Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af astmaanfald hos dårligt stillede skolebørn med astma

6. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Vores UH3 kliniske forsøg, "Reduktion af astmaanfald hos ugunstigt stillede skolebørn med astma," søger bredstilet implementering af vores effektive skolebaserede tilgang til at forbedre astmaforskelle for børn i alderen 5-12 år i lavindkomstsamfund. Efterforskerne vil kontekstualisere formidling og implementering (D&I) af vores Colorado skolebaserede astmaprogram (Col-SBAP), der reducerer astmaeksacerbationer og manglende skoledage, samtidig med at de adresserer sociale determinanter for sundhed. Vores program for bedre astmakontrol for børn (BACK) vil evaluere nøglemålinger identificeret af forskellige interessenter under dette formidlingsforsøg i landdistrikter og små storbyområder i Colorado. Vores kliniske forsøg omfatter to implementeringsstrategier: vores standard Col-SBAP, med titlen BACK-Standard (BACK-S) og en forbedret samfundscentreret tilgang, med titlen Back-Enhanced (BACK-E). Disse to strategier er designet til bæredygtig levering af astma-navigatører og skolesygeplejersker, der koordinerer med primær pleje og samfundsressourcer. Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) D&I-rammen blev anvendt med samfundspartnere i UG3-planlægningsfasen for at skræddersy implementeringsplaner, der opfylder lokalsamfundets behov, ressourcer og prioriteter (EPIS fase 1 og 2). BACK-S og BACK-E vil blive leveret fra år 1-3 med dataindsamling til implementering og effektivitetsresultater i 4 Colorado-regioner. I år 4 vil efterforskerne indsamle data til bæredygtighedsresultater (EPIS fase 3). Efterforskerne vil anvende arbejdet fra EPIS fase 1-3 til at forfine vores "formidlingshåndbog", der vejleder adoption af andre skolesystemer (EPIS fase 4). Vores primære implementeringshypotese er: Rækkevidden vil være større blandt eleverne, når de leveres med BACK-E-armen sammenlignet med BACK-S. Vores effektivitetshypotese er: BACK vil være mere effektiv end sædvanlig behandling til at reducere astmaeksacerbationer. BACK-spillebogen indeholder træningsmateriale og en beregning af investeringsafkast. Efterforskerne retter sig mod skoler med høje niveauer af ukontrolleret astma og astmaassocieret byrde. Vores UH3-forsøg inkluderer partnerengagement for at sikre, at BACK spredes til forskellige geopolitiske områder i Colorado med fokus på bæredygtighed. Samlet set vil vores tilgang fremskynde udbredelsen af ​​BACK nationalt til samfund, der oplever sundhedsuligheder i pædiatrisk astmabehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma påvirker uforholdsmæssigt meget børn, der lever i dårligt stillede samfund. De veldokumenterede forskelle i astmaudfald for minoriteter, herunder dødsfald, dårligere astmakontrol, større sandsynlighed for skadestuebesøg og højere fraværsrater fra skoler er delvist relateret til uopfyldt SDOH for lavindkomstfamilier. Mange SDOH bidrager til ukontrolleret astma for familier med lav indkomst, såsom mangel på forsikring og transport. For barnet med astma medfører det færre forebyggende besøg, der fører til flere akutbesøg og hospitalsindlæggelser. Dårlig astmakontrol bidrager til lavere skolepræstationer på grund af manglende skoledage og/træthed og dårligere koncentration på grund af dårlig søvnkvalitet. Som et resultat heraf er astma en af ​​syv uddannelsesrelevante sundhedsforskelle, som skoleledere søger at adressere for at udjævne den voksende præstationskløft mellem elever med lav indkomst og højere indkomst. Mens nogle mål for sundhedslighed blev forbedret i det sidste årti, har socioøkonomiske forskelle i astmabehandling været stædigt vedvarende.

En nylig Cochrane-gennemgang identificerer sammen med andre rapporter de vigtigste fordele ved skolebaserede astmahåndteringsprogrammer, herunder reduceret brug af akut/akut sundhedspleje og dage med begrænset aktivitet for elever. Derudover viser vores arbejde på dette område i mere end 15 år forbedringer i selvledelsesadfærd, livskvalitet og skolefravær. Kerneelementer i vores eksisterende Colorado skolebaserede astmaprogram (Col-SBAP) er i overensstemmelse med dem, der er identificeret som effektive i en Cochrane-gennemgang, herunder uddannelses- og rådgivningsstrategier til at forbedre astmaviden og selvledelsesevner for at kontrollere astma med succes. Til dato er disse kerne Col-SBAP-elementer blevet implementeret i seks skoledistrikter af skolesygeplejersker og projektfinansierede astma-navigatorer (ANavs) - hver ANav betjener 40-65 børn med ukontrolleret astma på tværs af en eller flere skoler. En lektie lært under Col-SBAP-implementeringen fra vores CAB'er er, at efterforskerne skal tage fat på familiers SDOH. Således udviklede efterforskerne et to-trins interventionsprogram, Col-SBAP kombineret med SDOH vurdering/henvisning, kaldet Better Asthma Control for Kids (BACK). Vores ANav'er har haft stor succes med at identificere og adressere SDOH, der direkte påvirker astmabehandling, herunder utilstrækkelig forsikringsdækning, transport og problemer med at få råd til medicin. Kernekomponenterne i BACK er meget pragmatiske og acceptable, som det fremgår af Denver Public School-systemet, der opretholder Col-SBAP i 3 år uden ekstern finansiering.

Efterforskerne har udviklet, forfinet og afprøvet et program, som er gennemførligt at implementere, og som er blevet opretholdt uden ekstern finansiering i et skoledistrikt, men som kræver løbende finansiering i andre skoledistrikter. Støtten er i vid udstrækning kommet fra offentlige sundhedsagenturer med begrænset engagement fra Medicaid og andre finansieringskilder. Til dato er vores og andres arbejde med skolebaseret astmabehandling også begrænset af den manglende generaliserbarhed til landdistrikter og mindre byområder, og af det faktum, at vores implementeringsvejledning ikke hjælper skolerne med at skræddersy implementeringsstrategier til deres lokalsamfunds/stedsbehov , ressourcer og prioriteter. Således er det vigtigste næste skridt til at skalere TILBAGE bredere for at bruge værktøjer fra D&I-feltet til at forberede os til primetime-formidling og skalerbarhed. UG3-prisen har givet os mulighed for: 1) at arbejde målrettet med multisektorielle partnere (herunder offentlige sundhedsfinansierere og forsikringsselskaber) i regioner på tværs af Colorado, hvor efterforskerne endnu ikke har implementeret vores program for at identificere lokale behov, prioriteter og ressourcer til BACK, og 2) skræddersy BACK implementeringsstrategier til lokale faktorer. I UH3-forsøget vil efterforskerne evaluere virkningerne af at implementere BACK i forskellige områder af Colorado, herunder landdistrikter med to forskellige implementeringspakker, og vil også identificere forskellige kontekstuelle faktorer, der forudsiger RE-AIM-resultater. Kort fortalt vil efterforskerne identificere, hvordan og hvorfor implementeringsstrategier, der er kritiske for lokal optagelse og bæredygtighed, varierer i deres virkning. Erfaringer vil understøtte fælles udvikling af vores BACK-formidlings-playbook med vores partnere, så forskellige og dårligt stillede samfund på tværs af nationen kan implementere BACK på en måde, der adresserer lokale faktorer, der er afgørende for succes og bæredygtighed.

Multisektorielt engagement, herunder finansieringskilder: EPIS-rammen tilskynder til inddragelse af partnere på tværs af flere socioøkologiske niveauer for at understøtte implementeringen. Til BACK inkluderer dette patienter/familier, skolesundhedspersonale, primære sundhedsklinikker og samfunds SDOH-repræsentanter, der er en del af vores CAB'er. Efterforskerne har også arbejdet på at engagere sundhedsforsikringsselskaber og offentlige sundhedsafdelinger for at sikre, at vores implementeringsstrategier tager betalerperspektiver og statslig folkesundhedsintegration.

Udviklingsproces for vores formidlingshåndbog: Principperne for "Designing til formidling" hævder, at det er afgørende at designe evidensbaserede programmer (EBP'er) som et "produkt", der ikke kun specificerer kernekomponenter, men detaljerer, hvordan man leverer "produktet" inden for et websteds sædvanlige måde at praktisere på. EPIS er tidligere blevet brugt til at engagere interessenter til effektivt at pakke EBP'er for at skræddersy, hvordan implementeringen imødekommer lokale behov og prioriteter. Et vigtigt næste skridt for fremtidig BACK-formidling er en innovativ playbook til at hjælpe potentielle brugere med at vælge de typer "plays", der er nødvendige for at levere programmet med troskab til kernekomponenter, men på en måde, der tillader lokaliseret bæredygtighed.

Efterforskerne forudser, at der eksisterer konteksttypologier for hvert skolested, såsom antallet af børn, der er berettiget til BACK, behov og prioriteter for BACK eller størrelsen af ​​skolens sundhedsteam, som vil påvirke implementeringen. Efterforskerne foreslår således at bruge vores Mål 3a-evaluering af blandede metoder til at skabe en prototype for spredningsbog til implementering med vores multisektorielle partnere, for at hjælpe fremtidige brugere med at vælge implementeringsstrategier, der er skræddersyet til deres kontekstuelle typologier.

Innovativt design af vores playbook: Vores formidlingsplaybook er innovativ og udvider andres arbejde ved at være interaktive og give mulighed for stedspecifik skræddersyet gennem webstedsevalueringsvurderinger med øjeblikkelig feedback, der identificerer og foreslår relevante implementeringsstrategier. Det vil gøre det muligt at skræddersy til stedet for at tage højde for de generelle RE-AIM-resultater af BACK, herunder Reach til studerende og implementeringsomkostninger. Derudover vil spillebogen give skoleledere mulighed for at overveje enhver væsentlig variation i virkningen af ​​BACK for forskellige typologier af skoler/samfund (f.eks. landdistrikter vs. byområder, skolesygeplejerske på stedet ja/nej). Det vil også fremhæve muligheder for refusion, herunder et lovforslag til støtte for refusion af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, som blev udarbejdet af Colorado House/Senatets lovgiver i 2023.

Vores specifikke mål for UH3 forsøgsfasen er:

Mål 1: Blandt n=60 skolesygeplejersker, deres skoler og elever med dårligt kontrolleret astma randomiseret til BACK-S vs. BACK-E i 4 regioner i Colorado sammenligner rækkevidden (primært resultat), elevfastholdelse, adoption, omkostninger til fremtidige adoptanter og opretholdelse.

Hypotese 1a (Primær): Rækkevidden vil være betydeligt større blandt elever med dårligt kontrolleret astma, når de leveres med BACK -E implementeringspakken sammenlignet med BACK-S pakken.

Mål 2: Bestem og sammenlign årlige astmaforværringsrater (dvs. eksacerbationer/år) hos børn med ukontrolleret astma randomiseret til enten sædvanlig pleje (kontrol) eller BACK-interventionen (ved brug af enten BACK-S eller BACK-E implementeringspakken).

Hypotese 2: BACK vil være mere effektiv end sædvanlig pleje til at reducere årlige astmaeksacerbationer.

Mål 3a: Identificer faktorer, der forudsiger elevernes rækkevidde og fastholdelse, adoption på skoleniveau, omkostninger for fremtidige adoptanter (skoler) og opretholdelse af BACK-S eller BACK-E.

Mål 3b: Baseret på evalueringen af ​​mål 1, 2 og 3a, tilpasse den nuværende Denver-baserede Col-SBAP, Asthma COMP implementeringsvejledning til en multimediebog til BACK-formidling for at guide den fremtidige formidling af BACK (EPIS fase 4) Engagement af Multisektorielle partnere til mål 1-3 Tabel 3 beskriver organisationen og medlemskabet i vores partnergrupper. Drs. Szefler, Cicutto, Huebschmann, McFarlane og De Camp og Ms. Gleason dannede community advisory boards (CAB) i 5 Colorado-regioner, der mødtes 3-4 gange årligt i UG3-fasen og vil fortsætte med at mødes halvårligt i UH3-fasen. Vores team vil fortsætte med at arbejde tæt sammen med den ikke-investigator valgte formand for at opretholde engagement og effektive gruppeprocesser.

REKRUTTERING AF SKOLESIDEN:

Blandt de 5 skoleregioner, som efterforskerne var involveret i i UG3-fasen, har efterforskerne med succes identificeret skolesygeplejersker fra fire af de 5 regioner til UH3-studiedeltagelse. De 4 deltagende regioner i UH3-fasen er regionerne Lower Arkansas Valley (LAV), Delta/Mesa, Greeley/Weld/Fort Morgan og Pikes Peak. Montezuma/La Plata-regionen var ikke i stand til at engagere sig med skoledistrikter for at deltage i UH3-forsøget, men efterforskerne vedligeholder CAB i denne region i forventning om fremtidig BACK-implementering.

Skolepladser, der rekrutteres, tjener socioøkonomisk forskellige samfund i landlige og mellemstore byområder, der repræsenterer etnisk/racemæssigt forskelligartede befolkninger, der har SDOH-karakteristika, hvilket placerer dem i højere risiko for astmabyrde. Disse omfatter landbefolkninger (f.eks. Lower Arkansas Valley, Morgan og Delta amterne) og små til mellemstore bybefolkninger (f.eks. Mesa County, Greeley) og store bybefolkninger (Colorado Springs/Pikes Peak). De skoler, efterforskerne udvalgte inden for hver af regionerne, har >32 % satser for gratis og reduceret frokost, har en stor andel af minoritetsbørn og højere risiko for SDOH-karakteristika. Efterforskerne vil levere tjenester på engelsk og spansk og anvende tosprogede ANavs.

TILGANG TIL MÅL 1-2 (UH3) Overordnet mål: Denne forskning er styret af Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) rammen og dens vægt på retfærdighed og repræsentativitet. Efterforskerne vil studere forskellige og landlige skoler i fire regioner i Colorado og elever med dårlig astmakontrol. I mål 1 vil efterforskerne sammenligne rækkevidde og andre implementeringsresultater blandt skoler og elever med randomisering på skolesygeplejerskeniveau (n=~60) for at levere enten BACK-standarden versus BACK-enhanced implementeringspakken. Separat, i mål 2, vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af ​​BACK-interventionen, når den leveres som enten BACK-standard eller BACK-forstærket, sammenlignet med sædvanlig pleje. Se afsnit 3D for specifikke formål.

PRAGMATISK UH3 STUDIEDESIGN Efterforskerne vil udføre et pragmatisk type 2 hybrid implementering-effektivitetstest; randomiseret på niveau med skolesygeplejersker, der involverer et åbent kohorte, parallelt klynge randomiseret forsøg, hvor interventionsbetingelser indfases over to år. Efterforskerne vil sammenligne implementeringsresultaterne af BACK-S og BACK-E med hinanden og vil også sammenligne effektivitetsresultaterne (astmaforværringer) af BACK-S/BACK-E med kontrolarmen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elever med dårlig astmakontrol (eller indikatorer for overbelastning på skolens astmaindtagelsesform)
  • alder 5-12 år
  • at gå på en af ​​de deltagende skoler i det landlige Colorado (skoleudvælgelseskriterier: høje socioøkonomiske behov baseret på høje rater af gratis og reduceret frokost eller landlig status)

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 5 år eller > 12 år
  • studerende med ingen eller kontrolleret astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Skolesygeplejersker/skoler, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil fortsat modtage deres sædvanlige pleje fra skolesygeplejersker og derefter yde interventionen, da deres astma fortsat er dårligt kontrolleret i starten af ​​det næste skoleår efter indskrivningen.
Eksperimentel: BAG-S
BACK-Standard-pakken inkluderer en skræddersyet-og-tilpasningsstrategi med tilgange, der er nødvendige for at implementere BACK i skoler baseret på vores tidligere arbejde, operationaliseret som en implementeringsplan for at koordinere med partnerrollerne for barn/familie, skoler, sundhedsteams og lokalsamfundet ressourcebureauer. Dette inkluderer en faciliteringsstrategi til at understøtte problemløsning gennem regelmæssige læringssamarbejdsmøder for astma-navigatører (hver anden uge), skolesygeplejersker (månedligt til hver anden måned) og sundhedsmestere (kvartalt).

TILBAGE = Bedre astmakontrol for børn:

BACK-Standard-pakken inkluderer en skræddersyet-og-tilpasningsstrategi med tilgange, der er nødvendige for at implementere BACK i skoler baseret på vores tidligere arbejde, operationaliseret som en implementeringsplan for at koordinere med partnerrollerne for barn/familie, skoler, sundhedsteams og lokalsamfundet ressourcebureauer. Dette inkluderer en faciliteringsstrategi til at understøtte problemløsning gennem regelmæssige læringssamarbejdsmøder for astma-navigatører (hver anden uge), skolesygeplejersker (månedligt til hver anden måned) og sundhedsmestere (kvartalt).

Eksperimentel: TILBAGE-E
BACK-Enhanced-pakken inkluderer BACK-Standard-pakken plus en forbedret strategi til at udvikle indbyrdes relationer med elever/familie, skoler og lokale myndigheder, der leverer ressourcer til at adressere sociale determinanter for sundhed.
BACK-Enhanced-pakken inkluderer BACK-Standard-pakken plus en forbedret strategi til at udvikle indbyrdes relationer med elever/familie, skoler og lokale myndigheder, der leverer ressourcer til at adressere sociale determinanter for sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsramme: Op til 48 måneder

% af berettigede studerende tilmeldt Rækkeviddetæller = antal studerende godkendt med bekræftet Asthma Intake Form (AIF) berettigelse Nævner af rækkevidde = antal kvalificerede studerende

o Denne nævner inkluderer alle elever, der formodes at være berettigede baseret på AIF ved skoleregistrering, minus eventuelle elever, der er fastslået ikke at være berettigede af AIF, når navigatoren ringede for at bekræfte berettigelse.

Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder, der kræver systemisk steroidbehandling
Tidsramme: Op til 48 måneder
Et rapporteret antal episoder af systemisk steroidbehandling på grund af astma, enten oralt eller parenteralt om året.
Op til 48 måneder
Antal ED/UC besøg
Tidsramme: Op til 48 måneder
Et rapporteret antal besøg på akutafdelingen (ED) og akut pleje (UC) på grund af astma om året.
Op til 48 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: Op til 48 måneder
Et rapporteret antal indlæggelser på grund af astma om året.
Op til 48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet baseret på astmaeksacerbationer
Tidsramme: Op til 48 måneder
Antal astmaeksacerbationer pr. år - defineret som antallet af astmaeksacerbationer, der kræver systemisk steroidbehandling, enten oralt eller parenteralt, efter et ED-besøg, akut besøg, hospitalsindlæggelse eller som anvist af deres kliniker
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy G Huebschmann, MD, Childrens Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0883
  • 5UG3HL151297 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil bevare og dele alle data, der er genereret i dette projekt, undtagen data, der ikke kan deles sikkert, fordi de er identificerbare. Vi vil placere disse data på Open Science Framework (https://osf.io/) og embargo det. Derudover vil vi under offentliggørelsen gøre data tilgængelige for at dele med anmeldere.

IPD-delingstidsramme

August 2027

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive identificeret senere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med BAG-S

Abonner