Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení astmatických záchvatů u znevýhodněných školních dětí s astmatem

6. dubna 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Naše klinická studie UH3 „Snížení astmatických záchvatů u znevýhodněných školních dětí s astmatem“ usiluje o širokou implementaci našeho efektivního školního přístupu ke zlepšení rozdílů v astmatu u dětí ve věku 5–12 let v komunitách s nízkými příjmy. Vyšetřovatelé uvedou do kontextu šíření a implementaci (D&I) našeho školního programu astmatu v Coloradu (Col-SBAP), který snižuje exacerbace astmatu a zameškané školní dny a zároveň se zabývá sociálními determinantami zdraví. Náš program Better Asthma Control for Kids (BACK) vyhodnotí klíčové metriky identifikované různými zúčastněnými stranami během této studie šíření ve venkovských a malých metropolitních oblastech Colorada. Naše klinická studie zahrnuje dvě implementační strategie: náš standardní Col-SBAP s názvem BACK-Standard (BACK-S) a vylepšený přístup zaměřený na komunitu s názvem Back-Enhanced (BACK-E). Tyto dvě strategie jsou navrženy pro udržitelné poskytování školními navigátory astmatu a školními sestrami, kteří spolupracují s primární péčí a komunitními zdroji. Rámec průzkumu, přípravy, implementace, udržování (EPIS) D&I byl aplikován s komunitními partnery během plánovací fáze UG3 k přizpůsobení implementačních plánů, které splňují potřeby, zdroje a priority místní komunity (EPIS fáze 1 a 2). BACK-S a BACK-E budou dodávány od 1. do 3. let se sběrem dat pro implementaci a výsledky efektivity ve 4 regionech Colorada. V roce 4 budou výzkumníci shromažďovat data pro výsledky udržitelnosti (EPIS fáze 3). Vyšetřovatelé použijí práci z EPIS fází 1-3 k upřesnění naší „diseminační příručky“, která řídí přijetí jinými školními systémy (EPIS fáze 4). Naše primární implementační hypotéza zní: Dosah bude mezi studenty větší, když bude dodáno pomocí ramene BACK-E ve srovnání s BACK-S. Naše hypotéza účinnosti zní: BACK bude při snižování exacerbací astmatu účinnější než obvyklá péče. Příručka BACK obsahuje školicí materiály a kalkulaci návratnosti investice. Vyšetřovatelé se zaměřují na školy s vysokou úrovní nekontrolovaného astmatu as astmatem související zátěže. Naše zkušební verze UH3 zahrnuje zapojení partnerů, abychom zajistili šíření BACK do různých geopolitických oblastí Colorada s důrazem na udržitelnost. Společně náš přístup urychlí šíření BACK na národní úrovni do komunit, které zažívají zdravotní nerovnosti v péči o dětské astma.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Astma neúměrně postihuje děti žijící ve znevýhodněných komunitách. Dobře zdokumentované rozdíly ve výsledcích astmatu u menšin, včetně úmrtí, horší kontroly astmatu, větší pravděpodobnosti návštěv pohotovosti a vyšší míry absence ve škole, částečně souvisí s nesplněnou SDOH u rodin s nízkými příjmy. Mnoho SDOH přispívá k nekontrolovanému astmatu u rodin s nízkými příjmy, jako je nedostatek pojištění a dopravy. U dítěte s astmatem to vede ke snížení počtu návštěv v preventivní péči, což vede k většímu počtu návštěv na pohotovosti a hospitalizací. Špatná kontrola astmatu přispívá k nižším školním výsledkům v důsledku zameškaných školních dnů a/únavě a horší koncentraci v důsledku špatné kvality spánku. V důsledku toho je astma jedním ze sedmi výchovně relevantních zdravotních rozdílů, které se vedení škol snaží řešit, aby překlenulo prohlubující se propast mezi výsledky mezi studenty s nízkými a vyššími příjmy. Zatímco některá měřítka rovnosti ve zdraví se v posledním desetiletí zlepšila, socioekonomické rozdíly v péči o astma vytrvale přetrvávají.

Nedávný Cochranův přehled spolu s dalšími zprávami identifikuje klíčové přínosy školních programů pro léčbu astmatu, včetně sníženého používání zdravotní péče v akutní/neodkladné péči a dnů omezené aktivity studentů. Naše více než 15letá práce v této oblasti navíc prokazuje zlepšení v oblasti sebeřízení, kvality života a absence ve škole. Základní prvky našeho stávajícího programu pro astma ve školách v Coloradu (Col-SBAP) jsou v souladu s těmi, které byly v Cochranově přehledu označeny za účinné, včetně vzdělávacích a poradenských strategií ke zlepšení znalostí o astmatu a dovedností sebeovládání k úspěšné kontrole astmatu. K dnešnímu dni byly tyto základní prvky Col-SBAP implementovány v šesti školních obvodech školními sestrami a projektem financovanými navigátory astmatu (ANavs) – každý ANav slouží 40–65 dětem s nekontrolovaným astmatem v jedné nebo více školách. Poučení získané během implementace Col-SBAP od našich CAB je, že vyšetřovatelé musí řešit SDOH rodin. Vyšetřovatelé tedy vyvinuli dvoustupňový intervenční program Col-SBAP kombinovaný s hodnocením/doporučením SDOH, nazvaný Better Asthma Control for Kids (BACK). Naše ANav měly velký úspěch při identifikaci a řešení SDOH, které přímo ovlivňují péči o astma, včetně nedostatečného pojistného krytí, dopravy a obtíží s poskytováním léků. Základní komponenty BACK jsou vysoce pragmatické a přijatelné, jak dokazuje systém veřejné školy v Denveru, který udržuje Col-SBAP po dobu 3 let bez externího financování.

Vyšetřovatelé vyvinuli, zdokonalili a otestovali program, který lze realizovat a který byl udržován bez externího financování v jedné školní čtvrti, ale vyžaduje průběžné financování v jiných školních obvodech. Podpora z velké části pochází od agentur veřejného zdraví s omezeným zapojením Medicaidu a dalších financujících organizací. K dnešnímu dni je naše a další práce ve školní péči o astma také omezena nedostatkem zobecnění na venkov a menší městské oblasti a skutečností, že naše implementační příručka nepomáhá školám přizpůsobit implementační strategie potřebám jejich komunity/místa. zdroje a priority. Klíčový další krok k širšímu škálování ZPĚT k použití nástrojů z oblasti D&I k přípravě na šíření a škálovatelnost v hlavním čase. Ocenění UG3 nám umožnilo: 1) cílevědomě spolupracovat s multisektorovými partnery (včetně poskytovatelů finančních prostředků a pojistitelů veřejného zdraví) v regionech po celém Coloradu, kde vyšetřovatelé dosud neimplementovali náš program k identifikaci místních potřeb, priorit a zdrojů pro BACK, a 2) přizpůsobit implementační strategie BACK místním faktorům. Ve studii UH3 vyšetřovatelé vyhodnotí účinky implementace BACK v různých oblastech Colorada, včetně venkovských oblastí se dvěma různými implementačními balíčky, a také identifikují různé kontextové faktory, které předpovídají výsledky RE-AIM. Stručně řečeno, vyšetřovatelé určí, jak a proč se implementační strategie kritické pro místní zavádění a udržitelnost liší svým dopadem. Získané lekce podpoří společný vývoj naší příručky pro šíření BACK s našimi partnery, takže různorodé a znevýhodněné komunity po celé zemi mohou BACK realizovat způsobem, který řeší místní faktory kritické pro úspěch a udržitelnost.

Multisektorová angažovanost, včetně sponzorů: Rámec EPIS podporuje zapojení partnerů na různých socioekologických úrovních na podporu implementace. Pro BACK to zahrnuje pacienty/rodiny, školní zdravotnický personál, kliniky primární péče a komunitní zástupce SDOH, kteří jsou součástí našich CAB. Vyšetřovatelé také pracovali na zapojení zdravotních pojišťoven a oddělení veřejného zdraví, aby zajistili, že naše implementační strategie zohledňují perspektivy plátců a státní integraci veřejného zdraví.

Vývojový proces pro naši příručku pro šíření: Principy „Designing for Dissemination“ zastávají názor, že je zásadní navrhnout programy založené na důkazech (EBP) jako „produkt“, který specifikuje nejen základní komponenty, ale podrobně popisuje, jak „produkt“ dodat. v rámci obvyklého způsobu praxe na webu. EPIS se dříve používal k zapojení zúčastněných stran, aby efektivně zabalili EBP, aby přizpůsobili způsob implementace místním potřebám a prioritám. Klíčovým dalším krokem pro budoucí šíření BACK je inovativní příručka, která pomůže potenciálním uživatelům vybrat si typy „her“ potřebných k dodání programu s věrností základním komponentám, ale způsobem, který umožňuje lokalizovanou udržitelnost.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pro každý školní areál existují typologie kontextu, jako je počet dětí způsobilých pro BACK, potřeby a priority pro BACK nebo velikost školního zdravotnického týmu, které ovlivní implementaci. Vyšetřovatelé tedy navrhují použít naše hodnocení smíšených metod podle cíle 3a ke společnému vytvoření prototypu diseminační příručky pro implementaci s našimi multisektorovými partnery, aby pomohli budoucím osvojitelům vybrat implementační strategie přizpůsobené jejich kontextovým typologiím.

Inovativní design naší příručky: Naše příručka pro šíření informací je inovativní a rozšiřuje práci ostatních tím, že je interaktivní a umožňuje přizpůsobení konkrétnímu místu prostřednictvím sebehodnocení místa s okamžitou zpětnou vazbou identifikující a navrhující relevantní implementační strategie. Umožní přizpůsobení webu s ohledem na obecné výsledky RE-AIM BACK, včetně dosahu na studenty a nákladů na implementaci. Příručka navíc umožní vedení škol zvážit jakoukoli významnou variabilitu dopadu ZPĚT pro různé typologie škol/komunit (např. venkovské versus městské, školní sestra na místě ano/ne). Zdůrazní také možnosti proplácení, včetně návrhu zákona na podporu proplácení komunitních zdravotních pracovníků, který navrhl zákonodárný sbor Colorado House/Senát v roce 2023.

Naše konkrétní cíle pro zkušební fázi UH3 jsou:

Cíl 1: Mezi n=60 školními sestrami, jejich školami a studenty se špatně kontrolovaným astmatem randomizovaným do BACK-S vs. BACK-E ve 4 regionech Colorada porovnat dosah (primární výsledek), udržení studentů, adopci, náklady pro budoucí uživatele a udržení.

Hypotéza 1a (primární): Dosah bude významně větší u studentů se špatně kontrolovaným astmatem, když budou aplikováni pomocí implementačního balíčku BACK -E ve srovnání s balíčkem BACK-S.

Cíl 2: Určit a porovnat roční četnost exacerbací astmatu (tj. exacerbací/rok) u dětí s nekontrolovaným astmatem randomizovaných buď k obvyklé péči (kontrola) nebo k intervenci BACK (s použitím implementačního balíčku BACK-S nebo BACK-E).

Hypotéza 2: ZPĚT bude při snižování každoročních exacerbací astmatu účinnější než obvyklá péče.

Cíl 3a: Identifikujte faktory, které předpovídají dosah a udržení studentů, přijetí na úrovni školy, náklady pro budoucí osvojitele (školy) a udržení pro BACK-S nebo BACK-E.

Cíl 3b: Na základě vyhodnocení cílů 1, 2 a 3a upravit současnou implementační příručku Col-SBAP, Asthma COMP se sídlem v Denveru na multimediální příručku šíření BACK, která bude vodítkem pro budoucí šíření BACK (EPIS fáze 4) Zapojení Víceodvětvoví partneři pro cíle 1-3 Tabulka 3 podrobně popisuje organizaci a členství v našich partnerských skupinách. Dr. Szefler, Cicutto, Huebschmann, McFarlane a De Camp a paní Gleason vytvořili komunitní poradní výbory (CAB) v 5 regionech Colorada, které se scházely 3-4krát ročně ve fázi UG3 a budou se i nadále scházet pololetně ve fázi UH3. Náš tým bude nadále úzce spolupracovat s předsedou, který není zvoleným vyšetřovatelem, s cílem udržet angažovanost a efektivní skupinové procesy.

NÁBOR ŠKOLNÍHO STRÁNKU:

Mezi 5 školními regiony, s nimiž se výzkumníci zapojili do fáze UG3, výzkumníci úspěšně identifikovali školní sestry ze čtyř z 5 regionů pro účast ve studii UH3. 4 zúčastněné regiony pro fázi UH3 jsou Lower Arkansas Valley (LAV), Delta/Mesa, Greeley/Weld/Fort Morgan a regiony Pikes Peak. Region Montezuma/La Plata nebyl schopen zapojit školní obvody k účasti na studii UH3, ale vyšetřovatelé udržují CAB v tomto regionu v očekávání budoucí implementace BACK.

Vybrané školní prostory slouží socioekonomicky různorodým komunitám ve venkovských a středně velkých městských oblastech, které představují etnicky/rasově různorodé populace s charakteristikami SDOH, které je vystavují vyššímu riziku astmatické zátěže. Patří mezi ně venkovské populace (např. Dolní Arkansas Valley, okresy Morgan a Delta) a malé až středně velké městské obyvatelstvo (např. Mesa County, Greeley) a velké městské populace (Colorado Springs/Pikes Peak). Školy, které vyšetřovatelé vybrali v každém z regionů, mají více než 32% podíl bezplatných a snížených obědů, mají velký podíl dětí z menšin a vyšší riziko SDOH. Vyšetřovatelé budou poskytovat služby v angličtině a španělštině a využívat dvojjazyčné ANav.

PŘÍSTUP K CÍLŮM 1-2 (UH3) Zastřešující cíl: Tento výzkum se řídí rámcem Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) a jeho důrazem na spravedlnost a reprezentativnost. Výzkumníci budou studovat různorodé a venkovské školy ve čtyřech regionech Colorada a studenty se špatnou kontrolou astmatu. V cíli 1 budou vyšetřovatelé porovnávat dosah a další výsledky implementace mezi školami a studenty s randomizací na úrovni školní sestry (n=~60), aby dodali buď implementační balíček BACK-standard vs. BACK-enhanced. Samostatně, v cíli 2, budou vyšetřovatelé porovnávat účinnost BACK intervence, když je aplikována buď jako BACK-standard nebo BACK-enhanced, ve srovnání s běžnou péčí. Konkrétní cíle viz část 3D.

NÁVRH PRAGMATICKÉ STUDIE UH3 Vyšetřovatelé provedou pragmatickou zkoušku účinnosti implementace hybridního typu 2; randomizované na úrovni školních sester, zahrnující otevřenou kohortu, paralelní klastrovou randomizovanou studii, kde jsou intervenční podmínky nafázovány během dvou let. Vyšetřovatelé budou vzájemně porovnávat výsledky implementace BACK-S a BACK-E a také porovnávat výsledky účinnosti (exacerbace astmatu) BACK-S/BACK-E s kontrolním ramenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • studenti se špatnou kontrolou astmatu (nebo indikátory nadměrné zátěže školního formuláře pro příjem astmatu)
  • věk 5-12 let
  • navštěvování jedné ze zúčastněných škol ve venkovském Coloradu (kritéria výběru školy: vysoká míra socioekonomické potřeby na základě vysoké míry bezplatného a zlevněného oběda nebo status venkova)

Kritéria vyloučení:

  • věk < 5 let nebo > 12 let
  • studenti s žádným nebo kontrolovaným astmatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Školní sestry/školy randomizované do obvyklé péče budou nadále dostávat obvyklou péči od školních sester a následně budou poskytovat intervenci, protože jejich astma zůstává na začátku příštího školního roku po zápisu špatně kontrolováno.
Experimentální: BACK-S
Balíček BACK -Standard obsahuje přizpůsobenou a přizpůsobenou kontextovou strategii přístupů nezbytných k implementaci BACK ve školách na základě naší minulé práce, fungující jako implementační plán pro koordinaci s partnerskými rolemi dítěte/rodiny, škol, zdravotnických týmů a komunity. zdrojové agentury. To zahrnuje facilitační strategii na podporu řešení problémů prostřednictvím pravidelných schůzek zaměřených na spolupráci při učení pro navigátory astmatu (dvakrát týdně), školní sestry (měsíčně až dvakrát za měsíc) a šampiony ve zdravotnictví (čtvrtletně).

ZPĚT = lepší kontrola astmatu pro děti:

Balíček BACK -Standard obsahuje přizpůsobenou a přizpůsobenou kontextovou strategii přístupů nezbytných k implementaci BACK ve školách na základě naší minulé práce, fungující jako implementační plán pro koordinaci s partnerskými rolemi dítěte/rodiny, škol, zdravotnických týmů a komunity. zdrojové agentury. To zahrnuje facilitační strategii na podporu řešení problémů prostřednictvím pravidelných schůzek zaměřených na spolupráci při učení pro navigátory astmatu (dvakrát týdně), školní sestry (měsíčně až dvakrát za měsíc) a šampiony ve zdravotnictví (čtvrtletně).

Experimentální: ZPĚT-E
Balíček BACK-Enhanced obsahuje balíček BACK-Standard plus vylepšenou strategii pro rozvoj vzájemných vztahů se studenty/rodinou, školami a komunitními agenturami, které poskytují zdroje pro řešení sociálních determinant zdraví.
Balíček BACK-Enhanced obsahuje balíček BACK-Standard plus vylepšenou strategii pro rozvoj vzájemných vztahů se studenty/rodinou, školami a komunitními agenturami, které poskytují zdroje pro řešení sociálních determinant zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhnout
Časové okno: Až 48 měsíců

% zapsaných způsobilých studentů Čitatel dosahu = počet studentů, kteří souhlasili s potvrzenou způsobilostí k AIF (Astma Intake Form) Jmenovatel dosahu = počet způsobilých studentů

o Tento jmenovatel zahrnuje všechny studenty, u kterých se předpokládá, že jsou způsobilí na základě AIF při registraci do školy, mínus studenti, o kterých AIF rozhodne, že NENÍ způsobilí, jakmile navigátor zavolá, aby potvrdil způsobilost.

Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod vyžadujících systémovou léčbu steroidy
Časové okno: Až 48 měsíců
Hlášený počet epizod systémové terapie steroidy v důsledku astmatu, buď perorálně nebo parenterálně za rok.
Až 48 měsíců
Počet návštěv ED/UC
Časové okno: Až 48 měsíců
Hlášený počet návštěv na pohotovosti (ED) a urgentní péči (UC) kvůli astmatu za rok.
Až 48 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: Až 48 měsíců
Uváděný počet hospitalizací z důvodu astmatu za rok.
Až 48 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost založená na exacerbacích astmatu
Časové okno: Až 48 měsíců
Počet exacerbací astmatu za rok – definován jako počet exacerbací astmatu vyžadujících systémovou léčbu steroidy, buď perorálně nebo parenterálně, po návštěvě ED, návštěvě urgentní péče, hospitalizaci nebo podle pokynů lékaře
Až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy G Huebschmann, MD, Childrens Hospital Colorado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme uchovávat a sdílet všechna data vygenerovaná v tomto projektu kromě dat, která nelze bezpečně sdílet, protože jsou identifikovatelná. Tato data umístíme na Open Science Framework (https://osf.io/) a embargo na to. Kromě toho během publikování zpřístupníme data ke sdílení s recenzenty.

Časový rámec sdílení IPD

Srpen 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude identifikováno později

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na BACK-S

Předplatit