불응성 마이코박테리움 앱세수스 복합제에서 델파졸리드의 추가 요법으로서의 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구

포함 기준:

• 사전심사 : 만 19세 이상 성인
• 사전 선별: 방사선학적 및 미생물학적 평가에서 MABC(아종 농양, bolletii 및 Massiliense 포함) 폐 질환으로 진단된 환자
• LCB01-0371 MABC의 경우 MIC ≤ 4μg/mL

• 스크리닝 전 최소 6개월 이상 ATS/ERS/ESCMID/IDSA 가이드라인에 따른 치료 후에도 MABC 양성이 지속되는 자로서 다음 기준을 모두 충족하는 자

  1. 스크리닝 전 실시한 마지막 객담 또는 기관지경 검체 배양에서 1회 이상 양성으로 확인된 환자
  2. 스크리닝 전 6개월 이내에 배양 전환(객담 내 마이코박테리아 배양 3회 이상 연속 음성 또는 최소 4주 간격으로 기관지경 검체 채취)을 달성하지 못한 환자
• 선별검사 시 자발적으로 가래를 뱉을 수 있는 환자
• 기대 수명이 12주 이상인 환자

• 다음 기준을 충족하는 적절한 장기 기능을 가진 환자:

  1. 헤모글로빈 > 9.0g/dL(측정 전 2주 이내에 수혈하지 않은 경우)
  2. 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL(측정 전 2주 이내에 G-CSF를 투여하지 않은 경우)
  3. 혈소판 ≥ 100,000/µL
  4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
  5. 알라닌 아미노전이효소/아스파테이트 아미노전이효소(ALT/AST) ≤ 2.5 × ULN
  6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 >30 mL/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
• 임상 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의를 제공한 환자

제외 기준:

• 삼킴곤란, 비위관 삽입 등으로 연구약 정제를 삼킬 수 없는 환자
• 낭포성 섬유증 진단을 받은 환자
• 폐이식을 받은 환자
• 파종성 또는 폐외 비결핵성 마이코박테리아 환자
• 알려진 활동성 폐결핵 환자
• MABC 이외의 비정형 마이코박테리아 감염 환자
• 스크리닝 전 1년 이내 활동성 폐암 환자 또는 화학요법 또는 방사선 요법이 필요한 기타 악성종양 환자
• MABC 치료를 위해 2주 이상 리네졸리드를 투여받은 환자
• HIV 양성이거나 감염이 의심되는 환자 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 환자

• 현재 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자

  1. 스크리닝 전 24주 이내에 발생한 중증 심부전(New York Heart Association [NYHA] class III/IV) 환자
  2. 스크리닝 전 24주 이내에 발생한 폐색전증 또는 심부정맥혈전증이 있는 환자
• MABC 치료를 위한 다제요법이 스크리닝 전 4주 이내에 변경된 환자(중단, 용량 조절, 투여경로 변경 등 허용)

• 임상시험 중 다음에 해당하는 병용금기약물의 투여를 중단할 수 없거나 투여가 필요한 환자

  1. 비정형 마이코박테리아, 특히 MABC의 배경 치료 이외의 우선 치료를 위한 새로운 항균제 투여
  2. 모노아민 옥시다제 억제제
  3. 세로토닌 재흡수 억제제 또는 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제
  4. 메페리딘 또는 부스피론
  5. 간질 역치를 낮추는 약물; 트라마돌 등
  6. 기타 임상시험용의약품 : 스크리닝 전 30일 이내 투여 이력이 있는 경우 제외기준에 해당한다.
• 임신 또는 모유 수유 중인 여성 및 적절한 피임 방법을 시행하는 데 동의하지 않는 가임 여성*: