膣プロゲステロンはRIF患者の臨床転帰を改善する
2023年8月15日 更新者：Li-jun Ding、Nanjing University
着床不全を繰り返す患者の臨床妊娠転帰を改善するための膣内プロゲステロンの単一施設ランダム化対照試験
この研究は単一施設のランダム化対照前向き研究です。
凍結融解胚移植（FET）を受ける反復着床不全（RIF）患者が研究に登録されている。
RIF患者の臨床妊娠転帰に対する膣プロゲステロンの影響を判定すること。
調査の概要
詳細な説明
登録基準および除外基準に従って、患者が登録され、被験者はコンピューターによる無作為化によって無作為に 2 つのグループに分けられました。
Ａ群は膣内プロゲステロン添加群（試験群）であった。
グループ B は通常の FET グループ (対照グループ) でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chenyang Huang
- 電話番号：+862583107188
- メール：dianshui19901562@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Na Kong
- 電話番号：+862583107188
- メール：xtalkn@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- 募集
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
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コンタクト：
- Chenyang Huang
- 電話番号：+86 25 8310 7188
- メール：dianshui19901562@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は20歳から40歳まで。
- BMI: 18-28 kg/m2;
原因不明の着床不全を繰り返すという診断と一致し、前回の胚移植の状況は以下のいずれかを満たす。
移植された胚の総数が 4 つ以上の高品質の卵割期胚。胚盤胞が 2 個以上。 2 個以上の高品質の卵割期胚 + 1 個以上の胚盤胞。
- 胚移植のために少なくとも 1 つの高品質胚が残っていた。
- 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- 不育症患者（2回以上の生化学的妊娠または2回以上の自然流産）。
- 有害な妊娠歴（死産、胎児奇形など）。
- 重度の父性要因: TESA または PESA の必要性。
- PGT;
- 明確な理由による胚移植の失敗: 子宮内膜癒着 (中等度から重度)、薄い子宮内膜 (形質転換前 7 mm 未満)、子宮内膜炎、子宮内膜症 (中度または重度)、子宮腺筋症、未治療の卵管水腫、子宮筋腫 (粘膜下筋腫、非粘膜下筋腫 > 4.0 cmおよび/または子宮内膜圧迫）、生殖異常、重篤な免疫疾患、重篤な凝固機能異常;
- 配偶者のいずれかの染色体異常。
- 妊娠または生殖補助医療に禁忌のある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣内プロゲステロン補充
子宮内膜の形質転換と黄体サポートを誘導するために、90 mg のプロゲステロン膣徐放性ジェルを毎日追加します。
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子宮内膜の形質転換と黄体のサポート中に、90 mg のプロゲステロン膣徐放性ジェルを毎日追加します。
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介入なし：通常のプロゲステロン
追加の膣プロゲステロンジェル、ルーチンの子宮内膜変換および黄体サポート薬は不要です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚着床率
時間枠：胚移植後45日
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移植された胚の総数に対する移植された胚の数の割合は、胚の着床率です。
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胚移植後45日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後45日
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臨床的妊娠は、超音波で観察される胎嚢の存在として定義されます。
総FETサイクルに対する臨床妊娠サイクルの割合は、臨床妊娠率です。
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胚移植後45日
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早期流産率
時間枠：胚移植後12週間
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早期流産率とは、全臨床妊娠患者のうち、妊娠 12 週前に流産した患者の割合を指します。
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胚移植後12週間
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持続妊娠率
時間枠：胚移植後20週間
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20週まで続く妊娠の数と移植周期の数の比。
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胚移植後20週間
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生存率
時間枠：胚移植後40週間
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妊娠 28 週以降の移植サイクル数に対する生きた胎児の分娩サイクル数の比率。
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胚移植後40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SZ-RIF-P-2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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