- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06003569
Reducción de los ataques de asma en escolares desfavorecidos con asma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma afecta desproporcionadamente a los niños que viven en comunidades desfavorecidas. Las disparidades bien documentadas en los resultados del asma para las minorías, incluida la muerte, un peor control del asma, una mayor probabilidad de visitas a la sala de emergencias y tasas más altas de ausentismo escolar, están relacionadas en parte con el SDOH no cumplido para las familias de bajos ingresos. Muchos SDOH contribuyen al asma no controlada en familias de bajos ingresos, como la falta de seguro y transporte. Para el niño con asma, esto conduce a una reducción de las visitas de atención preventiva, lo que genera más visitas de emergencia y hospitalizaciones. El mal control del asma contribuye a un menor rendimiento escolar debido a la falta de días escolares y/o a la fatiga y a una menor concentración debido a la mala calidad del sueño. Como resultado, el asma es una de las siete disparidades de salud educativamente relevantes que los líderes escolares buscan abordar para reducir la creciente brecha de rendimiento entre los estudiantes de bajos y altos ingresos. Si bien algunas medidas de equidad en salud mejoraron en la última década, las disparidades socioeconómicas en la atención del asma han sido obstinadamente persistentes.
Una revisión Cochrane reciente junto con otros informes identifican beneficios clave de los programas de manejo del asma en las escuelas, incluido el uso reducido de atención médica en cuidados agudos/de urgencia y los días de actividad restringida para los estudiantes. Además, nuestro trabajo en esta área durante más de 15 años demuestra mejoras en conductas de autogestión, calidad de vida y ausentismo escolar. Los elementos centrales de nuestro programa de asma existente en las escuelas de Colorado (Col-SBAP) concuerdan con aquellos identificados como efectivos en una revisión Cochrane, incluidas estrategias de educación y asesoramiento para mejorar el conocimiento sobre el asma y las habilidades de autocontrol para controlar con éxito el asma. Hasta la fecha, estos elementos básicos de Col-SBAP han sido implementados en seis distritos escolares por enfermeras escolares y navegadores de asma financiados por proyectos (ANavs): cada ANav atiende a entre 40 y 65 niños con asma no controlada en una o más escuelas. Una lección aprendida durante la implementación del Col-SBAP de nuestros CAB es que los investigadores deben abordar el SDOH de las familias. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron un programa de intervención de dos pasos, Col-SBAP combinado con evaluación/remisión SDOH, denominado Mejor control del asma para niños (BACK). Nuestros ANav han tenido un gran éxito en identificar y abordar los SDOH que impactan directamente en la atención del asma, incluida la cobertura de seguro inadecuada, el transporte y la dificultad para pagar los medicamentos. Los componentes centrales de BACK son muy pragmáticos y aceptables, como lo demuestra el hecho de que el sistema de Escuelas Públicas de Denver sostenga Col-SBAP durante 3 años sin financiación externa.
Los investigadores han desarrollado, perfeccionado y puesto a prueba un programa que es factible de implementar y que se ha sostenido sin financiación externa en un distrito escolar, pero requiere financiación continua en otros distritos escolares. El apoyo proviene en gran medida de agencias de salud pública con una participación limitada de Medicaid y otros financiadores. Hasta la fecha, nuestro trabajo y el de otros en la atención del asma en las escuelas también está limitado por la falta de generalización a áreas rurales y urbanas más pequeñas, y por el hecho de que nuestra guía de implementación no ayuda a las escuelas a adaptar las estrategias de implementación a las necesidades de su comunidad/sitio. , recursos y prioridades. Por lo tanto, el siguiente paso clave para ampliar la escala BACK es utilizar herramientas del campo D&I para prepararnos para la difusión y la escalabilidad en horario de máxima audiencia. El premio UG3 nos ha permitido: 1) trabajar de manera intencionada con socios multisectoriales (incluidos financiadores y aseguradoras de salud pública) en regiones de Colorado donde los investigadores aún no han implementado nuestro programa para identificar las necesidades, prioridades y recursos locales para BACK, y 2) adaptar las estrategias de implementación de BACK a los factores locales. En el ensayo UH3, los investigadores evaluarán los efectos de implementar BACK en diversas áreas de Colorado, incluidas regiones rurales con dos paquetes de implementación diferentes, y también identificarán diferentes factores contextuales que predicen los resultados de RE-AIM. Brevemente, los investigadores identificarán cómo y por qué las estrategias de implementación críticas para la aceptación y la sostenibilidad locales varían en su impacto. Las lecciones aprendidas respaldarán el desarrollo conjunto de nuestro manual de difusión de BACK con nuestros socios para que las comunidades diversas y desfavorecidas de todo el país puedan implementar BACK de una manera que aborde los factores locales críticos para el éxito y la sostenibilidad.
Compromiso multisectorial, incluidos los financiadores: el marco EPIS fomenta la participación de socios en múltiples niveles socioecológicos para apoyar la implementación. Para BACK, esto incluye pacientes/familias, personal de salud escolar, clínicas de atención primaria y representantes comunitarios de SDOH que forman parte de nuestros CAB. Los investigadores también han trabajado para involucrar a las aseguradoras de salud y los departamentos de salud pública para garantizar que nuestras estrategias de implementación consideren las perspectivas de los pagadores y la integración de la salud pública estatal.
Proceso de desarrollo de nuestro Manual de Difusión: Los principios de "Diseño para la Difusión" sostienen que es fundamental diseñar programas basados en evidencia (PBE) como un "producto" que especifique no sólo los componentes centrales, sino que detalla cómo entregar el "producto". dentro de la forma habitual de práctica de un sitio. EPIS se ha utilizado anteriormente para involucrar a las partes interesadas en el paquete efectivo de PBE para adaptar cómo su implementación aborda las necesidades y prioridades locales. Un próximo paso clave para la futura difusión de BACK es un manual innovador para ayudar a los posibles adoptantes a elegir los tipos de "obras" necesarias para ejecutar el programa con fidelidad a los componentes centrales pero de una manera que permita la sostenibilidad localizada.
Los investigadores anticipan que existen tipologías de contexto para cada sitio escolar, como el número de niños elegibles para BACK, las necesidades y prioridades de BACK, o el tamaño del equipo de salud escolar, que influirán en la implementación. Por lo tanto, los investigadores proponen utilizar nuestra evaluación de métodos mixtos del Objetivo 3a para cocrear un prototipo de manual de difusión para su implementación con nuestros socios multisectoriales, para ayudar a los futuros adoptantes a seleccionar estrategias de implementación adaptadas a sus tipologías contextuales.
Diseño innovador de nuestro manual: Nuestro manual de difusión es innovador y amplía el trabajo de otros al ser interactivo y permitir la adaptación específica del sitio a través de evaluaciones de autoevaluación del sitio con retroalimentación inmediata que identifica y sugiere estrategias de implementación relevantes. Permitirá adaptar el sitio para considerar los resultados generales de RE-AIM de BACK, incluido el alcance a los estudiantes y los costos de implementación. Además, el manual permitirá a los líderes escolares considerar cualquier variabilidad significativa del impacto de BACK para diferentes tipologías de escuelas/comunidades (por ejemplo, rurales versus urbanas, enfermera escolar en el sitio sí/no). También destacará las oportunidades de reembolso, incluido un proyecto de ley para apoyar el reembolso de los trabajadores de salud comunitarios que fue redactado por la legislatura de la Cámara y el Senado de Colorado en 2023.
Nuestros objetivos específicos para la fase de prueba del UH3 son:
Objetivo 1: entre n = 60 enfermeras escolares, sus escuelas y estudiantes con asma mal controlada asignados al azar a BACK-S versus BACK-E en 4 regiones de Colorado, comparar el alcance (resultado primario), la retención de estudiantes, la adopción y los costos para los futuros adoptantes. y sostenimiento.
Hipótesis 1a (Primaria): El alcance será significativamente mayor entre los estudiantes con asma mal controlada cuando se imparta utilizando el paquete de implementación BACK -E en comparación con el paquete BACK-S.
Objetivo 2: Determinar y comparar las tasas anuales de exacerbación del asma (es decir, exacerbaciones/año) en niños con asma no controlada asignados al azar a la atención habitual (control) o a la intervención BACK (utilizando el paquete de implementación BACK-S o BACK-E).
Hipótesis 2: BACK será más eficaz que la atención habitual para reducir las exacerbaciones anuales del asma.
Objetivo 3a: Identificar factores que predicen el alcance y la retención de los estudiantes, la adopción a nivel escolar, los costos para los futuros adoptantes (escuelas) y el mantenimiento de BACK-S o BACK-E.
Objetivo 3b: Con base en la evaluación de los Objetivos 1, 2 y 3a, adaptar la actual guía de implementación Col-SBAP, Asthma COMP, con sede en Denver, en un manual de difusión de BACK multimedia para guiar la difusión futura de BACK (fase 4 de EPIS). Socios multisectoriales para los Objetivos 1-3 La Tabla 3 detalla la organización y la membresía de nuestros grupos de socios. Dres. Szefler, Cicutto, Huebschmann, McFarlane y De Camp y la Sra. Gleason formaron juntas asesoras comunitarias (CAB) en 5 regiones de Colorado que se reunieron 3 o 4 veces al año en la fase UG3 y continuarán reuniéndose semestralmente en la fase UH3. Nuestro equipo continuará trabajando en estrecha colaboración con el presidente electo no investigador para mantener el compromiso y los procesos grupales efectivos.
RECLUTAMIENTO DEL SITIO ESCOLAR:
Entre las cinco regiones escolares con las que participaron los investigadores en la fase UG3, los investigadores identificaron con éxito a enfermeras escolares de cuatro de las cinco regiones para participar en el estudio UH3. Las cuatro regiones participantes para la fase UH3 son las regiones del Bajo Arkansas Valley (LAV), Delta/Mesa, Greeley/Weld/Fort Morgan y Pikes Peak. La región de Montezuma/La Plata no pudo colaborar con los distritos escolares para participar en el ensayo UH3, pero los investigadores mantienen el CAB en esta región en previsión de una futura implementación de BACK.
Los sitios escolares reclutados prestan servicios a comunidades socioeconómicamente diversas en áreas rurales y urbanas de tamaño medio, que representan poblaciones étnica y racialmente diversas que tienen características SDOH que las colocan en mayor riesgo de sufrir una carga de asma. Estas incluyen poblaciones rurales (por ejemplo, el valle inferior de Arkansas, los condados de Morgan y Delta) y poblaciones urbanas de tamaño pequeño a mediano (por ejemplo, el condado de Mesa, Greeley) y grandes poblaciones urbanas (Colorado Springs/Pikes Peak). Las escuelas que los investigadores seleccionaron dentro de cada una de las regiones tienen tasas >32% de almuerzo gratuito o reducido, tienen una gran proporción de niños de minorías y características de SDOH de mayor riesgo. Los investigadores brindarán servicios en inglés y español y emplearán ANav bilingües.
ENFOQUE PARA LOS OBJETIVOS 1-2 (UH3) Objetivo general: Esta investigación se guía por el marco de alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento (RE-AIM) y su énfasis en la equidad y la representatividad. Los investigadores estudiarán escuelas diversas y rurales en cuatro regiones de Colorado y estudiantes con mal control del asma. En el objetivo 1, los investigadores compararán el alcance y otros resultados de implementación entre escuelas y estudiantes con aleatorización a nivel de enfermera escolar (n = ~ 60) para ofrecer el paquete de implementación BACK estándar o BACK mejorado. Por separado, en el objetivo 2, los investigadores compararán la eficacia de la intervención BACK cuando se realiza como BACK estándar o BACK mejorado, en comparación con la atención habitual. Consulte la Sección 3D para objetivos específicos.
DISEÑO DEL ESTUDIO PRAGMÁTICO UH3 Los investigadores llevarán a cabo un ensayo pragmático de efectividad de implementación híbrida tipo 2; aleatorizado a nivel de enfermeras escolares, que involucra una cohorte abierta, un ensayo aleatorio de conglomerados paralelos donde las condiciones de intervención se implementan gradualmente durante dos años. Los investigadores compararán los resultados de la implementación de BACK-S y BACK-E entre sí y también compararán los resultados de efectividad (exacerbaciones del asma) de BACK-S/BACK-E con el brazo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michaela Brtnikova, PhD
- Número de teléfono: 303-724-2643
- Correo electrónico: michaela.brtnikova@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Ault, Colorado, Estados Unidos, 80610
- Reclutamiento
- Ault-Highland RE-9 school district
-
Contacto:
- Rachel Armstrong
- Correo electrónico: rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Reclutamiento
- Colorado Springs 11
-
Contacto:
- Rachel Armstrong
- Correo electrónico: rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80916
- Reclutamiento
- Harrison 2 school district
-
Contacto:
- Rachel Armstrong
- Correo electrónico: rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
Ellicott, Colorado, Estados Unidos, 80808
- Reclutamiento
- Ellicott 22 school district
-
Contacto:
- Rachel Armstrong
- Correo electrónico: rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
Fountain, Colorado, Estados Unidos, 80817
- Reclutamiento
- Fountain 8 school district
-
Contacto:
- Rachel Armstrong
- Correo electrónico: rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
Granada, Colorado, Estados Unidos, 81041
- Reclutamiento
- Granada school district
-
Contacto:
- Rachel Armstrong
- Correo electrónico: rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
- Reclutamiento
- Greeley 6
-
Contacto:
- Rachel Armstrong
- Correo electrónico: rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
La Junta, Colorado, Estados Unidos, 81050
- Reclutamiento
- East Otero R1 school district
-
Contacto:
- Rachel Armstrong
- Correo electrónico: rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
Lamar, Colorado, Estados Unidos, 81052
- Reclutamiento
- Lamar RE2 school district
-
Contacto:
- Rachel Armstrong
- Correo electrónico: rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
Las Animas, Colorado, Estados Unidos, 81054
- Reclutamiento
- Las Animas school district
-
Contacto:
- Rachel Armstrong
- Correo electrónico: rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
Manzanola, Colorado, Estados Unidos, 81058
- Reclutamiento
- Manzanola school district
-
Contacto:
- Rachel Armstrong
- Correo electrónico: rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
Platteville, Colorado, Estados Unidos, 80651
- Reclutamiento
- Weld County RE1
-
Contacto:
- Rachel rmstrong
- Correo electrónico: rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
-
Wiggins, Colorado, Estados Unidos, 80654
- Reclutamiento
- Wiggins RE-50(J)
-
Contacto:
- Rachel Armstrong
- Correo electrónico: rachel.k.armstrong@cuanschutz.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiantes con control deficiente del asma (o indicadores de carga excesiva en el formulario de admisión de asma en la escuela)
- edad 5-12 años de edad
- asistir a una de las escuelas participantes en la zona rural de Colorado (criterios de selección de escuelas: altos índices de necesidad socioeconómica basados en altos índices de almuerzos gratuitos o a precio reducido o estatus rural)
Criterio de exclusión:
- edad < 5 años o > 12 años
- estudiantes sin asma o asma controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Las enfermeras escolares/escuelas asignadas al azar a la atención habitual continuarán recibiendo la atención habitual de las enfermeras escolares y luego brindarán la intervención dado que su asma permanece mal controlada al comienzo del próximo año escolar después de la inscripción.
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Experimental: ESPALDA-S
El paquete BACK -Standard incluye una estrategia personalizada y adaptada al contexto de los enfoques necesarios para implementar BACK en las escuelas en función de nuestro trabajo anterior, operacionalizado como un plan de implementación para coordinar con los roles de los socios de niño/familia, escuelas, equipos de atención médica y comunidad. agencias de recursos.
Esto incluye una estrategia de facilitación para apoyar la resolución de problemas a través de reuniones periódicas de aprendizaje colaborativo para orientadores del asma (quincenales), enfermeras escolares (mensuales a bimensuales) y defensores de la atención médica (trimestralmente).
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VOLVER = Mejor control del asma para los niños: El paquete BACK -Standard incluye una estrategia personalizada y adaptada al contexto de los enfoques necesarios para implementar BACK en las escuelas en función de nuestro trabajo anterior, operacionalizado como un plan de implementación para coordinar con los roles de los socios de niño/familia, escuelas, equipos de atención médica y comunidad. agencias de recursos. Esto incluye una estrategia de facilitación para apoyar la resolución de problemas a través de reuniones periódicas de aprendizaje colaborativo para orientadores del asma (quincenales), enfermeras escolares (mensuales a bimensuales) y defensores de la atención médica (trimestralmente). |
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Experimental: VOLVER-E
El paquete BACK-Enhanced incluye el paquete BACK-Standard más una estrategia mejorada para desarrollar interrelaciones con estudiantes/familia, escuelas y agencias comunitarias que brindan recursos para abordar los determinantes sociales de la salud.
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El paquete BACK-Enhanced incluye el paquete BACK-Standard más una estrategia mejorada para desarrollar interrelaciones con estudiantes/familia, escuelas y agencias comunitarias que brindan recursos para abordar los determinantes sociales de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcanzar
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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% de estudiantes elegibles matriculados Numerador de alcance = número de estudiantes que dieron su consentimiento con elegibilidad confirmada para el Formulario de admisión de asma (AIF) Denominador de alcance = número de estudiantes elegibles o Este denominador incluye a todos los estudiantes que se presumen elegibles según el AIF en el momento de la inscripción escolar, menos cualquier estudiante que el AIF determine que NO es elegible una vez que el navegador llamó para confirmar la elegibilidad. |
Hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios que requirieron tratamiento con esteroides sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Número informado de episodios de tratamiento con esteroides sistémicos debido al asma, ya sea por vía oral o parenteral por año.
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Hasta 48 meses
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Número de visitas a urgencias/UC
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Número informado de visitas al Departamento de Emergencias (DE) y Atención de Urgencia (UC) por año debido a asma.
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Hasta 48 meses
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Número informado de hospitalizaciones por asma por año.
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Hasta 48 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia basada en las exacerbaciones del asma.
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Número de exacerbaciones del asma por año: definida como la cantidad de exacerbaciones del asma que requieren tratamiento con esteroides sistémicos, ya sea por vía oral o parenteral, después de una visita al servicio de urgencias, una visita de atención de urgencia, una hospitalización o según las indicaciones de su médico.
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Hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy G Huebschmann, MD, Childrens Hospital Colorado
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Huebschmann AG, Wagner NM, Gleason M, Brinton JT, Brtnikova M, Brewer SE, Begum A, Armstrong R, DeCamp LR, McFarlane A, DeKeyser H, Coleman H, Federico MJ, Szefler SJ, Cicutto LC. Reducing asthma attacks in disadvantaged school children with asthma: study protocol for a type 2 hybrid implementation-effectiveness trial (Better Asthma Control for Kids, BACK). Implement Sci. 2024 Aug 15;19(1):60. doi: 10.1186/s13012-024-01387-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0883
- 5UG3HL151297 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .