抗生素治疗无明确尿路感染的老年人谵妄症 (A-DONUT)
2024年4月23日 更新者：Mount Sinai Hospital, Canada
谵妄是一种严重的精神错乱状态，许多入院的老年人都会经历这种情况。
为了治疗谵妄，需要及时找出根本原因，但这具有挑战性。
谵妄的潜在原因之一是感染。
尿液检查显示，大多数谵妄患者的尿液中都含有细菌，然而，尿液中的细菌在老年人中很常见，并且并不自动表明存在感染。
因此，很难知道是否存在下尿路感染，因为谵妄患者常常无法报告感染的临床症状——排尿疼痛或不适、排尿更频繁或盆腔不适的症状。
通常，谵妄患者会接受抗生素治疗，尽管尚不清楚在尿液中存在细菌的情况下抗生素是否有助于改善谵妄。
这项拟议的研究是一项随机对照试验，将检查患有谵妄和疑似感染的成年人（60 岁或以上）是否能从服用抗生素中受益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
550
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Fralick, MD
- 电话号码：(416) 586-4800
- 邮箱：mike.fralick@mail.utoronto.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Sault Area Hospital
-
接触：
- Lucas Castellani
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄≥60岁，入住医院病房（含康复医院）；
- 活动性谵妄（由 CAM 定义：[1] 注意力不集中和 [2] 意识水平急剧波动，以及 [3] 思维混乱或 [4] 精神状态改变；或由 4AT 评分定义 [www.the4at.com/ ]） 或医生的诊断
- 使用抗生素少于 24 小时（试验评估前）
- 脓尿（定义为尿液分析或试纸检测到白细胞）或菌尿（定义为尿培养中细菌生长）
排除标准
- 过去 48 小时内发烧（体温 > 37.9°C 或 > 100.2°F）；
- 下尿路感染症状（如新发排尿困难）或上尿路症状（如肋椎压痛）的体征
- 主治医生认为，除了谵妄和尿液检查结果之外，还有其他原因需要使用抗生素治疗（例如肺炎）
- 留置导尿管>72小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：抗生素
参与者将被随机分配开始或继续使用抗生素。
按照最负责任的医生 (MRP) 的指示，针对降低尿路感染的抗生素类型和持续时间。
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参与者将被随机分配开始或继续使用抗生素（抗生素持续时间由最负责任的医生 [MRP] 确定）。
抗生素的选择要根据MRP来选择。
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其他：无抗生素
参与者将被随机分配不使用抗生素
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参与者将被随机分配不使用抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 天或出院当天出现谵妄，以最早者为准
大体时间：谵妄将在第 7 天的第一天或出院时进行评估
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将使用混乱评估方法 (CAM) 或 4 A 测试 (4AT) 来评估谵妄情况。
CAM 评估 4 种谵妄特征：[1] 注意力不集中、[2] 意识水平急剧且波动、[3] 思维混乱和 [4] 精神状态改变。
对于通过 CAM 诊断谵妄，患者必须表现出特征 [1] 和 [2]，以及 [3] 或 [4]。
4AT 的评分范围为 0-12。
4 分或以上表明谵妄。
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谵妄将在第 7 天的第一天或出院时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：最长 30 天
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最长 30 天
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患有菌血症（血培养中分离出的细菌）的参与者人数
大体时间：最长 7 天
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最长 7 天
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被转移到重症监护室（ICU）的参与者人数
大体时间：最长 7 天
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最长 7 天
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跌倒的参与者人数
大体时间：最长 7 天
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最长 7 天
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受到身体限制的参与者人数
大体时间：最长 7 天
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最长 7 天
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接受抗精神病药物的参与者人数
大体时间：最长 7 天
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最长 7 天
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抗生素使用天数
大体时间：最长 7 天
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最长 7 天
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患有艰难梭菌感染的参与者人数
大体时间：到 30 天
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艰难梭菌将被定义为艰难梭菌微生物检测阳性（如果诊断时仍在住院）或自我报告的艰难梭菌诊断（前提是患者报告腹泻并接受抗生素治疗）的组合。治疗艰难梭菌）
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到 30 天
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死亡参与者人数
大体时间：到 30 天
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到 30 天
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死亡参与者人数
大体时间：到 365 天
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到 365 天
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再次入院的参与者人数
大体时间：到 365 天
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到 365 天
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再次入院的参与者人数
大体时间：到 30 天
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到 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Fralick, MD, PhD、Sinai Health System
- 首席研究员：Chris Kandel, MD, PhD、Michael Garron Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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