Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok delírium kezelésére idősebb felnőtteknél, akiknél nincs egyértelmű húgyúti fertőzés (A-DONUT)

2024. április 23. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada
A delírium egy akut zavart állapot, amelyet sok idős felnőtt tapasztal, akik kórházba kerülnek. A delírium kezeléséhez azonnal meg kell határozni a kiváltó okot, de ez kihívást jelent. A delírium egyik lehetséges oka a fertőzés. A vizeletvizsgálatok azt mutatják, hogy a legtöbb delíriumban szenvedő beteg vizeletében baktériumok találhatók, azonban a vizeletben lévő baktériumok gyakoriak az idősebb felnőtteknél, és nem jelzik automatikusan fertőzés jelenlétét. Emiatt nehéz megállapítani, hogy van-e alsó húgyúti fertőzés, mivel a delíriumban szenvedő egyének gyakran nem tudnak beszámolni a fertőzés klinikai tüneteiről – fájdalomról vagy vizelési kellemetlenségről, gyakrabban kell vizelni vagy kismedencei diszkomfortról. Nagyon gyakran a delíriumban szenvedő egyéneket antibiotikumokkal kezelik, annak ellenére, hogy nem ismert, hogy az antibiotikumok segítenek-e javítani a delíriumot olyan esetekben, amikor baktériumok vannak jelen a vizeletben. Ez a javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a delíriumban szenvedő (60 éves vagy idősebb) felnőttek számára előnyös-e az antibiotikumok szedése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Toborzás
        • Sault Area Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lucas Castellani

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  • életkor ≥ 60 és kórházi osztályra került (beleértve a rehabilitációs kórházat is);
  • Aktív delírium (a CAM meghatározása szerint: [1] figyelmetlenség ÉS [2] akut és ingadozó tudatszint, és [3] dezorganizált gondolkodás VAGY [4] megváltozott mentális állapot; vagy a 4AT pontszám [www.the4at.com/] ]) VAGY orvos diagnózisa
  • Kevesebb mint 24 óra antibiotikum (a vizsgálati értékelés előtt)
  • Vagy pyuria (a vizeletvizsgálattal vagy a mérőpálcikával kimutatott fehérvérsejtek), vagy a bakteriuria (a vizelettenyészeten szaporodó baktériumok)

Kizárási kritériumok

  • Láz (hőmérséklet > 37,9 C vagy > 100,2 F) az elmúlt 48 órában;
  • Az alsó húgyúti fertőzés tünetei (például új dysuria) vagy a felső húgyúti tünetek (például a gerincvelői érzékenység)
  • A kezelőorvos véleménye szerint a delíriumon és a vizeletvizsgálati eredményeken kívül indokolt az antibiotikum kezelés (pl. tüdőgyulladás)
  • Tartós húgyúti katéter > 72 órán keresztül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Antibiotikumok
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy elkezdjék vagy folytassák az antibiotikumokat. Az alsó húgyúti fertőzések kezelésére szánt antibiotikum típusa és időtartama a Legfelelősebb Orvos (MRP) utasításai szerint.
Drog: Indítsa el az Antibiotikumokat / Folytassa az antibiotikumokat a bakteriuria kezelésére
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy elkezdjék vagy folytassák az antibiotikumokat (az antibiotikum időtartamát a Legfelelősebb Orvos határozza meg [MRP]). Az antibiotikumokat az MRP választja ki.
Egyéb: Nincs antibiotikum
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az antibiotikumok nélküli csoportba
Egyéb: Nincs antibiotikum a bakteriuria kezelésére
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az antibiotikumok nélküli csoportba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium a 7. napon vagy a kórházi elbocsátás napján, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Időkeret: A delíriumot a 7. nap vagy az elbocsátás első napján értékelik
A delírium értékelése a Confusion Assessment Method (CAM) vagy a 4 A's Test (4AT) segítségével történik. A CAM 4 delírium jellemzőt értékel: [1] figyelmetlenség, [2] akut és ingadozó tudatszint, [3] dezorganizált gondolkodás és [4] megváltozott mentális állapot. A delírium CAM általi diagnosztizálásához a páciensnek meg kell jelenítenie az [1] ÉS [2] jellemzőt, ÉS VAGY [3] vagy [4]. A 4AT pontozása 0-12. A 4 vagy több pontszám delíriumra utal.
A delíriumot a 7. nap vagy az elbocsátás első napján értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Akár 30 napig
Akár 30 napig
Bakteremiában szenvedők száma (vérkultúrában izolált baktérium)
Időkeret: Akár 7 napig
Akár 7 napig
Az intenzív osztályra (ICU) áthelyezett résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 napig
Akár 7 napig
Az elesett résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 napig
Akár 7 napig
A fizikailag korlátozott résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 napig
Akár 7 napig
Azon résztvevők száma, akik antipszichotikumot kaptak
Időkeret: Akár 7 napig
Akár 7 napig
Az antibiotikumok napjai
Időkeret: Akár 7 napig
Akár 7 napig
A C. difficile fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 30 napra
A C. difficile a C. difficile pozitív mikrobiológiai tesztjének kombinációja (ha még mindig kórházban van a diagnózis idején), vagy a C. difficile saját maga által bejelentett diagnózisa (feltéve, hogy a beteg hasmenésről számolt be, és antibiotikumot kapott C. difficile kezelésére)
30 napra
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 30 napra
30 napra
Az elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 365 nap múlva
365 nap múlva
Azon résztvevők száma, akiket visszavittek a kórházba
Időkeret: 365 nap múlva
365 nap múlva
Azon résztvevők száma, akiket visszavittek a kórházba
Időkeret: 30 napra
30 napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mount Sinai Hospital, Canada

Együttműködők

Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Sault Area Hospital
Michael Garron Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Kutatásvezető: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTO 4466

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel