Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere astmaanfall hos vanskeligstilte skolebarn med astma

9. september 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Vår UH3 kliniske studie, "Reduksjon av astmaanfall hos vanskeligstilte skolebarn med astma," søker bredskala implementering av vår effektive skolebaserte tilnærming for å forbedre astmaforskjeller for barn i alderen 5-12 år i lavinntektssamfunn. Etterforskerne vil kontekstualisere spredning og implementering (D&I) av vårt skolebaserte astmaprogram i Colorado (Col-SBAP) som reduserer astmaforverringer og tapte skoledager, samtidig som de tar for seg sosiale determinanter for helse. Vårt program for bedre astmakontroll for barn (BACK) vil evaluere nøkkeltall identifisert av ulike interessenter under denne formidlingsforsøket i landlige og små storbyområder i Colorado. Vår kliniske studie inkluderer to implementeringsstrategier: vår standard Col-SBAP, med tittelen BACK-Standard (BACK-S) og en forbedret samfunnssentrert tilnærming, med tittelen Back-Enhanced (BACK-E). Disse to strategiene er designet for bærekraftig levering av astma-navigatører og skolesykepleiere som koordinerer med primærhelsetjenesten og samfunnsressurser. D&I-rammeverket for Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) ble brukt sammen med samfunnspartnere under UG3-planleggingsfasen for å skreddersy implementeringsplaner som møter lokalsamfunnets behov, ressurser og prioriteringer (EPIS fase 1 og 2). BACK-S og BACK-E vil bli levert fra år 1-3 med datainnsamling for implementering og effektivitetsresultater i 4 Colorado-regioner. I år 4 vil etterforskerne samle inn data for opprettholdelsesresultater (EPIS fase 3). Etterforskerne vil bruke arbeidet fra EPIS fase 1-3 for å forbedre vår "spredningshåndbok" som veileder adopsjon av andre skolesystemer (EPIS fase 4). Vår primære implementeringshypotese er: Rekkevidden vil være større blant studentene når de leveres med BACK-E-armen sammenlignet med BACK-S. Vår effektivitetshypotese er: BACK vil være mer effektiv enn vanlig behandling for å redusere astmaforverringer. BACK-spilleboken inkluderer opplæringsmateriell og en beregning av avkastning på investeringen. Etterforskerne retter seg mot skoler med høye nivåer av ukontrollert astma og astma-relatert belastning. Vår UH3-prøve inkluderer partnerengasjement for å sikre at BACK spres til ulike geopolitiske områder i Colorado med fokus på bærekraft. Samlet vil vår tilnærming akselerere spredning av BACK nasjonalt til lokalsamfunn som opplever helseulikheter i pediatrisk astmabehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Astma påvirker uforholdsmessig barn som lever i vanskeligstilte samfunn. De godt dokumenterte forskjellene i astmautfall for minoriteter, inkludert dødsfall, dårligere astmakontroll, større sannsynlighet for legevaktbesøk og høyere forekomst av skolefravær er delvis relatert til uoppfylt SDOH for lavinntektsfamilier. Mange SDOH bidrar til ukontrollert astma for lavinntektsfamilier, for eksempel mangel på forsikring og transport. For barnet med astma fører dette til reduserte forebyggende omsorgsbesøk som fører til flere akuttbesøk og sykehusinnleggelser. Dårlig astmakontroll bidrar til lavere skoleprestasjoner på grunn av manglende skoledager og/tretthet og dårligere konsentrasjon på grunn av dårlig søvnkvalitet. Som et resultat er astma en av syv utdanningsrelevante helseforskjeller som skoleledere forsøker å ta tak i for å bøye det økende prestasjonsgapet mellom elever med lav inntekt og høyere inntekt. Mens noen mål på helsemessig likestilling har forbedret seg det siste tiåret, har sosioøkonomiske forskjeller i astmaomsorgen vært hardnakket vedvarende.

En nylig Cochrane-gjennomgang sammen med andre rapporter identifiserer viktige fordeler med skolebaserte astmabehandlingsprogrammer, inkludert redusert bruk av akutt/hastende helsetjenester og dager med begrenset aktivitet for elever. I tillegg viser vårt arbeid på dette området i mer enn 15 år forbedringer i selvledelsesatferd, livskvalitet og skolefravær. Kjerneelementene i vårt eksisterende skolebaserte astmaprogram i Colorado (Col-SBAP) er i samsvar med de som er identifisert som effektive i en Cochrane-gjennomgang, inkludert utdannings- og rådgivningsstrategier for å forbedre astmakunnskap og selvledelsesferdigheter for å lykkes med å kontrollere astma. Til dags dato har disse kjernene Col-SBAP-elementene blitt implementert i seks skoledistrikter av skolesykepleiere og prosjektfinansierte astma-navigatorer (ANavs) - hver ANav betjener 40-65 barn med ukontrollert astma på tvers av én eller flere skoler. En lærdom som ble lært under implementeringen av Col-SBAP fra våre CAB-er er at etterforskerne må ta opp familiers SDOH. Dermed utviklet etterforskerne et to-trinns intervensjonsprogram, Col-SBAP kombinert med SDOH vurdering/henvisning, kalt Better Asthma Control for Kids (BACK). Våre ANavs har hatt stor suksess med å identifisere og adressere SDOH som direkte påvirker astmabehandling, inkludert utilstrekkelig forsikringsdekning, transport og problemer med å få råd til medisiner. Kjernekomponentene til BACK er svært pragmatiske og akseptable, noe som fremgår av Denver Public School-systemet som opprettholder Col-SBAP i 3 år uten ekstern finansiering.

Etterforskerne har utviklet, foredlet og pilotert et program som er gjennomførbart å implementere, og som har blitt opprettholdt uten ekstern finansiering i ett skolekrets, men krever løpende finansiering i andre skolekretser. Støtten har i stor grad kommet fra offentlige helsebyråer med begrenset engasjement fra Medicaid og andre finansiører. Til dags dato er vårt og andres arbeid innen skolebasert astmaomsorg også begrenset av mangelen på generaliserbarhet til landlige og mindre urbane områder, og av det faktum at implementeringsveiledningen vår ikke hjelper skolene med å skreddersy implementeringsstrategier til deres behov i lokalsamfunnet/stedet. , ressurser og prioriteringer. Dermed er det viktigste neste skrittet for å skalere ut BACK bredere for å bruke verktøy fra D&I-feltet for å forberede oss på primetime-spredning og skalerbarhet. UG3-prisen har tillatt oss å: 1) jobbe målrettet med multisektorielle partnere (inkludert offentlige helsefinansierere og forsikringsselskaper) i regioner over hele Colorado hvor etterforskerne ennå ikke har implementert vårt program for å identifisere lokale behov, prioriteringer og ressurser for BACK, og 2) skreddersy BACK implementeringsstrategier til lokale faktorer. I UH3-forsøket vil etterforskerne evaluere effekten av å implementere BACK i ulike områder av Colorado, inkludert landlige regioner med to forskjellige implementeringspakker, og vil også identifisere ulike kontekstuelle faktorer som forutsier RE-AIM-resultater. Kort fortalt vil etterforskerne identifisere hvordan og hvorfor implementeringsstrategier som er kritiske for lokal bruk og bærekraft varierer i effekt. Erfaringene vil støtte utviklingen av BACK-spredningsboken vår med partnerne våre, slik at mangfoldige og vanskeligstilte samfunn over hele landet gjennomførbart kan implementere BACK på en måte som adresserer lokale faktorer som er kritiske for suksess og bærekraft.

Multisektorielt engasjement, inkludert finansiører: EPIS-rammeverket oppmuntrer til involvering av partnere på tvers av flere sosioøkologiske nivåer for å støtte implementering. For BACK inkluderer dette pasienter/familier, skolehelsepersonell, primærhelseklinikker og SDOH-representanter fra samfunnet som er en del av våre CABs. Etterforskerne har også jobbet for å engasjere helseforsikringsselskaper og folkehelseavdelinger for å sikre at implementeringsstrategiene våre tar hensyn til betalerperspektiver og statlig folkehelseintegrasjon.

Utviklingsprosess for spredningsboken vår: Prinsippene for "Designing for Disemination" mener at det er avgjørende å utforme evidensbaserte programmer (EBP) som et "produkt" som ikke bare spesifiserer kjernekomponenter, men også detaljer om hvordan man skal levere "produktet" innenfor et nettsteds vanlige praksis. EPIS har tidligere blitt brukt til å engasjere interessenter til å effektivt pakke EBP-er for å skreddersy hvordan implementeringen skal møte lokale behov og prioriteringer. Et viktig neste skritt for fremtidig BACK-spredning er en nyskapende lekebok for å hjelpe potensielle brukere med å velge de typene "spill" som trengs for å levere programmet med troskap til kjernekomponentene, men på en måte som tillater lokalisert bærekraft.

Etterforskerne forventer at det eksisterer konteksttypologier for hvert skolested, for eksempel antall barn som er kvalifisert for BACK, behov og prioriteringer for BACK, eller størrelsen på skolehelseteamet, som vil påvirke implementeringen. Derfor foreslår etterforskerne å bruke vår mål 3a-evaluering av blandede metoder til å lage en prototype for spredningsbok for implementering med våre multisektorielle partnere, for å hjelpe fremtidige brukere med å velge implementeringsstrategier skreddersydd for deres kontekstuelle typologier.

Innovativ utforming av lekeboken vår: Formidlingslekeboken vår er nyskapende og utvider andres arbeid ved å være interaktive og tillate stedsspesifikk skreddersøm gjennom selvevaluering av nettstedet med umiddelbar tilbakemelding som identifiserer og foreslår relevante implementeringsstrategier. Det vil tillate skreddersydd til stedet for å vurdere de generelle RE-AIM-resultatene av BACK, inkludert rekkevidde til studenter og implementeringskostnader. I tillegg vil lekeboken tillate skoleledere å vurdere enhver betydelig variasjon i virkningen av BACK for ulike typologier av skoler/samfunn (f.eks. landlig vs. urban, skolesykepleier på stedet ja/nei). Det vil også fremheve muligheter for refusjon, inkludert et lovforslag for å støtte refusjon av helsearbeidere i samfunnet som ble utarbeidet av Colorado House/Senatets lovgiver i 2023.

Våre spesifikke mål for UH3-prøvefasen er:

Mål 1: Blant n=60 skolesykepleiere, deres skoler og elever med dårlig kontrollert astma randomisert til BACK-S vs. BACK-E i 4 regioner i Colorado sammenligner rekkevidden (primært utfall), studentoppbevaring, adopsjon, kostnader med fremtidige adoptere og opprettholdelse.

Hypotese 1a (Primær): Rekkevidden vil være betydelig større blant elever med dårlig kontrollert astma når de blir levert med BACK -E implementeringspakken sammenlignet med BACK-S pakken.

Mål 2: Bestem og sammenlign årlig astmaforverring (dvs. eksaserbasjoner/år) hos barn med ukontrollert astma randomisert til enten vanlig omsorg (kontroll) eller BACK-intervensjonen (ved å bruke enten BACK-S eller BACK-E implementeringspakken).

Hypotese 2: BACK vil være mer effektiv enn vanlig behandling for å redusere årlige astmaforverringer.

Mål 3a: Identifiser faktorer som forutsier rekkevidde og bevaring av elever, adopsjon på skolenivå, kostnader for fremtidige brukere (skoler) og opprettholdelse for BACK-S eller BACK-E.

Mål 3b: Basert på evalueringen av mål 1, 2 og 3a, tilpasse den nåværende Denver-baserte Col-SBAP, Asthma COMP-implementeringsveiledningen til en multi-media BACK-spredningsspillbok for å veilede fremtidig spredning av BACK (EPIS fase 4) Engasjement av Flersektorielle partnere for mål 1-3 Tabell 3 beskriver organisasjonen og medlemskapet i våre partnergrupper. Drs. Szefler, Cicutto, Huebschmann, McFarlane og De Camp og Ms. Gleason dannet community advisory boards (CAB) i 5 Colorado-regioner som møttes 3-4 ganger årlig i UG3-fasen og vil fortsette å møtes halvårlig i UH3-fasen. Teamet vårt vil fortsette å jobbe tett med den ikke-etterforskervalgte lederen for å opprettholde engasjement og effektive gruppeprosesser.

REKRUTTERING AV SKOLESIDEN:

Blant de 5 skoleregionene etterforskerne engasjerte seg med i UG3-fasen, har etterforskerne identifisert skolesykepleiere fra fire av de 5 regionene for UH3-studiedeltakelse. De 4 deltakende regionene for UH3-fasen er regionene Lower Arkansas Valley (LAV), Delta/Mesa, Greeley/Weld/Fort Morgan og Pikes Peak. Montezuma/La Plata-regionen var ikke i stand til å samarbeide med skoledistrikter for å delta i UH3-forsøket, men etterforskerne opprettholder CAB i denne regionen i påvente av fremtidig BACK-implementering.

Rekrutterte skolesteder betjener sosioøkonomisk mangfoldige samfunn i landlige og mellomstore urbane områder, og representerer etnisk/rasemessig mangfoldige befolkninger som har SDOH-karakteristikker som setter dem i høyere risiko for astmabelastning. Disse inkluderer landlige befolkninger (f.eks. Lower Arkansas Valley, Morgan og Delta fylker) og små til mellomstore urbane befolkninger (f.eks. Mesa County, Greeley), og store urbane befolkninger (Colorado Springs/Pikes Peak). Skolene etterforskerne valgte innenfor hver av regionene har >32 % priser på gratis og redusert lunsj, har en stor andel minoritetsbarn og høyere risiko SDOH-karakteristikker. Etterforskerne vil tilby tjenester på engelsk og spansk og benytte tospråklige ANavs.

TILNÆRMING FOR MÅL 1-2 (UH3) Overordnet mål: Denne forskningen er styrt av rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) og dets vekt på rettferdighet og representativitet. Etterforskerne vil studere forskjellige og landlige skoler i fire regioner i Colorado og elever med dårlig astmakontroll. I mål 1 vil etterforskerne sammenligne rekkevidde og andre implementeringsresultater blant skoler og elever med randomisering på helsesøsternivå (n=~60) for å levere enten BACK-standard kontra BACK-forbedret implementeringspakke. Separat, i mål 2, vil etterforskerne sammenligne effektiviteten av BACK-intervensjonen når den leveres som enten BACK-standard eller BACK-forsterket, sammenlignet med vanlig behandling. Se avsnitt 3D for spesifikke mål.

PRAGMATISK UH3 STUDIEDESIGN Etterforskerne vil gjennomføre en pragmatisk type 2 hybrid implementering-effektivitetsprøve; randomisert på nivå med helsesøstre, som involverer en åpen kohort, parallell klynge randomisert studie der intervensjonsforhold fases inn over to år. Etterforskerne vil sammenligne implementeringsresultatene av BACK-S og BACK-E med hverandre og vil også sammenligne effektivitetsresultatene (astmaforverringer) av BACK-S/BACK-E med kontrollarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Ault, Colorado, Forente stater, 80610
        • Ault-Highland RE-9 school district
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs 11
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80916
        • Harrison 2 school district
      • Ellicott, Colorado, Forente stater, 80808
        • Ellicott 22 school district
      • Fountain, Colorado, Forente stater, 80817
        • Fountain 8 school district
      • Granada, Colorado, Forente stater, 81041
        • Granada school district
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • Greeley 6
      • La Junta, Colorado, Forente stater, 81050
        • East Otero R1 school district
      • Lamar, Colorado, Forente stater, 81052
        • Lamar RE2 school district
      • Las Animas, Colorado, Forente stater, 81054
        • Las Animas school district
      • Manzanola, Colorado, Forente stater, 81058
        • Manzanola school district
      • Platteville, Colorado, Forente stater, 80651
        • Weld County RE1
      • Wiggins, Colorado, Forente stater, 80654
        • Wiggins RE-50(J)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elever med dårlig astmakontroll (eller indikatorer på overbelastning på skolens astmainntaksskjema)
  • alder 5-12 år
  • å gå på en av deltakende skoler i landlige Colorado (skoleutvalgskriterier: høy grad av sosioøkonomisk behov basert på høye forekomster av gratis og redusert lunsj eller landlig status)

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 5 år eller > 12 år
  • elever med ingen eller kontrollert astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Skolesykepleiere/skoler som er randomisert til vanlig omsorg vil fortsette å motta sin vanlige omsorg fra skolesykepleiere og deretter gi intervensjonen gitt deres astma fortsatt er dårlig kontrollert ved starten av neste skoleår etter innskrivning.
Eksperimentell: BAK-S
BACK-Standard-pakken inkluderer en skreddersydd og tilpasset kontekststrategi for tilnærminger som er nødvendige for å implementere BACK i skolene basert på vårt tidligere arbeid, operasjonalisert som en implementeringsoppskrift for å koordinere med partnerrollene til barn/familie, skoler, helseteam og lokalsamfunn ressursbyråer. Dette inkluderer en tilretteleggingsstrategi for å støtte problemløsning gjennom regelmessige læringssamarbeidsmøter for astma-navigatorer (hver uke), skolesykepleiere (månedlig til annenhver måned) og helsevernmestere (kvartalt).

TILBAKE = Bedre astmakontroll for barn:

BACK-Standard-pakken inkluderer en skreddersydd og tilpasset kontekststrategi for tilnærminger som er nødvendige for å implementere BACK i skolene basert på vårt tidligere arbeid, operasjonalisert som en implementeringsoppskrift for å koordinere med partnerrollene til barn/familie, skoler, helseteam og lokalsamfunn ressursbyråer. Dette inkluderer en tilretteleggingsstrategi for å støtte problemløsning gjennom regelmessige læringssamarbeidsmøter for astma-navigatorer (hver uke), skolesykepleiere (månedlig til annenhver måned) og helsevernmestere (kvartalt).

Eksperimentell: TILBAKE-E
BACK-Enhanced-pakken inkluderer BACK-Standard-pakken pluss en forbedret strategi for å utvikle interrelasjoner med elever/familie, skoler og samfunnsorganer som gir ressurser for å adressere sosiale determinanter for helse.
BACK-Enhanced-pakken inkluderer BACK-Standard-pakken pluss en forbedret strategi for å utvikle interrelasjoner med elever/familie, skoler og samfunnsorganer som gir ressurser for å adressere sosiale determinanter for helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å nå
Tidsramme: Inntil 48 måneder

% av kvalifiserte studenter påmeldt Teller av rekkevidde = antall studenter som har samtykket med bekreftet astmainntaksskjema (AIF) kvalifisering Rekkeviddenevner = antall kvalifiserte studenter

o Denne nevneren inkluderer alle elever som antas å være kvalifiserte basert på AIF ved skoleregistrering, minus eventuelle elever som er fastslått å IKKE være kvalifisert av AIF når navigatoren ringte for å bekrefte kvalifisering.

Inntil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder som krever systemisk steroidbehandling
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Et rapportert antall episoder med systemisk steroidbehandling på grunn av astma, enten oralt eller parenteralt per år.
Inntil 48 måneder
Antall ED/UC-besøk
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Et rapportert antall akuttmottak (ED) og akutthjelp (UC) besøk på grunn av astma per år.
Inntil 48 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Et rapportert antall sykehusinnleggelser på grunn av astma per år.
Inntil 48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet basert på astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Antall astmaforverringer per år - definert som antall astmaforverringer som krever systemisk steroidbehandling, enten oralt eller parenteralt, etter et akuttbesøk, akuttbesøk, sykehusinnleggelse eller som anvist av legen deres
Inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy G Huebschmann, MD, Children's Hospital Colorado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil bevare og dele alle data generert i dette prosjektet bortsett fra data som ikke kan deles trygt fordi de er identifiserbare. Vi vil legge disse dataene på Open Science Framework (https://osf.io/) og embargo det. I tillegg vil vi under publisering gjøre data tilgjengelig for å dele med anmeldere.

IPD-delingstidsramme

August 2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil bli identifisert senere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere