- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06003569
Réduire les crises d'asthme chez les écoliers défavorisés souffrant d'asthme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme touche de manière disproportionnée les enfants vivant dans des communautés défavorisées. Les disparités bien documentées dans les résultats de l'asthme pour les minorités, notamment les décès, un contrôle de l'asthme moins bon, une plus grande probabilité de visites aux urgences et des taux plus élevés d'absentéisme scolaire, sont en partie liées à des SDOH non satisfaits pour les familles à faible revenu. De nombreux SDOH contribuent à un asthme incontrôlé chez les familles à faible revenu, comme le manque d'assurance et de transport. Pour l’enfant asthmatique, cela entraîne une réduction des visites de soins préventifs, entraînant davantage de visites aux urgences et d’hospitalisations. Un mauvais contrôle de l’asthme contribue à de faibles résultats scolaires en raison des journées d’école manquées et/ou de la fatigue et d’une moindre concentration due à une mauvaise qualité du sommeil. En conséquence, l’asthme est l’une des sept disparités en matière de santé pertinentes sur le plan éducatif que les chefs d’établissement cherchent à résoudre pour réduire l’écart de réussite croissant entre les élèves à faible revenu et ceux à revenu élevé. Même si certaines mesures de l’équité en matière de santé se sont améliorées au cours de la dernière décennie, les disparités socio-économiques en matière de soins contre l’asthme persistent obstinément.
Une récente revue Cochrane ainsi que d'autres rapports identifient les principaux avantages des programmes de gestion de l'asthme en milieu scolaire, notamment une réduction du recours aux soins de santé aigus/urgents et des jours d'activité restreinte pour les étudiants. De plus, notre travail dans ce domaine depuis plus de 15 ans démontre des améliorations dans les comportements d'autogestion, la qualité de vie et l'absentéisme scolaire. Les éléments fondamentaux de notre programme scolaire existant sur l'asthme au Colorado (Col-SBAP) concordent avec ceux identifiés comme efficaces dans une revue Cochrane, y compris les stratégies d'éducation et de conseil pour améliorer les connaissances sur l'asthme et les compétences d'autogestion pour contrôler avec succès l'asthme. À ce jour, ces éléments fondamentaux du Col-SBAP ont été mis en œuvre dans six districts scolaires par des infirmières scolaires et des navigateurs de l'asthme financés par le projet (ANavs) - chaque ANav dessert 40 à 65 enfants souffrant d'asthme non contrôlé dans une ou plusieurs écoles. Une leçon apprise lors de la mise en œuvre du Col-SBAP par nos CAB est que les enquêteurs doivent aborder le SDOH des familles. Ainsi, les enquêteurs ont développé un programme d'intervention en deux étapes, Col-SBAP combiné à l'évaluation/référence SDOH, appelé Better Asthma Control for Kids (BACK). Nos ANavs ont eu beaucoup de succès en identifiant et en traitant les SDOH qui ont un impact direct sur les soins de l'asthme, notamment une couverture d'assurance inadéquate, des transports et des difficultés à se procurer des médicaments. Les composantes principales de BACK sont très pragmatiques et acceptables, comme en témoigne le système scolaire public de Denver qui soutient le Col-SBAP pendant 3 ans sans financement externe.
Les enquêteurs ont développé, affiné et piloté un programme réalisable à mettre en œuvre et qui a été soutenu sans financement externe dans un district scolaire, mais nécessite un financement continu dans d'autres districts scolaires. Le soutien provient en grande partie des agences de santé publique, avec un engagement limité de Medicaid et d'autres bailleurs de fonds. À ce jour, notre travail et celui d'autres intervenants dans le domaine des soins de l'asthme en milieu scolaire est également limité par le manque de généralisabilité aux zones rurales et aux petites zones urbaines, et par le fait que notre guide de mise en œuvre n'aide pas les écoles à adapter les stratégies de mise en œuvre aux besoins de leur communauté/site. , les ressources et les priorités. Ainsi, la prochaine étape clé consiste à étendre BACK plus largement afin d'utiliser des outils du domaine D&I pour nous préparer à la diffusion et à l'évolutivité aux heures de grande écoute. Le prix UG3 nous a permis de : 1) travailler de manière ciblée avec des partenaires multisectoriels (y compris des bailleurs de fonds et des assureurs de la santé publique) dans des régions du Colorado où les enquêteurs n'ont pas encore mis en œuvre notre programme pour identifier les besoins, les priorités et les ressources locales pour BACK, et 2) adapter les stratégies de mise en œuvre de BACK aux facteurs locaux. Dans l'essai UH3, les enquêteurs évalueront les effets de la mise en œuvre de BACK dans diverses zones du Colorado, y compris les régions rurales avec deux packages de mise en œuvre différents, et identifieront également différents facteurs contextuels qui prédisent les résultats de RE-AIM. En bref, les enquêteurs identifieront comment et pourquoi les stratégies de mise en œuvre essentielles à l'adoption locale et à la durabilité varient dans leur impact. Les leçons apprises soutiendront le co-développement de notre manuel de diffusion BACK avec nos partenaires afin que les communautés diverses et défavorisées à travers le pays puissent mettre en œuvre BACK de manière réalisable d'une manière qui réponde aux facteurs locaux essentiels au succès et à la durabilité.
Engagement multisectoriel, y compris les bailleurs de fonds : le cadre EPIS encourage la participation de partenaires à plusieurs niveaux socioécologiques pour soutenir la mise en œuvre. Pour BACK, cela inclut les patients/familles, le personnel de santé scolaire, les cliniques de soins primaires et les représentants communautaires SDOH qui font partie de nos CAB. Les enquêteurs ont également travaillé pour impliquer les assureurs maladie et les services de santé publique afin de garantir que nos stratégies de mise en œuvre tiennent compte des perspectives des payeurs et de l'intégration de la santé publique de l'État.
Processus de développement de notre manuel de diffusion : les principes de « Conception pour la diffusion » soutiennent qu'il est essentiel de concevoir des programmes fondés sur des données probantes (EBP) comme un « produit » qui spécifie non seulement les composants de base, mais détaille également la manière de fournir le « produit » dans le cadre de la pratique habituelle d'un site. EPIS a déjà été utilisé pour impliquer les parties prenantes dans l’élaboration efficace des EBP afin d’adapter la manière dont la mise en œuvre répond aux besoins et priorités locaux. Une prochaine étape clé pour la future diffusion de BACK est un manuel de jeu innovant pour aider les adoptants potentiels à choisir les types de « jeux » nécessaires pour mettre en œuvre le programme avec fidélité aux composants de base, mais d'une manière qui permet une durabilité localisée.
Les enquêteurs prévoient qu'il existe des typologies de contexte pour chaque site scolaire, comme le nombre d'enfants éligibles à BACK, les besoins et priorités pour BACK, ou la taille de l'équipe de santé scolaire, qui influenceront la mise en œuvre. Ainsi, les enquêteurs proposent d'utiliser notre évaluation de méthodes mixtes Objectif 3a pour co-créer un prototype de playbook de diffusion à mettre en œuvre avec nos partenaires multisectoriels, pour aider les futurs adoptants à sélectionner des stratégies de mise en œuvre adaptées à leurs typologies contextuelles.
Conception innovante de notre manuel : notre manuel de diffusion est innovant et étend le travail des autres en étant interactif et en permettant une personnalisation spécifique au site grâce à des évaluations d'auto-évaluation du site avec un retour immédiat identifiant et suggérant des stratégies de mise en œuvre pertinentes. Cela permettra une adaptation au site pour prendre en compte les résultats généraux RE-AIM de BACK, y compris la portée des étudiants et les coûts de mise en œuvre. En outre, le manuel permettra aux chefs d'établissement de prendre en compte toute variabilité significative de l'impact de BACK pour différentes typologies d'écoles/communautés (par exemple, rurale ou urbaine, infirmière scolaire sur place oui/non). Il mettra également en évidence les opportunités de remboursement, y compris un projet de loi visant à soutenir le remboursement des agents de santé communautaires qui a été rédigé par la législature Colorado House/Sénat en 2023.
Nos objectifs spécifiques pour la phase d’essai UH3 sont :
Objectif 1 : Parmi n = 60 infirmières scolaires, leurs écoles et les étudiants souffrant d'asthme mal contrôlé randomisés dans le groupe BACK-S vs BACK-E dans 4 régions du Colorado, comparez la portée (résultat principal), la rétention des étudiants, l'adoption, les coûts pour les futurs adoptants. , et le maintien en puissance.
Hypothèse 1a (primaire) : la portée sera significativement plus grande parmi les étudiants souffrant d'asthme mal contrôlé lorsqu'il est dispensé à l'aide du package de mise en œuvre BACK -E par rapport au package BACK-S.
Objectif 2 : Déterminer et comparer les taux annuels d'exacerbation de l'asthme (c'est-à-dire exacerbations/an) chez les enfants souffrant d'asthme non contrôlé randomisés pour recevoir soit les soins habituels (contrôle), soit l'intervention BACK (en utilisant le package de mise en œuvre BACK-S ou BACK-E).
Hypothèse 2 : BACK sera plus efficace que les soins habituels pour réduire les exacerbations annuelles de l'asthme.
Objectif 3a : Identifier les facteurs qui prédisent la portée et la rétention des élèves, l'adoption au niveau de l'école, les coûts pour les futurs adoptants (écoles) et le maintien du BACK-S ou du BACK-E.
Objectif 3b : Sur la base de l'évaluation des objectifs 1, 2 et 3a, adapter le guide de mise en œuvre actuel du Col-SBAP, Asthma COMP, basé à Denver, en un manuel de diffusion multimédia BACK pour guider la diffusion future de BACK (EPIS phase 4) Engagement de Partenaires multisectoriels pour les objectifs 1 à 3 Le tableau 3 détaille l'organisation et l'adhésion à nos groupes partenaires. Drs. Szefler, Cicutto, Huebschmann, McFarlane et De Camp et Mme Gleason ont formé des conseils consultatifs communautaires (CAB) dans 5 régions du Colorado qui se sont réunis 3 à 4 fois par an au cours de la phase UG3 et continueront de se réunir semestriellement au cours de la phase UH3. Notre équipe continuera de travailler en étroite collaboration avec le président élu non-enquêteur pour maintenir l'engagement et les processus de groupe efficaces.
RECRUTEMENT SUR CHANTIER SCOLAIRE :
Parmi les 5 régions scolaires dans lesquelles les enquêteurs se sont engagés dans la phase UG3, les enquêteurs ont réussi à identifier les infirmières scolaires de quatre des 5 régions pour la participation à l'étude UH3. Les 4 régions participantes à la phase UH3 sont les régions de Lower Arkansas Valley (LAV), Delta/Mesa, Greeley/Weld/Fort Morgan et Pikes Peak. La région de Montezuma/La Plata n'a pas été en mesure de collaborer avec les districts scolaires pour participer à l'essai UH3, mais les enquêteurs maintiennent le CAB dans cette région en prévision de la future mise en œuvre de BACK.
Les sites scolaires recrutés desservent des communautés socio-économiquement diversifiées dans les zones rurales et urbaines de taille moyenne, représentant des populations ethniquement/raciales diverses qui présentent des caractéristiques SDOH les exposant à un risque plus élevé de fardeau de l'asthme. Il s'agit notamment des populations rurales (par exemple, la basse vallée de l'Arkansas, les comtés de Morgan et de Delta) et des populations urbaines de petite à moyenne taille (par exemple, le comté de Mesa, Greeley) et de grandes populations urbaines (Colorado Springs/Pikes Peak). Les écoles sélectionnées par les enquêteurs dans chacune des régions ont des taux > 32 % de déjeuners gratuits et réduits, ont une grande proportion d'enfants issus de minorités et des caractéristiques SDOH à risque plus élevé. Les enquêteurs fourniront des services en anglais et en espagnol et emploieront des ANavs bilingues.
APPROCHE POUR LES OBJECTIFS 1-2 (UH3) Objectif primordial : Cette recherche est guidée par le cadre Portée, Efficacité, Adoption, Mise en œuvre, Maintien (RE-AIM) et l'accent mis sur l'équité et la représentativité. Les enquêteurs étudieront des écoles diverses et rurales dans quatre régions du Colorado et les étudiants ayant un mauvais contrôle de l'asthme. Dans l'objectif 1, les enquêteurs compareront la portée et d'autres résultats de mise en œuvre parmi les écoles et les étudiants avec randomisation au niveau de l'infirmière scolaire (n = ~ 60) pour fournir soit le package de mise en œuvre standard BACK, soit le package de mise en œuvre amélioré BACK. Séparément, dans l'objectif 2, les enquêteurs compareront l'efficacité de l'intervention BACK lorsqu'elle est délivrée selon la norme BACK ou améliorée par BACK, par rapport aux soins habituels. Voir la section 3D pour les objectifs spécifiques.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE PRAGMATIQUE UH3 Les enquêteurs mèneront un essai hybride pragmatique d'efficacité de mise en œuvre de type 2 ; randomisé au niveau des infirmières scolaires, impliquant une cohorte ouverte, essai randomisé en grappes parallèles où les conditions d'intervention sont mises en place progressivement sur deux ans. Les enquêteurs compareront les résultats de mise en œuvre de BACK-S et BACK-E entre eux et compareront également les résultats d'efficacité (exacerbations de l'asthme) de BACK-S/BACK-E avec le bras témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Ault, Colorado, États-Unis, 80610
- Ault-Highland RE-9 school district
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Colorado Springs 11
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80916
- Harrison 2 school district
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Ellicott, Colorado, États-Unis, 80808
- Ellicott 22 school district
-
Fountain, Colorado, États-Unis, 80817
- Fountain 8 school district
-
Granada, Colorado, États-Unis, 81041
- Granada school district
-
Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
- Greeley 6
-
La Junta, Colorado, États-Unis, 81050
- East Otero R1 school district
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Lamar, Colorado, États-Unis, 81052
- Lamar RE2 school district
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Las Animas, Colorado, États-Unis, 81054
- Las Animas school district
-
Manzanola, Colorado, États-Unis, 81058
- Manzanola school district
-
Platteville, Colorado, États-Unis, 80651
- Weld County RE1
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Wiggins, Colorado, États-Unis, 80654
- Wiggins RE-50(J)
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- élèves ayant un mauvais contrôle de leur asthme (ou des indicateurs de charge excessive sur le formulaire d'admission à l'asthme à l'école)
- âge 5-12 ans
- fréquenter l'une des écoles participantes dans la campagne du Colorado (critères de sélection de l'école : taux élevés de besoins socio-économiques basés sur des taux élevés de repas gratuits et réduits ou sur le statut rural)
Critère d'exclusion:
- âge < 5 ans ou > 12 ans
- étudiants souffrant d’asthme nul ou contrôlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les infirmières scolaires/écoles randomisées pour recevoir les soins habituels continueront de recevoir leurs soins habituels de la part des infirmières scolaires, puis effectueront ensuite l'intervention étant donné que leur asthme reste mal contrôlé au début de l'année scolaire suivante après l'inscription.
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Expérimental: DOS-S
Le package BACK -Standard comprend une stratégie d'approches sur mesure et adaptée au contexte nécessaire pour mettre en œuvre BACK dans les écoles, sur la base de nos travaux antérieurs, opérationnalisée comme un plan de mise en œuvre à coordonner avec les rôles des partenaires de l'enfant/de la famille, des écoles, des équipes de soins de santé et de la communauté. agences de ressources.
Cela comprend une stratégie de facilitation pour soutenir la résolution de problèmes grâce à des réunions collaboratives d'apprentissage régulières pour les navigateurs de l'asthme (toutes les deux semaines), les infirmières scolaires (mensuellement à bimensuellement) et les champions des soins de santé (trimestriels).
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RETOUR = Meilleur contrôle de l'asthme chez les enfants : Le package BACK -Standard comprend une stratégie d'approches sur mesure et adaptée au contexte nécessaire pour mettre en œuvre BACK dans les écoles, sur la base de nos travaux antérieurs, opérationnalisée comme un plan de mise en œuvre à coordonner avec les rôles des partenaires de l'enfant/de la famille, des écoles, des équipes de soins de santé et de la communauté. agences de ressources. Cela comprend une stratégie de facilitation pour soutenir la résolution de problèmes grâce à des réunions collaboratives d'apprentissage régulières pour les navigateurs de l'asthme (toutes les deux semaines), les infirmières scolaires (mensuellement à bimensuellement) et les champions des soins de santé (trimestriels). |
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Expérimental: RETOUR-E
Le forfait BACK-Enhanced comprend le forfait BACK-Standard ainsi qu'une stratégie améliorée pour développer des relations avec les étudiants/familles, les écoles et les organismes communautaires fournissant des ressources pour aborder les déterminants sociaux de la santé.
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Le forfait BACK-Enhanced comprend le forfait BACK-Standard ainsi qu'une stratégie améliorée pour développer des relations avec les étudiants/familles, les écoles et les organismes communautaires fournissant des ressources pour aborder les déterminants sociaux de la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre
Délai: Jusqu'à 48 mois
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% d'étudiants éligibles inscrits Numérateur de portée = nombre d'étudiants ayant consenti avec une éligibilité confirmée au formulaire d'admission pour l'asthme (FIA) Dénominateur de portée = nombre d'étudiants éligibles o Ce dénominateur comprend tous les étudiants présumés éligibles sur la base de l'AIF lors de l'inscription à l'école, moins tous les étudiants déterminés comme NON éligibles par l'AIF une fois que le navigateur a appelé pour confirmer l'éligibilité. |
Jusqu'à 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'épisodes nécessitant une corticothérapie systémique
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Nombre signalé d'épisodes de corticothérapie systémique dus à l'asthme, par voie orale ou parentérale, par an.
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Jusqu'à 48 mois
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Nombre de visites au service d'urgence/UC
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Un nombre déclaré de visites aux urgences (SU) et aux soins d'urgence (UC) en raison de l'asthme par an.
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Jusqu'à 48 mois
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Nombre d'hospitalisations
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Nombre déclaré d'hospitalisations dues à l'asthme par an.
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Jusqu'à 48 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité basée sur les exacerbations de l'asthme
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Nombre d'exacerbations de l'asthme par an - défini comme le nombre d'exacerbations de l'asthme nécessitant une corticothérapie systémique, par voie orale ou parentérale, à la suite d'une visite à l'urgence, d'une visite aux soins d'urgence, d'une hospitalisation ou selon les directives de leur clinicien.
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Jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy G Huebschmann, MD, Children's Hospital Colorado
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0883
- 5UG3HL151297 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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