Vaginální progesteron zlepšuje klinické výsledky pacientek s RIF
15. srpna 2023 aktualizováno: Li-jun Ding, Nanjing University
Randomizovaná kontrolovaná studie v jediném centru s vaginálním progesteronem ke zlepšení klinických výsledků těhotenství u pacientek s opakovaným selháním implantace
Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná prospektivní studie.
Do studie jsou zařazeni ti pacienti s opakovaným selháním implantace (RIF), kteří obdrží zmrazený rozmražený embryonální transfer (FET).
Stanovit účinek vaginálního progesteronu na klinické výsledky těhotenství u pacientek s RIF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti zařazeni a subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin počítačovou randomizací.
Skupina A byla skupina s přidáním vaginálního progesteronu (testovací skupina).
Skupina B byla běžná skupina FET (kontrolní skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chenyang Huang
- Telefonní číslo: +862583107188
- E-mail: dianshui19901562@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Na Kong
- Telefonní číslo: +862583107188
- E-mail: xtalkn@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Chenyang Huang
- Telefonní číslo: +86 25 8310 7188
- E-mail: dianshui19901562@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku mezi 20 a 40 lety;
- BMI: 18-28 kg/m2；
V souladu s diagnózou opakovaného selhání implantace z neznámých důvodů předchozí situace přenosu embrya splňuje jednu z následujících podmínek:
Celkový počet přenesených embryí ≥ 4 vysoce kvalitní embrya ve fázi štěpení; ≥ 2 blastocysty; ≥ 2 vysoce kvalitní embrya ve stádiu štěpení + ≥ 1 blastocysta;
- Pro přenos embryí zůstalo alespoň 1 kvalitní embryo;
- Dobrovolně se zúčastněte studie a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s opakovanou ztrátou těhotenství (≥ 2 biochemická těhotenství nebo ≥ 2 spontánní potraty);
- Nepříznivá anamnéza těhotenství (mrtvé narození, malformace plodu atd.);
- Závažné otcovské faktory: potřeba TESA nebo PESA;
- PGT;
- Selhání implantace embrya z jakéhokoli konkrétního důvodu, včetně, ale bez omezení na: adheze endometria (střední až závažná), tenké endometrium (<7 mm před transformací), endometritida, endometrióza (střední nebo závažná), adenomyóza, neléčený hydrosalpinx, hysteromyom ( submukózní fibroidy, nesubmukózní fibroidy > 4,0 cm a/nebo komprese endometria), reprodukční malformace, závažné imunitní onemocnění, závažná abnormalita koagulační funkce;
- Chromozomová abnormalita jednoho z manželů;
- Osoby s kontraindikací těhotenství nebo asistované reprodukce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vaginální suplementace progesteronu
Denně se přidává 90 mg progesteronového vaginálního gelu s prodlouženým uvolňováním k indukci endometriální transformace a luteální podpory
|
90 mg progesteronového vaginálního gelu s prodlouženým uvolňováním se denně přidává během transformace endometria a luteální podpory
|
|
Žádný zásah: Pravidelný progesteron
Žádný další vaginální progesteronový gel, rutinní endometriální transformace a luteální podpůrné léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost implantace embrya
Časové okno: 45 dní po přenosu embrya
|
Podíl počtu implantovaných embryí k celkovému počtu přenesených embryí je míra implantace embryí.
|
45 dní po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 45 dní po přenosu embrya
|
Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost gestačního vaku pozorovaná ultrazvukem.
Podíl klinických cyklů těhotenství k celkovým cyklům FET je míra klinického těhotenství.
|
45 dní po přenosu embrya
|
|
Míra ztrát v raném těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po přenosu embrya
|
Míra časných těhotenských ztrát se týká podílu pacientek se ztrátou těhotenství před 12. týdnem těhotenství na celkovém počtu pacientek s klinickým těhotenstvím.
|
12 týdnů po přenosu embrya
|
|
Míra trvalého těhotenství
Časové okno: 20 týdnů po přenosu embrya
|
Poměr počtu těhotenství trvajících do 20 týdnů k počtu transplantačních cyklů.
|
20 týdnů po přenosu embrya
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 40 týdnů po přenosu embrya
|
Poměr počtu cyklů porodu živého plodu k počtu transplantačních cyklů po 28 týdnech těhotenství.
|
40 týdnů po přenosu embrya
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Neplodnost
- Neplodnost, žena
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Progestiny
- Progesteron
Další identifikační čísla studie
- SZ-RIF-P-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .