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천식이 있는 소외된 학교 아동의 천식 발작 감소

2026년 4월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver
UH3 임상 시험인 "천식이 있는 취약한 학교 어린이의 천식 발작 감소"는 저소득 지역사회에서 5-12세 어린이의 천식 불균형을 개선하기 위해 효과적인 학교 기반 접근 방식을 광범위하게 구현하고자 합니다. 조사관은 천식 악화 및 결석을 줄이는 콜로라도 학교 기반 천식 프로그램(Col-SBAP)의 보급 및 구현(D&I)을 맥락화하는 동시에 건강의 사회적 결정 요인을 다룰 것입니다. 우리의 BACK(Better Asthma Control for Kids) 프로그램은 콜로라도의 농촌 및 소도시 지역에서 이 보급 시험 동안 다양한 이해관계자가 식별한 주요 지표를 평가할 것입니다. 당사의 임상 시험에는 BACK-Standard(BACK-S)라는 표준 Col-SBAP와 Back-Enhanced(BACK-E)라는 향상된 커뮤니티 중심 접근 방식의 두 가지 구현 전략이 포함됩니다. 이 두 가지 전략은 1차 진료 및 지역사회 자원과 협력하는 학교 천식 내비게이터 및 학교 간호사가 지속 가능한 전달을 위해 고안되었습니다. 탐색, 준비, 구현, 지속(EPIS) D&I 프레임워크는 UG3 계획 단계에서 지역 사회의 요구 사항, 자원 및 우선 순위(EPIS 1단계 및 2단계)를 충족하는 구현 계획을 맞춤화하기 위해 지역 사회 파트너와 함께 적용되었습니다. BACK-S 및 BACK-E는 4개의 콜로라도 지역에서 구현 및 효과 결과에 대한 데이터 수집과 함께 1-3년차에서 제공됩니다. 4년차에 조사관은 지속 결과(EPIS 3단계)에 대한 데이터를 수집합니다. 조사관은 EPIS 1-3단계의 작업을 적용하여 다른 학교 시스템(EPIS 4단계)의 채택을 안내하는 "전파 플레이북"을 개선할 것입니다. 우리의 기본 구현 가설은 다음과 같습니다. BACK-S와 비교하여 BACK-E 팔을 사용하여 전달할 때 학생들 사이에 도달 범위가 더 커질 것입니다. 우리의 효과 가설은 다음과 같습니다. BACK은 천식 악화를 줄이는 데 일반 치료보다 더 효과적일 것입니다. BACK 플레이북에는 교육 자료와 투자 수익 계산이 포함되어 있습니다. 조사관은 통제되지 않은 천식 및 천식 관련 부담이 높은 학교를 대상으로 하고 있습니다. 우리의 UH3 시험에는 BACK이 지속 가능성에 주의를 기울여 콜로라도의 다양한 지정학적 지역에 전파되도록 파트너 참여가 포함됩니다. 총체적으로, 우리의 접근 방식은 소아 천식 치료에서 건강 불평등을 경험하는 지역 사회에 전국적으로 BACK 보급을 가속화할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

천식은 불우한 지역 사회에 사는 어린이에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 사망, 천식 조절 악화, 응급실 방문 가능성 증가, 학교 결석률 증가 등 소수 민족에 대한 천식 결과의 잘 알려진 격차는 부분적으로 저소득 가정의 미충족 SDOH와 관련이 있습니다. 많은 SDOH는 보험 및 교통 수단 부족과 같은 저소득 가정의 통제되지 않은 천식에 기여합니다. 천식을 앓고 있는 어린이의 경우 예방 치료 방문이 줄어들어 더 많은 응급 방문 및 입원이 발생합니다. 천식 조절이 제대로 되지 않으면 결석 및/또는 피로로 인해 학교 성적이 저하되고 수면의 질이 낮아 집중력이 저하됩니다. 그 결과, 천식은 저소득층 학생과 고소득층 학생 사이에 벌어지는 학업 성취도 격차를 완화하기 위해 학교 지도자들이 해결하고자 하는 교육적으로 관련된 7가지 건강 격차 중 하나입니다. 지난 10년 동안 건강 형평성의 일부 측정이 개선되었지만 천식 치료의 사회 경제적 격차는 완고하게 지속되었습니다.

다른 보고서와 함께 최근 Cochrane 검토에서는 급성/긴급 치료 의료 사용 감소 및 학생의 제한된 활동 일수를 포함하여 학교 기반 천식 관리 프로그램의 주요 이점을 확인합니다. 또한, 이 분야에서 15년 이상 작업한 결과 자기 관리 행동, 삶의 질 및 학교 결석이 개선되었음을 보여줍니다. 기존 콜로라도 학교 기반 천식 프로그램(Col-SBAP)의 핵심 요소는 성공적으로 천식을 조절하기 위한 천식 지식 및 자기 관리 기술을 향상시키기 위한 교육 및 상담 전략을 포함하여 Cochrane 검토에서 효과적인 것으로 확인된 요소와 일치합니다. 현재까지 이러한 핵심 Col-SBAP 요소는 학교 간호사 및 프로젝트 자금 지원 천식 내비게이터(ANavs)에 의해 6개 교육구에서 구현되었습니다. 각 ANav는 하나 이상의 학교에서 조절되지 않는 천식이 있는 40-65명의 어린이에게 서비스를 제공합니다. CAB에서 Col-SBAP를 구현하는 동안 배운 교훈은 조사관이 가족의 SDOH를 처리해야 한다는 것입니다. 따라서 연구자들은 어린이를 위한 더 나은 천식 통제(BACK)라고 하는 SDOH 평가/의뢰와 결합된 Col-SBAP라는 2단계 개입 프로그램을 개발했습니다. 우리의 ANavs는 부적절한 보험 보장, 교통, 의약품 구입의 어려움을 포함하여 천식 치료에 직접적인 영향을 미치는 SDOH를 식별하고 해결하는 데 큰 성공을 거두었습니다. BACK의 핵심 구성 요소는 외부 자금 지원 없이 3년 동안 Col-SBAP를 유지하는 덴버 공립학교 시스템에서 알 수 있듯이 매우 실용적이고 수용 가능합니다.

조사관은 구현이 가능하고 한 학군에서는 외부 자금 지원 없이 유지되었지만 다른 학군에서는 지속적인 자금 지원이 필요한 프로그램을 개발, 개선 및 시범 운영했습니다. 지원은 주로 Medicaid 및 기타 자금 제공자의 참여가 제한된 공중 보건 기관에서 이루어졌습니다. 현재까지 학교 기반 천식 치료에서 우리와 다른 사람들의 작업은 농촌 및 소규모 도시 지역에 대한 일반화 가능성이 부족하고 구현 가이드가 학교가 지역 사회/현장 요구에 맞게 구현 전략을 조정하는 데 도움이 되지 않는다는 사실로 인해 제한됩니다. , 자원 및 우선 순위. 따라서 BACK을 보다 광범위하게 확장하여 D&I 분야의 도구를 사용하여 황금 시간대 배포 및 확장성을 준비하는 핵심 다음 단계입니다. UG3 어워드를 통해 우리는 다음을 수행할 수 있었습니다. 1) 조사관이 BACK에 대한 지역 요구 사항, 우선 순위 및 자원을 식별하기 위한 프로그램을 아직 구현하지 않은 콜로라도 전역의 지역에서 다부문 파트너(공중 보건 기금 제공자 및 보험사 포함)와 의도적으로 작업하고 2) BACK 구현 전략을 지역 요인에 맞게 조정합니다. UH3 시험에서 조사관은 농촌 지역을 포함하여 콜로라도의 다양한 지역에서 두 가지 다른 구현 패키지로 BACK 구현의 효과를 평가하고 RE-AIM 결과를 예측하는 다양한 상황적 요인도 식별할 것입니다. 간단히 말해서 조사관은 지역적 이해와 지속 가능성에 중요한 구현 전략의 영향이 어떻게 그리고 왜 다른지 확인할 것입니다. 배운 교훈은 전국의 다양하고 불우한 지역 사회가 성공과 지속 가능성에 중요한 지역적 요인을 다루는 방식으로 BACK을 실현할 수 있도록 파트너와 함께 BACK 보급 플레이북의 공동 개발을 지원할 것입니다.

자금 제공자를 포함한 다분야 참여: EPIS 프레임워크는 구현을 지원하기 위해 여러 사회생태학적 수준에 걸쳐 파트너의 참여를 장려합니다. BACK의 경우 여기에는 CAB의 일부인 환자/가족, 학교 보건 직원, 1차 진료 클리닉 및 지역사회 SDOH 대표가 포함됩니다. 조사관은 또한 우리의 구현 전략이 지불인의 관점과 주 공중 보건 통합을 고려하도록 건강 ​​보험사와 공중 보건 부서를 참여시키기 위해 노력했습니다.

배포 플레이북의 개발 프로세스: "배포를 위한 설계"의 원칙에 따르면 EBP(증거 기반 프로그램)를 핵심 구성 요소뿐만 아니라 "제품"을 제공하는 방법을 자세히 설명하는 "제품"으로 설계하는 것이 중요합니다. 사이트의 일반적인 실행 방식 내에서. EPIS는 이전에 이해관계자를 참여시켜 EBP를 효과적으로 패키지화하여 구현 방법을 조정하여 지역의 요구 사항과 우선 순위를 해결하는 데 사용되었습니다. 향후 BACK 보급을 위한 핵심 다음 단계는 잠재적 채택자가 핵심 구성 요소에 충실하면서도 지역화된 지속 가능성을 허용하는 방식으로 프로그램을 제공하는 데 필요한 "플레이" 유형을 선택하도록 지원하는 혁신적인 플레이북입니다.

조사관은 실행에 영향을 미칠 BACK 자격이 있는 아동의 수, BACK의 필요 및 우선순위 또는 학교 보건 팀의 규모와 같은 상황 유형이 각 학교 현장에 존재할 것으로 예상합니다. 따라서 조사관은 Aim 3a 혼합 방법 평가를 사용하여 미래의 채택자가 상황별 유형에 맞는 구현 전략을 선택할 수 있도록 다중 부문 파트너와 함께 구현하기 위한 보급 플레이북 프로토타입을 공동 생성할 것을 제안합니다.

플레이북의 혁신적인 디자인: 우리의 전파 플레이북은 혁신적이며 상호작용하고 관련 구현 전략을 식별하고 제안하는 즉각적인 피드백과 함께 사이트 자체 평가 평가를 통해 사이트별 맞춤화를 허용함으로써 다른 사람의 작업을 확장합니다. 학생에게 도달 및 구현 비용을 포함하여 BACK의 일반적인 RE-AIM 결과를 고려하기 위해 사이트에 맞게 조정할 수 있습니다. 또한 이 플레이북을 통해 학교 지도자는 학교/지역사회의 다양한 유형(예: 농촌 대 도시, 학교 간호사 현장 예/아니오)에 대한 BACK 영향의 중요한 가변성을 고려할 수 있습니다. 또한 2023년 콜로라도 하원/상원 입법부가 초안을 작성한 지역사회 의료 종사자 환급을 지원하는 법안을 포함하여 환급 기회를 강조할 것입니다.

UH3 시험 단계에 대한 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: n=60명의 학교 간호사, 학교 및 제대로 조절되지 않는 천식이 있는 학생들이 콜로라도의 4개 지역에서 BACK-S 대 BACK-E로 무작위 배정되어 범위(일차 결과), 학생 유지, 채택, 미래 채택자에 대한 비용을 비교합니다. , 그리고 지속.

가설 1a(기본): BACK-S 패키지와 비교하여 BACK-E 구현 패키지를 사용하여 전달될 때 잘 조절되지 않는 천식이 있는 학생들 사이에서 도달 범위가 훨씬 더 커질 것입니다.

목표 2: 일반 치료(대조군) 또는 BACK 개입(BACK-S 또는 BACK-E 구현 패키지 사용)에 무작위 배정된 통제되지 않는 천식 아동의 연간 천식 악화율(즉, 악화/년)을 결정하고 비교합니다.

가설 2: BACK은 연간 천식 악화를 줄이는 데 일반 치료보다 더 효과적일 것입니다.

목표 3a: 학생 도달 및 유지, 학교 수준 채택, 미래 채택자(학교)에 대한 비용, BACK-S 또는 BACK-E의 유지를 예측하는 요소를 식별합니다.

목표 3b: 목표 1, 2 및 3a의 평가를 기반으로 현재 덴버 기반 Col-SBAP, Asthma COMP 구현 가이드를 멀티미디어 BACK 보급 플레이북으로 조정하여 향후 BACK 보급을 안내합니다(EPIS 4단계). 목표 1-3을 위한 다중 부문 파트너 표 3은 파트너 그룹의 조직 및 구성원을 자세히 설명합니다. 박사 Szefler, Cicutto, Huebschmann, McFarlane 및 De Camp와 Ms. Gleason은 UG3 단계에서 매년 3-4회 만나는 콜로라도 5개 지역에서 커뮤니티 자문 위원회(CAB)를 구성했으며 UH3 단계에서 반년마다 계속 만날 것입니다. 우리 팀은 참여와 효과적인 그룹 프로세스를 유지하기 위해 비 조사자가 선출된 의장과 계속 긴밀히 협력할 것입니다.

학교 현장 모집:

조사관이 UG3 단계에 관여한 5개 학교 지역 중에서 조사관은 UH3 연구 참여를 위해 5개 지역 중 4개 지역에서 학교 간호사를 성공적으로 식별했습니다. UH3 단계에 참여하는 4개 지역은 Lower Arkansas Valley(LAV), Delta/Mesa, Greeley/Weld/Fort Morgan 및 Pikes Peak 지역입니다. Montezuma/La Plata 지역은 UH3 시험에 참여하기 위해 학군과 협력할 수 없었지만 조사관은 향후 BACK 구현을 예상하여 이 지역에서 CAB를 유지하고 있습니다.

모집된 학교 사이트는 시골 및 중간 규모 도시 지역의 사회경제적으로 다양한 커뮤니티에 서비스를 제공하며, 천식 부담이 더 높은 위험에 처하게 하는 SDOH 특성을 가진 민족적/인종적으로 다양한 인구를 대표합니다. 여기에는 농촌 인구(예: Lower Arkansas Valley, Morgan 및 Delta 카운티)와 중소 규모의 도시 인구(예: Mesa 카운티, Greeley) 및 대규모 도시 인구(Colorado Springs/Pikes Peak)가 포함됩니다. 조사관이 각 지역 내에서 선택한 학교는 무료 및 할인 급식 비율이 32% 이상이고, 소수 민족 아동 비율이 높으며, SDOH 위험이 더 높습니다. 조사관은 영어와 스페인어로 서비스를 제공하고 이중 언어 ANav를 사용합니다.

목표 1-2(UH3)에 대한 접근 주요 목표: 이 연구는 RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) 프레임워크와 형평성 및 대표성에 대한 강조에 따라 진행됩니다. 조사관은 콜로라도의 4개 지역에 걸쳐 다양한 시골 학교와 천식 조절이 잘 안 되는 학생들을 연구할 것입니다. 목표 1에서 조사관은 BACK 표준 대 BACK 강화 구현 패키지를 제공하기 위해 학교 간호사 수준(n=~60)에서 무작위로 학교와 학생 간의 도달 및 기타 구현 결과를 비교할 것입니다. 이와는 별도로 목표 2에서 조사관은 BACK 표준 또는 BACK 강화로 제공될 때 BACK 개입의 효과를 일반적인 치료와 비교할 것입니다. 구체적인 목적은 섹션 3D를 참조하십시오.

실용적인 UH3 연구 설계 조사관은 실용적인 유형 2 하이브리드 구현-효과 시험을 수행할 것입니다. 개입 조건이 2년에 걸쳐 단계적으로 진행되는 개방형 코호트 병렬 클러스터 무작위 시험을 포함하는 학교 간호사 수준에서 무작위 배정됩니다. 조사관은 BACK-S와 BACK-E의 구현 결과를 서로 비교하고 BACK-S/BACK-E와 대조군의 효과 결과(천식 악화)도 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 천식 조절이 잘 안 되는 학생(또는 학교 천식 섭취 양식에 대한 과도한 부담 지표)
  • 5-12세
  • 콜로라도 시골에 있는 참여 학교 중 하나에 다니고 있음(학교 선택 기준: 무료 및 할인 급식 비율이 높거나 농촌 상태에 기반한 높은 사회경제적 필요 비율)

제외 기준:

  • 5세 미만 또는 12세 초과
  • 천식이 없거나 천식이 조절되는 학생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
일반 치료에 무작위 배정된 학교 간호사/학교는 학교 간호사로부터 평소 치료를 계속 받은 다음 등록 후 다음 학년도 시작 시 천식이 잘 조절되지 않는 경우 중재를 제공합니다.
실험적: 백에스
BACK -Standard 패키지에는 과거 작업을 기반으로 학교에서 BACK을 구현하는 데 필요한 접근 방식의 상황에 맞는 맞춤형 전략이 포함되어 있으며, 아동/가족, 학교, 의료 팀 및 지역 사회의 파트너 역할과 조정하기 위한 구현 청사진으로 운영됩니다. 자원 기관. 여기에는 천식 내비게이터(격주), 학교 간호사(매월에서 격월) 및 의료 챔피언(분기별)을 위한 정기적인 학습 협력 회의를 통해 문제 해결을 지원하는 촉진 전략이 포함됩니다.
행동: 백에스

뒤로 = 어린이를 위한 더 나은 천식 조절:

BACK -Standard 패키지에는 과거 작업을 기반으로 학교에서 BACK을 구현하는 데 필요한 접근 방식의 상황에 맞는 맞춤형 전략이 포함되어 있으며, 아동/가족, 학교, 의료 팀 및 지역 사회의 파트너 역할과 조정하기 위한 구현 청사진으로 운영됩니다. 자원 기관. 여기에는 천식 내비게이터(격주), 학교 간호사(매월에서 격월) 및 의료 챔피언(분기별)을 위한 정기적인 학습 협력 회의를 통해 문제 해결을 지원하는 촉진 전략이 포함됩니다.
실험적: BACK-E
BACK-Enhanced 패키지에는 BACK-Standard 패키지와 학생/가족, 학교 및 건강의 사회적 결정 요인을 해결하기 위한 리소스를 제공하는 지역 사회 기관과의 상호 관계를 개발하는 Enhanced 전략이 포함됩니다.
행동: BACK-E
BACK-Enhanced 패키지에는 BACK-Standard 패키지와 학생/가족, 학교 및 건강의 사회적 결정 요인을 해결하기 위한 리소스를 제공하는 지역 사회 기관과의 상호 관계를 개발하는 Enhanced 전략이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도달하다
기간: 최대 48개월

등록된 적격 학생의 % 도달 범위 분자 = 확인된 천식 섭취 양식(AIF) 적격성에 동의한 학생 수 도달 범위 분모 = 적격 학생 수

o 이 분모에는 학교 등록 시 AIF에 따라 자격이 있다고 추정되는 모든 학생이 포함되며 네비게이터가 자격 확인 전화를 한 후 AIF에서 자격이 없다고 결정한 학생은 제외됩니다.
최대 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 스테로이드 요법이 필요한 에피소드 수
기간: 최대 48개월
연간 경구 또는 비경구 천식으로 인한 전신 스테로이드 요법의 보고된 에피소드 수.
최대 48개월
ED/UC 방문 횟수
기간: 최대 48개월
연간 천식으로 인해 보고된 응급실(ED) 및 긴급 치료(UC) 방문 횟수.
최대 48개월
입원 수
기간: 최대 48개월
연간 보고된 천식으로 인한 입원 건수.
최대 48개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 악화에 근거한 효과
기간: 최대 48개월
연간 천식 악화 횟수 - 응급실 방문, 긴급 치료 방문, 입원 후 또는 임상의의 지시에 따라 경구 또는 비경구로 전신 스테로이드 요법이 필요한 천식 악화 횟수로 정의됩니다.
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Amy G Huebschmann, MD, Childrens Hospital Colorado

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0883
  • 5UG3HL151297 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별이 가능하여 안전하게 공유할 수 없는 데이터를 제외하고 이 프로젝트에서 생성된 모든 데이터를 보존하고 공유합니다. 우리는 이 데이터를 Open Science Framework(https://osf.io/)에 올릴 것입니다. 금지합니다. 또한 출판하는 동안 리뷰어와 공유할 수 있는 데이터를 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

2027년 8월

IPD 공유 액세스 기준

나중에 식별됩니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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