Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1/2 -tutkimus delpatsolidin tehon arvioimiseksi lisähoitona tulenkestävän Mycobacterium Abscessus -kompleksin hoidossa

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: LigaChem Biosciences, Inc.

Vaihe 2a, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus LCB01-0371:n (delpatsolidin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona potilailla, joilla on vaikeaselkoinen Mycobacterium Abscessus -kompleksi keuhkosairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida delpatsolid-lisähoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Refractory Mycobacterium abscessus -kompleksi keuhkosairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Delpatsolidin, jolla on samankaltaisia ​​vaikutuksia kuin muilla oksatsolidinoniluokan lääkkeillä ja jolla on varmistettu hyvä turvallisuus, tavoitteena on arvioida sen tehokkuutta MABC-PD-potilailla, jotka eivät reagoi ohjeisiin perustuviin hoitoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Bundang Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esiseulonta: 19 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Esiseulonta: Potilaat, joilla on diagnosoitu MABC (mukaan lukien alalajit abscessus, bolletii ja massiliense) keuhkosairaus radiologisissa ja mikrobiologisissa arvioinneissa
  • LCB01-0371 MIC ≤ 4 μg/ml MABC:lle

  • Potilaat, jotka osoittavat edelleen positiivisuutta MABC:lle jopa ATS/ERS/ESCMID/IDSA-suosituksiin perustuvien hoitojen jälkeen vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Potilaat, jotka on todettu positiiviseksi vähintään kerran viimeisessä ennen seulontaa suoritetussa yskösnäytteessä tai bronkoskooppinäytteessä
    2. Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet viljelmän konversiota (vähintään 3 peräkkäistä negatiivista mykobakteeriviljelmää ysköksestä tai bronkoskooppinäytteestä, joka on kerätty vähintään 4 viikon välein) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka voivat vapaaehtoisesti eristää ysköstä seulonnassa
  • Potilaat, joiden elinajanodote on 12 viikkoa tai enemmän

  • Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Hemoglobiini > 9,0 g/dl (ilman verensiirtoa 2 viikkoa ennen mittausta)
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL (ilman G-CSF:n antamista 2 viikon aikana ennen mittausta)
    3. Verihiutaleet ≥ 100 000/µL
    4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    5. Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN
    6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla)
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi niellä tutkimuslääketablettia nielemishäiriön, nenämahaletkun työntämisen jne. vuoksi.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi
  • Potilaat, joille on tehty keuhkonsiirto
  • Potilaat, joilla on disseminoituneita tai ekstrapulmonaarisia ei-tuberkuloottisia mykobakteereja
  • Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi
  • Potilaat, joilla on muita epätyypillisiä mykobakteeri-infektioita kuin MABC
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkosyöpä vuoden aikana ennen seulontaa tai potilaat, joilla on muita kemoterapiaa tai sädehoitoa vaativia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat, joille annettiin linetsolidia yli 2 viikon ajan MABC:n hoitoon
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-positiivinen tai epäillään sen infektiota tai potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio

  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus

    1. Potilaat, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III/IV), joka ilmaantui 24 viikon sisällä ennen seulontaa
    2. Potilaat, joilla on keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi, joka ilmeni 24 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joiden monilääkehoitoa MABC:n hoitoon muutettiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa (hoidon lopettaminen, annoksen säätäminen, antoreitin muuttaminen jne.)

  • Potilaat, joille vasta-aiheisten samanaikaisten lääkkeiden antamista, jotka vastaavat seuraavia asioita, ei voida keskeyttää kliinisen tutkimuksen aikana tai joille niiden antaminen on välttämätöntä

    1. Uuden antibakteerisen aineen antaminen epätyypillisten mykobakteerien, erityisesti MABC:n, ensisijaiseen hoitoon, muuhun kuin taustahoitoon
    2. Monoamiinioksidaasin estäjät
    3. Serotoniinin takaisinoton estäjä tai serotoniinin 5-HT1-reseptorin agonistit
    4. Meperidiini tai buspironi
    5. Lääkkeet, jotka alentavat epilepsiakynnystä; tramadoli jne.
    6. Muut tutkimustuotteet: Jos seulontaa edeltävien 30 päivän aikana on annettu lääkettä, se kuuluu poissulkemiskriteerien piiriin.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä*:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: delpatsolidi
MABC:n taustahoidon lisäksi potilaille annetaan suun kautta kolme LCB01-0371-tablettia (400 mg/tabletti) 12 viikon ajan.
Lääke: Delpatsolidi

Kolme tablettia (400 mg/tabletti) delpatsolidia annetaan suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.

3 kuukauden (12 viikon) annon jälkeen, jos tutkija toteaa, että kliinistä hyötyä on, voidaan antaa ylimääräinen pidennetty hoito, joka kestää enintään 9 kuukautta (40 viikkoa), mikä vastaa 1 vuoden kokonaishoitoa.

Muut nimet:
  • LCB01-0371

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
puolikvantitatiivinen asteikko (SQS) muutos verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nestemäistä ja kiinteää väliainetta käyttävästä SQS:stä pisteytetään pisteet 1–7, ja alhaisemmat pisteet edustavat bakteerikuorman vähenemistä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yskösviljelmän muuntokurssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
neg-viljely x3 (ysköksen konversio)
12 viikkoa
Kulttuurikonversion aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
toimeksiantopäivästä ensimmäiseen negatiiviseen tulokseen.
12 viikkoa
Aika positiivisuuteen nesteviljelyn automatisoidussa järjestelmässä (MGIT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
aika positiivisen havaitsemiseen MGIT-järjestelmässä
12 viikkoa
Negatiivinen yskösviljelynopeus jokaisella aikapisteellä lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
negatiivinen viljely johtaa MGIT:hen ja kiinteään elatusaineeseen
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta tulehdusmerkkiaineessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR]) kullakin ajankohtana
12 viikkoa
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuuden minuutin kävelytesti
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta SQS:ssä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
Nestemäistä ja kiinteää väliainetta käyttävästä SQS:stä pisteytetään pisteet 1–7, ja alhaisemmat pisteet edustavat bakteerikuorman vähenemistä.
4 viikkoa ja 8 viikkoa
Elämänlaatukysely - Bronkiektaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
QOL-B hengitysoireiden pisteet muutettiin asteikolla 0-100, korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
12 viikkoa
Vaihda lähtötasosta CT -pisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa

CT-skannauspisteet muunnetaan asteikolla 0-42, ja alhaisemmat pisteet edustavat parantuneita keuhkojen esityksiä.

Kuvaavat tilastot kullekin ajankohdalle esitetään ja ryhmän sisäinen vertailu TT-pisteiden muutoksista 12 viikon kohdalla verrattuna lähtötasoon
12 viikkoa
Laajennettu hallinto
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua

1) Sqs kussakin ajankohdassa verrattuna lähtötasoon koehenkilöillä, jotka saavat laajennettua antamista

  • Nestemäistä ja kiinteää väliainetta käyttävästä SQS:stä pisteytetään pisteet 1–7, ja pienemmät pisteet edustavat bakteerikuorman pienenemistä 2) Tulehdusmarkkerit kullakin aikapisteellä verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka saavat pidennettyä antoa.
  • erytrosyyttien sedimentaationopeus 3) CT-pisteet kullakin aikapisteellä verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka saavat pidennettyä hoitoa

  • CT-skannauspisteet muunnetaan asteikolla 0-42, ja alhaisemmat pisteet edustavat parantuneita keuhkojen esityksiä.

    4) QOL-B:n muutos kullakin aikapisteellä verrattuna lähtötilanteeseen potilailla, jotka saavat pidennettyä hoitoa

  • QOL-B-hengitysoireiden pisteet muuttuivat asteikkoon 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.

    5) Ysköviljely negatiivinen muuntaminen kussakin ajankohdassa verrattuna lähtötasoon koehenkilöillä, jotka saavat laajennettua antamista

  • negatiivinen viljely johtaa MGIT:hen ja kiinteään elatusaineeseen
12 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LigaChem Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCB01-0371-2004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa