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Antibiotika gegen Delir bei älteren Erwachsenen ohne eindeutige Harnwegsinfektion (A-DONUT)

23. April 2024 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada
Delir ist ein akuter Verwirrtheitszustand, der bei vielen älteren Erwachsenen auftritt, die ins Krankenhaus eingeliefert werden. Um ein Delir zu behandeln, muss die zugrunde liegende Ursache umgehend identifiziert werden, was jedoch eine Herausforderung darstellt. Eine der möglichen Ursachen für ein Delir ist eine Infektion. Urintests zeigen, dass die meisten Patienten mit Delir Bakterien im Urin haben. Bakterien im Urin kommen jedoch bei älteren Erwachsenen häufig vor und weisen nicht automatisch auf das Vorliegen einer Infektion hin. Daher ist es schwierig zu wissen, ob eine Infektion der unteren Harnwege vorliegt, da Personen mit Delir häufig nicht in der Lage sind, klinische Anzeichen einer Infektion zu melden – Symptome von Schmerzen oder Beschwerden beim Wasserlassen, häufigeres Wasserlassen oder Beschwerden im Beckenbereich. Sehr oft werden Personen mit Delir mit Antibiotika behandelt, obwohl nicht bekannt ist, ob Antibiotika bei Vorhandensein von Bakterien im Urin zur Besserung des Delirs beitragen. Bei dieser vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die untersuchen wird, ob Erwachsene (60 Jahre oder älter) mit Delir und Verdacht auf eine Infektion von der Einnahme von Antibiotika profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sault Area Hospital
        • Kontakt:
          • Lucas Castellani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 60 und Einweisung in eine Krankenstation (einschließlich Rehabilitationskrankenhaus);
  • Aktives Delirium (definiert durch CAM: [1] Unaufmerksamkeit UND [2] akuter und schwankender Bewusstseinsgrad und entweder [3] desorganisiertes Denken ODER [4] veränderter Geisteszustand; oder definiert durch den 4AT-Score [www.the4at.com/ ]) ODER ärztliche Diagnose
  • Weniger als 24 Stunden Antibiotika (vor der Studienbewertung)
  • Entweder Pyurie (definiert als weiße Blutkörperchen, die bei einer Urinanalyse oder einem Teststreifen nachgewiesen werden) oder Bakteriurie (definiert als Bakterien, die in einer Urinkultur wachsen)

Ausschlusskriterien

  • Fieber (Temperatur > 37,9 °C oder > 100,2 °F) in den letzten 48 Stunden;
  • Anzeichen einer Infektion der unteren Harnwege (z. B. neue Dysurie) oder Symptome einer Infektion der oberen Harnwege (z. B. Druckschmerzhaftigkeit der Rippen)
  • Nach Meinung des behandelnden Arztes gibt es neben Delir und Urintestergebnissen auch einen Grund, mit Antibiotika zu behandeln (z. B. Lungenentzündung).
  • Dauerblasenkatheter für > 72 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Antibiotika
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit der Einnahme von Antibiotika zu beginnen oder fortzufahren. Art und Dauer des Antibiotikums zur Behandlung von Infektionen der unteren Harnwege gemäß den Anweisungen des zuständigen Arztes (Most Responsible Physician, MRP).
Arzneimittel: Antibiotika starten / Weiter Antibiotika zur Behandlung von Bakteriurie
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit der Einnahme von Antibiotika zu beginnen oder fortzufahren (wobei die Dauer der Antibiotika vom verantwortlichen Arzt (MRP) bestimmt wird). Auswahl der Antibiotika durch MRP.
Sonstiges: Keine Antibiotika
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip keine Antibiotika
Sonstiges: Keine Antibiotika zur Behandlung von Bakteriurie
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip keine Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir am 7. Tag oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Zeitfenster: Das Delir wird am ersten Tag des 7. Tages oder bei der Entlassung beurteilt
Das Delir wird anhand der Confusion Assessment Method (CAM) oder des 4 A's Test (4AT) beurteilt. CAM bewertet 4 Delirmerkmale: [1] Unaufmerksamkeit, [2] akuter und schwankender Bewusstseinsgrad, [3] desorganisiertes Denken und [4] veränderter Geisteszustand. Für die Diagnose eines Delirs durch CAM muss der Patient die Merkmale [1] UND [2] UND ENTWEDER [3] oder [4] aufweisen. Der 4AT wird von 0-12 gewertet. Ein Wert von 4 oder mehr deutet auf ein Delir hin.
Das Delir wird am ersten Tag des 7. Tages oder bei der Entlassung beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Bakteriämie (in Blutkultur isolierte Bakterien)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Intensivstation (ICU) verlegt wurden
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die gestürzt sind
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die körperlich eingeschränkt waren
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Antipsychotika erhielten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Tagelange Antibiotika
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit C. difficile-Infektion
Zeitfenster: Um 30 Tage
C. difficile wird als eine Kombination aus einem positiven mikrobiologischen Test auf C. difficile (sofern er sich zum Zeitpunkt der Diagnose noch im Krankenhaus befindet) oder einer selbst gemeldeten Diagnose von C. difficile (vorausgesetzt, der Patient hat über Durchfall berichtet und ein Antibiotikum erhalten) definiert Behandlung von C. difficile)
Um 30 Tage
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Um 30 Tage
Um 30 Tage
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Um 365 Tage
Um 365 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Um 365 Tage
Um 365 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Um 30 Tage
Um 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Sault Area Hospital
Michael Garron Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Hauptermittler: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 4466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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