Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki na majaczenie u osób starszych bez wyraźnej infekcji dróg moczowych (A-DONUT)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada
Majaczenie to ostry stan splątania, którego doświadcza wiele starszych osób przyjętych do szpitala. Aby leczyć majaczenie, należy szybko zidentyfikować jego przyczynę, ale jest to trudne. Jedną z potencjalnych przyczyn delirium jest infekcja. Badania moczu pokazują, że większość pacjentów doświadczających delirium ma w moczu bakterie, jednakże bakterie w moczu są powszechne u osób starszych i nie oznaczają automatycznie obecności infekcji. W rezultacie trudno jest stwierdzić, czy występuje infekcja dolnych dróg moczowych, ponieważ osoby cierpiące na majaczenie często nie są w stanie zgłosić klinicznych objawów infekcji – objawów bólu lub dyskomfortu podczas oddawania moczu, konieczności częstszego oddawania moczu lub dyskomfortu w miednicy. Bardzo często osoby cierpiące na majaczenie są leczone antybiotykami, mimo że nie wiadomo, czy antybiotyki pomagają złagodzić majaczenie w przypadku obecności bakterii w moczu. Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem będzie sprawdzenie, czy dorośli (w wieku 60 lat i starsi) z majaczeniem i podejrzeniem infekcji odnoszą korzyści ze stosowania antybiotyków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sault Area Hospital
        • Kontakt:
          • Lucas Castellani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek ≥ 60 lat i przyjęty na oddział szpitalny (w tym szpital rehabilitacyjny);
  • Aktywne delirium (zdefiniowane przez CAM: [1] nieuwaga ORAZ [2] ostry i zmienny poziom świadomości oraz [3] zdezorganizowane myślenie LUB [4] zmieniony stan psychiczny; lub zdefiniowane na podstawie wyniku 4AT [www.the4at.com/ ]) LUB diagnoza lekarza
  • Mniej niż 24 godziny antybiotyków (przed oceną badania)
  • Ropomocz (określany jako białe krwinki wykryte w badaniu moczu lub testem paskowym) lub bakteriuria (określana jako bakterie namnażające się w posiewie moczu)

Kryteria wyłączenia

  • Gorączka (temperatura > 37,9°C lub > 100,2°F) w ciągu ostatnich 48 godzin;
  • Objawy zakażenia dolnych dróg moczowych (takie jak nowe bolesne oddawanie moczu) lub objawy górnych dróg moczowych (takie jak tkliwość żebrowo-kręgowa)
  • Zdaniem lekarza prowadzącego oprócz majaczenia i wyników badań moczu istnieje powód do leczenia antybiotykami (np. zapalenie płuc).
  • Cewnik moczowy założony na > 72 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Antybiotyki
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej lub kontynuującej leczenie antybiotykami. Rodzaj i czas trwania antybiotyku ukierunkowane na zakażenie dolnych dróg moczowych zgodnie z zaleceniami najbardziej odpowiedzialnego lekarza (MRP).
Lek: Start Antybiotyki / Kontynuuj Antybiotyki w leczeniu bakteriurii
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy rozpoczynającej lub kontynuującej leczenie antybiotykami (z czasem trwania antybiotyków określonym przez najbardziej odpowiedzialnego lekarza [MRP]). Wybór antybiotyków do wyboru przez MRP.
Inny: Żadnych antybiotyków
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy bez antybiotyków
Inny: Żadnych antybiotyków w leczeniu bakteriurii
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy bez antybiotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Majaczenie w 7. dniu lub w dniu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Majaczenie zostanie ocenione pierwszego dnia 7. lub wypisu ze szpitala
Delirium będzie oceniane za pomocą metody oceny splątania (CAM) lub testu 4 A (4AT). CAM ocenia 4 cechy delirium: [1] brak uwagi, [2] ostry i zmienny poziom świadomości, [3] zdezorganizowane myślenie i [4] zmieniony stan psychiczny. Aby zdiagnozować delirium za pomocą CAM, pacjent musi wykazywać cechę [1] ORAZ [2] ORAZ [3] lub [4]. 4AT jest punktowany od 0 do 12. Wynik 4 lub więcej sugeruje delirium.
Majaczenie zostanie ocenione pierwszego dnia 7. lub wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Liczba uczestników z bakteriemią (bakterie wyizolowane w posiewie krwi)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Liczba uczestników przeniesionych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Liczba uczestników, którzy doświadczyli upadku
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Liczba uczestników, którzy byli unieruchomieni fizycznie
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Liczba uczestników, którzy otrzymali leki przeciwpsychotyczne
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Dni antybiotyków
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Liczba uczestników z zakażeniem C. difficile
Ramy czasowe: Do 30 dni
C. difficile będzie definiowane jako połączenie pozytywnego testu mikrobiologicznego na obecność C. difficile (jeśli w momencie postawienia diagnozy nadal był hospitalizowany) lub samodzielnie zgłoszonej diagnozy C. difficile (pod warunkiem, że pacjent zgłosił biegunkę i otrzymał antybiotyk leczyć C. difficile)
Do 30 dni
Liczba uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni
Liczba uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: O 365 dni
O 365 dni
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala
Ramy czasowe: O 365 dni
O 365 dni
Liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Współpracownicy

Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Sault Area Hospital
Michael Garron Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Główny śledczy: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 4466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zakaźna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj