Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotika för delirium hos äldre vuxna utan tydlig urinvägsinfektion (A-DONUT)

23 april 2024 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada
Delirium är ett akut förvirringstillstånd som upplevs av många äldre vuxna som läggs in på sjukhus. För att behandla delirium måste den bakomliggande orsaken identifieras snabbt, men detta är utmanande. En av de potentiella orsakerna till delirium är infektion. Urintest visar att de flesta patienter som upplever delirium har bakterier i urinen, men bakterier i urinen är vanligt bland äldre vuxna och indikerar inte automatiskt att en infektion är närvarande. Som ett resultat är det svårt att veta om en nedre urinvägsinfektion förekommer eftersom individer med delirium ofta inte kan rapportera kliniska tecken på infektion - symptom på smärta eller obehag vid urinering, att behöva kissa oftare eller bäckenbesvär. Mycket ofta behandlas individer med delirium med antibiotika trots att det är okänt om antibiotika bidrar till att förbättra delirium i de fall bakterier i urinen finns. Denna föreslagna studie är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att undersöka om vuxna (60 år eller äldre) med delirium och misstänkt infektion har nytta av att ta antibiotika.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

550

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Rekrytering
        • Sault Area Hospital
        • Kontakt:
          • Lucas Castellani

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder ≥ 60 och inlagd på sjukhusavdelning (inklusive rehabiliteringssjukhus);
  • Aktivt delirium (definierat av CAM: [1] ouppmärksamhet OCH [2] akut och fluktuerande medvetandenivå, och antingen [3] oorganiserat tänkande ELLER [4] förändrad mental status; eller definieras av 4AT-poängen [www.the4at.com/ ]) ELLER läkares diagnos
  • Mindre än 24 timmars antibiotika (före prövningen)
  • Antingen pyuri (definieras som vita blodkroppar som upptäcks vid urinanalys eller mätsticka) eller bakteriuri (definieras som bakterier som växer på urinodling)

Exklusions kriterier

  • Feber (temperatur > 37,9 C eller > 100,2 F) under de senaste 48 timmarna;
  • Tecken på symtom på nedre urinvägsinfektion (som ny dysuri) eller symtom på övre urinvägar (som coovertebral ömhet)
  • Enligt den behandlande läkarens åsikt finns det en anledning förutom delirium och urinprovsresultat att behandla med antibiotika (t.ex. lunginflammation)
  • Inneliggande urinkateter i > 72 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Antibiotika
Deltagarna kommer att randomiseras för att börja eller fortsätta med antibiotika. Antibiotikatyp och varaktighet riktad mot nedre urinvägsinfektion enligt anvisningar från den mest ansvarsfulla läkaren (MRP).
Läkemedel: Starta Antibiotika / Fortsätt Antibiotika för behandling av bakteriuri
Deltagarna kommer att randomiseras för att börja eller fortsätta med antibiotika (med antibiotikavaraktighet som bestäms av den mest ansvarsfulla läkaren [MRP]). Antibiotikavalet ska väljas av MRP.
Övrig: Inga antibiotika
Deltagarna kommer att randomiseras till inga antibiotika
Övrig: Inga antibiotika för behandling av bakteriuri
Deltagarna kommer att randomiseras till inga antibiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium på dag 7 eller vid utskrivningsdagen, beroende på vilket som är tidigast
Tidsram: Delirium kommer att bedömas vid den första av dag 7 eller utskrivning
Delirium kommer att bedömas med Confusion Assessment Method (CAM) eller 4 A's Test (4AT). CAM bedömer 4 deliriumdrag: [1] ouppmärksamhet, [2] akut och fluktuerande medvetandenivå, [3] oorganiserat tänkande och [4] förändrad mental status. För en diagnos av delirium genom CAM måste patienten visa funktionen [1] OCH [2], OCH ANTINGEN [3] eller [4]. 4AT görs från 0-12. En poäng på 4 eller mer tyder på delirium.
Delirium kommer att bedömas vid den första av dag 7 eller utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar
Antal deltagare med bakteriemi (bakterier isolerade i blododling)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar
Antal deltagare som överfördes till intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar
Antal deltagare som hade ett fall
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar
Antal deltagare som var fysiskt fastspända
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar
Antal deltagare som fått antipsykotika
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar
Dagar av antibiotika
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar
Antal deltagare med C. difficile-infektion
Tidsram: Efter 30 dagar
C. difficile kommer att definieras som en kombination av ett positivt mikrobiologiskt test för C. difficile (om den fortfarande är inlagd på sjukhus vid tidpunkten för diagnosen), eller självrapporterad diagnos av C. difficile (förutsatt att patienten har rapporterat diarré och fått ett antibiotikum mot behandla C. difficile)
Efter 30 dagar
Antal deltagare som dog
Tidsram: Efter 30 dagar
Efter 30 dagar
Antal deltagare som dog
Tidsram: Efter 365 dagar
Efter 365 dagar
Antal deltagare som återinfördes till sjukhus
Tidsram: Efter 365 dagar
Efter 365 dagar
Antal deltagare som återinfördes till sjukhus
Tidsram: Efter 30 dagar
Efter 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Samarbetspartners

Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Sault Area Hospital
Michael Garron Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Huvudutredare: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO 4466

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera