Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginaal progesteron verbetert de klinische resultaten van RIF-patiënten

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Li-jun Ding, Nanjing University

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum met vaginaal progesteron om de klinische zwangerschapsresultaten te verbeteren bij patiënten met herhaaldelijk falen van de implantatie

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie in één centrum. De patiënten met herhaald implantatiefalen (RIF) die een ingevroren ontdooide embryotransfer (FET) zullen ontvangen, worden aan het onderzoek deelgenomen. Om het effect van vaginaal progesteron op de klinische zwangerschapsuitkomsten van RIF-patiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de inschrijvings- en uitsluitingscriteria werden de patiënten ingeschreven en werden de proefpersonen willekeurig in twee groepen verdeeld door computerrandomisatie. Groep A was de vaginale progesteron-toegevoegde groep (testgroep). Groep B was de reguliere FET-groep (controlegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 20 en 40 jaar oud;
  2. BMI: 18-28 kg/m2;
  3. In overeenstemming met de diagnose van herhaald implantatiefalen om onbekende redenen, voldoet de vorige embryotransfersituatie aan een van de volgende:

    Totaal aantal teruggeplaatste embryo's ≥ 4 embryo's in het splitsingsstadium van hoge kwaliteit; ≥ 2 blastocysten; ≥ 2 embryo's in het splitsingsstadium van hoge kwaliteit +≥ 1 blastocysten;

  4. Er bleef minimaal 1 embryo van hoge kwaliteit over voor embryotransfer;
  5. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met herhaald zwangerschapsverlies (≥ 2 biochemische zwangerschappen of ≥ 2 spontane abortussen);
  2. Ongunstige zwangerschapsgeschiedenis (doodgeboorte, misvorming van de foetus, enz.);
  3. Ernstige vaderlijke factoren: behoefte aan TESA of PESA;
  4. PGT;
  5. Mislukking van embryo-implantatie vanwege een bepaalde reden, inclusief maar niet beperkt tot: endometriumadhesie (matig tot ernstig), dun endometrium (<7 mm vóór transformatie), endometritis, endometriose (matig of ernstig), adenomyose, onbehandelde hydrosalpinx, hysteromyoma ( submucosale vleesbomen, niet-submucosale vleesbomen > 4,0 cm en/of endometriumcompressie), reproductieve misvormingen, ernstige immuunziekte, ernstige afwijkingen in de stollingsfunctie;
  6. Chromosoomafwijking van een van de echtgenoten;
  7. Degenen met contra-indicaties voor zwangerschap of kunstmatige voortplantingstechnologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale progesteronsuppletie
Dagelijks wordt 90 mg progesteron vaginale gel met verlengde afgifte toegevoegd om endometriale transformatie en luteale ondersteuning te induceren
90 mg progesteron vaginale gel met verlengde afgifte wordt dagelijks toegevoegd tijdens endometriumtransformatie en luteale ondersteuning
Geen tussenkomst: Reguliere progesteron
Geen aanvullende vaginale progesteron-gel, routinematige endometriumtransformatie en luteale ondersteunende medicijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Embryo-implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 45 dagen na embryotransfer
De verhouding van het aantal geïmplanteerde embryo's tot het totale aantal teruggeplaatste embryo's is de embryo-implantatiesnelheid.
45 dagen na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 45 dagen na embryotransfer
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak die wordt waargenomen door middel van echografie. De verhouding van klinische zwangerschapscycli tot het totale aantal FET-cycli is het klinische zwangerschapspercentage.
45 dagen na embryotransfer
Verliespercentage vroege zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken na embryotransfer
Het percentage vroege zwangerschapsverlies verwijst naar het percentage patiënten met zwangerschapsverlies vóór 12 weken zwangerschap in het totale aantal klinische zwangerschapspatiënten.
12 weken na embryotransfer
Aanhoudend zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 20 weken na embryotransfer
De verhouding tussen het aantal zwangerschappen van maximaal 20 weken en het aantal transplantatiecycli.
20 weken na embryotransfer
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 40 weken na embryotransfer
De verhouding tussen het aantal levende foetale bevallingscycli en het aantal transplantatiecycli na 28 weken zwangerschap.
40 weken na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op progesteron vaginale gel met verlengde afgifte

3
Abonneren