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阴道黄体酮可改善 RIF 患者的临床结果

2023年8月15日 更新者：Li-jun Ding、Nanjing University

阴道黄体酮改善反复着床失败患者临床妊娠结局的单中心随机对照试验

本研究是一项单中心、随机、对照前瞻性研究。 那些将接受冷冻解冻胚胎移植（FET）的反复着床失败（RIF）患者被纳入该研究。 确定阴道孕酮对 RIF 患者临床妊娠结局的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

根据入组和排除标准入组患者，并通过计算机随机化将受试者随机分为两组。 A组为阴道添加黄体酮组（试验组）。 B组为常规FET组（对照组）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Na Kong
  • 电话号码：+862583107188
  • 邮箱：xtalkn@163.com

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在20岁至40岁之间；
  2. 体重指数：18-28公斤/平方米；

  3. 与不明原因反复着床失败的诊断一致，既往胚胎移植情况符合下列情况之一：

    移植胚胎总数≥4个优质卵裂期胚胎； ≥2个囊胚； ≥2个优质卵裂期胚胎+≥1个囊胚；

  4. 至少剩余1个优质胚胎用于胚胎移植；
  5. 自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 反复流产的患者（≥2次生化妊娠或≥2次自然流产）；
  2. 不良妊娠史（死产、胎儿畸形等）；
  3. 严重的父亲因素：需要TESA或PESA；
  4. PGT；
  5. 由于任何明确原因导致胚胎着床失败，包括但不限于：子宫内膜粘连（中度至重度）、子宫内膜薄（转化前<7毫米）、子宫内膜炎、子宫内膜异位症（中度或重度）、子宫腺肌病、未经治疗的输卵管积水、子宫肌瘤（粘膜下肌瘤、非粘膜下肌瘤>4.0cm和/或子宫内膜受压）、生殖畸形、严重免疫疾病、严重凝血功能异常；
  6. 配偶一方染色体异常；
  7. 有妊娠或辅助生殖技术禁忌症者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阴道补充黄体酮
每天添加 90 mg 黄体酮阴道缓释凝胶，诱导子宫内膜转化和黄体支持
药品：黄体酮阴道缓释凝胶
子宫内膜转化和黄体支持期间每天添加 90 mg 黄体酮阴道缓释凝胶
无干预：常规黄体酮
无需额外阴道黄体酮凝胶、常规子宫内膜转化和黄体支持药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胚胎着床率
大体时间：胚胎移植后 45 天
植入胚胎数占移植胚胎总数的比例即为胚胎着床率。
胚胎移植后 45 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 45 天
临床妊娠定义为超声观察到妊娠囊的存在。 临床妊娠周期占总FET周期的比例即为临床妊娠率。
胚胎移植后 45 天
早孕流产率
大体时间：胚胎移植后 12 周
早孕流产率是指妊娠12周前发生流产的患者占临床妊娠患者总数的比例。
胚胎移植后 12 周
持续妊娠率
大体时间：胚胎移植后20周
妊娠持续 20 周的数量与移植周期数的比率。
胚胎移植后20周
活产率
大体时间：胚胎移植后40周
妊娠28周后活胎分娩周期数与移植周期数之比。
胚胎移植后40周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月15日

首次发布 (实际的)

2023年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SZ-RIF-P-2023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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