Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotica voor delirium bij oudere volwassenen zonder duidelijke urineweginfectie (A-DONUT)

23 april 2024 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada
Delirium is een acute verwardheidstoestand die wordt ervaren door veel oudere volwassenen die in het ziekenhuis worden opgenomen. Om delirium te behandelen moet de onderliggende oorzaak snel worden geïdentificeerd, maar dit is een uitdaging. Een van de mogelijke oorzaken van delirium is een infectie. Urinetests tonen aan dat de meeste patiënten die delirium ervaren bacteriën in hun urine hebben. Bacteriën in de urine komen echter veel voor bij oudere volwassenen en duiden er niet automatisch op dat er een infectie aanwezig is. Als gevolg hiervan is het moeilijk om te weten of er sprake is van een infectie van de lagere urinewegen, aangezien personen met delirium vaak de klinische tekenen van infectie niet kunnen melden - symptomen van pijn of ongemak bij het plassen, vaker moeten plassen of bekkenklachten. Heel vaak worden personen met delirium behandeld met antibiotica, ondanks het feit dat het niet bekend is of antibiotica het delirium helpen verbeteren in gevallen waarin bacteriën in de urine aanwezig zijn. Dit voorgestelde onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal onderzoeken of volwassenen (60 jaar of ouder) met delirium en vermoedelijke infectie baat hebben bij het nemen van antibiotica.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Werving
        • Sault Area Hospital
        • Contact:
          • Lucas Castellani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥ 60 jaar en opgenomen op een ziekenhuisafdeling (inclusief revalidatieziekenhuis);
  • Actief delirium (gedefinieerd door CAM: [1] onoplettendheid EN [2] acuut en fluctuerend bewustzijnsniveau, en ofwel [3] ongeorganiseerd denken OF [4] veranderde mentale status; of gedefinieerd door de 4AT-score [www.the4at.com/ ]) OF diagnose van een arts
  • Minder dan 24 uur antibiotica (vóór beoordeling van het onderzoek)
  • Ofwel pyurie (gedefinieerd als witte bloedcellen gedetecteerd bij urineonderzoek of peilstok) of bacteriurie (gedefinieerd als bacteriën die groeien op urinecultuur)

Uitsluitingscriteria

  • Koorts (temperatuur > 37,9C of > 100,2F) in de afgelopen 48 uur;
  • Tekenen van symptomen van een lagere urineweginfectie (zoals nieuwe dysurie) of symptomen van de hogere urinewegen (zoals costovertebrale gevoeligheid)
  • Naar de mening van de behandelend arts is er, afgezien van delirium- en urinetestresultaten, een reden om met antibiotica te behandelen (bijvoorbeeld longontsteking)
  • Verblijfskatheter voor > 72 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Antibiotica
Deelnemers worden gerandomiseerd om te starten of door te gaan met antibiotica. Type en duur van het antibioticum gericht op het verminderen van urineweginfecties, zoals voorgeschreven door de Most Responsible Physician (MRP).
Deelnemers worden gerandomiseerd om te starten of door te gaan met antibiotica (waarbij de antibioticaduur wordt bepaald door de Most Responsible Physician [MRP]). Antibioticakeuze te selecteren door de MRP.
Ander: Geen antibiotica
Deelnemers worden gerandomiseerd naar geen antibiotica
Deelnemers worden gerandomiseerd naar geen antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium op dag 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Delirium wordt beoordeeld op de eerste dag van dag 7 of bij ontslag
Delirium wordt beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM) of de 4 A's Test (4AT). CAM beoordeelt 4 kenmerken van delirium: [1] onoplettendheid, [2] acuut en fluctuerend bewustzijnsniveau, [3] ongeorganiseerd denken en [4] veranderde mentale status. Voor een diagnose van delirium via CAM moet de patiënt kenmerk [1] EN [2], EN OF [3] of [4] weergeven. De 4AT wordt gescoord van 0-12. Een score van 4 of meer duidt op delirium.
Delirium wordt beoordeeld op de eerste dag van dag 7 of bij ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Tot 30 dagen
Aantal deelnemers met bacteriëmie (bacteriën geïsoleerd in bloedkweek)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen
Aantal deelnemers dat werd overgebracht naar de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen
Aantal deelnemers dat gevallen is
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen
Aantal deelnemers dat fysiek in bedwang werd gehouden
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen
Aantal deelnemers dat antipsychotica kreeg
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen
Dagen antibiotica
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Tot 7 dagen
Aantal deelnemers met C. difficile-infectie
Tijdsspanne: Tegen 30 dagen
C. difficile wordt gedefinieerd als een combinatie van een positieve microbiologische test voor C. difficile (indien nog in het ziekenhuis opgenomen op het moment van de diagnose), of een zelfgerapporteerde diagnose van C. difficile (op voorwaarde dat de patiënt diarree heeft gemeld en een antibioticum heeft gekregen behandel C. difficile)
Tegen 30 dagen
Aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: Tegen 30 dagen
Tegen 30 dagen
Aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: Binnen 365 dagen
Binnen 365 dagen
Aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen
Tijdsspanne: Binnen 365 dagen
Binnen 365 dagen
Aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen
Tijdsspanne: Tegen 30 dagen
Tegen 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Hoofdonderzoeker: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren