명확한 요로 감염이 없는 노인의 섬망에 대한 항생제 (A-DONUT)
2024년 4월 23일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada
섬망은 병원에 입원하는 많은 노인들이 경험하는 급성 혼돈 상태입니다.
정신 착란을 치료하려면 근본 원인을 신속하게 식별해야 하지만 이는 어려운 일입니다.
섬망의 잠재적 원인 중 하나는 감염입니다.
소변 검사에서 정신 착란을 경험하는 대부분의 환자의 소변에 박테리아가 있는 것으로 나타났지만, 소변의 박테리아는 노인들 사이에서 흔하며 자동으로 감염이 있음을 나타내지는 않습니다.
결과적으로 섬망이 있는 개인이 종종 감염의 임상 징후(통증 또는 배뇨 불편감, 더 자주 소변을 보거나 골반 불편함)를 보고할 수 없기 때문에 하부 요로 감염이 있는지 여부를 알기가 어렵습니다.
매우 자주, 섬망이 있는 개인은 항생제가 소변에 박테리아가 존재하는 경우 섬망을 개선하는 데 도움이 되는지 여부가 알려지지 않았음에도 불구하고 항생제로 치료됩니다.
이 제안된 연구는 섬망이 있고 감염이 의심되는 성인(60세 이상)이 항생제를 복용하는 것이 도움이 되는지 조사하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
550
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Fralick, MD
- 전화번호: (416) 586-4800
- 이메일: mike.fralick@mail.utoronto.ca
연구 장소
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Ontario
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Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다
- 모병
- Sault Area Hospital
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연락하다:
- Lucas Castellani
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 60세 이상으로 병동(재활병원 포함)에 입원한 자
- 활성 섬망(CAM에 의해 정의: [1] 부주의 AND [2] 급성 및 변동하는 의식 수준, [3] 혼란스러운 사고 또는 [4] 정신 상태 변경 또는 4AT 점수 [www.the4at.com/ ]) 또는 의사의 진단
- 24시간 미만의 항생제(시험 평가 전)
- 농뇨(요검사 또는 딥스틱에서 검출된 백혈구로 정의) 또는 세균뇨(소변 배양에서 성장하는 박테리아로 정의)
제외 기준
- 지난 48시간 동안 발열(체온 > 37.9C 또는 > 100.2F)
- 하부 요로 감염 증상(예: 새로운 배뇨곤란) 또는 상부 요로 증상(예: 갈비척추 압통)의 징후
- 치료 의사 소견으로는 섬망 및 소변 검사 결과 외에 항생제로 치료할 이유가 있음(예: 폐렴)
- > 72시간 동안 유치 요로 카테터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 항생제
참가자는 항생제를 시작하거나 계속하도록 무작위 배정됩니다.
가장 책임 있는 의사(MRP)의 지시에 따라 요로 감염을 낮추는 것을 목표로 하는 항생제 유형 및 기간.
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참가자는 항생제를 시작하거나 계속하도록 무작위로 배정됩니다(항생제 기간은 가장 책임 있는 의사[MRP]가 결정).
MRP에서 선택할 항생제 선택.
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다른: 항생제 없음
참가자는 항생제 없음으로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 항생제 없음으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 또는 병원 퇴원일 중 빠른 날짜에 섬망
기간: 섬망은 7일 또는 퇴원 첫날에 평가됩니다.
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섬망은 혼란 평가 방법(CAM) 또는 4A 테스트(4AT)를 사용하여 평가됩니다.
CAM은 4가지 섬망 특징을 평가합니다: [1] 부주의, [2] 급격하고 변동하는 의식 수준, [3] 와해된 사고 및 [4] 정신 상태 변화.
CAM으로 섬망 진단을 받으려면 환자는 특징 [1] AND [2], AND EITHER [3] 또는 [4]를 표시해야 합니다.
4AT는 0-12까지 채점됩니다.
4점 이상은 섬망을 암시합니다.
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섬망은 7일 또는 퇴원 첫날에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 30일
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최대 30일
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균혈증이 있는 참가자 수(혈액 배양에서 분리된 박테리아)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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중환자실(ICU)로 이송된 참가자 수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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넘어진 참가자 수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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신체적 구속을 받은 참가자 수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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항정신병약을 투여받은 참가자 수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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항생제의 날들
기간: 최대 7일
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최대 7일
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C. difficile 감염 참가자 수
기간: 30일까지
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C. difficile은 C. difficile에 대한 미생물학적 검사 양성(진단 당시 아직 입원한 경우) 또는 C. difficile의 자가 보고 진단(환자가 설사를 보고하고 병원에 항생제를 투여한 경우)의 조합으로 정의됩니다. C. 디피실레 치료)
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30일까지
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사망한 참가자 수
기간: 30일까지
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30일까지
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사망한 참가자 수
기간: 365일까지
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365일까지
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병원에 재입원한 참가자 수
기간: 365일까지
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365일까지
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병원에 재입원한 참가자 수
기간: 30일까지
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30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
- 수석 연구원: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTO 4466
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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