- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06004739
Antibiotica voor delirium bij oudere volwassenen zonder duidelijke urineweginfectie (A-DONUT)
23 april 2024 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada
Delirium is een acute verwardheidstoestand die wordt ervaren door veel oudere volwassenen die in het ziekenhuis worden opgenomen.
Om delirium te behandelen moet de onderliggende oorzaak snel worden geïdentificeerd, maar dit is een uitdaging.
Een van de mogelijke oorzaken van delirium is een infectie.
Urinetests tonen aan dat de meeste patiënten die delirium ervaren bacteriën in hun urine hebben. Bacteriën in de urine komen echter veel voor bij oudere volwassenen en duiden er niet automatisch op dat er een infectie aanwezig is.
Als gevolg hiervan is het moeilijk om te weten of er sprake is van een infectie van de lagere urinewegen, aangezien personen met delirium vaak de klinische tekenen van infectie niet kunnen melden - symptomen van pijn of ongemak bij het plassen, vaker moeten plassen of bekkenklachten.
Heel vaak worden personen met delirium behandeld met antibiotica, ondanks het feit dat het niet bekend is of antibiotica het delirium helpen verbeteren in gevallen waarin bacteriën in de urine aanwezig zijn.
Dit voorgestelde onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal onderzoeken of volwassenen (60 jaar of ouder) met delirium en vermoedelijke infectie baat hebben bij het nemen van antibiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
550
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Michael Fralick, MD
- Telefoonnummer: (416) 586-4800
- E-mail: mike.fralick@mail.utoronto.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
- Werving
- Sault Area Hospital
-
Contact:
- Lucas Castellani
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 60 jaar en opgenomen op een ziekenhuisafdeling (inclusief revalidatieziekenhuis);
- Actief delirium (gedefinieerd door CAM: [1] onoplettendheid EN [2] acuut en fluctuerend bewustzijnsniveau, en ofwel [3] ongeorganiseerd denken OF [4] veranderde mentale status; of gedefinieerd door de 4AT-score [www.the4at.com/ ]) OF diagnose van een arts
- Minder dan 24 uur antibiotica (vóór beoordeling van het onderzoek)
- Ofwel pyurie (gedefinieerd als witte bloedcellen gedetecteerd bij urineonderzoek of peilstok) of bacteriurie (gedefinieerd als bacteriën die groeien op urinecultuur)
Uitsluitingscriteria
- Koorts (temperatuur > 37,9C of > 100,2F) in de afgelopen 48 uur;
- Tekenen van symptomen van een lagere urineweginfectie (zoals nieuwe dysurie) of symptomen van de hogere urinewegen (zoals costovertebrale gevoeligheid)
- Naar de mening van de behandelend arts is er, afgezien van delirium- en urinetestresultaten, een reden om met antibiotica te behandelen (bijvoorbeeld longontsteking)
- Verblijfskatheter voor > 72 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Antibiotica
Deelnemers worden gerandomiseerd om te starten of door te gaan met antibiotica.
Type en duur van het antibioticum gericht op het verminderen van urineweginfecties, zoals voorgeschreven door de Most Responsible Physician (MRP).
|
Deelnemers worden gerandomiseerd om te starten of door te gaan met antibiotica (waarbij de antibioticaduur wordt bepaald door de Most Responsible Physician [MRP]).
Antibioticakeuze te selecteren door de MRP.
|
|
Ander: Geen antibiotica
Deelnemers worden gerandomiseerd naar geen antibiotica
|
Deelnemers worden gerandomiseerd naar geen antibiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium op dag 7 of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Delirium wordt beoordeeld op de eerste dag van dag 7 of bij ontslag
|
Delirium wordt beoordeeld met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM) of de 4 A's Test (4AT).
CAM beoordeelt 4 kenmerken van delirium: [1] onoplettendheid, [2] acuut en fluctuerend bewustzijnsniveau, [3] ongeorganiseerd denken en [4] veranderde mentale status.
Voor een diagnose van delirium via CAM moet de patiënt kenmerk [1] EN [2], EN OF [3] of [4] weergeven.
De 4AT wordt gescoord van 0-12.
Een score van 4 of meer duidt op delirium.
|
Delirium wordt beoordeeld op de eerste dag van dag 7 of bij ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Tot 30 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met bacteriëmie (bacteriën geïsoleerd in bloedkweek)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tot 7 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers dat werd overgebracht naar de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tot 7 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers dat gevallen is
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tot 7 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers dat fysiek in bedwang werd gehouden
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tot 7 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers dat antipsychotica kreeg
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tot 7 dagen
|
|
|
Dagen antibiotica
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tot 7 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers met C. difficile-infectie
Tijdsspanne: Tegen 30 dagen
|
C. difficile wordt gedefinieerd als een combinatie van een positieve microbiologische test voor C. difficile (indien nog in het ziekenhuis opgenomen op het moment van de diagnose), of een zelfgerapporteerde diagnose van C. difficile (op voorwaarde dat de patiënt diarree heeft gemeld en een antibioticum heeft gekregen behandel C. difficile)
|
Tegen 30 dagen
|
|
Aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: Tegen 30 dagen
|
Tegen 30 dagen
|
|
|
Aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: Binnen 365 dagen
|
Binnen 365 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen
Tijdsspanne: Binnen 365 dagen
|
Binnen 365 dagen
|
|
|
Aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen
Tijdsspanne: Tegen 30 dagen
|
Tegen 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
- Hoofdonderzoeker: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Urologische ziekten
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Ziekte attributen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Delirium
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antituberculair
Andere studie-ID-nummers
- CTO 4466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .