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Antibióticos para delirium em idosos sem infecção clara do trato urinário (A-DONUT)

23 de abril de 2024 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
Delirium é um estado de confusão agudo vivenciado por muitos idosos internados em hospitais. Para tratar o delirium, a causa subjacente precisa ser identificada prontamente, mas isso é um desafio. Uma das causas potenciais do delirium é a infecção. Os exames de urina mostram que a maioria dos pacientes que apresentam delirium apresenta bactérias na urina; no entanto, bactérias na urina são comuns entre adultos mais velhos e não indicam automaticamente a presença de uma infecção. Como resultado, é difícil saber se uma infecção do trato urinário inferior está presente, pois os indivíduos com delirium são frequentemente incapazes de relatar sinais clínicos de infecção - sintomas de dor ou desconforto ao urinar, necessidade de urinar com mais frequência ou desconforto pélvico. Muitas vezes, os indivíduos com delirium são tratados com antibióticos, apesar de não se saber se os antibióticos ajudam a melhorar o delirium nos casos em que estão presentes bactérias na urina. Este estudo proposto é um ensaio clínico randomizado que examinará se adultos (60 anos ou mais) com delirium e suspeita de infecção se beneficiam com o uso de antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Sault Area Hospital
        • Contato:
          • Lucas Castellani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 60 anos e internado em enfermaria hospitalar (incluindo hospital de reabilitação);
  • Delirium ativo (definido pelo CAM: [1] desatenção E [2] nível de consciência agudo e flutuante, e [3] pensamento desorganizado OU [4] estado mental alterado; ou definido pela pontuação 4AT [www.the4at.com/ ]) OU diagnóstico médico
  • Menos de 24 horas de antibióticos (antes da avaliação do ensaio)
  • Piúria (definida como glóbulos brancos detectados no exame de urina ou tira reagente) ou bacteriúria (definida como crescimento de bactérias na cultura de urina)

Critério de exclusão

  • Febre (temperatura > 37,9°C ou > 100,2°F) nas últimas 48 horas;
  • Sinais de sintomas de infecção do trato urinário inferior (como nova disúria) ou sintomas urinários superiores (como sensibilidade costovertebral)
  • Na opinião do médico assistente, há uma razão além do delirium e dos resultados dos testes de urina para tratar com antibióticos (por exemplo, pneumonia)
  • Cateter urinário de demora por > 72 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Antibióticos
Os participantes serão randomizados para iniciar ou continuar com antibióticos. Tipo e duração do antibiótico direcionado à infecção do trato urinário inferior, conforme orientação do Médico Mais Responsável (MRP).
Medicamento: Iniciar Antibióticos / Continuar Antibióticos para tratamento de bacteriúria
Os participantes serão randomizados para iniciar ou continuar com antibióticos (com duração do antibiótico determinada pelo Médico Mais Responsável [MRP]). Escolha de antibióticos a ser selecionada pelo MRP.
Outro: Sem antibióticos
Os participantes serão randomizados para nenhum antibiótico
Outro: Sem antibióticos para tratamento de bacteriúria
Os participantes serão randomizados para nenhum antibiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delirium no 7º dia ou no dia da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Prazo: O delirium será avaliado no primeiro dia 7 ou na alta
O delírio será avaliado usando o Método de Avaliação de Confusão (CAM) ou o Teste 4 A's (4AT). CAM avalia 4 características do delirium: [1] desatenção, [2] nível de consciência agudo e flutuante, [3] pensamento desorganizado e [4] estado mental alterado. Para um diagnóstico de delirium por CAM, o paciente deve apresentar o recurso [1] AND [2], AND EITHER [3] ou [4]. O 4AT é pontuado de 0-12. Uma pontuação de 4 ou mais sugere delirium.
O delirium será avaliado no primeiro dia 7 ou na alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Número de participantes com bacteremia (bactérias isoladas em hemocultura)
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Número de participantes que foram transferidos para Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Número de participantes que sofreram quedas
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Número de participantes que foram contidos fisicamente
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Número de participantes que receberam antipsicóticos
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Dias de antibióticos
Prazo: Até 7 dias
Até 7 dias
Número de participantes com infecção por C. difficile
Prazo: Por 30 dias
C. difficile será definido como uma combinação de um teste microbiológico positivo para C. difficile (se ainda hospitalizado no momento do diagnóstico) ou diagnóstico autorrelatado de C. difficile (desde que o paciente tenha relatado diarreia e recebido um antibiótico para tratar C. difficile)
Por 30 dias
Número de participantes que morreram
Prazo: Por 30 dias
Por 30 dias
Número de participantes que morreram
Prazo: Por 365 dias
Por 365 dias
Número de participantes que foram readmitidos no hospital
Prazo: Por 365 dias
Por 365 dias
Número de participantes que foram readmitidos no hospital
Prazo: Por 30 dias
Por 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Sault Area Hospital
Michael Garron Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Investigador principal: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO 4466

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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