Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczanie ataków astmy u dzieci w wieku szkolnym znajdujących się w niekorzystnej sytuacji z astmą

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Nasze badanie kliniczne UH3, „Reducing Asthma Attacks in Disadvantaged School Children with Asthma”, ma na celu wdrożenie na szeroką skalę naszego skutecznego podejścia w szkołach w celu zmniejszenia różnic w występowaniu astmy u dzieci w wieku 5–12 lat w społecznościach o niskich dochodach. Badacze skontekstualizują rozpowszechnianie i wdrażanie (D&I) naszego szkolnego programu astmy w Kolorado (Col-SBAP), który zmniejsza zaostrzenia astmy i opuszczane dni szkolne, a jednocześnie uwzględnia społeczne determinanty zdrowia. Nasz program Lepsza kontrola astmy dla dzieci (BACK) oceni kluczowe wskaźniki zidentyfikowane przez różnych interesariuszy podczas tej próby rozpowszechniania na obszarach wiejskich i małych obszarach metropolitalnych Kolorado. Nasze badanie kliniczne obejmuje dwie strategie wdrażania: naszą standardową Col-SBAP, zatytułowaną BACK-Standard (BACK-S) i ulepszone podejście skoncentrowane na społeczności, zatytułowane Back-Enhanced (BACK-E). Te dwie strategie zostały opracowane z myślą o zrównoważonym działaniu przez szkolnych doradców ds. astmy i pielęgniarki szkolne, które współpracują z podstawową opieką zdrowotną i zasobami społeczności. Ramy D&I dotyczące eksploracji, przygotowania, wdrożenia, zrównoważonego rozwoju (EPIS) zostały zastosowane wraz z partnerami społecznymi na etapie planowania UG3, aby dostosować plany wdrożenia, które odpowiadają potrzebom, zasobom i priorytetom społeczności lokalnej (fazy 1 i 2 EPIS). BACK-S i BACK-E będą prowadzone w klasach 1-3 i będą obejmować gromadzenie danych w celu wdrożenia i wyników w zakresie efektywności w 4 regionach Kolorado. W roku 4 badacze będą zbierać dane dotyczące wyników w zakresie trwałości (etap 3 EPIS). Badacze wykorzystają prace z etapów 1-3 EPIS do udoskonalenia naszego „podręcznika rozpowszechniania”, który pomaga w przyjęciu przez inne systemy szkolne (etap 4 EPIS). Nasza główna hipoteza dotycząca wdrożenia jest następująca: Zasięg będzie większy wśród uczniów, którzy będą korzystać z ramienia BACK-E w porównaniu z BACK-S. Nasza hipoteza dotycząca skuteczności jest następująca: BACK będzie skuteczniejszy niż zwykła terapia w zmniejszaniu zaostrzeń astmy. Podręcznik BACK zawiera materiały szkoleniowe i kalkulację zwrotu z inwestycji. Badacze skupiają się na szkołach, w których występuje wysoki poziom niekontrolowanej astmy i obciążeń związanych z astmą. Nasza wersja próbna UH3 obejmuje zaangażowanie partnerów, aby zapewnić rozpowszechnianie BACK w różnych obszarach geopolitycznych Kolorado, z uwzględnieniem zrównoważonego rozwoju. Łącznie nasze podejście przyspieszy rozpowszechnianie projektu BACK w całym kraju wśród społeczności doświadczających nierówności zdrowotnych w opiece nad dziećmi z astmą u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Astma w nieproporcjonalnym stopniu dotyka dzieci żyjące w społecznościach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji. Dobrze udokumentowane różnice w wynikach leczenia astmy w przypadku mniejszości, obejmujące śmierć, gorszą kontrolę astmy, większe prawdopodobieństwo wizyt na izbie przyjęć i wyższy wskaźnik absencji w szkole, są częściowo powiązane z niezaspokojeniem SDOH w przypadku rodzin o niskich dochodach. Wiele SDOH przyczynia się do niekontrolowanej astmy u rodzin o niskich dochodach, na przykład poprzez brak ubezpieczenia i transportu. W przypadku dziecka chorego na astmę oznacza to mniejszą liczbę wizyt profilaktycznych, co prowadzi do większej liczby wizyt w nagłych przypadkach i hospitalizacji. Słaba kontrola astmy przyczynia się do gorszych wyników w szkole z powodu opuszczonych zajęć szkolnych i/lub zmęczenia oraz gorszej koncentracji z powodu złej jakości snu. W rezultacie astma jest jedną z siedmiu istotnych pod względem edukacyjnym dysproporcji zdrowotnych, którymi dyrektorzy szkół starają się zaradzić, aby załatać rosnącą różnicę w osiągnięciach uczniów o niskich i wyższych dochodach. Chociaż w ciągu ostatniej dekady niektóre miary równości w zdrowiu uległy poprawie, różnice społeczno-ekonomiczne w opiece nad chorymi na astmę utrzymują się nadal.

Niedawny przegląd Cochrane wraz z innymi raportami identyfikuje kluczowe korzyści wynikające ze szkolnych programów leczenia astmy, w tym ograniczenie korzystania z opieki zdrowotnej w przypadku nagłych/naglących przypadków oraz dni ograniczonej aktywności uczniów. Ponadto nasza ponad 15-letnia praca w tym obszarze wykazuje poprawę w zakresie zachowań związanych z samozarządzaniem, jakością życia i absencją w szkole. Podstawowe elementy naszego istniejącego programu astmy prowadzonego w szkołach w Kolorado (Col-SBAP) są zgodne z elementami uznanymi za skuteczne w przeglądzie Cochrane, włączając strategie edukacyjne i doradcze mające na celu poprawę wiedzy na temat astmy i umiejętności samodzielnego leczenia w celu skutecznej kontroli astmy. Do tej pory te podstawowe elementy Col-SBAP zostały wdrożone w sześciu okręgach szkolnych przez pielęgniarki szkolne i doradców ds. astmy (ANav), finansowanych przez projekt – każdy program ANav obsługuje 40–65 dzieci z niekontrolowaną astmą w jednej lub większej liczbie szkół. Wnioski wyciągnięte z wdrażania Col-SBAP przez nasze CAB są takie, że śledczy muszą zająć się SDOH rodzin. W związku z tym badacze opracowali dwuetapowy program interwencyjny Col-SBAP w połączeniu z oceną/skierowaniem SDOH, nazwany Lepsza kontrola astmy u dzieci (BACK). Nasi ANavowie odnieśli wielki sukces w identyfikowaniu i zajmowaniu się SDOH, które bezpośrednio wpływają na opiekę nad chorymi na astmę, w tym na nieodpowiednie ubezpieczenie, transport i trudności w zakupie leków. Podstawowe elementy projektu BACK są wysoce pragmatyczne i akceptowalne, czego dowodem jest system szkół publicznych w Denver, który utrzymuje Col-SBAP przez 3 lata bez zewnętrznego finansowania.

Badacze opracowali, udoskonalili i pilotowali program, który jest wykonalny do wdrożenia i który udało się utrzymać bez zewnętrznego finansowania w jednym okręgu szkolnym, ale wymaga ciągłego finansowania w innych okręgach szkolnych. Wsparcie pochodziło głównie od agencji zdrowia publicznego przy ograniczonym zaangażowaniu Medicaid i innych darczyńców. Dotychczasowa praca nasza i innych osób w zakresie szkolnej opieki nad astmą jest również ograniczona brakiem możliwości uogólnienia na obszary wiejskie i mniejsze miasta oraz faktem, że nasz przewodnik wdrażania nie pomaga szkołom w dostosowaniu strategii wdrażania do potrzeb ich społeczności/miejsca , zasoby i priorytety. Zatem kolejnym kluczowym krokiem w celu szerszego skalowania projektu BACK jest wykorzystanie narzędzi z zakresu różnorodności i innowacji w celu przygotowania nas na rozpowszechnianie i skalowalność w godzinach największej oglądalności. Nagroda UG3 pozwoliła nam: 1) celowo współpracować z partnerami wielosektorowymi (w tym fundatorami zdrowia publicznego i ubezpieczycielami) w regionach Kolorado, gdzie badacze nie wdrożyli jeszcze naszego programu mającego na celu identyfikację lokalnych potrzeb, priorytetów i zasobów dla BACK oraz 2) dostosować strategie wdrażania BACK do czynników lokalnych. W badaniu UH3 badacze ocenią skutki wdrożenia BACK w różnych obszarach Kolorado, w tym w regionach wiejskich z dwoma różnymi pakietami wdrożeniowymi, a także zidentyfikują różne czynniki kontekstowe, które przewidują wyniki RE-AIM. W skrócie, badacze ustalą, w jaki sposób i dlaczego strategie wdrażania mające kluczowe znaczenie dla lokalnej absorpcji i zrównoważonego rozwoju różnią się pod względem wpływu. Wyciągnięte wnioski pomogą we wspólnym opracowywaniu naszego podręcznika rozpowszechniania BACK z naszymi partnerami, tak aby różnorodne i znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczności w całym kraju mogły w realny sposób wdrożyć BACK w sposób uwzględniający lokalne czynniki krytyczne dla sukcesu i zrównoważonego rozwoju.

Zaangażowanie wielosektorowe, w tym podmioty finansujące: Ramy EPIS zachęcają do angażowania partnerów na wielu poziomach społeczno-ekologicznych w celu wspierania wdrażania. W przypadku BACK obejmuje to pacjentów/rodziny, szkolny personel medyczny, przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej i lokalnych przedstawicieli SDOH, którzy są częścią naszych CAB. Badacze pracowali także nad zaangażowaniem ubezpieczycieli zdrowotnych i departamentów zdrowia publicznego, aby mieć pewność, że nasze strategie wdrażania uwzględniają perspektywę płatników i integrację stanu zdrowia publicznego.

Proces opracowywania naszego podręcznika rozpowszechniania: Zasady „Projektowania pod kątem rozpowszechniania” zakładają, że niezwykle istotne jest zaprojektowanie programów opartych na dowodach (EBP) jako „produktu”, który określa nie tylko podstawowe komponenty, ale także szczegółowo opisuje sposób dostarczenia „produktu” w ramach zwykłej praktyki danej placówki. System EPIS był już używany do angażowania zainteresowanych stron w skuteczne tworzenie pakietów EBP w celu dostosowania sposobu wdrażania do lokalnych potrzeb i priorytetów. Kluczowym kolejnym krokiem w przyszłym rozpowszechnianiu programu BACK jest innowacyjny podręcznik mający pomóc potencjalnym użytkownikom w wyborze rodzajów „zabaw” niezbędnych do dostarczenia programu z wiernością kluczowym komponentom, ale w sposób umożliwiający lokalny zrównoważony rozwój.

Badacze przewidują, że dla każdej placówki szkolnej istnieją typologie kontekstu, takie jak liczba dzieci kwalifikujących się do programu BACK, potrzeby i priorytety programu BACK lub wielkość szkolnego zespołu ds. zdrowia, które będą miały wpływ na wdrożenie. Dlatego badacze proponują wykorzystanie naszej oceny metod mieszanych w ramach Celu 3a do współtworzenia prototypu podręcznika rozpowszechniania do wdrożenia z naszymi partnerami wielosektorowymi, aby pomóc przyszłym użytkownikom wybrać strategie wdrażania dostosowane do ich typologii kontekstowych.

Innowacyjny projekt naszego podręcznika: Nasz podręcznik rozpowszechniania jest innowacyjny i rozszerza pracę innych, ponieważ jest interaktywny i pozwala na dostosowanie do specyfiki obiektu poprzez samoocenę obiektu z natychmiastową informacją zwrotną identyfikującą i sugerującą odpowiednie strategie wdrażania. Umożliwi to dostosowanie witryny do ogólnych wyników RE-AIM BACK, w tym dotarcia do studentów i kosztów wdrożenia. Ponadto podręcznik umożliwi dyrektorom szkół rozważenie wszelkich znaczących różnic w wpływie BACK dla różnych typologii szkół/społeczności (np. wiejska vs. miejska, pielęgniarka szkolna na miejscu tak/nie). Podkreśli także możliwości zwrotu kosztów, w tym projekt ustawy mającej na celu wsparcie zwrotu kosztów pracownikom służby zdrowia sporządzony przez legislaturę Izby Kolorado/Senatu w 2023 r.

Nasze szczegółowe cele w fazie próbnej UH3 to:

Cel 1: Wśród n=60 pielęgniarek szkolnych, ich szkół i uczniów ze słabo kontrolowaną astmą, losowo przydzielonych do grup BACK-S i BACK-E w 4 regionach Kolorado, porównano zasięg (główny wynik), utrzymanie uczniów, adopcję i koszty dla przyszłych osób adoptujących i podtrzymanie.

Hipoteza 1a (podstawowa): Zasięg będzie znacznie większy wśród uczniów ze słabo kontrolowaną astmą, jeśli zostaną zrealizowani z wykorzystaniem pakietu wdrożeniowego BACK -E w porównaniu z pakietem BACK-S.

Cel 2: Określenie i porównanie rocznej częstości zaostrzeń astmy (tj. zaostrzeń/rok) u dzieci z niekontrolowaną astmą, losowo przydzielonych do zwykłej opieki (kontrola) lub do interwencji BACK (przy użyciu pakietu wdrożeniowego BACK-S lub BACK-E).

Hipoteza 2: BACK będzie skuteczniejszy niż zwykła opieka w zmniejszaniu corocznych zaostrzeń astmy.

Cel 3a: Identyfikacja czynników prognozujących zasięg i utrzymanie uczniów, przyjęcie na poziomie szkoły, koszty dla przyszłych użytkowników (szkół) oraz utrzymanie BACK-S lub BACK-E.

Cel 3b: W oparciu o ocenę celów 1, 2 i 3a dostosować bieżący przewodnik wdrażania Col-SBAP, Asthma COMP z Denver do multimedialnego podręcznika rozpowszechniania BACK, który będzie wyznaczał kierunki przyszłego rozpowszechniania BACK (etap 4 EPIS). Partnerzy wielosektorowi dla Celów 1-3 Tabela 3 szczegółowo opisuje organizację i członkostwo w naszych grupach partnerskich. dr. Szefler, Cicutto, Huebschmann, McFarlane i De Camp oraz pani Gleason utworzyli społeczne rady doradcze (CAB) w 5 regionach Kolorado, które spotykały się 3–4 razy w roku w fazie UG3 i będą nadal spotykać się co pół roku w fazie UH3. Nasz zespół będzie w dalszym ciągu ściśle współpracować z przewodniczącym wybranym przez osobę niebędącą badaczem, aby utrzymać zaangażowanie i skuteczność procesów grupowych.

REKRUTACJA NA STRONIE SZKOŁY:

Spośród 5 regionów szkolnych, w których badacze zaangażowali się w fazę UG3, badaczom udało się zidentyfikować pielęgniarki szkolne z czterech z 5 regionów do udziału w badaniu UH3. Cztery regiony uczestniczące w fazie UH3 to regiony Lower Arkansas Valley (LAV), Delta/Mesa, Greeley/Weld/Fort Morgan i Pikes Peak. Region Montezuma/La Plata nie był w stanie nawiązać współpracy z okręgami szkolnymi w celu wzięcia udziału w badaniu UH3, ale badacze utrzymują CAB w tym regionie w oczekiwaniu na przyszłe wdrożenie BACK.

Rekrutowane placówki szkolne służą społecznościom zróżnicowanym społeczno-ekonomicznym na obszarach wiejskich i średniej wielkości obszarach miejskich, reprezentującym populacje zróżnicowane etnicznie/rasowo, które mają cechy SDOH, co zwiększa ryzyko wystąpienia astmy. Należą do nich populacje wiejskie (np. hrabstwa Lower Arkansas Valley, Morgan i Delta) oraz małe i średnie populacje miejskie (np. hrabstwo Mesa, Greeley) oraz duże populacje miejskie (Colorado Springs/Pikes Peak). Szkoły wybrane przez badaczy w każdym z regionów oferują ponad 32% bezpłatnych i obniżonych obiadów, do których uczęszcza duży odsetek dzieci z mniejszości, a także charakteryzują się wyższym ryzykiem SDOH. Śledczy będą świadczyć usługi w języku angielskim i hiszpańskim oraz zatrudniać dwujęzycznych pracowników ANav.

PODEJŚCIE DO CELÓW 1-2 (UH3) Cel nadrzędny: Niniejsze badanie opiera się na ramach RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance), z naciskiem na sprawiedliwość i reprezentatywność. Badacze przeanalizują różnorodne wiejskie szkoły w czterech regionach Kolorado i uczniów ze słabą kontrolą astmy. W Celu 1 badacze porównają zasięg i inne wyniki wdrożenia wśród szkół i uczniów z randomizacją na poziomie pielęgniarki szkolnej (n=~60), aby zapewnić pakiet wdrożeniowy w standardzie BACK lub ulepszony pakiet wdrożeniowy. Odrębnie, w Celu 2, badacze porównają skuteczność interwencji BACK, gdy jest ona dostarczana w standardzie BACK lub w wersji wzmocnionej BACK, w porównaniu ze zwykłą opieką. Aby zapoznać się ze szczegółowymi celami, zobacz sekcję 3D.

PRAGMATYCZNY PROJEKT BADANIA UH3 Badacze przeprowadzą pragmatyczne hybrydowe badanie skuteczności wdrożenia typu 2; randomizowane na poziomie pielęgniarek szkolnych, obejmujące otwartą kohortę, randomizowane badanie z równoległymi klastrami, w którym warunki interwencji są rozłożone na etapy w ciągu dwóch lat. Badacze porównają ze sobą wyniki wdrożenia BACK-S i BACK-E, a także porównają wyniki skuteczności (zaostrzenia astmy) BACK-S/BACK-E z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczniowie ze słabą kontrolą astmy (lub wskaźniki nadmiernego obciążenia w szkolnym formularzu przyjmowania astmy)
  • wiek 5-12 lat
  • uczęszczanie do jednej z uczestniczących szkół na obszarach wiejskich Kolorado (kryteria wyboru szkoły: wysoki wskaźnik potrzeb społeczno-ekonomicznych w oparciu o wysoki wskaźnik bezpłatnych obiadów po obniżonych cenach lub status osoby wiejskiej)

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 5 lat lub > 12 lat
  • uczniów bez astmy lub z kontrolowaną astmą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pielęgniarki szkolne/szkoły przydzielone losowo do zwykłej opieki będą w dalszym ciągu otrzymywać zwykłą opiekę pielęgniarek szkolnych, a następnie zapewnią interwencję, biorąc pod uwagę, że ich astma jest słabo kontrolowana na początku następnego roku szkolnego po przyjęciu do szkoły.
Eksperymentalny: OBRONA
Pakiet BACK -Standard obejmuje dostosowaną do kontekstu strategię podejść niezbędnych do wdrożenia BACK w szkołach w oparciu o naszą wcześniejszą pracę, zoperacjonalizowany jako plan wdrożenia w celu koordynacji z partnerskimi rolami dziecka/rodziny, szkół, zespołów opieki zdrowotnej i społeczności agencje zasobów. Obejmuje to strategię facylitacji wspierającą rozwiązywanie problemów poprzez regularne wspólne spotkania edukacyjne dla doradców ds. astmy (co dwa tygodnie), pielęgniarek szkolnych (co miesiąc lub co dwa miesiące) i liderów opieki zdrowotnej (co kwartał).

POWRÓT = Lepsza kontrola astmy u dzieci:

Pakiet BACK -Standard obejmuje dostosowaną do kontekstu strategię podejść niezbędnych do wdrożenia BACK w szkołach w oparciu o naszą wcześniejszą pracę, zoperacjonalizowany jako plan wdrożenia w celu koordynacji z partnerskimi rolami dziecka/rodziny, szkół, zespołów opieki zdrowotnej i społeczności agencje zasobów. Obejmuje to strategię facylitacji wspierającą rozwiązywanie problemów poprzez regularne wspólne spotkania edukacyjne dla doradców ds. astmy (co dwa tygodnie), pielęgniarek szkolnych (co miesiąc lub co dwa miesiące) i liderów opieki zdrowotnej (co kwartał).

Eksperymentalny: POWRÓT-E
Pakiet BACK-Enhanced obejmuje pakiet BACK-Standard oraz ulepszoną strategię rozwijania wzajemnych relacji z uczniami/rodziną, szkołami i agencjami społecznymi zapewniającymi zasoby w celu zajęcia się społecznymi determinantami zdrowia.
Pakiet BACK-Enhanced obejmuje pakiet BACK-Standard oraz ulepszoną strategię rozwijania wzajemnych relacji z uczniami/rodziną, szkołami i agencjami społecznymi zapewniającymi zasoby w celu zajęcia się społecznymi determinantami zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy

% zapisanych kwalifikujących się studentów Licznik zasięgu = liczba studentów, którzy wyrazili zgodę na podstawie potwierdzonego formularza przyjęcia na leczenie astmy (AIF) Mianownik zasięgu = liczba kwalifikujących się studentów

o Mianownik ten obejmuje wszystkich uczniów, których uznano za kwalifikujących się na podstawie AIF podczas rejestracji w szkole, pomniejszonych o uczniów uznanych przez AFI za NIEkwalifikujących się po wezwaniu nawigatora w celu potwierdzenia uprawnień.

Do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów wymagających ogólnoustrojowej terapii steroidowej
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Zgłoszona liczba epizodów ogólnoustrojowej terapii steroidami z powodu astmy, podawanej doustnie lub pozajelitowo w ciągu roku.
Do 48 miesięcy
Liczba wizyt w ED/UC
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Zgłoszona liczba wizyt na oddziale ratunkowym (ED) i w ramach opieki doraźnej (UC) z powodu astmy w ciągu roku.
Do 48 miesięcy
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Zgłoszona liczba hospitalizacji z powodu astmy rocznie.
Do 48 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oparta na zaostrzeniach astmy
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Liczba zaostrzeń astmy w ciągu roku – zdefiniowana jako liczba zaostrzeń astmy wymagających ogólnoustrojowej terapii steroidami, doustnie lub pozajelitowo, po wizycie na SOR, wizycie w trybie pilnym, hospitalizacji lub zgodnie z zaleceniami lekarza
Do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy G Huebschmann, MD, Childrens Hospital Colorado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy przechowywać i udostępniać wszystkie dane wygenerowane w tym projekcie, z wyjątkiem danych, których nie można bezpiecznie udostępnić, ponieważ można je zidentyfikować. Dane te umieścimy w Open Science Framework (https://osf.io/) i nałożyć na to embargo. Dodatkowo w trakcie publikacji udostępnimy dane recenzentom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sierpień 2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostaną zidentyfikowane później

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na OBRONA

Subskrybuj