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Antibióticos para el delirio en adultos mayores sin una infección clara del tracto urinario (A-DONUT)

23 de abril de 2024 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada
El delirio es un estado de confusión agudo que experimentan muchos adultos mayores que ingresan en el hospital. Para tratar el delirio es necesario identificar rápidamente la causa subyacente, pero esto es un desafío. Una de las posibles causas del delirio es la infección. Los análisis de orina muestran que la mayoría de los pacientes que experimentan delirio tienen bacterias en la orina; sin embargo, las bacterias en la orina son comunes entre los adultos mayores y no indican automáticamente que haya una infección presente. Como resultado, es difícil saber si existe una infección del tracto urinario inferior, ya que las personas con delirio con frecuencia no pueden informar signos clínicos de infección: síntomas de dolor o malestar al orinar, tener que orinar con más frecuencia o malestar pélvico. Muy a menudo, las personas con delirio son tratadas con antibióticos a pesar de que se desconoce si los antibióticos ayudan a mejorar el delirio en los casos en que hay bacterias presentes en la orina. Este estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorio que examinará si los adultos (de 60 años o más) con delirio y sospecha de infección se benefician de la toma de antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sault Area Hospital
        • Contacto:
          • Lucas Castellani

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad ≥ 60 años y ingreso en una sala de hospital (incluido un hospital de rehabilitación);
  • Delirio activo (definido por CAM: [1] falta de atención Y [2] nivel de conciencia agudo y fluctuante, y [3] pensamiento desorganizado O [4] estado mental alterado; o definido por la puntuación 4AT [www.the4at.com/ ]) O diagnóstico del médico
  • Menos de 24 horas de antibióticos (antes de la evaluación del ensayo)
  • Ya sea piuria (definida como glóbulos blancos detectados en un análisis de orina o tira reactiva) o bacteriuria (definida como bacterias que crecen en un urocultivo)

Criterio de exclusión

  • Fiebre (temperatura > 37,9 °C o > 100,2 °F) en las últimas 48 horas;
  • Signos de síntomas de infección del tracto urinario inferior (como nueva disuria) o síntomas urinarios superiores (como sensibilidad costovertebral)
  • En opinión del médico tratante, además del delirio y los resultados de los análisis de orina, existe un motivo para tratar con antibióticos (p. ej., neumonía).
  • Catéter urinario permanente durante > 72 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Antibióticos
Los participantes serán asignados al azar para comenzar o continuar con antibióticos. Tipo de antibiótico y duración dirigidos a la infección del tracto urinario inferior según las indicaciones del médico más responsable (MRP).
Droga: Inicio Antibióticos / Continuar Antibióticos para el tratamiento de la bacteriuria
Los participantes serán asignados al azar para comenzar o continuar con antibióticos (con la duración de los antibióticos determinada por el médico más responsable [MRP]). Elección de antibióticos a ser seleccionados por el MRP.
Otro: Sin antibióticos
Los participantes serán asignados al azar a ningún antibiótico.
Otro: Sin antibióticos para el tratamiento de la bacteriuria.
Los participantes serán asignados al azar a ningún antibiótico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio el día 7 o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: El delirio se evaluará el primero del día 7 o del alta.
El delirio se evaluará mediante el Método de evaluación de la confusión (CAM) o la prueba de las 4 A (4AT). CAM evalúa 4 características del delirio: [1] falta de atención, [2] nivel de conciencia agudo y fluctuante, [3] pensamiento desorganizado y [4] estado mental alterado. Para un diagnóstico de delirio mediante CAM, el paciente debe mostrar las características [1] Y [2], Y [3] o [4]. El 4AT se puntúa de 0 a 12. Una puntuación de 4 o más sugiere delirio.
El delirio se evaluará el primero del día 7 o del alta.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Hasta 30 días
Número de participantes con bacteriemia (bacterias aisladas en hemocultivo)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Número de participantes que fueron trasladados a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Número de participantes que sufrieron una caída.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Número de participantes que fueron restringidos físicamente
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Número de participantes que recibieron antipsicóticos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Días de antibióticos.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Número de participantes con infección por C. difficile
Periodo de tiempo: A los 30 días
C. difficile se definirá como una combinación de una prueba microbiológica positiva para C. difficile (si todavía está hospitalizado en el momento del diagnóstico) o un diagnóstico autoinformado de C. difficile (siempre que el paciente haya informado diarrea y haya recibido un antibiótico para tratar C. difficile)
A los 30 días
Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: A los 30 días
A los 30 días
Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Por 365 días
Por 365 días
Número de participantes que fueron readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: Por 365 días
Por 365 días
Número de participantes que fueron readmitidos en el hospital
Periodo de tiempo: A los 30 días
A los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mount Sinai Hospital, Canada

Colaboradores

Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Sault Area Hospital
Michael Garron Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Investigador principal: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO 4466

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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