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Reduzindo ataques de asma em crianças desfavorecidas com asma

9 de setembro de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Nosso ensaio clínico UH3, “Redução de ataques de asma em crianças em idade escolar desfavorecidas com asma”, busca a implementação em larga escala de nossa abordagem eficaz baseada na escola para melhorar as disparidades de asma em crianças de 5 a 12 anos de idade, em comunidades de baixa renda. Os investigadores contextualizarão a disseminação e implementação (D&I) de nosso programa de asma escolar no Colorado (Col-SBAP) que reduz as exacerbações da asma e os dias escolares perdidos, ao mesmo tempo que aborda os determinantes sociais da saúde. Nosso programa Better Asthma Control for Kids (BACK) avaliará as principais métricas identificadas por diversas partes interessadas durante este ensaio de disseminação em áreas rurais e pequenas áreas metropolitanas do Colorado. Nosso ensaio clínico inclui duas estratégias de implementação: nosso Col-SBAP padrão, intitulado BACK-Standard (BACK-S) e uma abordagem aprimorada centrada na comunidade, intitulada Back-Enhanced (BACK-E). Estas duas estratégias são concebidas para uma prestação sustentável por navegadores escolares de asma e enfermeiros escolares que coordenam os cuidados primários e os recursos comunitários. A estrutura de D&I de Exploração, Preparação, Implementação, Sustentação (EPIS) foi aplicada com parceiros comunitários durante a fase de planeamento UG3 para adaptar os planos de implementação que atendam às necessidades, recursos e prioridades da comunidade local (Fases 1 e 2 do EPIS). BACK-S e BACK-E serão entregues dos anos 1 a 3 com coleta de dados para implementação e resultados de eficácia em 4 regiões do Colorado. No ano 4, os investigadores irão coletar dados para resultados de sustentação (EPIS fase 3). Os investigadores aplicarão o trabalho das fases 1-3 do EPIS para refinar nosso "manual de divulgação" que orienta a adoção por outros sistemas escolares (EPIS Fase 4). Nossa principal hipótese de implementação é: o alcance será maior entre os alunos quando ministrado usando o braço BACK-E em comparação com o BACK-S. Nossa hipótese de eficácia é: BACK será mais eficaz do que os cuidados habituais na redução das exacerbações da asma. O manual BACK inclui materiais de treinamento e um cálculo do retorno do investimento. Os investigadores têm como alvo escolas com altos níveis de asma não controlada e carga associada à asma. Nosso teste UH3 inclui o envolvimento de parceiros para garantir que o BACK seja disseminado para diversas áreas geopolíticas do Colorado com atenção à sustentabilidade. Coletivamente, a nossa abordagem irá acelerar a disseminação do BACK a nível nacional para comunidades que enfrentam desigualdades na saúde no tratamento da asma pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A asma afecta desproporcionalmente as crianças que vivem em comunidades desfavorecidas. As disparidades bem documentadas nos resultados da asma para as minorias, incluindo morte, pior controlo da asma, maior probabilidade de visitas às urgências e taxas mais elevadas de absentismo escolar estão parcialmente relacionadas com SDOH não cumpridos para famílias de baixos rendimentos. Muitos SDOH contribuem para a asma não controlada em famílias de baixa renda, como falta de seguro e transporte. Para a criança com asma, isto leva à redução das visitas de cuidados preventivos, levando a mais visitas de emergência e hospitalizações. O mau controle da asma contribui para menor desempenho escolar devido à falta de dias letivos e/fadiga e menor concentração devido à má qualidade do sono. Como resultado, a asma é uma das sete disparidades de saúde educacionalmente relevantes que os líderes escolares procuram abordar para reduzir a crescente disparidade de desempenho entre os alunos de baixos rendimentos e os de rendimentos mais elevados. Embora algumas medidas de equidade na saúde tenham melhorado na última década, as disparidades socioeconómicas nos cuidados da asma têm sido teimosamente persistentes.

Uma revisão recente da Cochrane, juntamente com outros relatórios, identifica os principais benefícios dos programas de gestão da asma baseados nas escolas, incluindo a redução do uso de cuidados de saúde em cuidados agudos/urgentes e dias de atividade restrita para os estudantes. Além disso, nosso trabalho nesta área há mais de 15 anos demonstra melhorias nos comportamentos de autogestão, qualidade de vida e absenteísmo escolar. Os elementos centrais do nosso programa de asma existente nas escolas do Colorado (Col-SBAP) são concordantes com aqueles identificados como eficazes numa revisão Cochrane, incluindo estratégias de educação e aconselhamento para melhorar o conhecimento da asma e as competências de autogestão para controlar com sucesso a asma. Até à data, estes elementos centrais do Col-SBAP foram implementados em seis distritos escolares por enfermeiras escolares e navegadores de asma financiados pelo projecto (ANavs) - cada ANav serve 40-65 crianças com asma não controlada em uma ou mais escolas. Uma lição aprendida durante a implementação do Col-SBAP com nossos CABs é que os investigadores precisam abordar o SDOH das famílias. Assim, os investigadores desenvolveram um programa de intervenção em duas etapas, Col-SBAP combinado com avaliação/encaminhamento SDOH, denominado Melhor Controle da Asma para Crianças (BACK). Nossos ANavs tiveram grande sucesso na identificação e abordagem de SDOH que impactam diretamente os cuidados com a asma, incluindo cobertura de seguro inadequada, transporte e dificuldade para comprar medicamentos. Os componentes principais do BACK são altamente pragmáticos e aceitáveis, como evidenciado pelo sistema de Escolas Públicas de Denver que sustenta o Col-SBAP por 3 anos sem financiamento externo.

Os investigadores desenvolveram, aperfeiçoaram e testaram um programa que é viável de implementar e que foi sustentado sem financiamento externo num distrito escolar, mas requer financiamento contínuo noutros distritos escolares. O apoio tem vindo em grande parte de agências de saúde pública com envolvimento limitado do Medicaid e de outros financiadores. Até à data, o nosso trabalho e o de outros no tratamento da asma nas escolas também é limitado pela falta de generalização para áreas rurais e urbanas mais pequenas e pelo facto de o nosso guia de implementação não ajudar as escolas a adaptar as estratégias de implementação às necessidades da sua comunidade/local. , recursos e prioridades. Portanto, o próximo passo chave para a expansão é VOLTAR de forma mais ampla para usar ferramentas da área de D&I para nos preparar para a disseminação e escalabilidade no horário nobre. O prêmio UG3 nos permitiu: 1) trabalhar propositalmente com parceiros multissetoriais (incluindo financiadores e seguradoras de saúde pública) em regiões do Colorado onde os investigadores ainda não implementaram nosso programa para identificar necessidades, prioridades e recursos locais para BACK, e 2) adaptar as estratégias de implementação do BACK aos factores locais. No ensaio UH3, os investigadores avaliarão os efeitos da implementação do BACK em diversas áreas do Colorado, incluindo regiões rurais com dois pacotes de implementação diferentes, e também identificarão diferentes fatores contextuais que prevêem os resultados do RE-AIM. Resumidamente, os investigadores identificarão como e porquê as estratégias de implementação críticas para a aceitação local e a sustentabilidade variam no seu impacto. As lições aprendidas apoiarão o co-desenvolvimento do nosso manual de disseminação do BACK com os nossos parceiros, para que comunidades diversas e desfavorecidas em todo o país possam implementar o BACK de forma viável de uma forma que aborde factores locais críticos para o sucesso e a sustentabilidade.

Envolvimento multissetorial, incluindo financiadores: O quadro EPIS incentiva o envolvimento de parceiros em vários níveis socioecológicos para apoiar a implementação. Para o BACK, isto inclui pacientes/famílias, pessoal de saúde escolar, clínicas de cuidados primários e representantes comunitários do SDOH que fazem parte dos nossos CABs. Os investigadores também trabalharam para envolver as seguradoras de saúde e os departamentos de saúde pública para garantir que as nossas estratégias de implementação considerem as perspectivas dos pagadores e a integração da saúde pública estadual.

Processo de Desenvolvimento para nosso Manual de Disseminação: Os princípios de "Projetando para Disseminação" sustentam que é fundamental projetar programas baseados em evidências (EBPs) como um "produto" que especifica não apenas os componentes principais, mas detalha como entregar o "produto" dentro da forma usual de prática de um site. O EPIS foi usado anteriormente para envolver as partes interessadas no empacotamento eficaz de EBPs para adaptar a forma como a implementação atende às necessidades e prioridades locais. Um próximo passo fundamental para a futura disseminação do BACK é um manual inovador para ajudar potenciais adotantes a escolher os tipos de "peças" necessárias para entregar o programa com fidelidade aos componentes principais, mas de uma forma que permita a sustentabilidade localizada.

Os investigadores antecipam que existem tipologias de contexto para cada local escolar, como o número de crianças elegíveis para BACK, necessidades e prioridades para BACK, ou o tamanho da equipe de saúde escolar, que influenciará a implementação. Assim, os investigadores propõem usar a nossa avaliação de métodos mistos do Aim 3a para co-criar um protótipo de manual de disseminação para implementação com os nossos parceiros multissectoriais, para ajudar os futuros adoptantes a seleccionar estratégias de implementação adaptadas às suas tipologias contextuais.

Design inovador do nosso manual: Nosso manual de divulgação é inovador e amplia o trabalho de outros, sendo interativo e permitindo a adaptação específica do local por meio de avaliações de autoavaliação do local com feedback imediato, identificando e sugerindo estratégias de implementação relevantes. Permitirá a adaptação ao local para considerar os resultados gerais do RE-AIM do BACK, incluindo o alcance aos alunos e os custos de implementação. Além disso, o manual permitirá aos líderes escolares considerar qualquer variabilidade significativa de impacto do BACK para diferentes tipologias de escolas/comunidades (por exemplo, rural vs. urbana, enfermeira escolar no local sim/não). Também destacará oportunidades de reembolso, incluindo um projeto de lei para apoiar o reembolso de profissionais de saúde comunitários que foi elaborado pela legislatura da Câmara/Senado do Colorado em 2023.

Nossos objetivos específicos para a fase de teste do UH3 são:

Objetivo 1: Entre n=60 enfermeiras escolares, suas escolas e alunos com asma mal controlada randomizados para BACK-S vs. BACK-E em 4 regiões do Colorado comparar o alcance (resultado primário), retenção de alunos, adoção, custos para futuros adotantes e sustentação.

Hipótese 1a (primária): O alcance será significativamente maior entre os alunos com asma mal controlada quando administrados usando o pacote de implementação BACK -E em comparação com o pacote BACK-S.

Objetivo 2: Determinar e comparar as taxas anuais de exacerbação da asma (ou seja, exacerbações/ano) em crianças com asma não controlada randomizadas para tratamento usual (controle) ou intervenção BACK (usando o pacote de implementação BACK-S ou BACK-E).

Hipótese 2: BACK será mais eficaz do que os cuidados habituais na redução das exacerbações anuais da asma.

Objectivo 3a: Identificar factores que predizem o alcance e a retenção dos alunos, a adopção a nível escolar, os custos para futuros adoptantes (escolas) e a sustentação do BACK-S ou BACK-E.

Objetivo 3b: Com base na avaliação dos Objetivos 1, 2 e 3a, adaptar o atual guia de implementação Col-SBAP, Asthma COMP baseado em Denver em um manual de disseminação multimídia do BACK para orientar a disseminação futura do BACK (EPIS fase 4) Engajamento de Parceiros multissectoriais para os Objectivos 1-3 A Tabela 3 detalha a organização e a adesão aos nossos grupos de parceiros. Drs. Szefler, Cicutto, Huebschmann, McFarlane e De Camp e a Sra. Gleason formaram conselhos consultivos comunitários (CAB) em 5 regiões do Colorado que se reuniram 3-4 vezes por ano na fase UG3 e continuarão a se reunir semestralmente na fase UH3. Nossa equipe continuará a trabalhar em estreita colaboração com o presidente eleito não investigador para manter o envolvimento e processos de grupo eficazes.

RECRUTAMENTO DO LOCAL ESCOLAR:

Entre as 5 regiões escolares com as quais os investigadores se envolveram na Fase UG3, os investigadores identificaram com sucesso enfermeiras escolares de quatro das 5 regiões para participação no estudo UH3. As 4 regiões participantes da fase UH3 são as regiões Lower Arkansas Valley (LAV), Delta/Mesa, Greeley/Weld/Fort Morgan e Pikes Peak. A região de Montezuma/La Plata não conseguiu se envolver com os distritos escolares para participar do ensaio UH3, mas os investigadores estão mantendo o CAB nesta região em antecipação à futura implementação do BACK.

Os locais escolares recrutados atendem comunidades socioeconomicamente diversas em áreas rurais e urbanas de médio porte, representando populações etnicamente/racialmente diversas que têm características SDOH que as colocam em maior risco de carga de asma. Estes incluem populações rurais (por exemplo, Lower Arkansas Valley, condados de Morgan e Delta) e populações urbanas de pequeno a médio porte (por exemplo, Mesa County, Greeley) e grandes populações urbanas (Colorado Springs/Pikes Peak). As escolas que os investigadores selecionaram em cada uma das regiões têm taxas >32% de merenda gratuita e a preço reduzido, têm uma grande proporção de crianças de minorias e características de SDOH de maior risco. Os investigadores prestarão serviços em inglês e espanhol e empregarão ANavs bilíngues.

ABORDAGEM PARA OS OBJETIVOS 1-2 (UH3) Objetivo geral: Esta pesquisa é orientada pela estrutura de Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção (RE-AIM) e sua ênfase na equidade e representatividade. Os investigadores estudarão escolas diversas e rurais em quatro regiões do Colorado e alunos com mau controle da asma. No Objetivo 1, os investigadores irão comparar o alcance e outros resultados de implementação entre escolas e alunos com randomização no nível de enfermeira escolar (n = ~ 60) para entregar o pacote de implementação padrão BACK vs. Separadamente, no Objetivo 2, os investigadores irão comparar a eficácia da intervenção BACK quando administrada como padrão BACK ou aprimorada por BACK, em comparação com os cuidados habituais. Consulte a Seção 3D para objetivos específicos.

PROJETO DE ESTUDO PRAGMÁTICO UH3 Os investigadores conduzirão um ensaio pragmático de eficácia de implementação híbrida tipo 2; randomizado no nível de enfermeiras escolares, envolvendo uma coorte aberta, ensaio randomizado de agrupamento paralelo onde as condições de intervenção são implementadas gradualmente ao longo de dois anos. Os investigadores compararão os resultados da implementação de BACK-S e BACK-E entre si e também compararão os resultados de eficácia (exacerbações da asma) de BACK-S/BACK-E com braço de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Ault, Colorado, Estados Unidos, 80610
        • Ault-Highland RE-9 school district
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs 11
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80916
        • Harrison 2 school district
      • Ellicott, Colorado, Estados Unidos, 80808
        • Ellicott 22 school district
      • Fountain, Colorado, Estados Unidos, 80817
        • Fountain 8 school district
      • Granada, Colorado, Estados Unidos, 81041
        • Granada school district
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • Greeley 6
      • La Junta, Colorado, Estados Unidos, 81050
        • East Otero R1 school district
      • Lamar, Colorado, Estados Unidos, 81052
        • Lamar RE2 school district
      • Las Animas, Colorado, Estados Unidos, 81054
        • Las Animas school district
      • Manzanola, Colorado, Estados Unidos, 81058
        • Manzanola school district
      • Platteville, Colorado, Estados Unidos, 80651
        • Weld County RE1
      • Wiggins, Colorado, Estados Unidos, 80654
        • Wiggins RE-50(J)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • alunos com mau controle da asma (ou indicadores de sobrecarga excessiva no Formulário de Admissão de Asma escolar)
  • idade de 5 a 12 anos
  • frequentando uma das escolas participantes na zona rural do Colorado (critérios de seleção da escola: altas taxas de necessidade socioeconômica com base em altas taxas de merenda gratuita e a preço reduzido ou status rural)

Critério de exclusão:

  • idade < 5 anos ou > 12 anos
  • estudantes sem asma ou com asma controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Enfermeiros escolares/escolas randomizados para cuidados habituais continuarão a receber seus cuidados habituais de enfermeiros escolares e, posteriormente, fornecerão a intervenção, uma vez que sua asma permanece mal controlada no início do próximo ano letivo após a matrícula.
Experimental: VOLTAR-S
O pacote BACK -Standard inclui uma estratégia de adaptação e adaptação ao contexto de abordagens necessárias para implementar o BACK nas escolas com base no nosso trabalho anterior, operacionalizado como um plano de implementação para coordenar com funções parceiras de criança/família, escolas, equipas de saúde e comunidade agências de recursos. Isto inclui uma estratégia de facilitação para apoiar a resolução de problemas através de reuniões colaborativas regulares de aprendizagem para navegadores da asma (quinzenalmente), enfermeiras escolares (mensalmente a bimestralmente) e defensores dos cuidados de saúde (trimestralmente).

VOLTAR = Melhor controle da asma para crianças:

O pacote BACK -Standard inclui uma estratégia de adaptação e adaptação ao contexto de abordagens necessárias para implementar o BACK nas escolas com base no nosso trabalho anterior, operacionalizado como um plano de implementação para coordenar com funções parceiras de criança/família, escolas, equipas de saúde e comunidade agências de recursos. Isto inclui uma estratégia de facilitação para apoiar a resolução de problemas através de reuniões colaborativas regulares de aprendizagem para navegadores da asma (quinzenalmente), enfermeiras escolares (mensalmente a bimestralmente) e defensores dos cuidados de saúde (trimestralmente).

Experimental: VOLTAR-E
O pacote BACK-Enhanced inclui o pacote BACK-Standard mais uma estratégia aprimorada para desenvolver inter-relações com estudantes/família, escolas e agências comunitárias que fornecem recursos para abordar os determinantes sociais da saúde.
O pacote BACK-Enhanced inclui o pacote BACK-Standard mais uma estratégia aprimorada para desenvolver inter-relações com estudantes/família, escolas e agências comunitárias que fornecem recursos para abordar os determinantes sociais da saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcançar
Prazo: Até 48 meses

% de alunos elegíveis matriculados Numerador de Alcance = número de alunos que consentiram com a elegibilidade confirmada do Formulário de Admissão de Asma (AIF) Denominador de Alcance = número de alunos elegíveis

o Este denominador inclui todos os alunos considerados elegíveis com base no AIF no momento da matrícula escolar, menos quaisquer alunos determinados como NÃO elegíveis pelo AIF uma vez que o navegador ligou para confirmar a elegibilidade.

Até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios que necessitaram de terapia com esteroides sistêmicos
Prazo: Até 48 meses
Um número relatado de episódios de terapia com esteróides sistêmicos devido à asma, por via oral ou parenteral, por ano.
Até 48 meses
Número de visitas ED/UC
Prazo: Até 48 meses
Um número relatado de visitas ao Departamento de Emergência (DE) e Atendimento de Urgência (UC) devido à asma por ano.
Até 48 meses
Número de internações
Prazo: Até 48 meses
Um número relatado de hospitalizações devido à asma por ano.
Até 48 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia baseada nas exacerbações da asma
Prazo: Até 48 meses
Número de exacerbações de asma por ano - definido como o número de exacerbações de asma que requerem terapia com esteróides sistêmicos, por via oral ou parenteral, após uma consulta no pronto-socorro, consulta de atendimento de urgência, hospitalização ou conforme orientação do médico
Até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy G Huebschmann, MD, Children's Hospital Colorado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-0883
  • 5UG3HL151297 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Preservaremos e compartilharemos todos os dados gerados neste projeto, exceto aqueles que não podem ser compartilhados com segurança porque são identificáveis. Colocaremos esses dados no Open Science Framework (https://osf.io/) e embargá-lo. Além disso, durante a publicação, disponibilizaremos os dados para compartilhamento com os revisores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Agosto de 2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será identificado posteriormente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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