评估 Delpazolid 作为辅助治疗难治性脓肿分枝杆菌复合体疗效的 1/2 期研究
2026年7月8日 更新者：LigaChem Biosciences, Inc.
一项 2a 期、开放标签、单臂、多中心研究，旨在评估 LCB01-0371（地帕唑胺）作为附加疗法治疗难治性脓肿分枝杆菌复杂性肺部疾病的疗效和安全性
本研究的目的是评估地帕唑胺附加治疗对难治性脓肿分枝杆菌复杂性肺部疾病患者的疗效和安全性
研究概览
详细说明
Delpazolid 的作用与其他恶唑烷酮类药物相似，并已证实具有良好的安全性，旨在评估其对对基于指南的治疗无反应的 MABC-PD 患者的疗效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、韩国
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国
- Severance Hospital
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Seoul、韩国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国
- Bundang Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预检：19岁或以上成年人
- 预筛查：在放射学和微生物学评估中诊断为 MABC（包括脓肿亚种、博雷氏菌和马西利亚种）肺部疾病的患者
- LCB01-0371 MABC 的 MIC ≤ 4 μg/mL
即使在筛选前根据 ATS/ERS/ESCMID/IDSA 指南进行治疗至少 6 个月后仍继续表现出 MABC 阳性的患者，并且满足以下所有标准：
- 在筛查前进行的最后一次痰或支气管镜样本培养中至少一次被确认为阳性的患者
- 筛查前 6 个月内未实现培养物转化的患者（间隔至少 4 周收集的痰液或支气管镜检查样本中至少连续 3 次分枝杆菌培养呈阴性）
- 筛查时能自行咳痰的患者
- 预期寿命为 12 周或以上的患者
器官功能充足且符合以下标准的患者：
- 血红蛋白 > 9.0 g/dL（测量前 2 周内未输血）
- 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,500/μL（测量前 2 周内未施用 G-CSF）
- 血小板 ≥ 100,000/μL
- 总胆红素 ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)
- 丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶 (ALT/AST) ≤ 2.5 × ULN
- 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率>30mL/min（用Cockcroft-Gault公式计算）
- 自愿提供书面同意参加临床研究的患者
排除标准：
- 因吞咽困难、鼻胃管插入等原因无法吞咽研究药物片剂的患者。
- 诊断患有囊性纤维化的患者
- 接受过肺移植的患者
- 患有播散性或肺外非结核分枝杆菌的患者
- 已知患有活动性肺结核的患者
- 患有除 MABC 以外的非典型分枝杆菌感染的患者
- 筛查前 1 年内患有活动性肺部恶性肿瘤的患者或患有需要化疗或放疗的其他恶性肿瘤的患者
- 服用利奈唑胺治疗 MABC 超过 2 周的患者
- 已知 HIV 阳性或疑似感染的患者或已知活动性乙型或丙型肝炎感染的患者
目前患有临床上显着的心血管疾病的患者
- 筛选前 24 周内发生严重心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III/IV 级）的患者
- 筛查前24周内发生肺栓塞或深静脉血栓的患者
- 筛选前4周内改变MABC多种药物治疗的患者（允许停药、调整剂量、改变给药途径等）
临床研究期间不能停止服用符合以下禁忌的并用药物或有必要服用这些药物的患者
- 除背景治疗外，使用新型抗菌剂优先治疗非典型分枝杆菌，尤其是 MABC
- 单胺氧化酶抑制剂
- 5-羟色胺再摄取抑制剂或5-羟色胺5-HT1受体激动剂
- 哌替啶或丁螺环酮
- 降低癫痫阈值的药物；曲马多等
- 其他研究产品：如果筛选前30天内有用药史，则属于排除标准。
- 不同意采取适当避孕方法的孕妇或哺乳期妇女以及育龄妇女*：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地巴唑胺
除了 MABC 的背景治疗外，患者还将口服 3 片 LCB01-0371（400 毫克/片），持续 12 周。
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每日一次口服三片地帕唑胺（400毫克/片），持续12周。 给药3个月（12周）后，如果研究者确定有临床益处，可额外给予最多9个月（40周）的延长治疗，总共治疗1年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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半定量量表（SQS）变化与基线
大体时间：12周
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使用液体培养基和固体培养基的SQS将获得1-7点的评分，而得分较低，代表细菌载荷减少。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰培养转化率
大体时间：12周
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阴性培养 x3（痰转化）
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12周
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文化转换的时间
大体时间：12周
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从分配日期到第一个阴性结果。
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12周
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液体培养自动化系统 (MGIT) 的阳性反应时间
大体时间：12周
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MGIT 系统中检测到阳性的时间
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12周
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基线后各时间点痰培养阴性率
大体时间：12周
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MGIT 和固体培养基中的阴性培养结果
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12周
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炎症标记物相对于基线的变化
大体时间：12周
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每个时间点的红细胞沉降率 [ESR]）
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12周
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六分钟步行测试
大体时间：12周
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六分钟步行测试
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12周
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SQS 中基线的变化
大体时间：4周和8周
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使用液体培养基和固体培养基的SQS将得到1-7分，分数越低代表细菌负荷减少。
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4周和8周
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生活质量问卷-支气管扩张
大体时间：12周
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QOL-B呼吸道症状评分转化为0-100的量表，分数越高代表生活质量越好。
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12周
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从CT分数中的基线变化
大体时间：12周
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CT 扫描评分将转换为 0-42 的等级，分数越低代表肺部表现改善。 提供每个时间点的描述性统计数据，以及与基线相比 12 周时 CT 评分变化的组内比较 |
12周
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扩展管理
大体时间：12周后
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1）与接收延长给药的受试者相比，每个时间点的SQ在每个时间点
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12周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月16日
初级完成 (实际的)
2025年9月15日
研究完成 (实际的)
2026年6月29日
研究注册日期
首次提交
2023年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月16日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCB01-0371-2004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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