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明らかな尿路感染症のない高齢者のせん妄に対する抗生物質 (A-DONUT)

2024年4月23日 更新者:Mount Sinai Hospital, Canada
せん妄は、入院している多くの高齢者が経験する急性の混乱状態です。 せん妄を治療するには根本的な原因を迅速に特定する必要がありますが、これは困難です。 せん妄の潜在的な原因の 1 つは感染症です。 尿検査では、せん妄を経験しているほとんどの患者の尿中に細菌が存在することが示されていますが、尿中の細菌は高齢者によく見られ、感染症の存在を自動的に示すものではありません。 その結果、せん妄を患っている人は、排尿時の痛みや不快感、より頻繁に排尿しなければならない、骨盤の不快感などの感染の臨床徴候を報告できないことが多いため、下部尿路感染症が存在するかどうかを知ることは困難です。 尿中に細菌が存在する場合に抗生物質がせん妄の改善に役立つかどうかは不明であるにもかかわらず、せん妄患者は抗生物質で治療されることがよくあります。 この提案された研究は、せん妄と感染症の疑いのある成人(60歳以上)に抗生物質の摂取が有益かどうかを調べるランダム化対照試験です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

550

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Sault Area Hospital
        • コンタクト:
          • Lucas Castellani

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 60歳以上で病棟(リハビリテーション病院を含む)に入院している。
  • 活動性せん妄 (CAM によって定義される: [1] 不注意かつ [2] 急性かつ変動する意識レベル、および [3] 混乱した思考または [4] 精神状態の変化; または 4AT スコア [www.the4at.com/] によって定義される) ]) または医師の診断
  • 抗生物質の投与が 24 時間未満(試験評価前)
  • 膿尿症(尿検査またはディップスティックで検出される白血球と定義される)または細菌尿(尿培養で増殖する細菌と定義される)のいずれか

除外基準

  • 過去 48 時間以内に発熱 (体温 > 37.9 度または > 100.2 度);
  • 下部尿路感染症の症状(新たな排尿困難など)または上部尿路の症状(肋椎の圧痛など)の兆候
  • 担当医師の意見では、せん妄や尿検査の結果とは別に、抗生物質(肺炎など)で治療すべき理由があると考えています。
  • 尿道カテーテルを 72 時間以上留置している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:抗生物質
参加者は、抗生物質の投与を開始するか継続するかにランダムに割り当てられます。 最責任医師 (MRP) の指示に従って、尿路感染症の軽減を目的とした抗生物質の種類と期間。
参加者は、抗生物質の投与を開始するか継続するかにランダムに割り当てられます(抗生物質の投与期間は最責任医師[MRP]によって決定されます)。 抗生物質の選択は MRP によって選択されます。
他の:抗生物質不使用
参加者は抗生物質を投与されない群にランダムに割り当てられます
参加者は抗生物質を投与されない群にランダムに割り当てられます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日目または退院日のいずれか早い方でせん妄
時間枠:せん妄は7日目または退院の最初に評価されます
せん妄は、混乱評価法 (CAM) または 4 A's テスト (4AT) を使用して評価されます。 CAMは、せん妄の4つの特徴を評価します:[1]不注意、[2]急性および変動する意識レベル、[3]混乱した思考、および[4]精神状態の変化。 CAM によるせん妄の診断の場合、患者は特徴 [1] と [2]、および [3] または [4] のいずれかを表示する必要があります。 4AT は 0 ~ 12 で採点されます。 スコアが 4 以上の場合はせん妄を示唆します。
せん妄は7日目または退院の最初に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:最大30日間
最大30日間
菌血症(血液培養で分離された細菌)の参加者数
時間枠:最長7日間
最長7日間
集中治療室 (ICU) に転送された参加者の数
時間枠:最長7日間
最長7日間
転倒した参加者の数
時間枠:最長7日間
最長7日間
身体拘束を受けた参加者数
時間枠:最長7日間
最長7日間
抗精神病薬を投与された参加者の数
時間枠:最長7日間
最長7日間
抗生物質の日々
時間枠:最長7日間
最長7日間
C.ディフィシル感染症の参加者数
時間枠:30日までに
C.ディフィシルは、C.ディフィシルの微生物学的検査陽性(診断時にまだ入院している場合)、またはC.ディフィシルの自己申告診断(患者が下痢と抗生物質の投与を報告した場合)の組み合わせとして定義されます。 C.ディフィシルを治療する)
30日までに
死亡した参加者の数
時間枠:30日までに
30日までに
死亡した参加者の数
時間枠:365日までに
365日までに
再入院した参加者の数
時間枠:365日までに
365日までに
再入院した参加者の数
時間枠:30日までに
30日までに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Fralick, MD, PhD、Sinai Health System
  • 主任研究者:Chris Kandel, MD, PhD、Michael Garron Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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