Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika mod delirium hos ældre voksne uden tydelig urinvejsinfektion (A-DONUT)

23. april 2024 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada
Delirium er en akut forvirringstilstand, som opleves af mange ældre voksne, der er indlagt på hospitalet. For at behandle delirium skal den underliggende årsag identificeres omgående, men det er udfordrende. En af de potentielle årsager til delirium er infektion. Urinprøver viser, at de fleste patienter, der oplever delirium, har bakterier i urinen, men bakterier i urinen er almindelige blandt ældre voksne og indikerer ikke automatisk, at der er en infektion til stede. Som følge heraf er det svært at vide, om der er en nedre urinvejsinfektion, da personer med delirium ofte ikke er i stand til at rapportere kliniske tegn på infektion - symptomer på smerte eller ubehag ved vandladning, hyppigere vandladning eller bækkengener. Meget ofte behandles personer med delirium med antibiotika på trods af, at det er uvist, om antibiotika er med til at forbedre delirium i tilfælde, hvor der er bakterier i urinen. Denne foreslåede undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil undersøge, om voksne (60 år eller ældre) med delirium og mistænkt infektion har gavn af at tage antibiotika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sault Area Hospital
        • Kontakt:
          • Lucas Castellani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 60 og indlagt på en hospitalsafdeling (inklusive rehabiliteringshospital);
  • Aktivt delirium (defineret af CAM: [1] uopmærksomhed OG [2] akut og fluktuerende bevidsthedsniveau, og enten [3] uorganiseret tænkning ELLER [4] ændret mental status; eller defineret af 4AT-score [www.the4at.com/ ]) ELLER lægens diagnose
  • Mindre end 24 timers antibiotika (før prøvevurdering)
  • Enten pyuri (defineret som hvide blodlegemer påvist ved urinanalyse eller målepind) eller bakteriuri (defineret som bakterier, der vokser på urinkultur)

Eksklusionskriterier

  • Feber (temperatur > 37,9 C eller > 100,2 F) inden for de seneste 48 timer;
  • Tegn på symptomer på nedre urinvejsinfektion (såsom ny dysuri) eller øvre urinvejssymptomer (såsom costovertebral ømhed)
  • Efter den behandlende læges opfattelse er der en grund ud over delirium og urinprøveresultater til at behandle med antibiotika (f.eks. lungebetændelse)
  • Indlagt urinkateter i > 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Antibiotika
Deltagerne vil blive randomiseret til at starte eller fortsætte med antibiotika. Antibiotisk type og varighed målrettet mod lavere urinvejsinfektion som anvist af den mest ansvarlige læge (MRP).
Medicin: Start Antibiotika / Fortsæt Antibiotika til behandling af bakteriuri
Deltagerne vil blive randomiseret til at starte eller fortsætte med antibiotika (med antibiotikavarighed bestemt af den mest ansvarlige læge [MRP]). Antibiotikavalg skal vælges af MRP.
Andet: Ingen antibiotika
Deltagerne vil blive randomiseret til ingen antibiotika
Andet: Ingen antibiotika til behandling af bakteriuri
Deltagerne vil blive randomiseret til ingen antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium på dag 7 eller på udskrivelsesdagen, alt efter hvad der er tidligst
Tidsramme: Delirium vil blive vurderet på den første dag 7 eller udskrivelse
Delirium vil blive vurderet ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM) eller 4 A's Test (4AT). CAM vurderer 4 deliriumstræk: [1] uopmærksomhed, [2] akut og fluktuerende bevidsthedsniveau, [3] uorganiseret tænkning og [4] ændret mental status. For en diagnose af delirium ved CAM skal patienten vise funktion [1] OG [2], OG ENTEN [3] eller [4]. 4AT scores fra 0-12. En score på 4 eller mere tyder på delirium.
Delirium vil blive vurderet på den første dag 7 eller udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til 30 dage
Op til 30 dage
Antal deltagere med bakteriæmi (bakterier isoleret i blodkultur)
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Antal deltagere, der blev overført til intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Antal deltagere, der havde et fald
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Antal deltagere, der var fysisk fastholdt
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Antal deltagere, der fik antipsykotika
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Dage med antibiotika
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Antal deltagere med C. difficile infektion
Tidsramme: Inden for 30 dage
C. difficile vil blive defineret som en kombination af en positiv mikrobiologisk test for C. difficile (hvis stadig indlagt på diagnosetidspunktet) eller selvrapporteret diagnose af C. difficile (forudsat at patienten rapporterede diarré og modtagelse af et antibiotikum til behandle C. difficile)
Inden for 30 dage
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for 30 dage
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Efter 365 dage
Efter 365 dage
Antal deltagere, der blev genindlagt på hospitalet
Tidsramme: Efter 365 dage
Efter 365 dage
Antal deltagere, der blev genindlagt på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage
Inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Sault Area Hospital
Michael Garron Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Ledende efterforsker: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 4466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smitsom sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner