Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotika for delirium hos eldre voksne uten tydelig urinveisinfeksjon (A-DONUT)

23. april 2024 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada
Delirium er en akutt forvirringstilstand som oppleves av mange eldre voksne som er innlagt på sykehus. For å behandle delirium må den underliggende årsaken identifiseres umiddelbart, men dette er utfordrende. En av de potensielle årsakene til delirium er infeksjon. Urinprøver viser at de fleste pasienter som opplever delirium har bakterier i urinen, men bakterier i urinen er vanlig blant eldre voksne, og indikerer ikke automatisk at en infeksjon er tilstede. Som et resultat er det vanskelig å vite om en nedre urinveisinfeksjon er tilstede da personer med delirium ofte ikke er i stand til å rapportere kliniske tegn på infeksjon - symptomer på smerte eller ubehag ved vannlating, hyppigere urinering eller ubehag i bekkenet. Svært ofte behandles personer med delirium med antibiotika til tross for at det er ukjent om antibiotika bidrar til å forbedre delirium i tilfeller der bakterier i urinen er tilstede. Denne foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie som vil undersøke om voksne (60 år eller eldre) med delirium og mistenkt infeksjon har nytte av å ta antibiotika.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sault Area Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lucas Castellani

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 60 og innlagt på sykehusavdeling (inkludert rehabiliteringssykehus);
  • Aktivt delirium (definert av CAM: [1] uoppmerksomhet OG [2] akutt og fluktuerende bevissthetsnivå, og enten [3] uorganisert tenkning ELLER [4] endret mental status; eller definert av 4AT-score [www.the4at.com/ ]) ELLER leges diagnose
  • Mindre enn 24 timer med antibiotika (før prøvevurdering)
  • Enten pyuri (definert som hvite blodceller oppdaget ved urinanalyse eller peilepinne) eller bakteriuri (definert som bakterier som vokser på urinkultur)

Eksklusjonskriterier

  • Feber (temperatur > 37,9 C eller > 100,2 F) de siste 48 timene;
  • Tegn på symptomer på nedre urinveisinfeksjon (som ny dysuri) eller øvre urinveissymptomer (som costovertebral ømhet)
  • Etter den behandlende legens oppfatning er det en grunn bortsett fra delirium og urinprøveresultater for å behandle med antibiotika (f.eks. lungebetennelse)
  • Innlagt urinkateter i > 72 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Antibiotika
Deltakerne vil bli randomisert til å starte eller fortsette med antibiotika. Antibiotikatype og varighet rettet mot nedre urinveisinfeksjon som anvist av den mest ansvarlige legen (MRP).
Legemiddel: Start antibiotika / Fortsett Antibiotika for behandling av bakteriuri
Deltakerne vil bli randomisert til å starte eller fortsette med antibiotika (med antibiotikavarighet bestemt av den mest ansvarlige legen [MRP]). Antibiotikavalg velges av MRP.
Annen: Ingen antibiotika
Deltakerne vil bli randomisert til ingen antibiotika
Annen: Ingen antibiotika for behandling av bakteriuri
Deltakerne vil bli randomisert til ingen antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium på dag 7 eller ved utskrivningsdagen, avhengig av hva som er tidligst
Tidsramme: Delirium vil bli vurdert ved første dag 7 eller utskrivning
Delirium vil bli vurdert ved å bruke Confusion Assessment Method (CAM) eller 4 A's Test (4AT). CAM vurderer 4 deliriumtrekk: [1] uoppmerksomhet, [2] akutt og svingende bevissthetsnivå, [3] uorganisert tenkning og [4] endret mental status. For en diagnose av delirium med CAM, må pasienten vise funksjonen [1] OG [2], OG ENTEN [3] eller [4]. 4AT scores fra 0-12. En poengsum på 4 eller mer tyder på delirium.
Delirium vil bli vurdert ved første dag 7 eller utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 30 dager
Opptil 30 dager
Antall deltakere med bakteriemi (bakterier isolert i blodkultur)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Antall deltakere som ble overført til intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Antall deltakere som hadde et fall
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Antall deltakere som var fysisk behersket
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Antall deltakere som fikk antipsykotika
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Dager med antibiotika
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Antall deltakere med C. difficile-infeksjon
Tidsramme: Innen 30 dager
C. difficile vil bli definert som en kombinasjon av en positiv mikrobiologisk test for C. difficile (hvis fortsatt innlagt på sykehus på diagnosetidspunktet), eller selvrapportert diagnose av C. difficile (forutsatt at pasienten rapporterte diaré og mottak av et antibiotika mot behandle C. difficile)
Innen 30 dager
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Innen 30 dager
Innen 30 dager
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Etter 365 dager
Etter 365 dager
Antall deltakere som ble reinnlagt på sykehus
Tidsramme: Etter 365 dager
Etter 365 dager
Antall deltakere som ble reinnlagt på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager
Innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbeidspartnere

Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Sault Area Hospital
Michael Garron Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Hovedetterforsker: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO 4466

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere