- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06005207
Vaginaal progesteron verbetert de klinische resultaten van RIF-patiënten
15 augustus 2023 bijgewerkt door: Li-jun Ding, Nanjing University
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum met vaginaal progesteron om de klinische zwangerschapsresultaten te verbeteren bij patiënten met herhaaldelijk falen van de implantatie
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde prospectieve studie in één centrum.
De patiënten met herhaald implantatiefalen (RIF) die een ingevroren ontdooide embryotransfer (FET) zullen ontvangen, worden aan het onderzoek deelgenomen.
Om het effect van vaginaal progesteron op de klinische zwangerschapsuitkomsten van RIF-patiënten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de inschrijvings- en uitsluitingscriteria werden de patiënten ingeschreven en werden de proefpersonen willekeurig in twee groepen verdeeld door computerrandomisatie.
Groep A was de vaginale progesteron-toegevoegde groep (testgroep).
Groep B was de reguliere FET-groep (controlegroep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chenyang Huang
- Telefoonnummer: +862583107188
- E-mail: dianshui19901562@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Na Kong
- Telefoonnummer: +862583107188
- E-mail: xtalkn@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Chenyang Huang
- Telefoonnummer: +86 25 8310 7188
- E-mail: dianshui19901562@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 20 en 40 jaar oud;
- BMI: 18-28 kg/m2;
In overeenstemming met de diagnose van herhaald implantatiefalen om onbekende redenen, voldoet de vorige embryotransfersituatie aan een van de volgende:
Totaal aantal teruggeplaatste embryo's ≥ 4 embryo's in het splitsingsstadium van hoge kwaliteit; ≥ 2 blastocysten; ≥ 2 embryo's in het splitsingsstadium van hoge kwaliteit +≥ 1 blastocysten;
- Er bleef minimaal 1 embryo van hoge kwaliteit over voor embryotransfer;
- Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met herhaald zwangerschapsverlies (≥ 2 biochemische zwangerschappen of ≥ 2 spontane abortussen);
- Ongunstige zwangerschapsgeschiedenis (doodgeboorte, misvorming van de foetus, enz.);
- Ernstige vaderlijke factoren: behoefte aan TESA of PESA;
- PGT;
- Mislukking van embryo-implantatie vanwege een bepaalde reden, inclusief maar niet beperkt tot: endometriumadhesie (matig tot ernstig), dun endometrium (<7 mm vóór transformatie), endometritis, endometriose (matig of ernstig), adenomyose, onbehandelde hydrosalpinx, hysteromyoma ( submucosale vleesbomen, niet-submucosale vleesbomen > 4,0 cm en/of endometriumcompressie), reproductieve misvormingen, ernstige immuunziekte, ernstige afwijkingen in de stollingsfunctie;
- Chromosoomafwijking van een van de echtgenoten;
- Degenen met contra-indicaties voor zwangerschap of kunstmatige voortplantingstechnologie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vaginale progesteronsuppletie
Dagelijks wordt 90 mg progesteron vaginale gel met verlengde afgifte toegevoegd om endometriale transformatie en luteale ondersteuning te induceren
|
90 mg progesteron vaginale gel met verlengde afgifte wordt dagelijks toegevoegd tijdens endometriumtransformatie en luteale ondersteuning
|
Geen tussenkomst: Reguliere progesteron
Geen aanvullende vaginale progesteron-gel, routinematige endometriumtransformatie en luteale ondersteunende medicijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Embryo-implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 45 dagen na embryotransfer
|
De verhouding van het aantal geïmplanteerde embryo's tot het totale aantal teruggeplaatste embryo's is de embryo-implantatiesnelheid.
|
45 dagen na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 45 dagen na embryotransfer
|
Klinische zwangerschap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een zwangerschapszak die wordt waargenomen door middel van echografie.
De verhouding van klinische zwangerschapscycli tot het totale aantal FET-cycli is het klinische zwangerschapspercentage.
|
45 dagen na embryotransfer
|
Verliespercentage vroege zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken na embryotransfer
|
Het percentage vroege zwangerschapsverlies verwijst naar het percentage patiënten met zwangerschapsverlies vóór 12 weken zwangerschap in het totale aantal klinische zwangerschapspatiënten.
|
12 weken na embryotransfer
|
Aanhoudend zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 20 weken na embryotransfer
|
De verhouding tussen het aantal zwangerschappen van maximaal 20 weken en het aantal transplantatiecycli.
|
20 weken na embryotransfer
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 40 weken na embryotransfer
|
De verhouding tussen het aantal levende foetale bevallingscycli en het aantal transplantatiecycli na 28 weken zwangerschap.
|
40 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Progestagenen
- Progesteron
Andere studie-ID-nummers
- SZ-RIF-P-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op progesteron vaginale gel met verlengde afgifte
-
Juniper Pharmaceuticals, Inc.VoltooidZwangerschapVerenigde Staten
-
IBSA Institut Biochimique SAWervingOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het werven
-
Peking Union Medical College HospitalMerck Serono International SAVoltooidPostmenopauzaal endometriumChina
-
Duramed ResearchVoltooidOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
University of RochesterJuniper Pharmaceuticals, Inc.IngetrokkenArbeid, voorbarigVerenigde Staten
-
Beijing Tiantan HospitalNog niet aan het wervenMilde cognitieve stoornis | Ziekten van de kleine bloedvaten in de hersenen | Postmenopauzale symptomen | Witte stof hyperintensiteitChina
-
Brigham and Women's HospitalEMD SeronoVoltooidOnvruchtbaarheidVerenigde Staten
-
Universidad del DesarrolloHospital Padre Hurtado; Hospital San Borja-ArriaranOnbekend
-
Memorial Sisli Hospital, IstanbulOnbekendMedicijneffect | Onvruchtbaarheid, vrouw | Dydrogesteron | Onvruchtbaarheid, man | Voortplantingstechnieken, geassisteerd | Progesteron | Embryo-overdracht | Bevruchting in vitroKalkoen