Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Antibiotici per il delirio negli anziani senza chiara infezione del tratto urinario (A-DONUT)

23 aprile 2024 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada
Il delirio è uno stato confusionale acuto vissuto da molti anziani ricoverati in ospedale. Per trattare il delirio è necessario identificare tempestivamente la causa sottostante, ma questo è impegnativo. Una delle potenziali cause del delirio è l’infezione. Gli esami delle urine mostrano che la maggior parte dei pazienti che soffrono di delirio presentano batteri nelle urine, tuttavia, i batteri nelle urine sono comuni tra gli anziani e non indicano automaticamente la presenza di un'infezione. Di conseguenza è difficile sapere se è presente un'infezione del tratto urinario inferiore poiché gli individui con delirio spesso non sono in grado di riferire segni clinici di infezione - sintomi di dolore o disagio durante la minzione, necessità di urinare più frequentemente o disagio pelvico. Molto spesso, gli individui con delirio vengono trattati con antibiotici nonostante non sia noto se gli antibiotici aiutino a migliorare il delirio nei casi in cui sono presenti batteri nelle urine. Questo studio proposto è uno studio randomizzato e controllato che esaminerà se gli adulti (di età pari o superiore a 60 anni) con delirio e sospetta infezione traggono beneficio dall'assunzione di antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sault Area Hospital
        • Contatto:
          • Lucas Castellani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età ≥ 60 anni e ricoverato in un reparto ospedaliero (compreso l'ospedale di riabilitazione);
  • Delirio attivo (definito da CAM: [1] disattenzione E [2] livello di coscienza acuto e fluttuante e [3] pensiero disorganizzato O [4] stato mentale alterato; o definito dal punteggio 4AT [www.the4at.com/ ]) OPPURE diagnosi del medico
  • Meno di 24 ore di antibiotici (prima della valutazione dello studio)
  • Piuria (definita come globuli bianchi rilevati tramite analisi delle urine o stick reattivo) o batteriuria (definita come batteri che crescono sull'urinocoltura)

Criteri di esclusione

  • Febbre (temperatura > 37,9°C o > 100,2°F) nelle ultime 48 ore;
  • Segni di sintomi di infezione del tratto urinario inferiore (come nuova disuria) o sintomi delle vie urinarie superiori (come dolorabilità costovertebrale)
  • Secondo il medico curante esiste un motivo diverso dal delirio e dai risultati delle analisi delle urine per trattare con antibiotici (ad es. polmonite)
  • Catetere urinario a permanenza per > 72 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Antibiotici
I partecipanti verranno randomizzati per iniziare o continuare con gli antibiotici. Tipo e durata dell'antibiotico mirato all'infezione del tratto urinario inferiore come indicato dal medico più responsabile (MRP).
Droga: Inizia Antibiotici / Continua Antibiotici per il trattamento della batteriuria
I partecipanti verranno randomizzati per iniziare o continuare con gli antibiotici (con la durata dell'antibiotico determinata dal medico più responsabile [MRP]). Scelta degli antibiotici da selezionarsi da parte del MRP.
Altro: Nessun antibiotico
I partecipanti verranno randomizzati a nessun antibiotico
Altro: Nessun antibiotico per il trattamento della batteriuria
I partecipanti verranno randomizzati a nessun antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio al giorno 7 o al giorno della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Il delirium verrà valutato all'inizio del giorno 7 o alla dimissione
Il delirio sarà valutato utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM) o il test 4 A (4AT). La CAM valuta 4 caratteristiche del delirio: [1] disattenzione, [2] livello di coscienza acuto e fluttuante, [3] pensiero disorganizzato e [4] stato mentale alterato. Per una diagnosi di delirio mediante CAM, il paziente deve mostrare la caratteristica [1] E [2] E [3] o [4]. Il 4AT viene segnato da 0 a 12. Un punteggio pari o superiore a 4 suggerisce delirio.
Il delirium verrà valutato all'inizio del giorno 7 o alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Fino a 30 giorni
Numero di partecipanti con batteriemia (batteri isolati nell'emocoltura)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Numero di partecipanti trasferiti all'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Numero di partecipanti che hanno avuto una caduta
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Numero di partecipanti che erano fisicamente immobilizzati
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Numero di partecipanti che hanno ricevuto antipsicotici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Giorni di antibiotici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Numero di partecipanti con infezione da C. difficile
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Il C. difficile sarà definito come una combinazione di un test microbiologico positivo per C. difficile (se ancora ricoverato in ospedale al momento della diagnosi), o una diagnosi auto-riferita di C. difficile (a condizione che il paziente abbia riferito diarrea e abbia ricevuto un antibiotico trattare C. difficile)
Entro 30 giorni
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Entro 30 giorni
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Entro 365 giorni
Entro 365 giorni
Numero di partecipanti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: Entro 365 giorni
Entro 365 giorni
Numero di partecipanti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Unity Health Toronto
The Ottawa Hospital
Sault Area Hospital
Michael Garron Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Fralick, MD, PhD, Sinai Health System
  • Investigatore principale: Chris Kandel, MD, PhD, Michael Garron Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO 4466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi