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불응성 마이코박테리움 앱세수스 복합제에서 델파졸리드의 추가 요법으로서의 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구

2025년 8월 18일 업데이트: LigaChem Biosciences, Inc.

불응성 마이코박테리움 농양 복합 폐질환 환자의 추가 요법으로서 LCB01-0371(델파졸리드)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구

본 연구의 목적은 불응성 마이코박테리움 농양 복합 폐질환 환자에서 델파졸리드 추가 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

다른 옥사졸리디논계 약물과 유사한 효과를 보이며 우수한 안전성이 확인된 델파졸리드는 가이드라인 기반 치료에 반응하지 않는 MABC-PD 환자에서 약효 평가를 목표로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Bundang Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전심사 : 만 19세 이상 성인
  • 사전 선별: 방사선학적 및 미생물학적 평가에서 MABC(아종 농양, bolletii 및 Massiliense 포함) 폐 질환으로 진단된 환자
  • LCB01-0371 MABC의 경우 MIC ≤ 4μg/mL

  • 스크리닝 전 최소 6개월 이상 ATS/ERS/ESCMID/IDSA 가이드라인에 따른 치료 후에도 MABC 양성이 지속되는 자로서 다음 기준을 모두 충족하는 자

    1. 스크리닝 전 실시한 마지막 객담 또는 기관지경 검체 배양에서 1회 이상 양성으로 확인된 환자
    2. 스크리닝 전 6개월 이내에 배양 전환(객담 내 마이코박테리아 배양 3회 이상 연속 음성 또는 최소 4주 간격으로 기관지경 검체 채취)을 달성하지 못한 환자
  • 선별검사 시 자발적으로 가래를 뱉을 수 있는 환자
  • 기대 수명이 12주 이상인 환자

  • 다음 기준을 충족하는 적절한 장기 기능을 가진 환자:

    1. 헤모글로빈 > 9.0g/dL(측정 전 2주 이내에 수혈하지 않은 경우)
    2. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL(측정 전 2주 이내에 G-CSF를 투여하지 않은 경우)
    3. 혈소판 ≥ 100,000/µL
    4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
    5. 알라닌 아미노전이효소/아스파테이트 아미노전이효소(ALT/AST) ≤ 2.5 × ULN
    6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 >30 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
  • 임상 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의를 제공한 환자

제외 기준:

  • 삼킴곤란, 비위관 삽입 등으로 연구약 정제를 삼킬 수 없는 환자
  • 낭포성 섬유증 진단을 받은 환자
  • 폐이식을 받은 환자
  • 파종성 또는 폐외 비결핵성 마이코박테리아 환자
  • 알려진 활동성 폐결핵 환자
  • MABC 이외의 비정형 마이코박테리아 감염 환자
  • 스크리닝 전 1년 이내 활동성 폐암 환자 또는 화학요법 또는 방사선 요법이 필요한 기타 악성종양 환자
  • MABC 치료를 위해 2주 이상 리네졸리드를 투여받은 환자
  • HIV 양성이거나 감염이 의심되는 환자 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 환자

  • 현재 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자

    1. 스크리닝 전 24주 이내에 발생한 중증 심부전(New York Heart Association [NYHA] class III/IV) 환자
    2. 스크리닝 전 24주 이내에 발생한 폐색전증 또는 심부정맥혈전증이 있는 환자
  • MABC 치료를 위한 다제요법이 스크리닝 전 4주 이내에 변경된 환자(중단, 용량 조절, 투여경로 변경 등 허용)

  • 임상시험 중 다음에 해당하는 병용금기약물의 투여를 중단할 수 없거나 투여가 필요한 환자

    1. 비정형 마이코박테리아, 특히 MABC의 배경 치료 이외의 우선 치료를 위한 새로운 항균제 투여
    2. 모노아민 옥시다제 억제제
    3. 세로토닌 재흡수 억제제 또는 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제
    4. 메페리딘 또는 부스피론
    5. 간질 역치를 낮추는 약물; 트라마돌 등
    6. 기타 임상시험용의약품 : 스크리닝 전 30일 이내 투여 이력이 있는 경우 제외기준에 해당한다.
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성 및 적절한 피임 방법을 시행하는 데 동의하지 않는 가임 여성*:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 델파졸리드
MABC에 대한 기본 요법에 추가하여 환자에게 12주 동안 LCB01-0371 3정(400mg/정)을 경구 투여합니다.
의약품: 델파졸리드

델파졸리드 3정(400mg/정)을 12주 동안 1일 1회 경구 투여한다.

투여 3개월(12주) 후, 연구자가 임상적 이점이 있다고 판단하는 경우, 최대 9개월(40주)의 추가 연장 치료가 제공될 수 있으며, 이는 총 1년의 치료에 해당합니다.

다른 이름들:
  • LCB01-0371

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반 정량 척도 (SQS) 변경 대 기준선
기간: 12 주
액체 매체와 솔리드 매체를 사용하는 SQ는 1-7 점으로 점수가 낮으며, 점수는 낮은 점수가 감소 된 박테리아 부하를 나타냅니다.
12 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객담 배양 전환율
기간: 12주
음성 배양 x3(객담 전환)
12주
문화 전환 시간
기간: 12주
할당 날짜부터 첫 번째 부정적인 결과까지.
12주
액체 배양 자동화 시스템(MGIT)의 양성화 시간
기간: 12주
MGIT 시스템에서 양성 검출까지의 시간
12주
기준선 이후 각 시점에서 음성 가래 배양률
기간: 12주
음성 배양 결과 MGIT 및 고체 배지
12주
염증 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
각 시점에서의 적혈구 침강 속도[ESR])
12주
6분 걷기 테스트
기간: 12주
6분 걷기 테스트
12주
SQS의 기준선에서 변경
기간: 4주 및 8주
액체 배지와 고체 배지를 사용하는 SQS는 1~7점으로 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 박테리아 부하가 감소함을 나타냅니다.
4주 및 8주
삶의 질 설문지-기관지확장증
기간: 12주
QOL-B 호흡기 증상 점수는 0~100점으로 변환되었으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
12주
CT 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주

CT 스캔 점수는 0-42의 척도로 변환되며, 점수는 낮은 점수가 개선 된 폐 프리젠 테이션을 나타냅니다.

각 시점에 대한 설명 통계가 제시되며, 기준선과 비교하여 12 주에 CT 점수 변화의 그룹 내 비교
12주
확장된 관리
기간: 12 주 후

1) 연장 투여를 받은 피험자의 기준선과 비교한 각 시점의 SQS

  • 액체 매체와 고체 배지를 사용하는 SQ는 1-7 점으로 점수가 매겨지며, 더 낮은 점수는 감소 된 박테리아 부하를 나타냅니다.
  • 적혈구 퇴적율 3) 연장 투여를받는 대상체의 기준선과 비교하여 각 시점에서 CT 점수

  • CT 스캔 점수는 0-42의 척도로 변환되며, 점수는 낮은 점수가 개선 된 폐 프리젠 테이션을 나타냅니다.

    4) 연장 투여를 받은 피험자의 기준선과 비교한 각 시점의 QOL-B 변화

  • QOL-B 호흡기 증상 점수는 0-100의 척도로 변형되었으며, 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.

    5) 연장 투여를 받은 피험자의 기준선과 비교하여 각 시점에서 객담 배양 음성 전환

  • 부정적인 배양은 MGIT 및 견고한 매체를 초래합니다
12 주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LigaChem Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCB01-0371-2004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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