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Ridurre gli attacchi di asma nei bambini in età scolare svantaggiati affetti da asma

4 ottobre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Il nostro studio clinico UH3, "Reducing Asthma Attacks in Disadvantaged School Children with Asthma", mira all'implementazione su larga scala del nostro efficace approccio scolastico per migliorare le disparità di asma per i bambini, di età compresa tra 5 e 12 anni, nelle comunità a basso reddito. I ricercatori contestualizzeranno la diffusione e l’implementazione (D&I) del nostro programma per l’asma nelle scuole del Colorado (Col-SBAP) che riduce le riacutizzazioni dell’asma e i giorni di scuola persi, affrontando anche i determinanti sociali della salute. Il nostro programma Better Asthma Control for Kids (BACK) valuterà i parametri chiave identificati da diverse parti interessate durante questo processo di diffusione nelle aree rurali e nelle piccole aree metropolitane del Colorado. La nostra sperimentazione clinica comprende due strategie di implementazione: il nostro Col-SBAP standard, intitolato BACK-Standard (BACK-S) e un approccio potenziato centrato sulla comunità, intitolato Back-Enhanced (BACK-E). Queste due strategie sono progettate per un’erogazione sostenibile da parte dei navigatori scolastici per l’asma e degli infermieri scolastici che si coordinano con le cure primarie e le risorse della comunità. Il quadro D&I di esplorazione, preparazione, implementazione, sostegno (EPIS) è stato applicato con i partner della comunità durante la fase di pianificazione UG3 per personalizzare i piani di implementazione che soddisfano le esigenze, le risorse e le priorità della comunità locale (Fasi 1 e 2 dell'EPIS). BACK-S e BACK-E verranno forniti dagli anni 1-3 con la raccolta di dati per l'implementazione e i risultati di efficacia in 4 regioni del Colorado. Nell'anno 4, i ricercatori raccoglieranno dati per i risultati del sostegno (fase 3 EPIS). I ricercatori applicheranno il lavoro delle fasi 1-3 dell'EPIS per perfezionare il nostro "playbook di diffusione" che guida l'adozione da parte di altri sistemi scolastici (Fase 4 dell'EPIS). La nostra ipotesi di implementazione principale è: la portata sarà maggiore tra gli studenti in caso di erogazione utilizzando il braccio BACK-E rispetto a BACK-S. La nostra ipotesi di efficacia è: BACK sarà più efficace delle cure abituali nel ridurre le riacutizzazioni dell’asma. Il playbook BACK include materiali di formazione e un calcolo del ritorno sull'investimento. I ricercatori stanno prendendo di mira le scuole con alti livelli di asma non controllata e carico associato all’asma. Il nostro studio UH3 prevede il coinvolgimento dei partner per garantire che BACK sia diffuso in diverse aree geopolitiche del Colorado con attenzione alla sostenibilità. Collettivamente, il nostro approccio accelererà la diffusione di BACK a livello nazionale alle comunità che soffrono di disuguaglianze sanitarie nella cura dell’asma pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’asma colpisce in modo sproporzionato i bambini che vivono in comunità svantaggiate. Le disparità ben documentate negli esiti dell’asma per le minoranze, tra cui morte, peggioramento del controllo dell’asma, maggiore probabilità di visite al pronto soccorso e tassi più elevati di assenteismo scolastico, sono in parte legati all’SDOH non soddisfatto per le famiglie a basso reddito. Molti SDOH contribuiscono all’asma incontrollato per le famiglie a basso reddito, come la mancanza di assicurazione e di trasporti. Per il bambino con asma, ciò porta a una riduzione delle visite di assistenza preventiva che porta a più visite di emergenza e ricoveri ospedalieri. Uno scarso controllo dell’asma contribuisce a ridurre il rendimento scolastico a causa dei giorni di scuola persi e/o dell’affaticamento e della scarsa concentrazione dovuta alla scarsa qualità del sonno. Di conseguenza, l’asma è una delle sette disparità sanitarie rilevanti dal punto di vista educativo che i dirigenti scolastici cercano di affrontare per colmare il crescente divario nei risultati tra gli studenti a basso reddito e quelli a reddito più elevato. Sebbene alcuni parametri di equità sanitaria siano migliorati nell’ultimo decennio, le disparità socioeconomiche nella cura dell’asma sono rimaste ostinatamente persistenti.

Una recente revisione Cochrane, insieme ad altri rapporti, identifica i principali vantaggi dei programmi di gestione dell’asma nelle scuole, tra cui la riduzione del ricorso all’assistenza sanitaria per le fasi acute/urgenti e i giorni di attività limitata per gli studenti. Inoltre, il nostro lavoro in questo settore da oltre 15 anni dimostra miglioramenti nei comportamenti di autogestione, nella qualità della vita e nell’assenteismo scolastico. Gli elementi fondamentali del nostro attuale programma per l’asma nelle scuole del Colorado (Col-SBAP) sono concordanti con quelli identificati come efficaci in una revisione Cochrane, comprese strategie educative e di consulenza per migliorare la conoscenza dell’asma e le capacità di autogestione per controllare con successo l’asma. Ad oggi, questi elementi fondamentali del Col-SBAP sono stati implementati in sei distretti scolastici da infermieri scolastici e navigatori dell’asma finanziati dal progetto (ANav): ogni ANav serve 40-65 bambini con asma non controllata in una o più scuole. Una lezione appresa durante l'implementazione del Col-SBAP dai nostri CAB è che gli investigatori devono affrontare l'SDOH delle famiglie. Pertanto, i ricercatori hanno sviluppato un programma di intervento in due fasi, Col-SBAP combinato con la valutazione/invio al SDOH, denominato Better Asthma Control for Kids (BACK). I nostri ANav hanno avuto un grande successo nell’identificare e affrontare gli SDOH che hanno un impatto diretto sulla cura dell’asma, tra cui una copertura assicurativa inadeguata, trasporti e difficoltà nel reperire farmaci. I componenti principali di BACK sono altamente pragmatici e accettabili, come evidenziato dal sistema scolastico pubblico di Denver che sostiene Col-SBAP per 3 anni senza finanziamenti esterni.

I ricercatori hanno sviluppato, perfezionato e sperimentato un programma che è possibile implementare e che è stato sostenuto senza finanziamenti esterni in un distretto scolastico, ma richiede finanziamenti continui in altri distretti scolastici. Il sostegno è venuto in gran parte dalle agenzie sanitarie pubbliche con un impegno limitato da parte di Medicaid e di altri finanziatori. Ad oggi, il nostro lavoro e quello di altri nella cura dell’asma nelle scuole è limitato anche dalla mancanza di generalizzabilità alle aree rurali e urbane più piccole e dal fatto che la nostra guida all’implementazione non aiuta le scuole ad adattare le strategie di implementazione alle esigenze della loro comunità/sito. , risorse e priorità. Pertanto, il passo successivo fondamentale è quello di tornare indietro in modo più ampio per utilizzare gli strumenti del campo D&I per prepararci alla diffusione e alla scalabilità in prima serata. Il premio UG3 ci ha permesso di: 1) lavorare in modo mirato con partner multisettoriali (compresi finanziatori e assicuratori della sanità pubblica) nelle regioni del Colorado dove i ricercatori non hanno ancora implementato il nostro programma per identificare le esigenze locali, le priorità e le risorse per la BACK, e 2) adattare le strategie di implementazione del BACK ai fattori locali. Nello studio UH3, i ricercatori valuteranno gli effetti dell’implementazione del BACK in diverse aree del Colorado, comprese le regioni rurali con due diversi pacchetti di implementazione, e identificheranno anche diversi fattori contestuali che prevedono i risultati di RE-AIM. In breve, i ricercatori identificheranno come e perché le strategie di implementazione fondamentali per l’adozione e la sostenibilità a livello locale variano nel loro impatto. Le lezioni apprese sosterranno il co-sviluppo del nostro programma di diffusione BACK con i nostri partner in modo che le comunità diverse e svantaggiate in tutta la nazione possano implementare in modo fattibile BACK in un modo che affronti i fattori locali critici per il successo e la sostenibilità.

Impegno multisettoriale, compresi i finanziatori: il quadro EPIS incoraggia il coinvolgimento di partner a più livelli socioecologici per sostenere l’attuazione. Per BACK ciò include pazienti/famiglie, personale sanitario scolastico, cliniche di assistenza primaria e rappresentanti SDOH della comunità che fanno parte dei nostri CAB. I ricercatori hanno anche lavorato per coinvolgere gli assicuratori sanitari e i dipartimenti di sanità pubblica per garantire che le nostre strategie di implementazione tengano conto delle prospettive dei contribuenti e dell’integrazione della sanità pubblica statale.

Processo di sviluppo per il nostro manuale di disseminazione: i principi della "progettazione per la diffusione" sostengono che è fondamentale progettare programmi basati sull'evidenza (EBP) come un "prodotto" che specifica non solo i componenti principali, ma dettaglia come fornire il "prodotto" nell'ambito della pratica abituale di un sito. L’EPIS è stato utilizzato in precedenza per coinvolgere le parti interessate nella creazione di pacchetti efficaci di EBP per adattare le modalità di implementazione per affrontare le esigenze e le priorità locali. Un passo fondamentale per la futura diffusione di BACK è un playbook innovativo per aiutare i potenziali utilizzatori a scegliere i tipi di "giochi" necessari per fornire il programma con fedeltà ai componenti principali ma in un modo che consenta la sostenibilità localizzata.

I ricercatori prevedono che esistano tipologie di contesto per ogni sito scolastico, come il numero di bambini ammissibili al BACK, i bisogni e le priorità per il BACK, o la dimensione del team sanitario scolastico, che influenzeranno l'implementazione. Pertanto, i ricercatori propongono di utilizzare la nostra valutazione dei metodi misti Obiettivo 3a per co-creare un prototipo di playbook di disseminazione da implementare con i nostri partner multisettoriali, per aiutare i futuri adottanti a selezionare strategie di implementazione su misura per le loro tipologie contestuali.

Design innovativo del nostro playbook: il nostro playbook di disseminazione è innovativo ed estende il lavoro degli altri essendo interattivo e consentendo una personalizzazione specifica del sito attraverso valutazioni di autovalutazione del sito con feedback immediato che identificano e suggeriscono strategie di implementazione rilevanti. Permetterà di personalizzare il sito per considerare i risultati generali RE-AIM di BACK, inclusa la portata per gli studenti e i costi di implementazione. Inoltre, il manuale consentirà ai dirigenti scolastici di considerare qualsiasi variabilità significativa dell’impatto del BACK per diverse tipologie di scuole/comunità (ad esempio, rurale vs. urbano, infermiere scolastico in loco sì/no). Evidenzierà inoltre le opportunità di rimborso, compreso un disegno di legge a sostegno del rimborso degli operatori sanitari della comunità redatto dalla legislatura della Camera/Senato del Colorado nel 2023.

I nostri obiettivi specifici per la fase di sperimentazione UH3 sono:

Obiettivo 1: Tra n=60 infermieri scolastici, le loro scuole e gli studenti con asma scarsamente controllato randomizzati a BACK-S vs. BACK-E in 4 regioni del Colorado, confrontare la portata (risultato primario), la permanenza degli studenti, l'adozione, i costi per i futuri adottanti e sostegno.

Ipotesi 1a (primaria): la portata sarà significativamente maggiore tra gli studenti con asma scarsamente controllata se erogati utilizzando il pacchetto di implementazione BACK -E rispetto al pacchetto BACK-S.

Obiettivo 2: determinare e confrontare i tassi annuali di riacutizzazione dell’asma (ovvero, riacutizzazioni/anno) in bambini con asma non controllato randomizzati alle cure abituali (controllo) o all’intervento BACK (utilizzando il pacchetto di implementazione BACK-S o BACK-E).

Ipotesi 2: BACK sarà più efficace delle cure abituali nel ridurre le riacutizzazioni annuali dell’asma.

Obiettivo 3a: identificare i fattori che prevedono il raggiungimento e il mantenimento degli studenti, l'adozione a livello scolastico, i costi per i futuri adottanti (scuole) e il sostegno per BACK-S o BACK-E.

Obiettivo 3b: Sulla base della valutazione degli Obiettivi 1, 2 e 3a, adattare l'attuale guida all'implementazione del Col-SBAP, Asthma COMP, con sede a Denver, in un playbook multimediale per la diffusione del BACK per guidare la futura diffusione del BACK (EPIS fase 4). Coinvolgimento di Partner multisettoriali per gli obiettivi 1-3 La tabella 3 descrive in dettaglio l'organizzazione e l'appartenenza ai nostri gruppi di partner. Dott. Szefler, Cicutto, Huebschmann, McFarlane e De Camp e la signora Gleason hanno formato comitati consultivi di comunità (CAB) in 5 regioni del Colorado che si sono riuniti 3-4 volte all'anno nella fase UG3 e continueranno a incontrarsi semestralmente nella fase UH3. Il nostro team continuerà a lavorare a stretto contatto con il presidente eletto non investigatore per mantenere il coinvolgimento e processi di gruppo efficaci.

RECLUTAMENTO SEDE SCOLASTICA:

Tra le 5 regioni scolastiche con cui i ricercatori si sono impegnati nella fase UG3, i ricercatori hanno identificato con successo infermieri scolastici provenienti da quattro delle 5 regioni per la partecipazione allo studio UH3. Le 4 regioni partecipanti alla fase UH3 sono le regioni della Lower Arkansas Valley (LAV), Delta/Mesa, Greeley/Weld/Fort Morgan e Pikes Peak. La regione di Montezuma/La Plata non è stata in grado di impegnarsi con i distretti scolastici per partecipare alla sperimentazione UH3, ma i ricercatori stanno mantenendo il CAB in questa regione in previsione della futura implementazione del BACK.

I siti scolastici reclutati servono comunità socioeconomicamente diverse nelle aree rurali e urbane di medie dimensioni, che rappresentano popolazioni etnicamente/razzialmente diverse che hanno caratteristiche SDOH che le pongono a maggior rischio di asma. Questi includono popolazioni rurali (ad esempio, la Lower Arkansas Valley, le contee di Morgan e Delta) e popolazioni urbane di piccole e medie dimensioni (ad esempio, Mesa County, Greeley) e grandi popolazioni urbane (Colorado Springs/Pikes Peak). Le scuole selezionate dai ricercatori in ciascuna regione hanno tassi di pranzo gratuiti e ridotti superiori al 32%, hanno un'ampia percentuale di bambini appartenenti a minoranze e caratteristiche SDOH a rischio più elevato. Gli investigatori forniranno servizi in inglese e spagnolo e impiegheranno ANav bilingue.

APPROCCIO PER GLI OBIETTIVI 1-2 (UH3) Obiettivo generale: questa ricerca è guidata dal quadro Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) e dalla sua enfasi su equità e rappresentatività. I ricercatori studieranno scuole diverse e rurali in quattro regioni del Colorado e studenti con scarso controllo dell'asma. Nell'Obiettivo 1, i ricercatori confronteranno la portata e altri risultati dell'implementazione tra scuole e studenti con la randomizzazione a livello di infermieri scolastici (n = ~ 60) per fornire il pacchetto di implementazione BACK-standard o BACK-enhanced. Separatamente, nell'Obiettivo 2, i ricercatori confronteranno l'efficacia dell'intervento BACK quando erogato come BACK-standard o BACK-enhanced, rispetto alle cure abituali. Vedere la Sezione 3D per obiettivi specifici.

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO PRAGMATICO UH3 I ricercatori condurranno uno studio pragmatico ibrido di tipo 2 sull'efficacia dell'implementazione; randomizzato a livello degli infermieri scolastici, che prevede uno studio randomizzato a gruppi paralleli, a coorte aperta, in cui le condizioni di intervento vengono introdotte gradualmente nell'arco di due anni. I ricercatori confronteranno tra loro i risultati dell'implementazione di BACK-S e BACK-E e confronteranno anche i risultati di efficacia (esacerbazioni dell'asma) di BACK-S/BACK-E con il braccio di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studenti con scarso controllo dell’asma (o indicatori di carico eccessivo sul modulo di assunzione dell’asma a scuola)
  • età 5-12 anni
  • frequentare una delle scuole partecipanti nelle zone rurali del Colorado (criteri di selezione della scuola: alti tassi di bisogno socioeconomico basati su tassi elevati di pranzo gratuito e ridotto o status rurale)

Criteri di esclusione:

  • età < 5 anni o > 12 anni
  • studenti con asma assente o controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Gli infermieri scolastici/scuola randomizzati alle cure abituali continueranno a ricevere le loro cure abituali dagli infermieri scolastici e successivamente forniranno l'intervento dato che la loro asma rimane scarsamente controllata all'inizio dell'anno scolastico successivo all'iscrizione.
Sperimentale: INDIETRO-S
Il pacchetto BACK-Standard include una strategia di approcci personalizzabili e adattabili al contesto necessari per implementare BACK nelle scuole sulla base del nostro lavoro passato, reso operativo come un modello di implementazione per coordinarsi con i ruoli dei partner di bambino/famiglia, scuole, team sanitari e comunità agenzie di risorse. Ciò include una strategia di facilitazione per supportare la risoluzione dei problemi attraverso regolari incontri collaborativi di apprendimento per navigatori dell’asma (bisettimanali), infermieri scolastici (da mensilmente a bimestralmente) e campioni dell’assistenza sanitaria (trimestrale).

INDIETRO = Migliore controllo dell'asma per i bambini:

Il pacchetto BACK-Standard include una strategia di approcci personalizzabili e adattabili al contesto necessari per implementare BACK nelle scuole sulla base del nostro lavoro passato, reso operativo come un modello di implementazione per coordinarsi con i ruoli dei partner di bambino/famiglia, scuole, team sanitari e comunità agenzie di risorse. Ciò include una strategia di facilitazione per supportare la risoluzione dei problemi attraverso regolari incontri collaborativi di apprendimento per navigatori dell’asma (bisettimanali), infermieri scolastici (da mensilmente a bimestralmente) e campioni dell’assistenza sanitaria (trimestrale).

Sperimentale: BACK-E
Il pacchetto BACK-Enhanced comprende il pacchetto BACK-Standard più una strategia avanzata per sviluppare interrelazioni con studenti/famiglie, scuole e agenzie comunitarie che forniscono risorse per affrontare i determinanti sociali della salute.
Il pacchetto BACK-Enhanced comprende il pacchetto BACK-Standard più una strategia avanzata per sviluppare interrelazioni con studenti/famiglie, scuole e agenzie comunitarie che forniscono risorse per affrontare i determinanti sociali della salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi

% di studenti idonei iscritti Numeratore di portata = numero di studenti che hanno acconsentito con l'idoneità confermata dell'Asthma Intake Form (AIF) Denominatore di portata = numero di studenti idonei

o Questo denominatore include tutti gli studenti presunti idonei in base all'AIF al momento della registrazione scolastica, meno eventuali studenti ritenuti NON idonei dall'AIF una volta che il navigatore ha chiamato per confermare l'idoneità.

Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi che hanno richiesto una terapia steroidea sistemica
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Un numero riportato di episodi di terapia steroidea sistemica dovuti ad asma, per via orale o parenterale, all'anno.
Fino a 48 mesi
Numero di visite ED/UC
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Numero riportato di visite al pronto soccorso (ED) e alle cure urgenti (UC) dovute all'asma all'anno.
Fino a 48 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Numero riportato di ricoveri ospedalieri dovuti ad asma ogni anno.
Fino a 48 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia basata sulle riacutizzazioni dell’asma
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Numero di riacutizzazioni dell'asma all'anno - definito come il numero di riacutizzazioni dell'asma che richiedono terapia steroidea sistemica, per via orale o parenterale, a seguito di una visita al pronto soccorso, una visita di assistenza urgente, un ricovero in ospedale o come indicato dal medico
Fino a 48 mesi
Efficacia basata sui giorni di scuola persi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Numero di giorni di scuola persi a causa dell'asma all'anno
Fino a 48 mesi
Adozione a livello di setting
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
% di scuole ammissibili randomizzate a un braccio di studio.
Fino a 48 mesi
Adozione pianificata a livello del personale
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
% di infermieri scolastici impiegati in una scuola ammissibile che accettano di sostenere l'intervento dello studio
Fino a 48 mesi
Adozione effettiva a livello del personale
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
% di infermieri scolastici impiegati in una scuola ammissibile che hanno iniziato a sostenere l'intervento dello studio
Fino a 48 mesi
Fedeltà all'intervento
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
La fedeltà all'intervento sarà valutata come percentuale di partecipanti che ricevono una dose adeguata dell'intervento, come definito da almeno 2 su 3 visite di intervento pianificate con gli studenti e almeno 2 su 3 visite di intervento pianificate con i caregiver.
Fino a 48 mesi
Costi di implementazione
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Importo totale in dollari USA per il costo dei materiali di intervento e delle risorse necessarie
Fino a 48 mesi
Manutenzione
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Numero di scuole che continuano a offrire l'intervento a 6-12 mesi dal completamento del supporto attivo all'implementazione.
Fino a 48 mesi
Sostenibilità
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi

La sostenibilità sarà valutata nelle scuole che hanno implementato l’intervento con lo Short Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT).

  • Valore minimo: 1
  • Valore massimo: 7
  • Guida all'interpretazione: punteggi più alti significano un risultato migliore
Fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley Szefler, MD, Childrens Hospital Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0883
  • 5UG3HL151297 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Conserveremo e condivideremo tutti i dati generati in questo progetto, ad eccezione dei dati che non possono essere condivisi in modo sicuro perché identificabili. Metteremo questi dati nell’Open Science Framework (https://osf.io/) e metterlo sotto embargo. Inoltre, durante la pubblicazione, renderemo disponibili i dati da condividere con i revisori.

Periodo di condivisione IPD

Agosto 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà individuato in seguito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su INDIETRO-S

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