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Il progesterone vaginale migliora i risultati clinici dei pazienti con RIF

15 agosto 2023 aggiornato da: Li-jun Ding, Nanjing University

Uno studio randomizzato e controllato condotto in un unico centro sul progesterone vaginale per migliorare gli esiti clinici della gravidanza in pazienti con ripetuti fallimenti di impianto

Questo studio è uno studio prospettico monocentrico, randomizzato e controllato. Sono arruolati nello studio i pazienti con ripetuti fallimenti di impianto (RIF) che riceveranno il trasferimento di embrioni congelati e scongelati (FET). Determinare l'effetto del progesterone vaginale sugli esiti clinici della gravidanza dei pazienti RIF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i criteri di iscrizione ed esclusione, i pazienti sono stati arruolati e i soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi mediante randomizzazione computerizzata. Il gruppo A era il gruppo con aggiunta di progesterone vaginale (gruppo test). Il gruppo B era il gruppo FET regolare (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Na Kong
  • Numero di telefono: +862583107188
  • Email: xtalkn@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 20 ei 40 anni;
  2. BMI: 18-28 kg/m2；

  3. Coerentemente con la diagnosi di ripetuti fallimenti di impianto per ragioni sconosciute, la precedente situazione di trasferimento dell'embrione soddisfa una delle seguenti condizioni:

    Embrioni totali trasferiti ≥ 4 embrioni in fase di scissione di alta qualità; ≥ 2 blastocisti; ≥ 2 embrioni in fase di scissione di alta qualità +≥ 1 blastocisti;

  4. È rimasto almeno 1 embrione di alta qualità per il trasferimento di embrioni;
  5. Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con aborti ricorrenti (≥ 2 gravidanze biochimiche o ≥ 2 aborti spontanei);
  2. Anamnesi di gravidanza avversa (nascita morta, malformazione fetale, ecc.);
  3. Gravi fattori paterni: necessità di TESA o PESA;
  4. PGT;
  5. Fallimento dell'impianto dell'embrione dovuto a qualsiasi motivo definito, incluso ma non limitato a: adesione endometriale (da moderata a grave), endometrio sottile (<7 mm prima della trasformazione), endometrite, endometriosi (media o grave), adenomiosi, idrosalpinge non trattata, isteromioma ( fibromi sottomucosi, fibromi non sottomucosi > 4,0 cm e/o compressione endometriale), malformazione riproduttiva, grave malattia immunitaria, grave anomalia della funzione della coagulazione;
  6. Anomalia cromosomica di uno dei coniugi;
  7. Quelli con controindicazioni alla gravidanza o alla tecnologia di riproduzione assistita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplementazione di progesterone vaginale
Ogni giorno vengono aggiunti 90 mg di gel vaginale a rilascio prolungato di progesterone per indurre la trasformazione endometriale e il supporto luteinico
Droga: gel vaginale a rilascio prolungato con progesterone
Il gel vaginale a rilascio prolungato di 90 mg di progesterone viene aggiunto giornalmente durante la trasformazione endometriale e il supporto luteale
Nessun intervento: Progesterone regolare
Nessun gel progesterone vaginale aggiuntivo, trasformazione endometriale di routine e farmaci di supporto luteinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto dell'embrione
Lasso di tempo: 45 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
La percentuale del numero di embrioni impiantati rispetto al numero totale di embrioni trasferiti è il tasso di impianto dell'embrione.
45 giorni dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 45 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza clinica è definita come la presenza del sacco gestazionale osservata mediante ecografia. La percentuale di cicli di gravidanza clinica rispetto ai cicli FET totali è il tasso di gravidanza clinica.
45 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di perdita precoce della gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Il tasso di interruzione precoce della gravidanza si riferisce alla percentuale di pazienti con interruzione della gravidanza prima delle 12 settimane di gestazione sul totale delle pazienti in gravidanza clinica.
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza persistente
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Il rapporto tra il numero di gravidanze fino a 20 settimane e il numero di cicli di trapianto.
20 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di natalità dal vivo
Lasso di tempo: 40 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Il rapporto tra il numero di cicli di parto di feti vivi e il numero di cicli di trapianto dopo 28 settimane di gravidanza.
40 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ-RIF-P-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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