Badanie fazy 1/2 oceniające skuteczność delpazolidu jako terapii wspomagającej w opornym na leczenie kompleksie Mycobacterium Abscessus

Kryteria przyjęcia:

• Wstępne badanie przesiewowe: dorośli w wieku 19 lat lub starsi
• Wstępne badanie przesiewowe: Pacjenci, u których zdiagnozowano MABC (w tym podgatunki abscessus, bolletii i massiliense) choroby płuc w ocenie radiologicznej i mikrobiologicznej
• LCB01-0371 MIC ≤ 4 μg/ml dla MABC

• Pacjenci, którzy nadal wykazują pozytywny wynik w kierunku MABC nawet po leczeniu opartym na wytycznych ATS/ERS/ESCMID/IDSA przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci, u których przynajmniej raz potwierdzono wynik pozytywny w ostatnim posiewie plwociny lub bronchoskopii wykonanym przed badaniem przesiewowym
  2. Pacjenci, u których nie uzyskano konwersji hodowli (co najmniej 3 kolejne ujemne hodowle prątków w plwocinie lub próbce bronchoskopowej pobranej w odstępie co najmniej 4 tygodni) w ciągu 6 miesięcy przed skriningiem
• Pacjenci, którzy mogą dobrowolnie odkrztusić plwocinę podczas badania przesiewowego
• Pacjenci, u których oczekiwana długość życia wynosi 12 tygodni lub dłużej

• Pacjenci z prawidłową czynnością narządów, którzy spełniają następujące kryteria:

  1. Hemoglobina > 9,0 g/dl (bez transfuzji w ciągu 2 tygodni przed pomiarem)
  2. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/µL (bez podawania G-CSF w ciągu 2 tygodni przed pomiarem)
  3. Płytki krwi ≥ 100 000/µl
  4. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
  5. Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa (ALT/AST) ≤ 2,5 × GGN
  6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny >30 ml/min (obliczono według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
• Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy nie mogą połknąć tabletki badanego leku z powodu dysfagii, wprowadzenia sondy nosowo-żołądkowej itp.
• Pacjenci z rozpoznaniem mukowiscydozy
• Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep płuc
• Pacjenci z rozsianymi lub pozapłucnymi prątkami niegruźliczymi
• Pacjenci ze stwierdzoną czynną gruźlicą płuc
• Pacjenci z atypowymi zakażeniami mykobakteryjnymi innymi niż MABC
• Pacjenci z aktywnym nowotworem płuc w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub Pacjenci z innymi nowotworami wymagającymi chemioterapii lub radioterapii
• Pacjenci, którym podawano linezolid przez ponad 2 tygodnie w leczeniu MABC
• Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub z podejrzeniem zakażenia lub Pacjenci ze stwierdzonym czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

• Pacjenci, u których obecnie występuje klinicznie istotna choroba układu krążenia

  1. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasa III/IV wg NYHA), która wystąpiła w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  2. Pacjenci z zatorowością płucną lub zakrzepicą żył głębokich, która wystąpiła w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Pacjenci, u których zmieniono terapię wielolekową w leczeniu MABC w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (dozwolone jest przerwanie leczenia, dostosowanie dawki, zmiana drogi podania itp.).

• Pacjenci, u których podczas badania klinicznego nie można przerwać jednoczesnego podawania przeciwwskazanych leków odpowiadających poniższym

  1. Podanie nowego środka przeciwbakteryjnego do priorytetowego leczenia prątków atypowych, zwłaszcza MABC, innego niż terapia podstawowa
  2. Inhibitory monoaminooksydazy
  3. Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny lub agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
  4. Meperydyna lub buspiron
  5. Leki obniżające próg padaczki; tramadol itp.
  6. Inne badane produkty: Jeżeli w przeszłości stosowano w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, produkt ten podlega kryteriom wykluczenia.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji*: