Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотики при делирии у пожилых людей без явной инфекции мочевыводящих путей (A-DONUT)

23 апреля 2024 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada
Делирий – это острое спутанное состояние, которое испытывают многие пожилые люди, поступившие в больницу. Для лечения делирия необходимо быстро выявить основную причину, но это сложно. Одной из потенциальных причин делирия является инфекция. Анализы мочи показывают, что у большинства пациентов, страдающих делирием, в моче присутствуют бактерии, однако бактерии в моче часто встречаются среди пожилых людей и не указывают автоматически на наличие инфекции. В результате трудно определить, присутствует ли инфекция нижних мочевыводящих путей, поскольку люди с делирием часто не могут сообщить о клинических признаках инфекции - симптомах боли или дискомфорта при мочеиспускании, необходимости частого мочеиспускания или дискомфорте в области таза. Очень часто людей с делирием лечат антибиотиками, несмотря на то, что неизвестно, помогают ли антибиотики облегчить делирий в тех случаях, когда в моче присутствуют бактерии. Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в ходе которого будет изучено, будет ли полезен прием антибиотиков взрослым (в возрасте 60 лет и старше) с делирием и подозрением на инфекцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Sault Area Hospital
        • Контакт:
          • Lucas Castellani

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 60 лет и госпитализирован в больничную палату (включая реабилитационную больницу);
  • Активный делирий (определяется по CAM: [1] невнимательность И [2] острый и нестабильный уровень сознания, а также [3] дезорганизованное мышление ИЛИ [4] измененное психическое состояние; или определяется по шкале 4AT [www.the4at.com/ ]) ИЛИ диагноз врача
  • Менее 24 часов приема антибиотиков (до оценки исследования)
  • Либо пиурия (определяемая как лейкоциты, обнаруженные в анализе мочи или тест-полоске), либо бактериурия (определяемая как рост бактерий в культуре мочи)

Критерий исключения

  • Лихорадка (температура > 37,9°С или > 100,2°F) за последние 48 часов;
  • Признаки симптомов инфекции нижних мочевыводящих путей (например, новая дизурия) или симптомов верхних мочевыводящих путей (например, болезненность реберно-позвоночной области)
  • По мнению лечащего врача, помимо делирия и результатов анализа мочи, есть основания для лечения антибиотиками (например, пневмония).
  • Постоянный мочевой катетер более 72 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Антибиотики
Участники будут рандомизированы для начала или продолжения приема антибиотиков. Тип и продолжительность приема антибиотика, предназначенные для лечения инфекции нижних мочевыводящих путей в соответствии с указаниями самого ответственного врача (MRP).
Лекарство: Начать прием антибиотиков/продолжить прием антибиотиков для лечения бактериурии
Участники будут рандомизированы для начала или продолжения приема антибиотиков (продолжительность приема антибиотиков определяется самым ответственным врачом [MRP]). Выбор антибиотиков определяется MRP.
Другой: Никаких антибиотиков
Участники будут рандомизированы в группы, не принимающие антибиотики.
Другой: Нет антибиотиков для лечения бактериурии
Участники будут рандомизированы в группы, не принимающие антибиотики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Делирий на 7-й день или в день выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временное ограничение: Делирий будет диагностирован в первый день 7 или при выписке.
Делирий будет оцениваться с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM) или теста 4 A (4AT). CAM оценивает 4 признака делирия: [1] невнимательность, [2] острый и изменчивый уровень сознания, [3] дезорганизованное мышление и [4] измененное психическое состояние. Для диагностики делирия с помощью CAM у пациента должны присутствовать признаки [1] И [2], И ЛИБО [3] или [4]. 4AT оценивается от 0 до 12. Оценка 4 и более предполагает делирий.
Делирий будет диагностирован в первый день 7 или при выписке.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Количество участников с бактериемией (бактерии, выделенные в культуре крови)
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Количество участников, переведенных в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Количество участников, которые упали
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Число участников, которые были физически ограничены
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Количество участников, получивших антипсихотики
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Дни антибиотиков
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Количество участников с инфекцией C. difficile
Временное ограничение: К 30 дням
C. difficile будет определяться как комбинация положительного микробиологического теста на C. difficile (если он все еще был госпитализирован на момент постановки диагноза) или диагноза C. difficile, сообщенного самим пациентом (при условии, что пациент сообщил о диарее и приеме антибиотика для лечения C. difficile). лечить C. difficile)
К 30 дням
Количество погибших участников
Временное ограничение: К 30 дням
К 30 дням
Количество погибших участников
Временное ограничение: Через 365 дней
Через 365 дней
Число участников, которые были повторно госпитализированы
Временное ограничение: Через 365 дней
Через 365 дней
Число участников, которые были повторно госпитализированы
Временное ограничение: К 30 дням
К 30 дням

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Sinai Hospital, Canada

Соавторы

Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Sault Area Hospital
Michael Garron Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Главный следователь: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTO 4466

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться