Antibiotika pro delirium u starších dospělých bez jasné infekce močových cest (A-DONUT)
23. dubna 2024 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada
Delirium je akutní stav zmatenosti, který zažívá mnoho starších dospělých, kteří jsou přijati do nemocnice.
K léčbě deliria je třeba okamžitě identifikovat základní příčinu, ale to je náročné.
Jednou z možných příčin deliria je infekce.
Testy moči ukazují, že většina pacientů trpících deliriem má bakterie v moči, avšak bakterie v moči jsou běžné u starších dospělých a automaticky neindikují přítomnost infekce.
V důsledku toho je obtížné zjistit, zda je přítomna infekce dolních močových cest, protože jedinci s deliriem často nejsou schopni hlásit klinické příznaky infekce – příznaky bolesti nebo nepohodlí při močení, častější močení nebo pánevní diskomfort.
Velmi často jsou jedinci s deliriem léčeni antibiotiky, přestože není známo, zda antibiotika pomáhají zlepšit delirium v případech, kdy jsou přítomny bakterie v moči.
Tato navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zkoumat, zda dospělí (ve věku 60 let nebo starší) s deliriem a podezřením na infekci mají prospěch z užívání antibiotik.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
550
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Fralick, MD
- Telefonní číslo: (416) 586-4800
- E-mail: mike.fralick@mail.utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
- Nábor
- Sault Area Hospital
-
Kontakt:
- Lucas Castellani
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 60 a přijat na nemocniční oddělení (včetně rehabilitační nemocnice);
- Aktivní delirium (definované pomocí CAM: [1] nepozornost A [2] akutní a kolísající úroveň vědomí a buď [3] dezorganizované myšlení NEBO [4] změněný duševní stav; nebo definované skóre 4AT [www.the4at.com/ ]) NEBO diagnóza lékaře
- Méně než 24 hodin antibiotik (před hodnocením studie)
- Buď pyurie (definovaná jako bílé krvinky detekované při analýze moči nebo měrkou) nebo bakteriurie (definovaná jako bakterie rostoucí na kultivaci moči)
Kritéria vyloučení
- horečka (teplota > 37,9 C nebo > 100,2 F) za posledních 48 hodin;
- Příznaky příznaků infekce dolních močových cest (jako je nová dysurie) nebo symptomů horních močových cest (jako je kostovertebrální citlivost)
- Podle názoru ošetřujícího lékaře existuje kromě deliria a výsledků vyšetření moči důvod k léčbě antibiotiky (např.
- Zavedený močový katétr po dobu > 72 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Antibiotika
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby začali nebo pokračovali s antibiotiky.
Typ a trvání antibiotika zaměřené na infekci dolních močových cest podle pokynů nejzodpovědnějšího lékaře (MRP).
|
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby začali nebo pokračovali s antibiotiky (s trváním antibiotik, které určí nejodpovědnější lékař [MRP]).
Výběr antibiotik musí být vybrán MRP.
|
|
Jiný: Žádná antibiotika
Účastníci budou randomizováni do skupiny bez antibiotik
|
Účastníci budou randomizováni do skupiny bez antibiotik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium v den 7 nebo v den propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Delirium bude hodnoceno první den 7 nebo propuštění
|
Delirium bude hodnoceno pomocí metody hodnocení zmatenosti (CAM) nebo testu 4 A (4AT).
CAM posuzuje 4 znaky deliria: [1] nepozornost, [2] akutní a kolísající úroveň vědomí, [3] dezorganizované myšlení a [4] změněný mentální stav.
Pro diagnostiku deliria pomocí CAM musí pacient zobrazit funkci [1] A [2] A BUĎ [3] nebo [4].
4AT je bodováno od 0-12.
Skóre 4 nebo více naznačuje delirium.
|
Delirium bude hodnoceno první den 7 nebo propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Počet účastníků s bakteriémií (bakterie izolované v hemokultuře)
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
|
Počet účastníků, kteří byli převedeni na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
|
Počet účastníků, kteří měli pád
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
|
Počet účastníků, kteří byli fyzicky omezeni
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
|
Počet účastníků, kteří dostávali antipsychotika
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
|
Dny antibiotik
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
|
|
Počet účastníků s infekcí C. difficile
Časové okno: Do 30 dnů
|
C. difficile bude definována jako kombinace pozitivního mikrobiologického testu na C. difficile (pokud je v době diagnózy stále hospitalizován) nebo vlastní diagnóza C. difficile (za předpokladu, že pacient hlásil průjem a dostal antibiotikum léčit C. difficile)
|
Do 30 dnů
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Do 30 dnů
|
Do 30 dnů
|
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Do 365 dnů
|
Do 365 dnů
|
|
|
Počet účastníků, kteří byli znovu přijati do nemocnice
Časové okno: Do 365 dnů
|
Do 365 dnů
|
|
|
Počet účastníků, kteří byli znovu přijati do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů
|
Do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Atributy nemoci
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Delirium
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Antiinfekční látky
- Antituberkulární látky
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
Další identifikační čísla studie
- CTO 4466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .