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Antibiotiques pour le délire chez les personnes âgées sans infection claire des voies urinaires (A-DONUT)

23 avril 2024 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada
Le délire est un état confusionnel aigu que vivent de nombreuses personnes âgées admises à l’hôpital. Pour traiter le délire, la cause sous-jacente doit être identifiée rapidement, mais cela reste un défi. L’infection est l’une des causes potentielles du délire. Les analyses d'urine montrent que la plupart des patients souffrant de délire ont des bactéries dans leur urine. Cependant, la présence de bactéries dans l'urine est courante chez les personnes âgées et n'indique pas automatiquement la présence d'une infection. En conséquence, il est difficile de savoir si une infection des voies urinaires inférieures est présente, car les personnes souffrant de délire sont souvent incapables de signaler les signes cliniques d'infection - symptômes de douleur ou d'inconfort à la miction, nécessité d'uriner plus fréquemment ou inconfort pelvien. Très souvent, les personnes souffrant de délire sont traitées avec des antibiotiques, même si l’on ne sait pas si les antibiotiques contribuent à améliorer le délire en cas de présence de bactéries dans l’urine. Cette étude proposée est un essai contrôlé randomisé qui examinera si les adultes (âgés de 60 ans ou plus) souffrant de délire et d'infection suspectée bénéficient de la prise d'antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Sault Area Hospital
        • Contact:
          • Lucas Castellani

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Âge ≥ 60 ans et admis dans un service hospitalier (y compris un hôpital de réadaptation) ;
  • Délire actif (défini par CAM : [1] inattention ET [2] niveau de conscience aigu et fluctuant, et soit [3] pensée désorganisée OU [4] état mental altéré ; ou défini par le score 4AT [www.the4at.com/ ]) OU le diagnostic du médecin
  • Moins de 24 heures d'antibiotiques (avant l'évaluation de l'essai)
  • Soit une pyurie (définie comme des globules blancs détectés lors d'une analyse d'urine ou d'une bandelette réactive) ou une bactériurie (définie comme une bactérie se développant sur une culture d'urine)

Critère d'exclusion

  • Fièvre (température > 37,9 °C ou > 100,2 °F) au cours des dernières 48 heures ;
  • Signes de symptômes d'infection des voies urinaires inférieures (tels qu'une nouvelle dysurie) ou de symptômes des voies urinaires supérieures (tels que sensibilité costovertébrale)
  • De l'avis du médecin traitant, il existe une raison autre que le délire et les résultats des analyses d'urine pour traiter avec des antibiotiques (par exemple, pneumonie).
  • Cathéter urinaire à demeure pendant > 72 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Antibiotiques
Les participants seront randomisés pour commencer ou continuer à prendre des antibiotiques. Type et durée d'antibiotique ciblés pour réduire les infections des voies urinaires selon les directives du médecin le plus responsable (MRP).
Médicament: Démarrer Antibiotiques / Continuer Antibiotiques pour le traitement de la bactériurie
Les participants seront randomisés pour commencer ou continuer à prendre des antibiotiques (avec une durée d'antibiotique déterminée par le médecin le plus responsable [MRP]). Choix des antibiotiques à sélectionner par le MRP.
Autre: Pas d'antibiotiques
Les participants seront randomisés pour ne recevoir aucun antibiotique
Autre: Pas d'antibiotiques pour le traitement de la bactériurie
Les participants seront randomisés pour ne recevoir aucun antibiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire au jour 7 ou au jour de la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Délai: Le délire sera évalué au premier jour du septième jour ou à la sortie
Le délire sera évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) ou du test 4 A (4AT). CAM évalue 4 caractéristiques du délire : [1] l'inattention, [2] le niveau de conscience aigu et fluctuant, [3] la pensée désorganisée et [4] l'état mental altéré. Pour un diagnostic de délire par CAM, le patient doit afficher les caractéristiques [1] ET [2], ET SOIT [3] ou [4]. Le 4AT est noté de 0 à 12. Un score de 4 ou plus suggère un délire.
Le délire sera évalué au premier jour du septième jour ou à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 30 jours
Jusqu'à 30 jours
Nombre de participants atteints de bactériémie (bactéries isolées dans une hémoculture)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Nombre de participants transférés à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Nombre de participants ayant fait une chute
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Nombre de participants physiquement retenus
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Nombre de participants ayant reçu des antipsychotiques
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Jours d'antibiotiques
Délai: Jusqu'à 7 jours
Jusqu'à 7 jours
Nombre de participants infectés par C. difficile
Délai: D'ici 30 jours
C. difficile sera défini comme une combinaison d'un test microbiologique positif pour C. difficile (s'il est toujours hospitalisé au moment du diagnostic) ou d'un diagnostic autodéclaré de C. difficile (à condition que le patient ait signalé une diarrhée et la réception d'un antibiotique pour traiter C. difficile)
D'ici 30 jours
Nombre de participants décédés
Délai: D'ici 30 jours
D'ici 30 jours
Nombre de participants décédés
Délai: D'ici 365 jours
D'ici 365 jours
Nombre de participants réadmis à l'hôpital
Délai: D'ici 365 jours
D'ici 365 jours
Nombre de participants réadmis à l'hôpital
Délai: D'ici 30 jours
D'ici 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaborateurs

Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Sault Area Hospital
Michael Garron Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Chercheur principal: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

22 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO 4466

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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