketet plus en förbättrad strategi för att utveckla ömsesidiga relationer med elever/familj, skolor och samhällsorgan som tillhandahåller resurser för att hantera sociala bestämningsfaktorer för hälsa.
Det BACK-Enhanced-paketet innehåller BACK-Standard-paketet plus en förbättrad strategi för att utveckla ömsesidiga relationer med elever/familj, skolor och samhällsorgan som tillhandahåller resurser för att hantera sociala bestämningsfaktorer för hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nå
Tidsram: Upp till 48 månader

% av berättigade studenter inskrivna Räckviddsräknare = antal studenter som godkänts med bekräftad behörighet för astmaintagsformulär (AIF) Nämnare av räckvidd = antal behöriga studenter

o Denna nämnare inkluderar alla elever som antas vara berättigade baserat på AIF vid skolregistrering, minus alla elever som inte är berättigade av AIF när navigatorn ringde för att bekräfta behörighet.

Upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder som kräver systemisk steroidbehandling
Tidsram: Upp till 48 månader
Ett rapporterat antal episoder av systemisk steroidbehandling på grund av astma, antingen oralt eller parenteralt per år.
Upp till 48 månader
Antal ED/UC-besök
Tidsram: Upp till 48 månader
Ett rapporterat antal besök på akutmottagning (ED) och akutvård (UC) på grund av astma per år.
Upp till 48 månader
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 48 månader
Ett rapporterat antal sjukhusinläggningar på grund av astma per år.
Upp till 48 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet baserad på astmaexacerbationer
Tidsram: Upp till 48 månader
Antal astmaexacerbationer per år - definieras som antalet astmaexacerbationer som kräver systemisk steroidbehandling, antingen oralt eller parenteralt, efter ett akutbesök, akutvårdsbesök, sjukhusvistelse eller enligt instruktioner från sin läkare
Upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy G Huebschmann, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-0883
  • 5UG3HL151297 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att bevara och dela all data som genereras i detta projekt förutom data som inte kan delas på ett säkert sätt eftersom det är identifierbart. Vi kommer att lägga dessa data på Open Science Framework (https://osf.io/) och embargo det. Under publiceringen kommer vi dessutom att göra data tillgänglig för att dela med granskare.

Tidsram för IPD-delning

Augusti 2027

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att identifieras senare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera