Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibiootit deliriumiin vanhemmilla aikuisilla, joilla ei ole selvää virtsatieinfektiota (A-DONUT)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada
Delirium on akuutti sekavuustila, jota monet vanhemmat aikuiset kokevat sairaalaan. Deliriumin hoitamiseksi perimmäinen syy on tunnistettava nopeasti, mutta tämä on haastavaa. Yksi deliriumin mahdollisista syistä on infektio. Virtsatestit osoittavat, että useimpien deliriumpotilaiden virtsassa on bakteereja, mutta bakteerit virtsassa ovat yleisiä vanhemmilla aikuisilla, eivätkä ne automaattisesti osoita infektiota. Tämän seurauksena on vaikea tietää, onko kyseessä alempien virtsateiden tulehdus, koska deliriumilla kärsivät henkilöt eivät usein pysty raportoimaan infektion kliinisistä oireista – virtsaamiskivun tai epämukavuuden oireita, tiheämpää virtsaamista tai lantion epämukavuutta. Hyvin usein deliriumpotilaita hoidetaan antibiooteilla, vaikka ei tiedetä, auttavatko antibiootit parantamaan deliriumia tapauksissa, joissa virtsassa on bakteereja. Tämä ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, hyötyvätkö aikuiset (60-vuotiaat tai vanhemmat), joilla on delirium ja epäilty infektio, antibioottien käytöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sault Area Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucas Castellani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥ 60 ja otettu sairaalan osastolle (mukaan lukien kuntoutussairaala);
  • Aktiivinen delirium (CAM:n määrittelemä: [1] tarkkaamattomuus JA [2] akuutti ja vaihteleva tajunnan taso ja joko [3] ajattelun häiriintyminen TAI [4] muuttunut henkinen tila; tai 4AT-pisteiden [www.the4at.com/ ]) TAI lääkärin diagnoosi
  • Alle 24 tuntia antibiootteja (ennen koearviointia)
  • Joko pyuria (määritelty valkosoluiksi, jotka havaitaan virtsatutkimuksessa tai mittatikulla) tai bakteriuria (määritelty virtsaviljelmässä kasvaviksi bakteereiksi)

Poissulkemiskriteerit

  • Kuume (lämpötila > 37,9 C tai > 100,2 F) viimeisen 48 tunnin aikana;
  • Merkkejä alempien virtsateiden infektio-oireista (kuten uusi dysuria) tai ylävirtsateiden oireista (kuten selkärangan arkuus)
  • Hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan antibioottihoidolle on delirium- ja virtsakoetulosten lisäksi syytä (esim. keuhkokuume)
  • Pysyvä virtsakatetri > 72 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Antibiootit
Osallistujat satunnaistetaan aloittamaan tai jatkamaan antibioottien käyttöä. Antibiootin tyyppi ja kesto kohdistettu alempien virtsateiden infektioon vastuullisimman lääkärin (MRP) ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Aloita antibiootit / jatka antibiootteja bakteriurian hoitoon
Osallistujat satunnaistetaan aloittamaan tai jatkamaan antibioottien käyttöä (antibiootin keston määrittää vastuullisin lääkäri [MRP]). Antibioottien valinta MRP:n mukaan.
Muut: Ei antibiootteja
Osallistujat satunnaistetaan ilman antibiootteja
Muut: Ei antibiootteja bakteriurian hoitoon
Osallistujat satunnaistetaan ilman antibiootteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delirium 7. päivänä tai sairaalasta kotiuttamispäivänä sen mukaan, kumpi on aikaisin
Aikaikkuna: Delirium arvioidaan ensimmäisenä päivänä 7 tai kotiutuksen yhteydessä
Delirium arvioidaan käyttämällä hämmennysarviointimenetelmää (CAM) tai 4 A:n testiä (4AT). CAM arvioi neljää delirium-ominaisuutta: [1] tarkkaamattomuus, [2] akuutti ja vaihteleva tietoisuustaso, [3] ajattelun epäjärjestyminen ja [4] muuttunut henkinen tila. Jotta CAM voi tehdä delirium-diagnoosin, potilaan on näytettävä ominaisuus [1] JA [2], JA JOKO [3] tai [4]. 4AT pisteytetään 0-12. Pistemäärä 4 tai enemmän viittaa deliriumiin.
Delirium arvioidaan ensimmäisenä päivänä 7 tai kotiutuksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on bakteremia (veriviljelmässä eristettyjä bakteereja)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Tehohoitoyksikköön (ICU) siirrettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Kaatuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Fyysisesti rajoittuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Antipsykoottisia lääkkeitä saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Antibioottipäiviä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on C. difficile -infektio
Aikaikkuna: 30 päivään mennessä
C. difficile määritellään C. difficilen positiivisen mikrobiologisen testin (jos vielä sairaalassa diagnoosin aikaan) tai itse ilmoittaman C. difficile -diagnoosin yhdistelmäksi (edellyttäen, että potilas ilmoitti ripulista ja antibiootin saamisesta hoitaa C. difficileä)
30 päivään mennessä
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivään mennessä
30 päivään mennessä
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 365 päivään mennessä
365 päivään mennessä
Niiden osallistujien määrä, jotka vietiin takaisin sairaalaan
Aikaikkuna: 365 päivään mennessä
365 päivään mennessä
Niiden osallistujien määrä, jotka vietiin takaisin sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivään mennessä
30 päivään mennessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mount Sinai Hospital, Canada

Yhteistyökumppanit

Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Sault Area Hospital
Michael Garron Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Päätutkija: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTO 4466

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa