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Réduire les crises d'asthme chez les écoliers défavorisés souffrant d'asthme

9 septembre 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Notre essai clinique UH3, « Réduire les crises d'asthme chez les écoliers défavorisés souffrant d'asthme », vise la mise en œuvre à grande échelle de notre approche scolaire efficace pour améliorer les disparités en matière d'asthme chez les enfants âgés de 5 à 12 ans dans les communautés à faible revenu. Les enquêteurs contextualiseront la diffusion et la mise en œuvre (D&I) de notre programme scolaire sur l'asthme du Colorado (Col-SBAP) qui réduit les exacerbations de l'asthme et les jours d'école manqués, tout en abordant également les déterminants sociaux de la santé. Notre programme Better Asthma Control for Kids (BACK) évaluera les paramètres clés identifiés par diverses parties prenantes au cours de cet essai de diffusion dans les zones rurales et petites zones métropolitaines du Colorado. Notre essai clinique comprend deux stratégies de mise en œuvre : notre Col-SBAP standard, intitulé BACK-Standard (BACK-S) et une approche améliorée centrée sur la communauté, intitulée Back-Enhanced (BACK-E). Ces deux stratégies sont conçues pour être mises en œuvre de manière durable par les navigateurs scolaires en matière d'asthme et les infirmières scolaires qui se coordonnent avec les soins primaires et les ressources communautaires. Le cadre D&I d'exploration, de préparation, de mise en œuvre et de maintien (EPIS) a été appliqué avec les partenaires communautaires pendant la phase de planification de l'UG3 pour adapter les plans de mise en œuvre qui répondent aux besoins, aux ressources et aux priorités de la communauté locale (phases 1 et 2 d'EPIS). BACK-S et BACK-E seront livrés de la première à la troisième année avec une collecte de données pour les résultats de mise en œuvre et d'efficacité dans 4 régions du Colorado. Au cours de l'année 4, les enquêteurs collecteront des données sur les résultats de maintien (EPIS phase 3). Les enquêteurs appliqueront les travaux des phases 1 à 3 d'EPIS pour affiner notre « manuel de diffusion » qui guide l'adoption par d'autres systèmes scolaires (EPIS Phase 4). Notre principale hypothèse de mise en œuvre est la suivante : la portée sera plus grande parmi les étudiants lorsqu'ils seront dispensés à l'aide du bras BACK-E par rapport à BACK-S. Notre hypothèse d'efficacité est la suivante : BACK sera plus efficace que les soins habituels pour réduire les exacerbations de l'asthme. Le playbook BACK comprend du matériel de formation et un calcul du retour sur investissement. Les enquêteurs ciblent les écoles présentant des niveaux élevés d'asthme incontrôlé et de fardeau associé à l'asthme. Notre essai UH3 comprend l'engagement de partenaires pour garantir que BACK soit diffusé dans diverses zones géopolitiques du Colorado en accordant une attention particulière à la durabilité. Collectivement, notre approche accélérera la diffusion de BACK à l'échelle nationale auprès des communautés confrontées à des inégalités en matière de santé dans les soins de l'asthme pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'asthme touche de manière disproportionnée les enfants vivant dans des communautés défavorisées. Les disparités bien documentées dans les résultats de l'asthme pour les minorités, notamment les décès, un contrôle de l'asthme moins bon, une plus grande probabilité de visites aux urgences et des taux plus élevés d'absentéisme scolaire, sont en partie liées à des SDOH non satisfaits pour les familles à faible revenu. De nombreux SDOH contribuent à un asthme incontrôlé chez les familles à faible revenu, comme le manque d'assurance et de transport. Pour l’enfant asthmatique, cela entraîne une réduction des visites de soins préventifs, entraînant davantage de visites aux urgences et d’hospitalisations. Un mauvais contrôle de l’asthme contribue à de faibles résultats scolaires en raison des journées d’école manquées et/ou de la fatigue et d’une moindre concentration due à une mauvaise qualité du sommeil. En conséquence, l’asthme est l’une des sept disparités en matière de santé pertinentes sur le plan éducatif que les chefs d’établissement cherchent à résoudre pour réduire l’écart de réussite croissant entre les élèves à faible revenu et ceux à revenu élevé. Même si certaines mesures de l’équité en matière de santé se sont améliorées au cours de la dernière décennie, les disparités socio-économiques en matière de soins contre l’asthme persistent obstinément.

Une récente revue Cochrane ainsi que d'autres rapports identifient les principaux avantages des programmes de gestion de l'asthme en milieu scolaire, notamment une réduction du recours aux soins de santé aigus/urgents et des jours d'activité restreinte pour les étudiants. De plus, notre travail dans ce domaine depuis plus de 15 ans démontre des améliorations dans les comportements d'autogestion, la qualité de vie et l'absentéisme scolaire. Les éléments fondamentaux de notre programme scolaire existant sur l'asthme au Colorado (Col-SBAP) concordent avec ceux identifiés comme efficaces dans une revue Cochrane, y compris les stratégies d'éducation et de conseil pour améliorer les connaissances sur l'asthme et les compétences d'autogestion pour contrôler avec succès l'asthme. À ce jour, ces éléments fondamentaux du Col-SBAP ont été mis en œuvre dans six districts scolaires par des infirmières scolaires et des navigateurs de l'asthme financés par le projet (ANavs) - chaque ANav dessert 40 à 65 enfants souffrant d'asthme non contrôlé dans une ou plusieurs écoles. Une leçon apprise lors de la mise en œuvre du Col-SBAP par nos CAB est que les enquêteurs doivent aborder le SDOH des familles. Ainsi, les enquêteurs ont développé un programme d'intervention en deux étapes, Col-SBAP combiné à l'évaluation/référence SDOH, appelé Better Asthma Control for Kids (BACK). Nos ANavs ont eu beaucoup de succès en identifiant et en traitant les SDOH qui ont un impact direct sur les soins de l'asthme, notamment une couverture d'assurance inadéquate, des transports et des difficultés à se procurer des médicaments. Les composantes principales de BACK sont très pragmatiques et acceptables, comme en témoigne le système scolaire public de Denver qui soutient le Col-SBAP pendant 3 ans sans financement externe.

Les enquêteurs ont développé, affiné et piloté un programme réalisable à mettre en œuvre et qui a été soutenu sans financement externe dans un district scolaire, mais nécessite un financement continu dans d'autres districts scolaires. Le soutien provient en grande partie des agences de santé publique, avec un engagement limité de Medicaid et d'autres bailleurs de fonds. À ce jour, notre travail et celui d'autres intervenants dans le domaine des soins de l'asthme en milieu scolaire est également limité par le manque de généralisabilité aux zones rurales et aux petites zones urbaines, et par le fait que notre guide de mise en œuvre n'aide pas les écoles à adapter les stratégies de mise en œuvre aux besoins de leur communauté/site. , les ressources et les priorités. Ainsi, la prochaine étape clé consiste à étendre BACK plus largement afin d'utiliser des outils du domaine D&I pour nous préparer à la diffusion et à l'évolutivité aux heures de grande écoute. Le prix UG3 nous a permis de : 1) travailler de manière ciblée avec des partenaires multisectoriels (y compris des bailleurs de fonds et des assureurs de la santé publique) dans des régions du Colorado où les enquêteurs n'ont pas encore mis en œuvre notre programme pour identifier les besoins, les priorités et les ressources locales pour BACK, et 2) adapter les stratégies de mise en œuvre de BACK aux facteurs locaux. Dans l'essai UH3, les enquêteurs évalueront les effets de la mise en œuvre de BACK dans diverses zones du Colorado, y compris les régions rurales avec deux packages de mise en œuvre différents, et identifieront également différents facteurs contextuels qui prédisent les résultats de RE-AIM. En bref, les enquêteurs identifieront comment et pourquoi les stratégies de mise en œuvre essentielles à l'adoption locale et à la durabilité varient dans leur impact. Les leçons apprises soutiendront le co-développement de notre manuel de diffusion BACK avec nos partenaires afin que les communautés diverses et défavorisées à travers le pays puissent mettre en œuvre BACK de manière réalisable d'une manière qui réponde aux facteurs locaux essentiels au succès et à la durabilité.

Engagement multisectoriel, y compris les bailleurs de fonds : le cadre EPIS encourage la participation de partenaires à plusieurs niveaux socioécologiques pour soutenir la mise en œuvre. Pour BACK, cela inclut les patients/familles, le personnel de santé scolaire, les cliniques de soins primaires et les représentants communautaires SDOH qui font partie de nos CAB. Les enquêteurs ont également travaillé pour impliquer les assureurs maladie et les services de santé publique afin de garantir que nos stratégies de mise en œuvre tiennent compte des perspectives des payeurs et de l'intégration de la santé publique de l'État.

Processus de développement de notre manuel de diffusion : les principes de « Conception pour la diffusion » soutiennent qu'il est essentiel de concevoir des programmes fondés sur des données probantes (EBP) comme un « produit » qui spécifie non seulement les composants de base, mais détaille également la manière de fournir le « produit » dans le cadre de la pratique habituelle d'un site. EPIS a déjà été utilisé pour impliquer les parties prenantes dans l’élaboration efficace des EBP afin d’adapter la manière dont la mise en œuvre répond aux besoins et priorités locaux. Une prochaine étape clé pour la future diffusion de BACK est un manuel de jeu innovant pour aider les adoptants potentiels à choisir les types de « jeux » nécessaires pour mettre en œuvre le programme avec fidélité aux composants de base, mais d'une manière qui permet une durabilité localisée.

Les enquêteurs prévoient qu'il existe des typologies de contexte pour chaque site scolaire, comme le nombre d'enfants éligibles à BACK, les besoins et priorités pour BACK, ou la taille de l'équipe de santé scolaire, qui influenceront la mise en œuvre. Ainsi, les enquêteurs proposent d'utiliser notre évaluation de méthodes mixtes Objectif 3a pour co-créer un prototype de playbook de diffusion à mettre en œuvre avec nos partenaires multisectoriels, pour aider les futurs adoptants à sélectionner des stratégies de mise en œuvre adaptées à leurs typologies contextuelles.

Conception innovante de notre manuel : notre manuel de diffusion est innovant et étend le travail des autres en étant interactif et en permettant une personnalisation spécifique au site grâce à des évaluations d'auto-évaluation du site avec un retour immédiat identifiant et suggérant des stratégies de mise en œuvre pertinentes. Cela permettra une adaptation au site pour prendre en compte les résultats généraux RE-AIM de BACK, y compris la portée des étudiants et les coûts de mise en œuvre. En outre, le manuel permettra aux chefs d'établissement de prendre en compte toute variabilité significative de l'impact de BACK pour différentes typologies d'écoles/communautés (par exemple, rurale ou urbaine, infirmière scolaire sur place oui/non). Il mettra également en évidence les opportunités de remboursement, y compris un projet de loi visant à soutenir le remboursement des agents de santé communautaires qui a été rédigé par la législature Colorado House/Sénat en 2023.

Nos objectifs spécifiques pour la phase d’essai UH3 sont :

Objectif 1 : Parmi n = 60 infirmières scolaires, leurs écoles et les étudiants souffrant d'asthme mal contrôlé randomisés dans le groupe BACK-S vs BACK-E dans 4 régions du Colorado, comparez la portée (résultat principal), la rétention des étudiants, l'adoption, les coûts pour les futurs adoptants. , et le maintien en puissance.

Hypothèse 1a (primaire) : la portée sera significativement plus grande parmi les étudiants souffrant d'asthme mal contrôlé lorsqu'il est dispensé à l'aide du package de mise en œuvre BACK -E par rapport au package BACK-S.

Objectif 2 : Déterminer et comparer les taux annuels d'exacerbation de l'asthme (c'est-à-dire exacerbations/an) chez les enfants souffrant d'asthme non contrôlé randomisés pour recevoir soit les soins habituels (contrôle), soit l'intervention BACK (en utilisant le package de mise en œuvre BACK-S ou BACK-E).

Hypothèse 2 : BACK sera plus efficace que les soins habituels pour réduire les exacerbations annuelles de l'asthme.

Objectif 3a : Identifier les facteurs qui prédisent la portée et la rétention des élèves, l'adoption au niveau de l'école, les coûts pour les futurs adoptants (écoles) et le maintien du BACK-S ou du BACK-E.

Objectif 3b : Sur la base de l'évaluation des objectifs 1, 2 et 3a, adapter le guide de mise en œuvre actuel du Col-SBAP, Asthma COMP, basé à Denver, en un manuel de diffusion multimédia BACK pour guider la diffusion future de BACK (EPIS phase 4) Engagement de Partenaires multisectoriels pour les objectifs 1 à 3 Le tableau 3 détaille l'organisation et l'adhésion à nos groupes partenaires. Drs. Szefler, Cicutto, Huebschmann, McFarlane et De Camp et Mme Gleason ont formé des conseils consultatifs communautaires (CAB) dans 5 régions du Colorado qui se sont réunis 3 à 4 fois par an au cours de la phase UG3 et continueront de se réunir semestriellement au cours de la phase UH3. Notre équipe continuera de travailler en étroite collaboration avec le président élu non-enquêteur pour maintenir l'engagement et les processus de groupe efficaces.

RECRUTEMENT SUR CHANTIER SCOLAIRE :

Parmi les 5 régions scolaires dans lesquelles les enquêteurs se sont engagés dans la phase UG3, les enquêteurs ont réussi à identifier les infirmières scolaires de quatre des 5 régions pour la participation à l'étude UH3. Les 4 régions participantes à la phase UH3 sont les régions de Lower Arkansas Valley (LAV), Delta/Mesa, Greeley/Weld/Fort Morgan et Pikes Peak. La région de Montezuma/La Plata n'a pas été en mesure de collaborer avec les districts scolaires pour participer à l'essai UH3, mais les enquêteurs maintiennent le CAB dans cette région en prévision de la future mise en œuvre de BACK.

Les sites scolaires recrutés desservent des communautés socio-économiquement diversifiées dans les zones rurales et urbaines de taille moyenne, représentant des populations ethniquement/raciales diverses qui présentent des caractéristiques SDOH les exposant à un risque plus élevé de fardeau de l'asthme. Il s'agit notamment des populations rurales (par exemple, la basse vallée de l'Arkansas, les comtés de Morgan et de Delta) et des populations urbaines de petite à moyenne taille (par exemple, le comté de Mesa, Greeley) et de grandes populations urbaines (Colorado Springs/Pikes Peak). Les écoles sélectionnées par les enquêteurs dans chacune des régions ont des taux > 32 % de déjeuners gratuits et réduits, ont une grande proportion d'enfants issus de minorités et des caractéristiques SDOH à risque plus élevé. Les enquêteurs fourniront des services en anglais et en espagnol et emploieront des ANavs bilingues.

APPROCHE POUR LES OBJECTIFS 1-2 (UH3) Objectif primordial : Cette recherche est guidée par le cadre Portée, Efficacité, Adoption, Mise en œuvre, Maintien (RE-AIM) et l'accent mis sur l'équité et la représentativité. Les enquêteurs étudieront des écoles diverses et rurales dans quatre régions du Colorado et les étudiants ayant un mauvais contrôle de l'asthme. Dans l'objectif 1, les enquêteurs compareront la portée et d'autres résultats de mise en œuvre parmi les écoles et les étudiants avec randomisation au niveau de l'infirmière scolaire (n = ~ 60) pour fournir soit le package de mise en œuvre standard BACK, soit le package de mise en œuvre amélioré BACK. Séparément, dans l'objectif 2, les enquêteurs compareront l'efficacité de l'intervention BACK lorsqu'elle est délivrée selon la norme BACK ou améliorée par BACK, par rapport aux soins habituels. Voir la section 3D pour les objectifs spécifiques.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE PRAGMATIQUE UH3 Les enquêteurs mèneront un essai hybride pragmatique d'efficacité de mise en œuvre de type 2 ; randomisé au niveau des infirmières scolaires, impliquant une cohorte ouverte, essai randomisé en grappes parallèles où les conditions d'intervention sont mises en place progressivement sur deux ans. Les enquêteurs compareront les résultats de mise en œuvre de BACK-S et BACK-E entre eux et compareront également les résultats d'efficacité (exacerbations de l'asthme) de BACK-S/BACK-E avec le bras témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Ault, Colorado, États-Unis, 80610
        • Ault-Highland RE-9 school district
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Springs 11
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80916
        • Harrison 2 school district
      • Ellicott, Colorado, États-Unis, 80808
        • Ellicott 22 school district
      • Fountain, Colorado, États-Unis, 80817
        • Fountain 8 school district
      • Granada, Colorado, États-Unis, 81041
        • Granada school district
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • Greeley 6
      • La Junta, Colorado, États-Unis, 81050
        • East Otero R1 school district
      • Lamar, Colorado, États-Unis, 81052
        • Lamar RE2 school district
      • Las Animas, Colorado, États-Unis, 81054
        • Las Animas school district
      • Manzanola, Colorado, États-Unis, 81058
        • Manzanola school district
      • Platteville, Colorado, États-Unis, 80651
        • Weld County RE1
      • Wiggins, Colorado, États-Unis, 80654
        • Wiggins RE-50(J)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • élèves ayant un mauvais contrôle de leur asthme (ou des indicateurs de charge excessive sur le formulaire d'admission à l'asthme à l'école)
  • âge 5-12 ans
  • fréquenter l'une des écoles participantes dans la campagne du Colorado (critères de sélection de l'école : taux élevés de besoins socio-économiques basés sur des taux élevés de repas gratuits et réduits ou sur le statut rural)

Critère d'exclusion:

  • âge < 5 ans ou > 12 ans
  • étudiants souffrant d’asthme nul ou contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les infirmières scolaires/écoles randomisées pour recevoir les soins habituels continueront de recevoir leurs soins habituels de la part des infirmières scolaires, puis effectueront ensuite l'intervention étant donné que leur asthme reste mal contrôlé au début de l'année scolaire suivante après l'inscription.
Expérimental: DOS-S
Le package BACK -Standard comprend une stratégie d'approches sur mesure et adaptée au contexte nécessaire pour mettre en œuvre BACK dans les écoles, sur la base de nos travaux antérieurs, opérationnalisée comme un plan de mise en œuvre à coordonner avec les rôles des partenaires de l'enfant/de la famille, des écoles, des équipes de soins de santé et de la communauté. agences de ressources. Cela comprend une stratégie de facilitation pour soutenir la résolution de problèmes grâce à des réunions collaboratives d'apprentissage régulières pour les navigateurs de l'asthme (toutes les deux semaines), les infirmières scolaires (mensuellement à bimensuellement) et les champions des soins de santé (trimestriels).

RETOUR = Meilleur contrôle de l'asthme chez les enfants :

Le package BACK -Standard comprend une stratégie d'approches sur mesure et adaptée au contexte nécessaire pour mettre en œuvre BACK dans les écoles, sur la base de nos travaux antérieurs, opérationnalisée comme un plan de mise en œuvre à coordonner avec les rôles des partenaires de l'enfant/de la famille, des écoles, des équipes de soins de santé et de la communauté. agences de ressources. Cela comprend une stratégie de facilitation pour soutenir la résolution de problèmes grâce à des réunions collaboratives d'apprentissage régulières pour les navigateurs de l'asthme (toutes les deux semaines), les infirmières scolaires (mensuellement à bimensuellement) et les champions des soins de santé (trimestriels).

Expérimental: RETOUR-E
Le forfait BACK-Enhanced comprend le forfait BACK-Standard ainsi qu'une stratégie améliorée pour développer des relations avec les étudiants/familles, les écoles et les organismes communautaires fournissant des ressources pour aborder les déterminants sociaux de la santé.
Le forfait BACK-Enhanced comprend le forfait BACK-Standard ainsi qu'une stratégie améliorée pour développer des relations avec les étudiants/familles, les écoles et les organismes communautaires fournissant des ressources pour aborder les déterminants sociaux de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteindre
Délai: Jusqu'à 48 mois

% d'étudiants éligibles inscrits Numérateur de portée = nombre d'étudiants ayant consenti avec une éligibilité confirmée au formulaire d'admission pour l'asthme (FIA) Dénominateur de portée = nombre d'étudiants éligibles

o Ce dénominateur comprend tous les étudiants présumés éligibles sur la base de l'AIF lors de l'inscription à l'école, moins tous les étudiants déterminés comme NON éligibles par l'AIF une fois que le navigateur a appelé pour confirmer l'éligibilité.

Jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes nécessitant une corticothérapie systémique
Délai: Jusqu'à 48 mois
Nombre signalé d'épisodes de corticothérapie systémique dus à l'asthme, par voie orale ou parentérale, par an.
Jusqu'à 48 mois
Nombre de visites au service d'urgence/UC
Délai: Jusqu'à 48 mois
Un nombre déclaré de visites aux urgences (SU) et aux soins d'urgence (UC) en raison de l'asthme par an.
Jusqu'à 48 mois
Nombre d'hospitalisations
Délai: Jusqu'à 48 mois
Nombre déclaré d'hospitalisations dues à l'asthme par an.
Jusqu'à 48 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité basée sur les exacerbations de l'asthme
Délai: Jusqu'à 48 mois
Nombre d'exacerbations de l'asthme par an - défini comme le nombre d'exacerbations de l'asthme nécessitant une corticothérapie systémique, par voie orale ou parentérale, à la suite d'une visite à l'urgence, d'une visite aux soins d'urgence, d'une hospitalisation ou selon les directives de leur clinicien.
Jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy G Huebschmann, MD, Children's Hospital Colorado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0883
  • 5UG3HL151297 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous conserverons et partagerons toutes les données générées dans ce projet, à l'exception des données qui ne peuvent pas être partagées en toute sécurité car elles sont identifiables. Nous mettrons ces données sur l'Open Science Framework (https://osf.io/) et mettez-le sous embargo. De plus, lors de la publication, nous mettrons à disposition les données pour les partager avec les évaluateurs.

Délai de partage IPD

Août 2027

Critères d'accès au partage IPD

Sera identifié plus tard

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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